Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeen huumeiden vuorovaikutustutkimus terveissä naispuolisissa osallistujissa tutkiakseen Aprocitsentanin vaikutusta yhdistettyihin hormonaalisiin ehkäisyvalmisteisiin

perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Yhden keskuksen avoin, kiinteä sekvenssikoe, jolla tutkitaan moniannoksen aprokitaanin vaikutusta yhden annoksen farmakokinetiikkaan yhdistettyjen oraalisten ehkäisyvälineiden farmakokinetiikkaan terveellisissä naisten osallistujissa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko lääkkeiden aprocitsentanilla vaikutusta terveiden naisten vapaaehtoisten hormonaalisiin ehkäisyvälineisiin. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Muuttaako Aprocitsentan kehossa hormonaalisten ehkäisyvälineiden kohtaloa?

Kokeen osallistujat:

  • Ota yksi annos hormonaalisia ehkäisyvälineitä (kiinteä yhdistelmä) pelkästään
  • Ota Aprocitsentan joka päivä 2 viikon ajan
  • Ota yksi annos samoista hormonaalisista ehkäisyvälineistä samaan aikaan kuin Aprocitsentanin 10. antaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätavoite on arvioida Aprovoctentanin vaikutusta tasapainotilassa yhdistettyjen oraalisten ehkäisyvälineiden yhden annoksen farmakokinetiikkaan (PK).

19 terveellistä naispuolista osallistujaa ilmoittautuu vähintään 16 arvioitavaa osallistujaa.

Seulontajakson jälkeen (tietoisen suostumuslomakkeen [ICF] täydellisestä allekirjoituksesta ilmoittautumiseen; 10–28 päivää ennen ensimmäistä oikeudenkäyntiä koskevaa hallintoa), tukikelpoiset osallistujat (täyttävät kaikki osallisuutta koskevat kriteerit ja mikään poissulkemiskriteeristä) ilmoittautuu) Koe osallistumaan kahteen peräkkäiseen koeajanjaksoon, koeajan A ja koeajan B, vähintään 7 päivän ajan kuluessa. Koejakso B jaetaan kahteen peräkkäiseen alajaksoon, koeajan B1 ja koeajan B2.

  • Koejakso A: alkaa yhdellä koe-interventiolla päivänä 1 ja päättyy kokeilujakson (EOTP) arviointiin 5. päivänä 1. Turvallisuusvalvonta ja PK -näytteenotto.
  • Koekausi B1: Koe -interventiota annetaan päivästä 1 päivään 9, ja PK -näytteenotto- ja turvallisuuden seurantaa koskevat arviot suoritetaan kaikkialla.
  • Koejakso B2: alkaa koe -interventioiden antamisesta päivänä 10 ja päättyy EOTP -arviointiin päivänä 14. Koe -interventiota annetaan päivästä 10 päivään 13, ja koko PK -näytteenotto- ja turvallisuuden seuranta.

Yksittäisen osallistujan oikeudenkäynnin osallistuminen päättyy osallistujan viimeisen vierailun loppuunsaattamiseen, joka suoritetaan 10–14 päivää viimeisen oikeudenkäynnin toiminnan jälkeen. Kokeen jälkeinen turvallisuuden seuranta suoritetaan 30–40 päivää viimeisen koe-intervention antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Pilsen, Tšekki, 323 00
        • CEPHA s.r.o.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen koevalvoista menettelyä.
  • Terveelliset naispuoliset osallistujat, jotka ovat ikäisiä 18–65 vuotta ICF: n allekirjoittamishetkellä.
  • Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa, osallistujalle ymmärrettävällä kielellä ja ymmärtää ja noudattaa kokeiluvaatimuksia.
  • Kehon massaindeksi (BMI) on 18,0 - 30,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.
  • Normaali tai ei kliinisesti merkitsevä epänormaali systolinen verenpaine (SBP) 100-139 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) 50-90 mmHg ja pulssinopeus 45-90 BPM (mukaan lukien), mitattuna kummallakin ARM: lla, 5 minuutin kuluttua makuulla makuulla makuulla. sijainti seulonnassa ja koeajan A (TP A) päivänä 1 (ennalta).
  • Kasvatuspotentiaalin osallistuja, jolla on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, ja negatiivinen virtsan raskaustesti TP A. päivänä 1 (ennalta) A.
  • Kasvatuspotentiaalin osallistuja, joka suostuu käyttämään kahta luotettavaa menetelmää ei-hormonaaliseen ehkäisyyn seulonnasta ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen koe-interventioiden antamisen jälkeen tai olla seksuaalisesti passiivinen tai heillä on vasektoomisoitu kumppani.
  • Ei-lapsenpotentiaalin osallistuja, ts. Postmenopausaalinen (määritelty 12 peräkkäiseksi kuukautena ilman kuukautta ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä, vahvistetaan follikkelia stimuloivalla hormonitestillä), aikaisemmalla kahdenvälisellä salpingektomialla, kahdenvälisellä salpingo-ooporektomialla tai hysterektomialla, tai ennen kuin ennen kuin ennen kuin ennen kuin ennen kuin ennen kuin ennen kuin ennen kuin hysterektomia tai hysterektomia, tai hysterektomia, tai hysterektomiaa tai hysterektomiaa tai hysterektomiaa, tai ennen kuin ennen kuin ennen kuin halpingo-ooophorektomia, tai hysterektomiaa tai hysterektomiaa tai hysterektomiaa tai hysterektomiaa, tai sen kanssa. Munasarjojen vajaatoiminta (asiantuntija), XY -genotyyppi, Turner -oireyhtymä, kohdun ageneesi).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys Aprocitsentanille, etinyylestradiolille tai LevonorgestRelille tai saman luokan hoidoille tai jollekin heidän apuaineistaan.
  • Kliinisesti merkitykselliset havainnot fyysisestä tutkimuksesta seulonnassa.
  • Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet 12-johdon elektrokardiogrammilla (EKG), mitattuna 5 minuutin kuluttua makuulla seulonnassa tai TP A. päivänä 1 (ennakko-annos).
  • Kliinisesti merkitykselliset havainnot kliinisissä laboratoriokokeissa (hematologia ja kliininen kemia) seulonnassa.
  • Tärkeiden lääketieteellisten tai kirurgisten häiriöiden historia, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsevät tutkimustoimenpiteiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (appendektomia ja herniotomia sallitaan, jos se suoritetaan> 12 viikkoa ennen ensimmäistä kokeen intervention hallintaa , koleysteektomia ei ole sallittu).
  • Akuutti, jatkuva, toistuva tai krooninen systeeminen sairaus pystyy häiritsemään tutkimustulosten arviointia.
  • Aikaisemmat kliinisesti merkitykselliset pyörtymisen, romahduksen, synkoopin, ortostaattisen hypotension tai vasovagaalireaktion historia.
  • Aikaisempi hoito hormonaalisten ehkäisyvälineiden tai hormonikorvaushoidon kanssa 2 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen intervention antamista.
  • Raskaana, raskaana olevan raskaana olevan kokeilun aikana tai imettävä osallistuja lastenpotentiaaliin.
  • Osallistuja esittelee kaikki LOETTE® -vasta -aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eetinyyliestradioli/Levonorgestreel (Loette)
Kokeilujaksolla A osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen 20 ug etinyyliestradiolia/100 ug levonorgestreeliä päivän 1 aamuna.
Lääke: Eetinyyliestradioli / levonorgestrel oraalinen tabletti
Päällystetty tabletti, jossa on 20 ug eetinyyliestradiolia ja 100 ug levonorgestreeliä
Muut nimet:
  • Loukka
Kokeellinen: Tupla
Kokeilujaksolla B1 osallistujat saavat kerran päivittäisen oraalisen annoksen 25 mg: n aprostentaania päivän 1 päivään 9. päivään.
Lääke: Tupla
Elokuvapäällysteinen tabletti, joka oli 25 mg
Kokeellinen: Aprocitsentan ja etinyyliestradioli/Levonorgestrel (Loette)

Kokeilujaksolla B2 osallistujat saavat kerran päivittäisen oraalisen annoksen 25 mg: n aprostentaania päivän 10 päivään 13 aamulla.

Päivänä 10 osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen 20 ug etinyyliestradiolia/100 µg levonorgestreeliä, annettuna samanaikaisesti aprocitsentaaniin.
Lääke: Eetinyyliestradioli / levonorgestrel oraalinen tabletti
Päällystetty tabletti, jossa on 20 ug eetinyyliestradiolia ja 100 ug levonorgestreeliä
Muut nimet:
  • Loukka
Lääke: Tupla
Elokuvapäällysteinen tabletti, joka oli 25 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eetinyyli -estradiolin/levonorgestreelin maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: TP A: Päivänä 1 (ennalta annos) ja ennalta määritettyjä aikoja jopa 96 tuntiin annoksen jälkeen (päivä 5); TP B2: Päivänä 10 (ennalta annos) ja ennalta määritettyjä aikoja jopa 96 tuntiin annoksen jälkeen (päivä 14)
CMAX: n saamiseksi käytetään mitattuja yksittäisiä plasmapitoisuuksia.
TP A: Päivänä 1 (ennalta annos) ja ennalta määritettyjä aikoja jopa 96 tuntiin annoksen jälkeen (päivä 5); TP B2: Päivänä 10 (ennalta annos) ja ennalta määritettyjä aikoja jopa 96 tuntiin annoksen jälkeen (päivä 14)
Aika maksimaaliseen plasmakonsentraatioon (TMAX) etinyyliestradiolin/Levonorgestreelin
Aikaikkuna: TP A: Päivänä 1 (ennalta annos) ja ennalta määritettyjä aikoja jopa 96 tuntiin annoksen jälkeen (päivä 5); TP B2: Päivänä 10 (ennalta annos) ja ennalta määritettyjä aikoja jopa 96 tuntiin annoksen jälkeen (päivä 14)
Mitattuja yksittäisiä plasmapitoisuuksia käytetään TMAX: n suoraan saamiseksi.
TP A: Päivänä 1 (ennalta annos) ja ennalta määritettyjä aikoja jopa 96 tuntiin annoksen jälkeen (päivä 5); TP B2: Päivänä 10 (ennalta annos) ja ennalta määritettyjä aikoja jopa 96 tuntiin annoksen jälkeen (päivä 14)
Eetinyyliestradiolin/levonorgestreelin plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC 0-T) alla
Aikaikkuna: TP A: Päivänä 1 (ennalta annos) ja ennalta määritettyjä aikoja jopa 96 tuntiin annoksen jälkeen (päivä 5); TP B2: Päivänä 10 (ennalta annos) ja ennalta määritettyjä aikoja jopa 96 tuntiin annoksen jälkeen (päivä 14)
Muutos AUC 0-T: hen johdetaan pitoisuusajan profiilien ei-osasto-analyysillä.
TP A: Päivänä 1 (ennalta annos) ja ennalta määritettyjä aikoja jopa 96 tuntiin annoksen jälkeen (päivä 5); TP B2: Päivänä 10 (ennalta annos) ja ennalta määritettyjä aikoja jopa 96 tuntiin annoksen jälkeen (päivä 14)
Eetinyyliestradiolin/Levonorgestreelin plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC 0-Infinity) alla
Aikaikkuna: TP A: Päivänä 1 (ennalta annos) ja ennalta määritettyjä aikoja jopa 96 tuntiin annoksen jälkeen (päivä 5); TP B2: Päivänä 10 (ennalta annos) ja ennalta määritettyjä aikoja jopa 96 tuntiin annoksen jälkeen (päivä 14)
Muutos AUC 0 -finiteettiin johdetaan pitoisuusajan profiilien ei-osasto-analyysillä.
TP A: Päivänä 1 (ennalta annos) ja ennalta määritettyjä aikoja jopa 96 tuntiin annoksen jälkeen (päivä 5); TP B2: Päivänä 10 (ennalta annos) ja ennalta määritettyjä aikoja jopa 96 tuntiin annoksen jälkeen (päivä 14)
Eetinyyliestradiolin/Levonorgestreelin terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: TP A: Päivänä 1 (ennalta annos) ja ennalta määritettyjä aikoja jopa 96 tuntiin annoksen jälkeen (päivä 5); TP B2: Päivänä 10 (ennalta annos) ja ennalta määritettyjä aikoja jopa 96 tuntiin annoksen jälkeen (päivä 14)
T1/2 johdetaan pitoisuusajan profiilien ei-osasto-analyysillä.
TP A: Päivänä 1 (ennalta annos) ja ennalta määritettyjä aikoja jopa 96 tuntiin annoksen jälkeen (päivä 5); TP B2: Päivänä 10 (ennalta annos) ja ennalta määritettyjä aikoja jopa 96 tuntiin annoksen jälkeen (päivä 14)
Provositenn -plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennen hallintoa päivänä 10, 11, 12 ja 13 TP B2: ssa
CTROUGH perustuu Aprocitsentanin mitattuihin yksittäisiin plasmapitoisuuksiin.
Ennen hallintoa päivänä 10, 11, 12 ja 13 TP B2: ssa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID-080-111
  • 2024-517224-19-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa