Een interactieonderzoek van geneesmiddelen bij gezonde vrouwelijke deelnemers om het effect van Aprocitentan op gecombineerde hormonale anticonceptiva te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voorafgaand aan een door proef gemandateerde procedure.
• Gezonde vrouwelijke deelnemers van 18 tot 65 jaar op het moment van het ondertekenen van de ICF.
• Mogelijkheid om goed te communiceren met de onderzoeker, in een taal die begrijpelijk is voor de deelnemer, en om de proefvereisten te begrijpen en te voldoen.
• Body Mass Index (BMI) van 18,0 tot 30,0 kg/m2 (inclusief) bij screening.
• Normal or not clinically significant abnormal systolic blood pressure (SBP) 100-139 mmHg, diastolic blood pressure (DBP) 50-90 mmHg, and pulse rate 45-90 bpm (inclusive), measured on either arm, after 5 min in the supine Positie op screening en op dag 1 (predose) van proefperiode A (TP A).
• Deelnemer aan het vruchtbare potentieel die een negatieve serumzwangerschapstest heeft bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag 1 (predose) van TP A.
• Deelnemer aan het vruchtbaar potentieel die ermee instemt om twee betrouwbare methoden van niet-hormonale anticonceptie te gebruiken door screening en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste troefinterventiebeheer, of seksueel inactief zijn, of een gevasecteerde partner hebben.
• Deelnemer aan niet-kinderafbeelding potentieel, d.w.z. postmenopauzaal (gedefinieerd als 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie zonder een alternatieve medische oorzaak, bevestigd door een follikelstimulerende hormoontest), met eerdere bilaterale salpingectomie, bilaterale salpingo-oophorectomie, of hysterectomie, of met premature eierstokfalen (bevestigd door een specialist), XY -genotype, Turner -syndroom, baarmoederagenese).

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor Aprocitentan, ethinylestradiol of levonorgestrel, of behandelingen van dezelfde klasse, of een van hun hulpstoffen.
• Klinisch relevante bevindingen over het lichamelijk onderzoek bij screening.
• Klinisch relevante afwijkingen op 12-lead elektrocardiogram (ECG), gemeten na 5 minuten in rugligging bij screening of op dag 1 (pre-dosis) van TP A.
• Klinisch relevante bevindingen in klinische laboratoriumtests (hematologie en klinische chemie) bij screening.
• Geschiedenis van belangrijke medische of chirurgische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de proefinterventies zullen verstoren (appendectomie en herniotomie toegestaan ​​als het wordt uitgevoerd> 12 weken voorafgaand aan de eerste proefinterventie -administratie , cholecystectomie niet toegestaan).
• Acute, voortdurende, terugkerende of chronische systemische ziekte die in staat zijn om de evaluatie van de onderzoeksresultaten te verstoren.
• Eerdere klinisch relevante geschiedenis van flauwvallen, instorten, syncope, orthostatische hypotensie of vasovagale reacties.
• Eerdere therapie met hormonale anticonceptiva of hormoonvervangingstherapie binnen 2 maanden voorafgaand aan de interventietoediening van de eerste studie.
• Zwanger, van plan om zwanger te worden tijdens het onderzoek, of de deelnemer aan het vruchtbaar potentieel te verkleinen.
• Deelnemer presenteert contra -indicaties voor Loette®