건강한 여성 참가자의 약물 약물 상호 작용 시험은 결합 된 호르몬 피임약에 대한 Aprocitentan의 효과를 조사합니다.
2025년 3월 7일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
건강한 여성 참가자의 결합 된 구강 피임약의 단일 용량 약동학에 대한 다중 용량 Aprocitentan의 효과를 조사하기위한 단일 센터, 오픈 라벨, 고정 시퀀스 시험.
이 임상 시험의 목표는 약물 aprocitentan이 건강한 여성 자원 봉사자의 호르몬 피임약에 영향을 미치는지 배우는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
Aprocitentan은 신체의 호르몬 피임약의 운명을 수정합니까?
시험 참가자는 다음과 같습니다.
- 단일 복용량의 호르몬 피임약 (고정 조합) 만 가져 가십시오.
- 매일 2 주 동안 Aprocitentan을 복용하십시오
- Aprocitentan의 10 번째 투여와 동시에 동일한 호르몬 피임약의 단일 복용량을 복용하십시오.
연구 개요
상세 설명
시험의 주요 목표는 결합 된 구강 피임약의 단일 용량 약동학 (PK)에 대한 정상 상태에서 Aprocitentan의 영향을 평가하는 것입니다.
건강한 여성 참가자 19 명은 최소 16 명의 평가 가능한 참가자를 갖도록 등록 할 것입니다.
선별 기간 (사전 동의서 양식 [ICF]의 전체 서명에서 등록, 첫 번째 시험 중재 관리 10 일 전 10 ~ 28 일 전)에 이어, 적격 참가자 (모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없음)는 등록되지 않습니다. 시험 기간 A 및 시험 기간 B의 두 가지 순차적 시험 기간에 참여하기위한 시험. 시험 기간 B는 시험 기간 B1 및 시험 기간 B2의 2 개의 순차적 하위 기간으로 나뉩니다.
- 시험 기간 A : 1 일째에 시험 중재의 단일 투여로 시작하여 5 일째에 시험 종료 기간 (EOTP) 평가로 끝납니다. 1 일의 시험 중재 관리 후에는 96 시간 관찰 기간이 이어질 것입니다. 안전 모니터링 및 PK 샘플링.
- 시험 기간 B1 : 시험 중재는 PK 샘플링 및 안전 모니터링에 대한 평가와 함께 1 일부터 9 일까지 관리됩니다.
- 시험 기간 B2 : 10 일째에 시험 중재 관리로 시작하여 14 일째 EOTP 평가로 끝납니다. 시험 중재는 10 일에서 13 일까지 관리되며 PK 샘플링 및 안전 모니터링에 대한 평가는 수행됩니다.
개별 참가자의 시험 참여는 마지막 방문의 완료로 끝나며, 이는 재판 중재의 마지막 투여 후 10-14 일 후에 수행됩니다. 재판 후 안전 후속 조치는 시험 개입의 마지막 투여 후 30-40 일 후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pilsen, 체코, 323 00
- CEPHA s.r.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 시험판 규정 된 절차 전에 서명 및 날짜의 사전 동의 양식 (ICF).
- ICF에 서명 할 때 18 세에서 65 세 사이의 건강한 여성 참가자.
- 조사자, 참가자가 이해할 수있는 언어로 의사 소통하고 시험 요구 사항을 이해하고 준수하는 능력.
- 스크리닝시 18.0 ~ 30.0 kg/m2 (포함)의 체질량 지수 (BMI).
- 임상 적으로 유의미한 비정상 수축기 혈압 (SBP) 100-139 mmhg, 이완기 혈압 (DBP) 50-90 mmHg 및 펄스 속도 45-90 bpm (포함), 양쪽 팔에 측정 된 후반에서 5 분 후에 측정 시험 기간 A (TP A)의 스크리닝 및 1 일 (사전)시 위치.
- 선별시 음성 혈청 임신 검사를 받고 TP A의 1 일 (사전)에 음성 소변 임신 검사를받은 가임 잠재력 참가자
- 선별 검사로부터의 비 호르몬 피임법의 두 가지 신뢰할 수있는 방법을 사용하고 마지막 시험 중재 관리 후 30 일 이상 또는 성적으로 비활성화되거나 혈관 소속 된 파트너를 사용하는 데 동의하는 가임 잠재력의 참가자.
- 비 체계적인 잠재력, 즉 폐경 후 (대체 의학적 원인이없는 월경이없는 12 개월 연속 정의, 모낭 자극 호르몬 검사에 의해 확인됨), 이전 양측 소핑 절제술, 양방향 살 핑-오두막 절제술 또는이 자궁 절제술, 또는 조기 절제술, 난소 실패 (전문가가 확인), XY 유전자형, 터너 증후군, 자궁 agenesis).
제외 기준 :
- Aprocitentan, Ethinylestradiol 또는 Levonorgestrel 또는 동일한 클래스의 치료 또는 부형제에 대한 과민증이 알려져 있습니다.
- 선별시 신체 검사에 대한 임상 적으로 관련된 결과.
- 12- 리드 심전도 (ECG)에서 임상 적으로 관련된 이상, 스크리닝시 또는 TP A의 1 일 (사전 용량)에 5 분 후에 측정되었습니다.
- 선별시 임상 실험실 검사 (혈액학 및 임상 화학)에서 임상 적으로 관련된 결과.
- 조사자의 의견에 따르면, 시험 개입의 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설을 방해 할 가능성이있는 주요 의료 또는 외과 적 장애의 병력 , 담낭 절제술은 허용되지 않음).
- 급성, 진행중인, 재발 또는 만성 전신 질환은 시험 결과의 평가를 방해 할 수 있습니다.
- 기절, 붕괴, 종결, 기립 성 저혈압 또는 vasovagal 반응의 이전 임상 적으로 관련된 병력.
- 최초의 시험 중재 투여 전 2 개월 이내에 호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법을 이용한 이전 요법.
- 임신, 시험 중 임신을 계획하거나 가임 잠재력을 수유하는 참가자.
- Loette®에 대한 금기 사항을 제시하는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에티 닐 에스트라 디올/levonorgestrel (LOETTE)
시험 기간 A, 참가자는 1 일 아침에 20 µg 에티닐 에스트라 디올/100 ㎍ levonorgestrel의 단일 경구 용량을 받게됩니다.
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20 μg 에티닐 에스트라 디올의 코팅 된 정제 및 100 µg Levonorgestrel
다른 이름들:
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실험적: Aprocitentan
시험 기간 B1에서 참가자는 1 일부터 9 일까지 아침에 25mg 아프로 시텐단의 일일 경구 복용량을 받게됩니다.
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Aprocitentan 25 mg의 필름 코팅 정제
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실험적: Aprocitentan 및 Ethinyl Estradiol/Levonorgestrel (Loett)
시험 기간 B2에서 참가자는 10 일부터 13 일까지 아침에 25mg 아프로 티텐탄의 일일 경구 복용량을 받게됩니다. 10 일째에, 참가자들은 Aprocitentan에 동시에 투여 된 20 µg 에티 닐 에스트라 디올/100 μg Levonorgestrel의 단일 경구 용량을 받게됩니다. |
20 μg 에티닐 에스트라 디올의 코팅 된 정제 및 100 µg Levonorgestrel
다른 이름들:
Aprocitentan 25 mg의 필름 코팅 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에티 닐 에스트라 디올/레보 로그 스트 렐의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: TP A : 1 일 (예약) 및 사전 정의 된 시간 (5 일) (5 일); TP B2 : 10 일 (사전 복용량) 및 사전 정의 시간은 복용 후 최대 96 시간 (14 일)
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측정 된 개별 혈장 농도는 CMAX를 직접 얻는 데 사용됩니다.
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TP A : 1 일 (예약) 및 사전 정의 된 시간 (5 일) (5 일); TP B2 : 10 일 (사전 복용량) 및 사전 정의 시간은 복용 후 최대 96 시간 (14 일)
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에티 닐 에스트라 디올/levonorgestrel의 최대 혈장 농도 (TMAX)까지의 시간
기간: TP A : 1 일 (예약) 및 사전 정의 된 시간 (5 일) (5 일); TP B2 : 10 일 (사전 복용량) 및 사전 정의 시간은 복용 후 최대 96 시간 (14 일)
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측정 된 개별 혈장 농도는 Tmax를 직접 얻는 데 사용됩니다.
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TP A : 1 일 (예약) 및 사전 정의 된 시간 (5 일) (5 일); TP B2 : 10 일 (사전 복용량) 및 사전 정의 시간은 복용 후 최대 96 시간 (14 일)
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에티 닐 에스트라 디올/levonorgestrel의 혈장 농도 시간 곡선 (AUC 0-T) 하의 영역
기간: TP A : 1 일 (예약) 및 사전 정의 된 시간 (5 일) (5 일); TP B2 : 10 일 (사전 복용량) 및 사전 정의 시간은 복용 후 최대 96 시간 (14 일)
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AUC 0-T 로의 변경은 농도 시간 프로파일의 비 구획 분석에 의해 도출됩니다.
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TP A : 1 일 (예약) 및 사전 정의 된 시간 (5 일) (5 일); TP B2 : 10 일 (사전 복용량) 및 사전 정의 시간은 복용 후 최대 96 시간 (14 일)
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혈장 농도 시간 곡선 (AUC 0- 인치) 하의 영역 에티닐 에스트라 디올/levonorgestrel
기간: TP A : 1 일 (예약) 및 사전 정의 된 시간 (5 일) (5 일); TP B2 : 10 일 (사전 복용량) 및 사전 정의 시간은 복용 후 최대 96 시간 (14 일)
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AUC 0 인치로의 변경은 농도 시간 프로파일의 비 구획 분석에 의해 도출됩니다.
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TP A : 1 일 (예약) 및 사전 정의 된 시간 (5 일) (5 일); TP B2 : 10 일 (사전 복용량) 및 사전 정의 시간은 복용 후 최대 96 시간 (14 일)
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에티 닐 에스트라 디올/levonorgestrel의 말단 반감기 (T1/2)
기간: TP A : 1 일 (예약) 및 사전 정의 된 시간 (5 일) (5 일); TP B2 : 10 일 (사전 복용량) 및 사전 정의 시간은 복용 후 최대 96 시간 (14 일)
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T1/2는 농도 시간 프로파일의 비 구획 분석에 의해 도출 될 것이다.
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TP A : 1 일 (예약) 및 사전 정의 된 시간 (5 일) (5 일); TP B2 : 10 일 (사전 복용량) 및 사전 정의 시간은 복용 후 최대 96 시간 (14 일)
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Aprocitentan의 트로프 혈장 농도 (ctrough)
기간: TP B2에서 10 일, 11 일, 12 일 및 13 일에 투여 전
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Ctrough는 Aprocitentan의 측정 된 개별 혈장 농도를 기반으로합니다.
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TP B2에서 10 일, 11 일, 12 일 및 13 일에 투여 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID-080-111
- 2024-517224-19-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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