Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимодействия с лекарственными средствами у здоровых участников для изучения влияния апроциментана на комбинированные гормональные контрацептивы

7 марта 2025 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Одноцентровое исследование с фиксированной последовательностью с открытой маркировкой для изучения влияния множественных доз априцтивтанта на однодозию фармакокинетику комбинированных пероральных противозачаточных средств у здоровых женщин-участников

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, оказывает ли апрециментан лекарственного средства влиять на гормональные контрацептивы у здоровых женщин -добровольцев. Основной вопрос, на который он стремится ответить:

Модифицирует ли апрециментан судьбу гормональных контрацептивов в организме?

Участники испытания будут:

  • Возьмите одну дозу гормональных противозачаточных средств (фиксированная комбинация).
  • Принимать апрецитентан каждый день в течение 2 недель
  • Возьмите одну дозу одинаковых гормональных контрацептивов в то же время, что и 10 -й введение апрецитентана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью исследования является оценка влияния апроциментана в стационарном состоянии на однодозированную фармакокинетику (PK) комбинированных оральных противозачаточных средств.

19 здоровых участников будут зачислены, чтобы иметь не менее 16 оцениваемых участников.

После периода проверки (от полной подписи формы информированного согласия [ICF] до зачисления; за 10-28 дней до администрирования первого пробного вмешательства), соответствующие участники (соответствуют всем критериям включения и ни один из критериев исключения) будет зачислен Испытание для участия в двух последовательных испытательных периодах, периода испытания А и периода испытания B, с промежуточным периодом не менее 7 дней. Испытательный период B будет разделен на два последовательных подпериода, испытательный период B1 и испытательный период B2.

  • Испытательный период A: начинается с единого введения пробного вмешательства в день 1 и заканчивается оценкой периода в конце испытания (EOTP) в день 5. Администрация пробного вмешательства в день 1 будет сопровождаться 96-часовым периодом наблюдения за Мониторинг безопасности и выборка PK.
  • Процесс B1: пробное вмешательство будет введено с первого дня по 9 до 9 -го дня, при этом оценки для отбора проб и мониторинга безопасности и мониторинга безопасности.
  • Сторочный период B2: начинается с введения пробного вмешательства на 10 -й день и заканчивается оценкой EOTP на 14 -й день. Испытательное вмешательство будет проводиться с 10 по 13 -й день, а оценки для отбора проб и мониторинга безопасности.

Участие в испытаниях отдельного участника заканчивается завершением последнего визита участника, которое будет выполнено через 10-14 дней после последнего введения пробного вмешательства. Последующее наблюдение за безопасностью выполняется через 30-40 дней после последнего введения пробного вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Pilsen, Чехия, 323 00
        • CEPHA s.r.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подписано и датирована формой информированного согласия (ICF) до любой пробной процедуры.
  • Здоровые участники женщин в возрасте от 18 до 65 лет на момент подписания ICF.
  • Способность хорошо общаться с исследователем, на языке, понятном для участника, и понимать и соблюдать требования испытаний.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включительно) при скрининге.
  • Нормальный или не клинически значимый аномальный систолический артериальное давление (SBP) 100-139 мм рт. Ст., Диастолическое артериальное давление (DBP) 50-90 мм рт. Положение на скрининге и на 1 -й день (предыдущий) испытательного периода A (TP A).
  • Участник детского потенциала, который проходит отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест на беременность в моче в день 1 (предыдущий) TP A.
  • Участник детского потенциала, который соглашается использовать два надежных метода не гормональной контрацепции от скрининга и в течение не менее 30 дней после последнего администрирования пробного вмешательства или быть сексуально неактивным, или иметь вазэктомизированный партнер.
  • Участники не поглощающего потенциала, то есть в постменопаузе (определяемый как 12 последовательных месяцев без менструации без альтернативной медицинской причины, подтвержденной испытанием фолликула, стимулирующего гормоны), с предыдущей двусторонней сальпингэктомией, двусторонней салпингоофореэктомией, гистерэктомией или с недостаточно недостаточно Провал яичников (подтвержденная специалистом), XY Genotype, синдром Тернера, агенез матки).

Критерии исключения:

  • Известная гиперчувствительность к апроциментану, этинилэстрадиолу или левоноргестреру, или обработки того же класса, или любого из их наполнителей.
  • Клинически значимые результаты по физическому обследованию при скрининге.
  • Клинически значимые аномалии на электрокардиограмме с 12 лидами (ЭКГ), измеренная через 5 мин в положении на спине при скрининге или в день 1 (до дозы) TP A.
  • Клинически значимые результаты в клинических лабораторных тестах (гематология и клиническая химия) при скрининге.
  • История основных медицинских или хирургических расстройств, которые, по мнению исследователя, могут вмешиваться в поглощение, распределение, метаболизм или экскрецию испытательных вмешательств (аппендэктомия и грыж , холецистэктомия не разрешена).
  • Острый, постоянный, рецидивирующий или хронический системный заболевание, способное мешать оценке результатов исследования.
  • Предыдущая клинически значимая история обмоки, коллапса, синкопа, ортостатической гипотензии или вазовагальных реакций.
  • Предыдущая терапия гормональными контрацептивами или заместительной гормональной терапией в течение 2 месяцев до введения первого испытательного вмешательства.
  • Беременная, планирование забеременеть во время судебного разбирательства или кормять участником детородного потенциала.
  • Участник представляет любые противопоказания для Loette®

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этинилэстрадиол/левоноргестрел (Loette)
В испытательный период A участники получат одну пероральную дозу 20 мкг этинилэстрадиола/100 мкг левоноргестрела утром 1 -го дня.
Лекарство: Этинилэстрадиол / Левоноргестриль пероральная таблетка
Покрытая таблетка 20 мкг этинилэстрадиола и 100 мкг левоноргестрел
Другие имена:
  • Loette
Экспериментальный: Апроцитентан
В испытательный период B1 участники получат дозу пероральной пероральной пероральной перора, составляющей 25 мг апрецидентана утром первого дня.
Лекарство: Апроцитентан
Пленочная таблетка апрецитентана 25 мг
Экспериментальный: Апроцитентан и этинилэстрадиол/левоноргестрел (Loette)

В испытательный период B2 участники получат дозу пероральной пероральной пероральной перора, составляющей 25 мг апрецидентана утром с 10 до 13 лет.

На 10 -й день участники получат одну пероральную дозу 20 мкг этинилэстрадиола/100 мкг левоноргестрела, одновременно вводимой в апрецитентан.
Лекарство: Этинилэстрадиол / Левоноргестриль пероральная таблетка
Покрытая таблетка 20 мкг этинилэстрадиола и 100 мкг левоноргестрел
Другие имена:
  • Loette
Лекарство: Апроцитентан
Пленочная таблетка апрецитентана 25 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) этинилэстрадиола/левоноргестрела
Временное ограничение: TP A: В день 1 (до дозы) и предопределенные времена до 96 часов после дозы (день 5); TP B2: на 10-й день (до дозы) и предопределенное время до 96 часов после дозы (день 14)
Измеренные отдельные концентрации в плазме будут использоваться для непосредственного получения CMAX.
TP A: В день 1 (до дозы) и предопределенные времена до 96 часов после дозы (день 5); TP B2: на 10-й день (до дозы) и предопределенное время до 96 часов после дозы (день 14)
Время до максимальной концентрации в плазме (TMAX) этинилэстрадиола/левоноргестрела
Временное ограничение: TP A: В день 1 (до дозы) и предопределенные времена до 96 часов после дозы (день 5); TP B2: на 10-й день (до дозы) и предопределенное время до 96 часов после дозы (день 14)
Измеренные отдельные концентрации в плазме будут использоваться для непосредственного получения TMAX.
TP A: В день 1 (до дозы) и предопределенные времена до 96 часов после дозы (день 5); TP B2: на 10-й день (до дозы) и предопределенное время до 96 часов после дозы (день 14)
Площадь под кривой концентрации в плазме (AUC 0-T) этинилэстрадиола/левоноргестрела
Временное ограничение: TP A: В день 1 (до дозы) и предопределенные времена до 96 часов после дозы (день 5); TP B2: на 10-й день (до дозы) и предопределенное время до 96 часов после дозы (день 14)
Изменение на AUC 0-T будет получено путем неразборциального анализа профилей времени концентрации.
TP A: В день 1 (до дозы) и предопределенные времена до 96 часов после дозы (день 5); TP B2: на 10-й день (до дозы) и предопределенное время до 96 часов после дозы (день 14)
Площадь под кривой концентрации в плазме (AUC 0-Infinity) этинилэстрадиола/левоноргестрела
Временное ограничение: TP A: В день 1 (до дозы) и предопределенные времена до 96 часов после дозы (день 5); TP B2: на 10-й день (до дозы) и предопределенное время до 96 часов после дозы (день 14)
Изменение в AUC 0-Infinity будет получено в результате не компартментального анализа профилей времени концентрации.
TP A: В день 1 (до дозы) и предопределенные времена до 96 часов после дозы (день 5); TP B2: на 10-й день (до дозы) и предопределенное время до 96 часов после дозы (день 14)
Терминальный период полураспада (T1/2) этинилэстрадиола/левоноргестрела
Временное ограничение: TP A: В день 1 (до дозы) и предопределенные времена до 96 часов после дозы (день 5); TP B2: на 10-й день (до дозы) и предопределенное время до 96 часов после дозы (день 14)
T1/2 будет получен путем не компартментального анализа профилей времени концентрации.
TP A: В день 1 (до дозы) и предопределенные времена до 96 часов после дозы (день 5); TP B2: на 10-й день (до дозы) и предопределенное время до 96 часов после дозы (день 14)
Концентрация в плазме (CTROUGH) апрецитентана
Временное ограничение: До администрирования 10, 11, 12 и 13 лет в TP B2
Ctrough будет основан на измеренных отдельных концентрациях в плазме в апрецитентане.
До администрирования 10, 11, 12 и 13 лет в TP B2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID-080-111
  • 2024-517224-19-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться