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脳損傷のある人のためのグループ記憶トレーニングプログラムのテスト:ケーススタディ

2025年7月17日 更新者:Martin Kragnes Bystad、University Hospital of North Norway

後天性脳損傷(ABI)患者向けのグループベースの記憶リハビリテーションプログラムの実現可能性と有効性の評価:単一ケースシリーズのデザイン

この研究の目的は、後天性脳損傷(ABI)後に記憶問題を経験している個人向けの6週間のグループベースのメモリトレーニングプログラムの実現可能性、受容性、および有効性を評価することです。

記憶障害は、脳卒中、外傷性脳損傷(TBI)、無酸素、脳腫瘍、または脳感染症などの神経障害の一般的な結果であり、集合的に後天性脳損傷(ABI)と呼ばれます。 記憶のリハビリテーションは、ABI患者の認知機能の改善に有望であることを示していますが、個別化された治療は資源集約的であり、困っているすべての人が容易にアクセスできない可能性があります。

プログラム「日常のタスクのメモリを改善するためのグループベースのメモリリハビリテーション」は、エビデンスに基づいたグループベースの介入を提供します。 以前の研究では、メモリ戦略の使用の増加、記憶関連の目標の達成、および亜急性および慢性段階の両方での学習能力の改善など、日常の記憶機能の向上における有効性が実証されています。 さらに、最近の調査では、TeleHealthプラットフォームを介してプログラムを提供する際に同等の有効性が示されています(ビデオ会議)。

調査員は、ノルウェーの状況に合わせて記憶プログラムを細心の注意を払って翻訳し、適応させました。 調査員に関する限り、プログラムがノルウェーのスピーカーの翻訳と適応を受けたのはこれが初めてです。

この研究の目的は、ノルウェーの文脈におけるメモリプログラムの実現可能性、受容性、および有効性を評価し、地元の医療サービスでの実装をサポートすることを目指していることです。 身体的な対面グループとビデオ会議によるテレヘルスの配信の両方が評価されます。 テレヘルスの配達は、地理的障壁を克服し、ノルウェー北部の農村部や遠隔地に住む患者のアクセシビリティを強化するために利用されます。 2025年には合計3つのグループが実行されます。 3つのグループの1つは、ビデオ会議を介して部分的にデジタルになります。

調査の概要

詳細な説明

この手動でグループベースのメモリ介入には、週6回の2時間のセッション(休憩を含む)が含まれます。 グループのサイズは、開発者が推奨するように、2人のグループリーダー(心理学者/神経心理学者)を持つ3〜10人の参加者でなければなりません。 各セッションには、最適なメモリ機能に影響を与える記憶と要因に関する教育、および補償記憶戦略(内部戦略と外部記憶補助の両方)の使用に関するトレーニングが含まれます。 グループの演習と議論、セッション間の宿題のタスクは、メモリスキルの学習と一般化を促進するために使用されます。 2時間のセッションは、以前のセッションからの宿題と繰り返しを確認するために、約15分に分割されます。教育コンポーネントの20〜30分。戦略を実践し、そのアプリケーションについて議論するための60〜80分。休憩のために10分。 指導ガイドライン、演習の説明、配布資料、サポート資料などの記憶介入の詳細については、公開されたマニュアルをご覧ください。

メモリトレーニングプログラムは、ノルウェー北部の健康地域での新しい治療介入を構成し、複雑な介入の開発の一環として実現可能性研究を実施する必要性が指摘されています。 したがって、この研究の目的は、実現可能性と受容性の研究を通じてプログラムの提供と実装の障害を特定して評価することです。 介入の有効性は十分な実現可能性に依存し、また評価されます。

この研究には2つの目的があります。 第一に、研究者は、最適な有効性を達成するために、介入を提供する可能性と患者の介入の許容性を探ることを目指しています。

第二に、調査員は、参加者のメモリ機能に及ぼすメモリトレーニングプログラムの有効性を調査します。

研究質問1「介入の実現可能性は何ですか。a)a)募集を通じて評価された治療の需要、b)順守、c)参加者による受容性、およびd)配達の形式。

研究質問2グループベースの6週間のメモリトレーニングプログラムは、ABI後のメモリの苦情がある個人の客観的および主観的記憶機能を改善しますか? このプログラムの目的は、主観的および客観的なメモリの1つ以上の尺度、日常生活で使用されるメモリ戦略の数、および/または個人的な目標の達成の記憶機能を強化することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tromsø、ノルウェー
        • University Hospital of North Norway

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ABIの歴史(脳卒中/脳血管脳損傷、外傷性脳損傷、無酸素、非進行性脳腫瘍、脳感染、またはその他の非進行性ABI)の少なくとも6か月前。
  • メモリの問題。
  • 評価とグループ治療に参加するのに十分なノルウェー語のスキル。
  • 18歳から75歳の年齢。

除外基準:

  • 併存疾患の神経変性または深刻な主要な体細胞または精神医学的状態の診断(双極性障害、精神病、重度のうつ病など)
  • 評価とグループへの参加を防ぐ主要な認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メモリトレーニング
メモリトレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記憶訓練の実現可能性介入:治療の需要
時間枠:介入から3か月後に登録からフォローアップの終わりまで
治療の需要は、登録された参加者の数によって評価されます。
介入から3か月後に登録からフォローアップの終わりまで
メモリトレーニングの実現可能性介入:順守
時間枠:介入から3か月後に登録からフォローアップの終わりまで
治療の順守は、ドロップアウト率で測定されます。
介入から3か月後に登録からフォローアップの終わりまで
メモリトレーニングの実現可能性介入:参加者による受容性
時間枠:介入から3か月後に登録からフォローアップの終わりまで
参加者による受容性は、評価フォームへの応答によって測定される有用性の認識を通じて評価されます。
介入から3か月後に登録からフォローアップの終わりまで
メモリトレーニングの実現可能性介入:配信の形式
時間枠:介入から3か月後に登録からフォローアップの終わりまで
配達の形式(対面および/またはテレヘルスの出席)の受け入れは、評価フォームへの回答を通じて評価されます。
介入から3か月後に登録からフォローアップの終わりまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
戦略の使用
時間枠:介入から3か月後に登録からフォローアップの終わりまで
参加者が介入前後の日常生活で採用している内部および外部のメモリ戦略のタイプと数の説明は、公開されたマニュアルの評価前および評価済みのフォームに登録されます。
介入から3か月後に登録からフォローアップの終わりまで
客観的な口頭記憶機能
時間枠:介入から3か月後に登録からフォローアップの終わりまで
記憶障害/客観的記憶機能は、言語記憶の神経心理学的検査(Rey聴覚言語学習テスト-Ravlt)で評価されます。
介入から3か月後に登録からフォローアップの終わりまで
客観的な視覚メモリ機能
時間枠:介入から3か月後に登録からフォローアップの終わりまで
記憶障害/客観的記憶機能は、視覚記憶の標準化された神経心理学的検査で評価されます(短い視覚空間記憶テスト - 改良-BVMT-R)。
介入から3か月後に登録からフォローアップの終わりまで
メモリトレーニングの有効性
時間枠:介入から3か月後に登録からフォローアップの終わりまで
日常生活における主観的な記憶の問題は、日常のメモリアンケート - 改訂(EMQ -R)への回答によって測定されます。 EMQ-Rは、日常生活の自己申告による記憶障害の尺度として開発された13項目のスケールです。 これは、5ポイントのリッカートスケールで評価され、より高いスコアがメモリラップの頻度が高いことを示します。
介入から3か月後に登録からフォローアップの終わりまで
メモリトレーニングの有効性
時間枠:介入から3か月後に登録からフォローアップの終わりまで
日常生活における主観的な記憶の問題は、前向きおよび遡及的記憶アンケート(PRMQ)への回答によって測定されます。 前向きおよびレトロスペクティブメモリアンケート(PRMQ)は、日常生活における前向きおよび遡及的メモリスリップの自己報告尺度であり、参加者は「非常に頻繁に」(5)から「never」(1)に範囲の2つの形式のメモリ障害の頻度を評価することができます。 これは、16項目のスケール、将来のメモリの障害について尋ねる8項目、および遡及的メモリの障害に関する8つの項目です。
介入から3か月後に登録からフォローアップの終わりまで
個人的な記憶の目標
時間枠:介入から3か月後に登録からフォローアップの終わりまで
2つの個人記憶の目標は、目標達成スケーリング(GAS)を使用して治療前後に評価されるベースラインと自己申告による達成に設定されます。 目標の達成は、-2(電流レベル)から+2(予想以上)までの5ポイントスケールで評価されます。 予想されるゴール達成レベルは、参加者によって0として採点されます。
介入から3か月後に登録からフォローアップの終わりまで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な注意機能
時間枠:介入から3か月後に登録からフォローアップの終わりまで
客観的な注意機能は、トレイルメイキングテスト(TMT)A&Bで評価されます。
介入から3か月後に登録からフォローアップの終わりまで
感情的な症状/苦痛
時間枠:介入から3か月後に登録からフォローアップの終わりまで
ホプキンス症状チェックリスト-10(SCL-10)で感情的な苦痛が測定されます。 SCL-10アンケートでは、10項目のそれぞれに4ポイントのリッカートスケールを採用しており、1(「まったくない」)から4(「非常に」)までの範囲です。 スコアリングシステムは、より高いスコアがメンタルヘルスの苦痛の症状の増加を示すように設計されています。
介入から3か月後に登録からフォローアップの終わりまで
感情的な幸福
時間枠:介入から3か月後に登録からフォローアップの終わりまで
世界保健機関の5つの幸福インデックス(WHO-5)は、一般的な幸福を測定するために使用されます。 WHO-5は、回答者に5つの質問に対する関心、エンゲージメント、ムードを評価するよう求め、最終スコアは0(非常に悪い幸福)から100(優れた幸福)の範囲です。
介入から3か月後に登録からフォローアップの終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

2025年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月17日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REC North ID nr. 793668
  • 38355/HNI0056-24 (その他の識別子:Innovation Centre, Northern Norway Regional Health Authority)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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