Um estudo de interação com drogas de drogas em participantes saudáveis ​​para investigar o efeito do aprocitentão em contraceptivos hormonais combinados

Critérios de inclusão:

• Formulário de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento exigido por tentativa.
• Participantes saudáveis ​​de 18 a 65 anos no momento da assinatura da ICF.
• Capacidade de se comunicar bem com o investigador, em um idioma compreensível ao participante e entender e cumprir os requisitos de teste.
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive) na triagem.
• Pressão arterial sistólica normais ou não clinicamente significativos (PAS) 100-139 mmHg, pressão arterial diastólica (DBP) 50-90 mmHg e taxa de pulso 45-90 bpm (inclusive), medido em ambos os braços, após 5 min na supina Posição na triagem e no dia 1 (prevendo) do período de teste A (TP A).
• Participante do potencial de gravidez que tem um teste de gravidez sérica negativo na triagem e um teste negativo de gravidez na urina no dia 1 (prevendo) do TP A.
• Participante do potencial de gravidez que concorda em usar dois métodos confiáveis ​​de contracepção não hormonal da triagem e por pelo menos 30 dias após a última administração de intervenção no teste, ou ficar sexualmente inativo ou ter um parceiro vasectomizado.
• Participante do potencial não filho, isto é, na pós-menopausa (definido como 12 meses consecutivos sem menstruação sem uma causa médica alternativa, confirmada por um teste de hormônio folicular estimulante), com salpingectomia bilateral anterior, salpingoooforectomia bilateral, ou histectomia ou prematuria, ou prematuria, ou prematuria, ou prematuria, ou prematuria, ou com prematuria, ou prematuria, ou prematuria, ou prematuria, ou prematuria, ou com prematuria, ou prematuria, ou prematuria, ou prematuria, ou prematuria, ou prematuria, ou prematuria, ou prematuria, ou prematuria, ou prematuria, ou prematuria, ou prematuria, ou prematuria. Insuficiência ovariana (confirmada por um especialista), genótipo XY, síndrome de Turner, agenesia uterina).

Critérios de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ao aprocitentano, etinilestradiol ou levonorgestrel, ou tratamentos da mesma classe, ou qualquer um de seus excipientes.
• Resultados clinicamente relevantes no exame físico na triagem.
• Anormalidades clinicamente relevantes no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), medidas após 5 min em uma posição supina na triagem ou no dia 1 (pré-dose) de TP A.
• Achados clinicamente relevantes em testes de laboratório clínico (hematologia e química clínica) na triagem.
• História dos principais distúrbios médicos ou cirúrgicos que, na opinião do investigador, provavelmente interferirão na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção das intervenções do estudo (Apêndectomia e Herniotomia permitidas se realizadas> 12 semanas antes da primeira intervenção de estudo , colecistectomia não permitida).
• Doença sistêmica aguda, contínua, recorrente ou crônica capaz de interferir na avaliação dos resultados do estudo.
• História clinicamente relevante clinicamente anterior de desmaio, colapso, síncope, hipotensão ortostática ou reações vasovagais.
• Terapia anterior com contraceptivos hormonais ou terapia de reposição hormonal dentro de 2 meses antes da primeira administração de intervenção no teste.
• Grávida, planejando engravidar durante o julgamento ou participando de potencial de cravejamento.
• Participante que apresenta qualquer contra -indicação para Loette®