Un ensayo de interacción de fármacos de drogas en participantes femeninas sanas para investigar el efecto del aprocitentan en los anticonceptivos hormonales combinados

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado y fechado (ICF) antes de cualquier procedimiento obligatorio de prueba.
• Participantes femeninas sanas de 18 a 65 años al momento de firmar el ICF.
• Capacidad para comunicarse bien con el investigador, en un idioma comprensible para el participante, y para comprender y cumplir con los requisitos de prueba.
• Índice de masa corporal (IMC) de 18.0 a 30.0 kg/m2 (inclusive) en la detección.
• Presión arterial sistólica anormal normal o no clínicamente significativa (SBP) 100-139 mmHg, presión arterial diastólica (DBP) 50-90 mmHg y frecuencia de pulso 45-90 lpm (inclusive), medido en cualquier brazo, después de 5 minutos en el supino en el supino Posición en la detección y el día 1 (predosis) del período de prueba A (TP A).
• Participante del potencial de férula que tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la detección y una prueba negativa de embarazo de orina el día 1 (predosis) de TP A.
• Participante del potencial de maternidad que acepta utilizar dos métodos confiables de anticoncepción no hormonal de la detección y durante al menos 30 días después de la última administración de intervención de juicio, o estar sexualmente inactivos o tener una pareja vasectomizada.
• Participante del potencial que no es infantil, es decir, posmenopáusica (definida como 12 meses consecutivos sin menstruaciones sin una causa médica alternativa, confirmada por una prueba de hormona estimulante folículo), con salpingectomía bilateral previa, salpingo-ooforectomía bilateral o histterectomía, o con prematuras prematuras Insuficiencia ovárica (confirmada por un especialista), genotipo XY, síndrome de Turner, agenesia uterina).

Criterios de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida al aprocitentan, etinilestradiol o levonorgestrel, o tratamientos de la misma clase, o cualquiera de sus excipientes.
• Hallazgos clínicamente relevantes sobre el examen físico en la detección.
• Anormalidades clínicamente relevantes en el electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG), medido después de 5 minutos en una posición supina en la detección o en el día 1 (antes de la dosis) de TP A.
• Hallazgos clínicamente relevantes en pruebas de laboratorio clínico (hematología y química clínica) en la detección.
• Historia de los principales trastornos médicos o quirúrgicos que, en opinión del investigador, es probable que interfieran con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de las intervenciones del ensayo (apendicectomía y herniotomía si se realiza> 12 semanas antes de la administración de intervención de primera prueba , colecistectomía no permitida).
• Enfermedad sistémica aguda, continua, recurrente o crónica capaz de interferir con la evaluación de los resultados del ensayo.
• Historia previa clínicamente relevante de desmayo, colapso, síncope, hipotensión ortostática o reacciones vasovagales.
• Terapia previa con anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal dentro de los 2 meses previos a la primera administración de intervención en el ensayo.
• Embarazada, planeando quedar embarazada durante el juicio o un participante lactante del potencial de férula.
• Participante que presenta cualquier contraindicación para Loette®