Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce léčiva léčiva u zdravých účastníků pro zkoumání účinku aprocitentanu na kombinované hormonální antikoncepční prostředky

7. března 2025 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednorázová, otevřená, pevná sekvenční pokus pro zkoumání účinku vícedádnosti aprocitentanu na farmakokinetiku s jednou dávkou kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků u zdravých účastníků

Cílem této klinické studie je zjistit, zda lék aprocitentan má vliv na hormonální antikoncepci u zdravých dobrovolníků. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Upravuje Aprocitentan osud hormonálních antikoncepčních prostředků v těle?

Účastníci soudního řízení budou:

  • Vezměte jednu dávku hormonálních antikoncepčních prostředků (pevná kombinace)
  • Vezměte aprocitentan každý den po dobu 2 týdnů
  • Vezměte jednu dávku stejných hormonálních antikoncepčních prostředků ve stejnou dobu jako 10. podávání Aprocitentanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je vyhodnotit vliv aprocitentanu na ustáleném stavu na farmakokinetiku s jednou dávkou (PK) kombinovaných perorálních antikoncepčních prostředků.

19 Zdravé účastníky žen bude zapsáno tak, aby měly alespoň 16 hodnotitelných účastníků.

Po promítání (z úplného podpisu formuláře informovaného souhlasu [ICF] k zápisu; 10 až 28 dní před správou prvního zkušebního zásahu) budou způsobilí účastníci (splnění všech kritérií pro zařazení a žádná z kritérií vyloučení) Zkouška se účastnit dvou sekvenčních zkušebních období, zkušebního období A a zkušebního období B, s období mezi nejméně 7 dní. Zkušební doba B bude rozdělena do dvou sekvenčních dílčích období, zkušebního období B1 a zkušební periody B2.

  • Zkušební doba A: Začíná jedinou správou zkušebního zásahu v den 1 a končí hodnocením konce na konci soudního období (EOTP) v den 5. Den. Správa intervence v den 1 bude následovat 96hodinová pozorovací období pro Bezpečnostní monitorování a vzorkování PK.
  • Zkušební doba B1: Zkušební zásah bude podáván od 1. dne do 9. dne, s hodnocením pro vzorkování PK a monitorování bezpečnosti prováděných po celou dobu.
  • Zkušební doba B2: Začíná podáváním zkušebního zásahu v den 10 a končí hodnocením EOTP ve dnech 14. den. Zkušební zásah bude podáván od 10. dne do 13. dne, s hodnocením pro vzorkování PK a sledování bezpečnosti prováděných po celou dobu.

Zkušební účast individuálního účastníka končí dokončením poslední návštěvy účastníka, která bude provedena 10-14 dní po poslední správě pokusů. Sledování bezpečnosti po zkoušce se provádí 30-40 dní po posledním podání zkušebního zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Pilsen, Česko, 323 00
        • CEPHA s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsáno a datováno formulář informovaného souhlasu (ICF) před jakýmkoli postupem na základě zkušebního řízení.
  • Zdravé účastníky žen ve věku od 18 do 65 let v době podpisu ICF.
  • Schopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem, v jazyce srozumitelným účastníkem a porozumět a dodržovat požadavky na pokus.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2 (včetně) při screeningu.
  • Normální nebo ne klinicky významný abnormální systolický krevní tlak (SBP) 100-139 mmhg, diastolický krevní tlak (DBP) 50-90 mmHg a pulzní frekvence 45-90 bpm (inkluzivní), měřeno na obou paží Pozice při screeningu a 1. den (předložte) zkušebního období A (TP A).
  • Účastník plodného potenciálu, který má negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test moči v den 1 (předložený) TP A.
  • Účastník porodného potenciálu, který souhlasí s použitím dvou spolehlivých metod neormonální antikoncepce z screeningu a po dobu nejméně 30 dnů po podání intervence posledního pokusu, nebo být sexuálně neaktivní nebo mít vasektomizovaného partnera.
  • Účastník bez childbearingu, tj. Postmenopauzální (definovaný jako 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny, potvrzený folikulem stimulujícím hormonální test), s předchozí bilaterální salpingomií, bilaterální salpingoopherektomií nebo hysterektomií nebo s precerusu Selhání vaječníků (potvrzeno specialistou), XY genotyp, Turnerův syndrom, ageneze dělohy).

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na aprocitentan, ethinylestradiol nebo levonorgestrel nebo ošetření stejné třídy nebo jakékoli jejich pomocné látky.
  • Klinicky relevantní zjištění o fyzickém vyšetření při screeningu.
  • Klinicky relevantní abnormality na 12-vedoucím elektrokardiogramu (EKG), měřeno po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu nebo v den 1 (předdávkování) TP A.
  • Klinicky relevantní nálezy v klinických laboratorních testech (hematologie a klinická chemie) při screeningu.
  • Historie hlavních lékařských nebo chirurgických poruch, které podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování zkušebních intervencí (povolena apendektomie a herniotomie, pokud je provedena> 12 týdnů před správou první zkušební intervence , cholecystektomie není povolena).
  • Akutní, probíhající, opakující se nebo chronické systémové onemocnění schopné narušit hodnocení výsledků pokusu.
  • Předchozí klinicky relevantní historie mdloby, kolapsu, synkopy, ortostatické hypotenze nebo vazovagálních reakcí.
  • Předchozí terapie hormonální antikoncepcí nebo hormonální substituční terapií do 2 měsíců před podáváním prvního zkušebního zásahu.
  • Těhotná, plánující otěhotnění během studie nebo kojence účastníka plodného potenciálu.
  • Účastník představující jakékoli kontraindikace pro Loette®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ethinylstradiol/Levonorgestrel (Loette)
Ve zkušebním období A dostanou účastníci jednu perorální dávku 20 ug etinylestradiolu/100 µg levonorgestrelu ráno 1. dne.
Lék: Ethinylestradiol / Levonorgestrel Oral Tablet
Potahovaná tableta 20 µg ethinylstradiolu a 100 µg levonorgestrel
Ostatní jména:
  • Loette
Experimentální: Aprocitentan
V zkušebním období B1 dostanou účastníci jednou denně perorální dávku 25 mg aprocitentan ráno 1. dne do 9. dne.
Lék: Aprocitentan
Filmový tablet Aprocitentanu 25 mg
Experimentální: Aprocitentan a ethinylstradiol/levonorgestrel (Loette)

V zkušebním období B2 obdrží účastníci jednou denně perorální dávku 25 mg aprocitentanu ráno 10. dne 13. dne.

V den 10. den dostanou účastníci jednu perorální dávku 20 µg ethinylstradiolu/100 µg levonorgestrelu, podávanou současně do Aprocitentánu.
Lék: Ethinylestradiol / Levonorgestrel Oral Tablet
Potahovaná tableta 20 µg ethinylstradiolu a 100 µg levonorgestrel
Ostatní jména:
  • Loette
Lék: Aprocitentan
Filmový tablet Aprocitentanu 25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) etinylestradiolu/levonorgestrelu
Časové okno: TP A: V den 1 (předběžná dávka) a předdefinované časy až 96 hodin po dávce (5. den); TP B2: V den 10 (předběžných dávek) a předdefinované časy až 96 hodin po dávce (14. den)
Naměřené individuální plazmatické koncentrace budou použity k přímému získání CMAX.
TP A: V den 1 (předběžná dávka) a předdefinované časy až 96 hodin po dávce (5. den); TP B2: V den 10 (předběžných dávek) a předdefinované časy až 96 hodin po dávce (14. den)
Čas na maximální plazmatickou koncentraci (TMAX) etinylestradiolu/levonorgestrelu
Časové okno: TP A: V den 1 (předběžná dávka) a předdefinované časy až 96 hodin po dávce (5. den); TP B2: V den 10 (předběžných dávek) a předdefinované časy až 96 hodin po dávce (14. den)
Naměřené individuální plazmatické koncentrace budou použity k přímému získání TMAX.
TP A: V den 1 (předběžná dávka) a předdefinované časy až 96 hodin po dávce (5. den); TP B2: V den 10 (předběžných dávek) a předdefinované časy až 96 hodin po dávce (14. den)
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě (AUC 0-T) etinylestradiolu/levonorgestrelu
Časové okno: TP A: V den 1 (předběžná dávka) a předdefinované časy až 96 hodin po dávce (5. den); TP B2: V den 10 (předběžných dávek) a předdefinované časy až 96 hodin po dávce (14. den)
Změna na AUC 0-T bude odvozena bez kompartmentovou analýzou profilů koncentrace.
TP A: V den 1 (předběžná dávka) a předdefinované časy až 96 hodin po dávce (5. den); TP B2: V den 10 (předběžných dávek) a předdefinované časy až 96 hodin po dávce (14. den)
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě (AUC 0-infinity) etinylestradiolu/levonorgestrelu
Časové okno: TP A: V den 1 (předběžná dávka) a předdefinované časy až 96 hodin po dávce (5. den); TP B2: V den 10 (předběžných dávek) a předdefinované časy až 96 hodin po dávce (14. den)
Změna na AUC 0-infinity bude odvozena bez kompartmentovou analýzou profilů v době koncentrace.
TP A: V den 1 (předběžná dávka) a předdefinované časy až 96 hodin po dávce (5. den); TP B2: V den 10 (předběžných dávek) a předdefinované časy až 96 hodin po dávce (14. den)
Terminální poločas (T1/2) etinylestradiolu/levonorgestrelu
Časové okno: TP A: V den 1 (předběžná dávka) a předdefinované časy až 96 hodin po dávce (5. den); TP B2: V den 10 (předběžných dávek) a předdefinované časy až 96 hodin po dávce (14. den)
T1/2 bude odvozena nekompartmentovou analýzou profilů koncentrace.
TP A: V den 1 (předběžná dávka) a předdefinované časy až 96 hodin po dávce (5. den); TP B2: V den 10 (předběžných dávek) a předdefinované časy až 96 hodin po dávce (14. den)
Koncentrace plazmatického koryta (Ctrough) Aprocitentanu
Časové okno: Před správou 10., 11., 12. a 13. den v TP B2
Ctrough bude založen na naměřených jednotlivých plazmatických koncentracích Aprocitentanu.
Před správou 10., 11., 12. a 13. den v TP B2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-080-111
  • 2024-517224-19-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Droga Drogová interakce

Klinické studie na Ethinylestradiol / Levonorgestrel Oral Tablet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit