Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsforsøg hos raske kvindelige deltagere for at undersøge effekten af ​​aprocitentan på kombinerede hormonelle præventionsmidler

7. marts 2025 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En enkelt-center, open-label, fast-sekvensforsøg for at undersøge effekten af ​​aprocitentan med flere dosis på den enkeltdosis farmakokinetik af kombinerede orale prævention hos raske kvindelige deltagere

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om lægemiddel aprocitentan har indflydelse på hormonelle prævention hos raske kvindelige frivillige. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Ændrer aprocitentan skæbnen for hormonelle prævention i kroppen?

Prøvedeltagere vil:

  • Tag en enkelt dosis af hormonelle prævention (fast kombination) alene
  • Tag aprocitentan hver dag i 2 uger
  • Tag en enkelt dosis af de samme hormonelle prævention på samme tid som den 10. administration af aprocitentan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med forsøget er at evaluere påvirkningen af ​​aprocitentan ved stabil tilstand på den enkeltdosis farmakokinetik (PK) for kombinerede orale prævention.

19 Sunde kvindelige deltagere vil blive tilmeldt til at have mindst 16 evaluerende deltagere.

Efter en screeningsperiode (fra fuld underskrift af den informerede samtykkeformular [ICF] til tilmelding; 10 til 28 dage før første forsøgsinterventionsadministration) vil støtteberettigede deltagere (opfylde alle inkluderingskriterier og ingen af ​​ekskluderingskriterierne) blive tilmeldt i den Retssag for at deltage i to sekventielle forsøgsperioder, prøveperiode A og prøveperiode B, med en mellem periode på mindst 7 dage. Forsøgsperiode B vil blive opdelt i to sekventielle underperioder, prøveperiode B1 og prøveperiode B2.

  • Forsøgsperiode A: starter med en enkelt administration af forsøgsintervention på dag 1 og slutter med en ende-af-prøve-periode (EOTP) -vurdering på dag 5. Forsøgsinterventionsadministration på dag 1 vil blive efterfulgt af en 96-timers observationsperiode for Sikkerhedsovervågning og PK -prøveudtagning.
  • Forsøgsperiode B1: Forsøgsintervention administreres fra dag 1 til dag 9 med vurderinger til PK -prøveudtagning og sikkerhedsovervågning udført overalt.
  • Forsøgsperiode B2: starter med administration af forsøgsintervention på dag 10 og slutter med en EOTP -vurdering på dag 14. Prøvevirksomhed administreres fra dag 10 til dag 13 med vurderinger til PK -prøveudtagning og sikkerhedsovervågning udført overalt.

Forsøgsdeltagelse af en individuel deltager slutter med afslutningen af ​​deltagerens sidste besøg, som vil blive udført 10-14 dage efter den sidste administration af forsøgsintervention. En opfølgning efter sikkerhed efter prøve udføres 30-40 dage efter sidste administration af forsøgsintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Pilsen, Tjekkiet, 323 00
        • CEPHA s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Signeret og dateret informeret samtykkeformular (ICF) inden enhver prøve-mandat procedure.
  • Sunde kvindelige deltagere i alderen 18 til 65 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  • Evne til at kommunikere godt med efterforskeren, på et sprog, der er forståeligt for deltageren, og at forstå og overholde forsøgskravene.
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.
  • Normal eller ikke klinisk signifikant unormalt systolisk blodtryk (SBP) 100-139 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) 50-90 mmHg og pulshastighed 45-90 bpm (inkluderende), målt på begge arm, efter 5 minutter i ryggen Position ved screening og på dag 1 (predose) af prøveperiode A (TP A).
  • Deltager i den fødedygtige potentiale, der har en negativ serum graviditetstest ved screening og en negativ urin graviditetstest på dag 1 (predose) af TP A.
  • Deltager i den fødedygtige potentiale, der accepterer at bruge to pålidelige metoder til ikke-hormonel prævention fra screening og i mindst 30 dage efter den sidste forsøgsinterventionsadministration eller være seksuelt inaktiv eller have en vasektomiseret partner.
  • Deltager af ikke-børsigt potentiale, dvs. postmenopausal (defineret som 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag, bekræftet ved en follikelstimulerende hormonprøve), med tidligere bilateral salpingektomi, bilateral salpingo-oophorektomi eller hysterektomi eller med en tid Ovariefejl (bekræftet af en specialist), XY -genotype, Turner -syndrom, livmodergenese).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for aprocitentan, ethinylestradiol eller levonorgestrel eller behandlinger af samme klasse eller nogen af ​​deres excipienser.
  • Klinisk relevante fund om den fysiske undersøgelse ved screening.
  • Klinisk relevante abnormiteter på 12-bly elektrokardiogram (EKG), målt efter 5 minutter i en liggende position ved screening eller på dag 1 (præ-dosis) af TP A.
  • Klinisk relevante fund i kliniske laboratorieundersøgelser (hæmatologi og klinisk kemi) ved screening.
  • Historie om større medicinske eller kirurgiske lidelser, der efter efterforskerens mening sandsynligvis vil forstyrre absorptionen, distributionen, stofskiftet eller udskillelsen af ​​forsøgsinterventioner (appendektomi og herniotomi tilladt, hvis det udføres> 12 uger før første forsøgsinterventionsadministration , cholecystektomi ikke tilladt).
  • Akut, løbende, tilbagevendende eller kronisk systemisk sygdom, der er i stand til at forstyrre evalueringen af ​​forsøgsresultaterne.
  • Tidligere klinisk relevant historie med besvimelse, sammenbrud, synkope, ortostatisk hypotension eller vasovagale reaktioner.
  • Tidligere terapi med hormonelle prævention eller hormonudskiftningsterapi inden for 2 måneder før første forsøgsinterventionsadministration.
  • Gravid, planlægger at blive gravid under retssagen eller ammende deltager af den fødedygtige potentiale.
  • Deltager præsenterer eventuelle kontraindikationer for Loette®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ethinyl Estradiol/Levonorgestrel (Loette)
I forsøgsperioden A modtager deltagerne en enkelt oral dosis på 20 ug ethinyl østradiol/100 ug levonorgestrel om morgenen dag 1.
Medicin: Ethinyl østradiol / levonorgestrel oral tablet
Coated tablet på 20 ug ethinyl østradiol og 100 ug levonorgestrel
Andre navne:
  • Loette
Eksperimentel: Aprocitentan
I forsøgsperioden B1 modtager deltagerne en en gang daglig oral dosis på 25 mg aprocitentan om morgenen dag 1 til dag 9.
Medicin: Aprocitentan
Filmbelagt tablet af aprocitentan 25 mg
Eksperimentel: Aprocitentan og Ethinyl Estradiol/Levonorgestrel (Loette)

I forsøgsperioden B2 vil deltagerne modtage en en gang daglig oral dosis på 25 mg aprocitentan om morgenen dag 10 til dag 13.

På dag 10 modtager deltagerne en enkelt oral dosis på 20 ug ethinyløstradiol/100 ug levonorgestrel, administreret samtidig til aprocitentan.
Medicin: Ethinyl østradiol / levonorgestrel oral tablet
Coated tablet på 20 ug ethinyl østradiol og 100 ug levonorgestrel
Andre navne:
  • Loette
Medicin: Aprocitentan
Filmbelagt tablet af aprocitentan 25 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (CMAX) af ethinyl østradiol/levonorgestrel
Tidsramme: TP A: På dag 1 (præ-dosis) og foruddefinerede tider op til 96 timer efter dosis (dag 5); TP B2: På dag 10 (præ-dosis) og foruddefinerede tider op til 96 timer efter dosis (dag 14)
De målte individuelle plasmakoncentrationer vil blive brugt til direkte at opnå Cmax.
TP A: På dag 1 (præ-dosis) og foruddefinerede tider op til 96 timer efter dosis (dag 5); TP B2: På dag 10 (præ-dosis) og foruddefinerede tider op til 96 timer efter dosis (dag 14)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af ethinyl østradiol/levonorgestrel
Tidsramme: TP A: På dag 1 (præ-dosis) og foruddefinerede tider op til 96 timer efter dosis (dag 5); TP B2: På dag 10 (præ-dosis) og foruddefinerede tider op til 96 timer efter dosis (dag 14)
De målte individuelle plasmakoncentrationer vil blive brugt til direkte at opnå Tmax.
TP A: På dag 1 (præ-dosis) og foruddefinerede tider op til 96 timer efter dosis (dag 5); TP B2: På dag 10 (præ-dosis) og foruddefinerede tider op til 96 timer efter dosis (dag 14)
Område under plasmakoncentrationstidskurve (AUC 0-T) af ethinyl østradiol/levonorgestrel
Tidsramme: TP A: På dag 1 (præ-dosis) og foruddefinerede tider op til 96 timer efter dosis (dag 5); TP B2: På dag 10 (præ-dosis) og foruddefinerede tider op til 96 timer efter dosis (dag 14)
Ændring til AUC 0-T vil blive afledt ved ikke-rumanalyse af koncentrationstidsprofiler.
TP A: På dag 1 (præ-dosis) og foruddefinerede tider op til 96 timer efter dosis (dag 5); TP B2: På dag 10 (præ-dosis) og foruddefinerede tider op til 96 timer efter dosis (dag 14)
Område under plasmakoncentrationstidskurve (AUC 0-infinity) af ethinyl østradiol/levonorgestrel
Tidsramme: TP A: På dag 1 (præ-dosis) og foruddefinerede tider op til 96 timer efter dosis (dag 5); TP B2: På dag 10 (præ-dosis) og foruddefinerede tider op til 96 timer efter dosis (dag 14)
Ændring til AUC 0-infinity vil blive afledt ved ikke-rumanalyse af koncentrationstidsprofilerne.
TP A: På dag 1 (præ-dosis) og foruddefinerede tider op til 96 timer efter dosis (dag 5); TP B2: På dag 10 (præ-dosis) og foruddefinerede tider op til 96 timer efter dosis (dag 14)
Terminal halveringstid (T1/2) af ethinyl østradiol/levonorgestrel
Tidsramme: TP A: På dag 1 (præ-dosis) og foruddefinerede tider op til 96 timer efter dosis (dag 5); TP B2: På dag 10 (præ-dosis) og foruddefinerede tider op til 96 timer efter dosis (dag 14)
T1/2 vil blive afledt af ikke-rumanalyse af koncentrationstidsprofiler.
TP A: På dag 1 (præ-dosis) og foruddefinerede tider op til 96 timer efter dosis (dag 5); TP B2: På dag 10 (præ-dosis) og foruddefinerede tider op til 96 timer efter dosis (dag 14)
Trough plasmakoncentration (ctrough) af aprocitentan
Tidsramme: Før administration på dag 10, 11, 12 og 13 i TP B2
Ctrough vil være baseret på målte individuelle plasmakoncentrationer af aprocitentan.
Før administration på dag 10, 11, 12 og 13 i TP B2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-080-111
  • 2024-517224-19-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner