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Eine Interaktionsstudie für Drogenmedikamente bei gesunden weiblichen Teilnehmern, um die Wirkung von aprozitentan auf kombinierte hormonelle Kontrazeptiva zu untersuchen

7. März 2025 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Eine einzentrale, offene Sach-, feste Studie zur Untersuchung der Wirkung von mehreren Dosis-Aphitentan

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob ein Medikament aprozitentaner auf hormonelle Kontrazeptiva bei gesunden Freiwilligen weiblicher weiblicher Auswirkungen wirkt. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Verändert Aphitentan das Schicksal der hormonellen Kontrazeptiva im Körper?

Testteilnehmer werden:

  • Nehmen Sie allein eine einzige Dosis hormoneller Kontrazeptiva (feste Kombination)
  • Nehmen Sie jeden Tag 2 Wochen lang aprozitentan
  • Nehmen Sie eine einzige Dosis derselben hormonellen Kontrazeptiva gleichzeitig wie die 10. Verabreichung von Aphitentaner.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel des Versuchs ist es, den Einfluss von aprozitentaner im stationären Zustand auf die Pharmakokinetik (PK) kombinierter oraler Kontrazeptiva (Eindosis Pharmakokinetik) zu bewerten.

19 gesunde weibliche Teilnehmer werden für mindestens 16 bewertbare Teilnehmer eingeschrieben.

Nach einem Screening -Zeitraum (von der vollständigen Signatur des Formulars für die Einverständniserklärung [ICF] bis hin zur Registrierung; 10 bis 28 Tage vor der Verwaltung des ersten Studieninterventions) werden berechtigte Teilnehmer (erfüllen alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien) in die Einschreibung in die Versuch zur Teilnahme an zwei sequentiellen Versuchszeiträumen, dem Versuchszeitraum A und dem Versuchszeitraum B, mit einem Zwischenzeitraum von mindestens 7 Tagen. Der Versuchszeitraum B wird in zwei sequentielle Unterperioden unterteilt, den Versuchszeitraum B1 und der Versuchszeitraum B2.

  • Versuchszeitraum A: Beginnt mit einer einzigen Verabreichung von Versuchsinterventionen am Tag 1 und endet mit einer Bewertung der Trial-Periode (EOTP) am Tag 5. Die Verabreichung von Versuchen am Tag 1 wird von einer 96-Stunden-Beobachtungszeit für verfolgt Sicherheitsüberwachung und PK -Probenahme.
  • Versuchszeitraum B1: Die Testintervention wird von Tag 1 bis Tag 9 durchgeführt, wobei die Bewertungen für die PK -Probenahme und Sicherheitsüberwachung durchgehend durchgeführt werden.
  • Versuchszeitraum B2: Beginnt mit der Verabreichung von Testinterventionen am 10. Tag und endet mit einer EOTP -Bewertung am 14. Tag. Die Intervention der Versuche wird von Tag 10 bis Tag 13 durchgeführt, wobei die Bewertungen für die PK -Stichproben- und Sicherheitsüberwachung durchgehend durchgeführt werden.

Die Beteiligung eines einzelnen Teilnehmers endet mit dem Abschluss des letzten Besuchs, der 10 bis 14 Tage nach der letzten Verwaltung von Testinterventionen durchgeführt wird. Nach der letzten Verabreichung von Versuchsinterventionen wird 30-40 Tage nach der Verabreichung von Versuchsgründen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Pilsen, Tschechien, 323 00
        • CEPHA s.r.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Signiertes und datiertes Einverständniserklärungsformular (ICF) vor einem Verfahren.
  • Gesunde weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  • Fähigkeit, gut mit dem Ermittler zu kommunizieren, in einer für den Teilnehmer verständlichen Sprache und den Versuchsanforderungen zu verstehen und zu erfüllen.
  • Body Mass Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 kg/m2 (inklusive) beim Screening.
  • Normaler oder nicht klinisch signifikanter abnormaler systolischer Blutdruck (SBP) 100-139 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) 50-90 mmHg und Impulsrate 45-90 bpm (inklusive), gemessen an beiden Arm Position beim Screening und am Tag 1 (Vorsesse) des Versuchszeitraums A (TP A).
  • Teilnehmer des Geburtspotentials, der beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest und einen negativen Urinschwangerschaftstest am Tag 1 (Prädose) von TP A. hat
  • Teilnehmer des gebärfähigen Potenzials, der sich bereit erklärt, zwei zuverlässige Methoden der nicht hormonellen Empfängnisverhütung aus dem Screening und mindestens 30 Tage nach der letzten Testverabreichung von Trial Intervention zu verwenden oder sexuell inaktiv zu sein oder einen vasektomierten Partner zu haben.
  • Teilnehmer des nicht-kindhaltigen Potenzials, d. H. Postmenopausal (definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstrus ohne alternative medizinische Ursache, bestätigt durch einen Follikel-Stimulierungstest mit früherer bilateraler Salpingektomie, bilateraler Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie oder vorzeitiger Ovarialversagen (bestätigt von einem Spezialisten), XY -Genotyp, Turner -Syndrom, Uterus -Agenese).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Aphitentan, Ethinylestradiol oder Levonorgestrel oder Behandlungen derselben Klasse oder einer ihrer Hilfsstoffe.
  • Klinisch relevante Ergebnisse zur körperlichen Untersuchung beim Screening.
  • Klinisch relevante Anomalien am 12-Haupt-Elektrokardiogramm (EKG), gemessen nach 5 Minuten in einer Rückenlage bei Screening oder am Tag 1 (Vordosis) von TP A.
  • Klinisch relevante Befunde in klinischen Labortests (Hämatologie und klinische Chemie) beim Screening.
  • Anamnese von großen medizinischen oder chirurgischen Störungen, die nach Meinung des Ermittlers wahrscheinlich die Absorption, Verteilung, Stoffwechsel oder Ausscheidung der Versuchsinterventionen beeinträchtigen (Appendektomie und Herniotomie erlaubt, wenn er> 12 Wochen vor der ersten Prüfung der Interventionsintervention durchgeführt wird , Cholezystektomie nicht erlaubt).
  • Akute, fortlaufende, wiederkehrende oder chronische systemische Erkrankungen, die die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  • Frühere klinisch relevante Vorgeschichte von Ohnmacht, Zusammenbruch, Synkope, orthostatischer Hypotonie oder vasovagaler Reaktionen.
  • Frühere Therapie mit hormoneller Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung von Interventionen in der ersten Studie.
  • Schwanger, plant, während des Versuchs schwanger zu werden, oder stillender Teilnehmer des Kinderpotentials.
  • Teilnehmer präsentieren alle Kontraindikationen für Loette®

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ethinyl Estradiol/Levonorgestrel (Loette)
In der Versuchszeit A erhalten die Teilnehmer am Morgen des Tages eine einzige orale Dosis von 20 µg Ethinyl -Östradiol/100 µg Levonorgestel.
Arzneimittel: Mundtablette Ethinyl Östradiol / Levonorgestrel
Beschichtete Tablette von 20 µg Ethinylstradiol und 100 µg Levonorgestrel
Andere Namen:
  • Loette
Experimental: Aprozitentan
In der Versuchszeit B1 erhalten die Teilnehmer am Morgen 1 bis Tag 9 bis Tag 9 eine orale Dosis von 25 mg aprozitentan.
Arzneimittel: Aprozitentan
Filmbeschichtete Tablette von aprozitentaner 25 mg
Experimental: Aphitentan und Ethinyl Östradiol/Levonorgestrel (Loette)

In der Versuchszeit B2 erhalten die Teilnehmer am Morgen 10 bis Tag 13 eine einmal tägliche orale Dosis von 25 mg aprozitentan.

Am 10. Tag erhalten die Teilnehmer eine einzelne orale Dosis von 20 µg Ethinyl -Östradiol/100 µg Levonorgestrel, die gleichzeitig aprozitentan verabreicht werden.
Arzneimittel: Mundtablette Ethinyl Östradiol / Levonorgestrel
Beschichtete Tablette von 20 µg Ethinylstradiol und 100 µg Levonorgestrel
Andere Namen:
  • Loette
Arzneimittel: Aprozitentan
Filmbeschichtete Tablette von aprozitentaner 25 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von Ethinylstradiol/Levonorgestrel
Zeitfenster: TP A: Am Tag 1 (Vordosis) und vordefinierte Zeiten bis zu 96 Stunden nach der Dosierung (Tag 5); TP B2: Am Tag 10 (Vordosis) und vordefinierte Zeiten bis zu 96 Stunden nach der Dosis (Tag 14)
Die gemessenen individuellen Plasmakonzentrationen werden verwendet, um Cmax direkt zu erhalten.
TP A: Am Tag 1 (Vordosis) und vordefinierte Zeiten bis zu 96 Stunden nach der Dosierung (Tag 5); TP B2: Am Tag 10 (Vordosis) und vordefinierte Zeiten bis zu 96 Stunden nach der Dosis (Tag 14)
Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX) von Ethinyl -Östradiol/Levonorgestrel
Zeitfenster: TP A: Am Tag 1 (Vordosis) und vordefinierte Zeiten bis zu 96 Stunden nach der Dosierung (Tag 5); TP B2: Am Tag 10 (Vordosis) und vordefinierte Zeiten bis zu 96 Stunden nach der Dosis (Tag 14)
Die gemessenen individuellen Plasmakonzentrationen werden verwendet, um TMAX direkt zu erhalten.
TP A: Am Tag 1 (Vordosis) und vordefinierte Zeiten bis zu 96 Stunden nach der Dosierung (Tag 5); TP B2: Am Tag 10 (Vordosis) und vordefinierte Zeiten bis zu 96 Stunden nach der Dosis (Tag 14)
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve (AUC 0-t) von Ethinyl-Östradiol/Levonorgestrel
Zeitfenster: TP A: Am Tag 1 (Vordosis) und vordefinierte Zeiten bis zu 96 Stunden nach der Dosierung (Tag 5); TP B2: Am Tag 10 (Vordosis) und vordefinierte Zeiten bis zu 96 Stunden nach der Dosis (Tag 14)
Die Änderung zu AUC 0-T wird durch nicht kompartimentelle Analyse der Konzentrationsprofile abgeleitet.
TP A: Am Tag 1 (Vordosis) und vordefinierte Zeiten bis zu 96 Stunden nach der Dosierung (Tag 5); TP B2: Am Tag 10 (Vordosis) und vordefinierte Zeiten bis zu 96 Stunden nach der Dosis (Tag 14)
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve (AUC 0-Infinity) von Ethinyl Östradiol/Levonorgestrel
Zeitfenster: TP A: Am Tag 1 (Vordosis) und vordefinierte Zeiten bis zu 96 Stunden nach der Dosierung (Tag 5); TP B2: Am Tag 10 (Vordosis) und vordefinierte Zeiten bis zu 96 Stunden nach der Dosis (Tag 14)
Die Veränderung der Infinity von AUC 0 wird durch nicht kompartimentale Analyse der Konzentrationsprofile abgeleitet.
TP A: Am Tag 1 (Vordosis) und vordefinierte Zeiten bis zu 96 Stunden nach der Dosierung (Tag 5); TP B2: Am Tag 10 (Vordosis) und vordefinierte Zeiten bis zu 96 Stunden nach der Dosis (Tag 14)
Terminale Halbwertszeit (T1/2) von Ethinyl Estradiol/Levonorgestrel
Zeitfenster: TP A: Am Tag 1 (Vordosis) und vordefinierte Zeiten bis zu 96 Stunden nach der Dosierung (Tag 5); TP B2: Am Tag 10 (Vordosis) und vordefinierte Zeiten bis zu 96 Stunden nach der Dosis (Tag 14)
T1/2 wird durch nicht kompartimentelle Analyse der Konzentrationsprofile abgeleitet.
TP A: Am Tag 1 (Vordosis) und vordefinierte Zeiten bis zu 96 Stunden nach der Dosierung (Tag 5); TP B2: Am Tag 10 (Vordosis) und vordefinierte Zeiten bis zu 96 Stunden nach der Dosis (Tag 14)
TROUGH PLASMA -Konzentration (Ctrough) von aprozitentaner
Zeitfenster: Vor der Verwaltung am Tag 10, 11, 12 und 13 in TP B2
Ctrough basiert auf gemessenen individuellen Plasmakonzentrationen von aprozitentaner.
Vor der Verwaltung am Tag 10, 11, 12 und 13 in TP B2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-080-111
  • 2024-517224-19-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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