Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En interaksjonsforsøk på medikament-medikamenter hos friske kvinnelige deltakere for å undersøke effekten av aprocitentan på kombinerte hormonelle prevensjonsmidler

7. mars 2025 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En enkelt-senter, åpen etikett, fast sekvensforsøk for å undersøke effekten av multiple-dose aprocitentan på enkeltdosen farmakokinetikk av kombinerte orale prevensjonsmidler hos friske kvinnelige deltakere

Målet med denne kliniske studien er å lære om medikamentell aprocitentan har effekt på hormonelle prevensjonsmidler hos friske kvinnelige frivillige. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

Endrer aprocitentan skjebnen til hormonelle prevensjonsmidler i kroppen?

Prøvedeltakerne vil:

  • Ta en enkelt dose hormonelle prevensjonsmidler (fast kombinasjon) alene
  • Ta aprocitentan hver dag i 2 uker
  • Ta en enkelt dose av de samme hormonelle prevensjonsmidler samtidig som den 10. administrasjonen av aprocitentan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å evaluere påvirkning av aprocitentan ved jevn tilstand på en dose farmakokinetikk (PK) av kombinerte p-piller.

19 Friske kvinnelige deltakere vil bli registrert for å ha minst 16 evaluerbare deltakere.

Etter en screeningsperiode (fra full signatur av det informerte samtykkeskjemaet [ICF] til påmelding; 10 til 28 dager før første studieintervensjonsadministrasjon), vil kvalifiserte deltakere (oppfylle alle inkluderingskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene) bli registrert i den rettssak for å delta i to sekvensielle prøveperioder, prøveperiode A og prøveperiode B, med en mellomperiode på minst 7 dager. Prøveperiode B vil bli delt i to sekvensielle underperioder, prøveperiode B1 og prøveperiode B2.

  • Prøveperiode A: Starter med en enkelt administrasjon av prøveintervensjon på dag 1 og avsluttes med en ENTP-vurdering av en sluttperiode (EOTP) på dag 5. Trial Intervention Administration på dag 1 vil bli fulgt av en 96-timers observasjonsperiode for for Sikkerhetsovervåking og PK -prøvetaking.
  • Prøveperiode B1: Prøveinngrep vil bli administrert fra dag 1 til dag 9, med vurderinger for PK -prøvetaking og sikkerhetsovervåking utført gjennom hele tiden.
  • Prøveperiode B2: Starter med administrering av prøveintervensjon på dag 10 og slutter med en EOTP -vurdering på dag 14. Prøveinngrep vil bli administrert fra dag 10 til dag 13, med vurderinger for PK -prøvetaking og sikkerhetsovervåking utført gjennom hele.

Prøvedeltakelse av en individuell deltaker avsluttes med gjennomføringen av deltakerens siste besøk, som vil bli utført 10-14 dager etter den siste administrasjonen av prøveintervensjon. En oppfølging av sikkerhetsoppfølgingen etter rettssaken utføres 30-40 dager etter sist administrering av prøveinngrep.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Pilsen, Tsjekkia, 323 00
        • CEPHA s.r.o.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Signert og datert informert samtykkeskjema (ICF) før en prøvemandert prosedyre.
  • Friske kvinnelige deltakere i alderen 18 til 65 år på tidspunktet for signering av ICF.
  • Evne til å kommunisere godt med etterforskeren, på et språk som er forståelig for deltakeren, og til å forstå og oppfylle prøvekravene.
  • Body Mass Index (BMI) fra 18,0 til 30,0 kg/m2 (inkludert) ved screening.
  • Normal eller ikke klinisk signifikant unormal systolisk blodtrykk (SBP) 100-139 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) 50-90 mmHg, og pulshastigheten 45-90 bpm (inkludert), målt på begge ARM, etter 5 minutter i soppen Posisjon ved screening og på dag 1 (predose) av prøveperiode A (TP A).
  • Deltaker av fertilpåvirkende potensial som har en negativ serum graviditetstest ved screening og en negativ urin graviditetstest på dag 1 (predose) av TP A.
  • Deltaker av fertilpåvirkende potensial som samtykker i å bruke to pålitelige metoder for ikke-hormonell prevensjon fra screening og i minst 30 dager etter administrasjonen av siste prøveintervensjon, eller være seksuelt inaktiv, eller ha en vasektomisert partner.
  • Participant of non-childbearing potential, i.e., postmenopausal (defined as 12 consecutive months with no menses without an alternative medical cause, confirmed by an follicle stimulating hormone test), with previous bilateral salpingectomy, bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy, or with premature Ovariesvikt (bekreftet av en spesialist), XY -genotype, Turner syndrom, livmor agenese).

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent overfølsomhet for aprocitentan, etinylestradiol eller levonorgestrel, eller behandlinger av samme klasse, eller noen av deres hjelpestoffer.
  • Klinisk relevante funn om fysisk undersøkelse ved screening.
  • Klinisk relevante avvik på 12-bly elektrokardiogram (EKG), målt etter 5 minutter i en liggende stilling ved screening eller på dag 1 (pre-dose) av TP A.
  • Klinisk relevante funn i kliniske laboratorietester (hematologi og klinisk kjemi) ved screening.
  • Historien om store medisinske eller kirurgiske lidelser som etter etterforskerens mening sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen, distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av prøveinngrepene (appendektomi og herniotomi tillatt hvis den utføres> 12 uker før første studieintervensjonsadministrasjon , kolecystektomi ikke tillatt).
  • Akutt, pågående, tilbakevendende eller kronisk systemisk sykdom som er i stand til å forstyrre evalueringen av forsøksresultatene.
  • Tidligere klinisk relevant historie med besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotensjon eller vasovagale reaksjoner.
  • Tidligere terapi med hormonelle prevensjonsmidler eller hormonerstatningsterapi innen 2 måneder før administrering av første prøveintervensjon.
  • Gravid, planlegger å bli gravid under forsøket, eller ammende deltaker av fertilpotensial.
  • Deltaker som presenterer kontraindikasjoner for Loette®

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ethinyl Estradiol/Levonorgestrel (Loette)
I prøveperiode A vil deltakerne motta en enkelt oral dose på 20 ug etinyl østradiol/100 ug levonorgestrel om morgenen dag 1.
Legemiddel: Ethinyl Estradiol / Levonorgestrel oral tablett
Belagt tablett på 20 ug etinyl -østradiol og 100 ug levonorgestrel
Andre navn:
  • Loette
Eksperimentell: Aprocitentan
I prøveperiode B1 vil deltakerne få en en gang daglig oral dose på 25 mg aprocitentan om morgenen dag 1 til dag 9.
Legemiddel: Aprocitentan
Filmbelagt nettbrett med aprocitentan 25 mg
Eksperimentell: Aprocitentan og etinyl estradiol/levonorgestrel (Loette)

I prøveperioden B2 vil deltakerne få en en gang daglig oral dose på 25 mg aprocitentan om morgenen på dag 10 til dag 13.

På dag 10 vil deltakerne motta en enkelt oral dose på 20 ug etinyl østradiol/100 ug levonorgestrel, administrert samtidig til aprocitentan.
Legemiddel: Ethinyl Estradiol / Levonorgestrel oral tablett
Belagt tablett på 20 ug etinyl -østradiol og 100 ug levonorgestrel
Andre navn:
  • Loette
Legemiddel: Aprocitentan
Filmbelagt nettbrett med aprocitentan 25 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av etinyl -østradiol/levonorgestrel
Tidsramme: TP A: På dag 1 (forhåndsdose) og forhåndsdefinerte tider opp til 96 timer etter dose (dag 5); TP B2: På dag 10 (forhåndsdose) og forhåndsdefinerte tider opp til 96 timer etter dose (dag 14)
De målte individuelle plasmakonsentrasjoner vil bli brukt til å oppnå direkte Cmax.
TP A: På dag 1 (forhåndsdose) og forhåndsdefinerte tider opp til 96 timer etter dose (dag 5); TP B2: På dag 10 (forhåndsdose) og forhåndsdefinerte tider opp til 96 timer etter dose (dag 14)
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av etinylestradiol/levonorgestrel
Tidsramme: TP A: På dag 1 (forhåndsdose) og forhåndsdefinerte tider opp til 96 timer etter dose (dag 5); TP B2: På dag 10 (forhåndsdose) og forhåndsdefinerte tider opp til 96 timer etter dose (dag 14)
De målte individuelle plasmakonsentrasjoner vil bli brukt til å oppnå direkte Tmax.
TP A: På dag 1 (forhåndsdose) og forhåndsdefinerte tider opp til 96 timer etter dose (dag 5); TP B2: På dag 10 (forhåndsdose) og forhåndsdefinerte tider opp til 96 timer etter dose (dag 14)
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC 0-T) av etinyl-østradiol/levonorgestrel
Tidsramme: TP A: På dag 1 (forhåndsdose) og forhåndsdefinerte tider opp til 96 timer etter dose (dag 5); TP B2: På dag 10 (forhåndsdose) og forhåndsdefinerte tider opp til 96 timer etter dose (dag 14)
Endring til AUC 0-T vil bli avledet ved ikke-avdeling analyse av konsentrasjonstidsprofilene.
TP A: På dag 1 (forhåndsdose) og forhåndsdefinerte tider opp til 96 timer etter dose (dag 5); TP B2: På dag 10 (forhåndsdose) og forhåndsdefinerte tider opp til 96 timer etter dose (dag 14)
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC 0-infinity) av etinylestradiol/levonorgestrel
Tidsramme: TP A: På dag 1 (forhåndsdose) og forhåndsdefinerte tider opp til 96 timer etter dose (dag 5); TP B2: På dag 10 (forhåndsdose) og forhåndsdefinerte tider opp til 96 timer etter dose (dag 14)
Endring til AUC 0-infinity vil bli avledet ved ikke-avdelinganalyse av konsentrasjonstidsprofilene.
TP A: På dag 1 (forhåndsdose) og forhåndsdefinerte tider opp til 96 timer etter dose (dag 5); TP B2: På dag 10 (forhåndsdose) og forhåndsdefinerte tider opp til 96 timer etter dose (dag 14)
Terminal halveringstid (T1/2) av etinyl østradiol/levonorgestrel
Tidsramme: TP A: På dag 1 (forhåndsdose) og forhåndsdefinerte tider opp til 96 timer etter dose (dag 5); TP B2: På dag 10 (forhåndsdose) og forhåndsdefinerte tider opp til 96 timer etter dose (dag 14)
T1/2 vil bli avledet ved ikke-avdelinganalyse av konsentrasjonstidsprofilene.
TP A: På dag 1 (forhåndsdose) og forhåndsdefinerte tider opp til 96 timer etter dose (dag 5); TP B2: På dag 10 (forhåndsdose) og forhåndsdefinerte tider opp til 96 timer etter dose (dag 14)
Trough plasmakonsentrasjon (cTrough) av aprocitentan
Tidsramme: Før administrasjonen på dag 10, 11, 12 og 13 i TP B2
CTrough vil være basert på målte individuelle plasmakonsentrasjoner av aprocitentan.
Før administrasjonen på dag 10, 11, 12 og 13 i TP B2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID-080-111
  • 2024-517224-19-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere