Un essai d'interaction médicament-médicament chez des participants en bonne santé pour étudier l'effet de l'aprotentan sur les contraceptifs hormonaux combinés

Critères d'inclusion:

• Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté avant toute procédure mandatée par l'essai.
• Des participants en bonne santé ont vieilli de 18 à 65 ans au moment de la signature de l'ICF.
• Capacité à bien communiquer avec l'enquêteur, dans une langue compréhensible pour le participant, et à comprendre et à respecter les exigences de l'essai.
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg / m2 (inclus) au dépistage.
• Normal ou non cliniquement significatif, pression artérielle systolique anormale (SBP) 100-139 mmHg, pression artérielle diastolique (DBP) 50-90 mmHg et taux de pouls 45-90 bpm (inclus), mesuré sur les deux bras, après 5 min en ce qui concerne le supage Position au dépistage et au jour 1 (prédose) de la période d'essai A (TP A).
• Participant du potentiel de procréation qui a un test de grossesse sérique négatif au dépistage et un test de grossesse urinaire négatif le jour 1 (prédose) de TP A.
• Participant du potentiel de procréation qui accepte d'utiliser deux méthodes fiables de contraception non hormonale du dépistage et pendant au moins 30 jours après la dernière administration d'intervention d'essai, ou d'être sexuellement inactive, ou d'avoir un partenaire vasctomisé.
• Participant à un potentiel non éprouvant, c'est-à-dire postménopausique (défini comme 12 mois consécutifs sans règles sans cause médicale alternative, confirmée par un test hormone stimulant follicule), avec une salpingsectomie bilatérale antérieure, un salping-oophorectomie bilatérale, ou une hystérectomie, ou avec un prématuration bilatérale Insuffisance ovarienne (confirmée par un spécialiste), le génotype XY, le syndrome de Turner, l'ongèse utérine).

Critères d'exclusion:

• Hypersensibilité connue à l'aprocitane, à l'éthinylestradiol ou au lévonorgestrel, ou aux traitements de la même classe, ou de l'un de leurs excipients.
• Résultats cliniquement pertinents à l'examen physique lors du dépistage.
• Anomalies cliniquement pertinentes sur l'électrocardiogramme à 12 dérisions (ECG), mesurées après 5 min en position couchée au dépistage ou au jour 1 (pré-dose) de TP A.
• Résultats cliniquement pertinents dans les tests de laboratoire clinique (hématologie et chimie clinique) lors du dépistage.
• History of major medical or surgical disorders which, in the opinion of the investigator, are likely to interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the trial interventions (appendectomy and herniotomy allowed if performed > 12 weeks prior to first trial intervention administration , cholécystectomie non autorisée).
• Une maladie systémique aiguë, continue, récurrente ou chronique capable d'interférer avec l'évaluation des résultats de l'essai.
• Antécédents cliniquement pertinents de l'évanouissement, de l'effondrement, de la syncope, de l'hypotension orthostatique ou des réactions vasovagales.
• Thérapie antérieure avec des contraceptifs hormonaux ou l'hormonothérapie de remplacement hormonal dans les 2 mois précédant la première administration d'intervention d'essai.
• Enceinte, prévoyant de devenir enceinte pendant l'essai ou de la lactation participante à un potentiel de procréation.
• Participant présentant toute contre-indication pour Loette®