Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji z lekami u zdrowych kobiet w celu zbadania wpływu aprocetentan na połączone hormonalne środki antykoncepcyjne

7 marca 2025 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednocentry, otwarty, stałą sekwencję w celu zbadania wpływu aprocytentan z wieloma dawkami na farmakokinetykę jednokrotnie dawki połączonych doustnych środków antykoncepcyjnych u zdrowych kobiet

Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się, czy lek Aprocitentan ma wpływ na hormonalne środki antykoncepcyjne u zdrowych wolontariuszy. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy aprocitentan modyfikuje los hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciele?

Uczestnicy próby:

  • Weź jedną dawkę hormonalnych środków antykoncepcyjnych (ustalona kombinacja) sam
  • Weź Aprocitentan każdego dnia przez 2 tygodnie
  • Weź jedną dawkę tych samych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w tym samym czasie, co 10. administracja Aprocitentan.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena wpływu Aprocitentan na stan ustalonych na farmakokinetykę jednoznaczną (PK) połączonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

19 zdrowych uczestników zostanie zapisanych, aby mieć co najmniej 16 ocenianych uczestników.

Po okresie badań przesiewowych (od pełnego podpisu formularza świadomej zgody [ICF] do rejestracji; 10 do 28 dni przed pierwszą próbą interwencyjną) kwalifikujący się uczestnicy (spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia) zostaną zapisane do Proces uczestniczenia w dwóch sekwencyjnych okresach próbnych, okresu próbnego A i okresu B, z okresem pomiędzy co najmniej 7 dniami. Okres próby B zostanie podzielony na dwa sekwencyjne podokresje, okres próbny B1 i okres próbny B2.

  • Okres próby A: Zaczyna się od pojedynczego podania interwencji próbnej w dniu 1 i kończy się na ocenach zakończenia okresu próby (EOTP) w dniu 5. Administrację interwencji próbnej w dniu 1 nastąpi 96-godzinny okres obserwacji dla okresu obserwacji dla Monitorowanie bezpieczeństwa i pobieranie próbek PK.
  • Okres próbny B1: Interwencja próbna będzie podawana od dnia 1 do 9 dnia, a oceny próbkowania PK i monitorowania bezpieczeństwa wykonywane są przez cały czas.
  • Okres próbny B2: Zaczyna się od podania interwencji próbnej w dniu 10, a kończy ocenę EOTP w dniu 14. Interwencja próbna będzie podawana od 10 do dnia 13, a oceny próbkowania PK i monitorowania bezpieczeństwa.

Udział w procesie poszczególnych uczestników kończy się zakończeniem ostatniej wizyty uczestnika, która zostanie wykonana 10-14 dni po ostatnim podaniu interwencji próbnej. Kontynuacja bezpieczeństwa po próbie wykonuje się 30-40 dni po ostatnim podaniu interwencji próbnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Pilsen, Czechy, 323 00
        • CEPHA s.r.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisany i przestarzały formularz świadomej zgody (ICF) przed jakąkolwiek procedurą wywołaną próbą.
  • Zdrowie uczestnicze w wieku od 18 do 65 lat w momencie podpisywania ICF.
  • Zdolność do dobrej komunikacji z badaczem, w języku zrozumiałym dla uczestnika oraz do zrozumienia i przestrzegania wymagań próbnych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 (włącznie) podczas badań przesiewowych.
  • Normalne lub nie znaczące klinicznie nieprawidłowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 100-139 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) 50-90 mmHg i częstość tętna 45-90 BPM (włączenie), mierzone na obu ramach, po 5 minutach w supinie Pozycja w badaniu przesiewowym i w dniu 1 (predozj) okresu próbnego A (TP A).
  • Uczestnik potencjału dzieci, który ma negatywny test ciążowy w surowicy podczas badania przesiewowego i negatywny test ciążowy w moczu w dniu 1 (Predozuj) TP A.
  • Uczestnik potencjału porodu, który zgadza się zastosować dwie wiarygodne metody antykoncepcji niehormonalnej z badań przesiewowych i przez co najmniej 30 dni po ostatniej administracji interwencji próbnej, lub jest nieaktywny seksualnie lub mieć partnera wazektomizowanego.
  • Uczestnik potencjału nie-dziecięcego, tj. Postanopauzalny (zdefiniowany jako 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej, potwierdzony przez test hormonu stymulującego pęcherzyk), z poprzednim salpingektomią, dwustronną salpino-ooforektomii lub histerektomii lub histerektomii lub histerektomii lub histerektomii lub histerektomii. Niepowodzenie jajnika (potwierdzone przez specjalistę), genotyp XY, zespół Turnera, agennea macicy).

Kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na aproceitentan, etynyloestradiolu lub leWonorgestrel lub zabiegi tej samej klasy lub dowolnego z ich substancji.
  • Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości na 12-letni elektrokardiogram (ECG), mierzone po 5 minutach w pozycji leżącej na wznak w badaniach przesiewowych lub w dniu 1 (dawka przed dawką) TP A.
  • Klinicznie istotne wyniki w klinicznych testach laboratoryjnych (hematologia i chemia kliniczna) podczas badań przesiewowych.
  • Historia głównych zaburzeń medycznych lub chirurgicznych, które zdaniem badacza prawdopodobnie zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie interwencji próbnych (wyrostek robaczkowy i herniotomia dozwolone, jeżeli są wykonywane> 12 tygodni przed pierwszym badaniem interwencyjnym podanie interwencji , cholecystektomia niedozwolona).
  • Ostre, trwające, nawracające lub przewlekłe choroby ogólnoustrojowe zdolne do zakłócenia oceny wyników badania.
  • Poprzednia klinicznie istotna historia omdlenia, zawalenia się, omdlenia, niedociśnienia ortostatycznego lub reakcji naczyń.
  • Poprzednia terapia hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi lub hormonalnym terapią zastępczą w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym badaniem interwencyjnym.
  • W ciąży, planując zajść w ciążę podczas badania lub uczestnika w okresie laktacji o potencjale dzieci.
  • Uczestnik prezentujący wszelkie przeciwwskazania dla Loette®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etynylo estradiol/levonorgestrel (loette)
W okresie A uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 20 µg etynylo estradiolu/100 µg levonorgestrel w dniu 1.
Lek: Etynylo estradiolu / levonorgestrel doustny
Pokryta tabletka 20 µg etynylo estradiolu i 100 µg lewonorgestrelu
Inne nazwy:
  • Loette
Eksperymentalny: Aprocitentan
W okresie próbnym B1 uczestnicy otrzymają raz dzienną dawkę doustną w wysokości 25 mg aprocitentan rano dnia 1 na 9.
Lek: Aprocitentan
Pokryty filmem tablet aprocetentan 25 mg
Eksperymentalny: Aprocitentan i etynylo estradiol/levonorgestrel (loette)

W okresie próbnym B2 uczestnicy otrzymają raz dzienną dawkę doustną w wysokości 25 mg aprocitentan rano dnia od 10 do dnia 13.

W dniu 10 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 20 µg etynylo estradiolu/100 µg levonorgestrel, podawany jednocześnie aprocitentan.
Lek: Etynylo estradiolu / levonorgestrel doustny
Pokryta tabletka 20 µg etynylo estradiolu i 100 µg lewonorgestrelu
Inne nazwy:
  • Loette
Lek: Aprocitentan
Pokryty filmem tablet aprocetentan 25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) etynylo estradiolu/lewonorgestrelu
Ramy czasowe: TP A: W dniu 1 (dawka przed dawką) i predefiniowanych czasów do 96 godzin po dawce (dzień 5); TP B2: W dniu 10 (wcześniej dawka) i predefiniowane czasy do 96 godzin po dawce (dzień 14)
Zmierzone indywidualne stężenia w osoczu zostaną wykorzystane do bezpośredniego uzyskania CMAX.
TP A: W dniu 1 (dawka przed dawką) i predefiniowanych czasów do 96 godzin po dawce (dzień 5); TP B2: W dniu 10 (wcześniej dawka) i predefiniowane czasy do 96 godzin po dawce (dzień 14)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) etynylo estradiolu/lewonorgestrelu
Ramy czasowe: TP A: W dniu 1 (dawka przed dawką) i predefiniowanych czasów do 96 godzin po dawce (dzień 5); TP B2: W dniu 10 (wcześniej dawka) i predefiniowane czasy do 96 godzin po dawce (dzień 14)
Zmierzone indywidualne stężenia w osoczu zostaną wykorzystane do bezpośredniego uzyskania TMAX.
TP A: W dniu 1 (dawka przed dawką) i predefiniowanych czasów do 96 godzin po dawce (dzień 5); TP B2: W dniu 10 (wcześniej dawka) i predefiniowane czasy do 96 godzin po dawce (dzień 14)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC 0-T) etynylo estradiolu/lewonorgestrelu
Ramy czasowe: TP A: W dniu 1 (dawka przed dawką) i predefiniowanych czasów do 96 godzin po dawce (dzień 5); TP B2: W dniu 10 (wcześniej dawka) i predefiniowane czasy do 96 godzin po dawce (dzień 14)
Zmiana na AUC 0-T zostanie wyprowadzona przez nieokartmentową analizę profili czasu stężenia.
TP A: W dniu 1 (dawka przed dawką) i predefiniowanych czasów do 96 godzin po dawce (dzień 5); TP B2: W dniu 10 (wcześniej dawka) i predefiniowane czasy do 96 godzin po dawce (dzień 14)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC 0-infinity) etynylo estradiolu/lewionorgestrelu
Ramy czasowe: TP A: W dniu 1 (dawka przed dawką) i predefiniowanych czasów do 96 godzin po dawce (dzień 5); TP B2: W dniu 10 (wcześniej dawka) i predefiniowane czasy do 96 godzin po dawce (dzień 14)
Zmiana na AUC 0-Infinity zostanie wyprowadzona przez nieokartmentową analizę profili czasu stężenia.
TP A: W dniu 1 (dawka przed dawką) i predefiniowanych czasów do 96 godzin po dawce (dzień 5); TP B2: W dniu 10 (wcześniej dawka) i predefiniowane czasy do 96 godzin po dawce (dzień 14)
Terminalny okres półtrwania (T1/2) etynylo estradiolu/lewonorgestrel
Ramy czasowe: TP A: W dniu 1 (dawka przed dawką) i predefiniowanych czasów do 96 godzin po dawce (dzień 5); TP B2: W dniu 10 (wcześniej dawka) i predefiniowane czasy do 96 godzin po dawce (dzień 14)
T1/2 zostanie wyprowadzone przez nieokartmentową analizę profili czasu stężenia.
TP A: W dniu 1 (dawka przed dawką) i predefiniowanych czasów do 96 godzin po dawce (dzień 5); TP B2: W dniu 10 (wcześniej dawka) i predefiniowane czasy do 96 godzin po dawce (dzień 14)
Stężenie w osoczu do koryta (Ctrough) aproceitentan
Ramy czasowe: Przed administracją 10, 11, 12 i 13 w TP B2
Ctrough będzie oparty na zmierzonych indywidualnych stężeniach w osoczu aproceitentan.
Przed administracją 10, 11, 12 i 13 w TP B2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-080-111
  • 2024-517224-19-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj