Het testen van een groepsgeheugentrainingsprogramma voor mensen met hersenletsels: een case study
Evaluatie van de haalbaarheid en effectiviteit van een groepsgebaseerd geheugenrevalidatieprogramma voor verworven hersenletsel (ABI) -patiënten: een ontwerp met één geval series
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van een groepsgebaseerd geheugentrainingsprogramma van 6 weken te beoordelen voor personen die geheugenproblemen ervaren na verworven hersenletsel (ABI).
Geheugenstoornissen is een gangbaar gevolg van neurologische aandoeningen zoals beroertes, traumatisch hersenletsel (TBI), anoxie, hersentumoren of herseninfecties, collectief verworven hersenletsel (ABI). Hoewel geheugenrevalidatie veelbelovend is gebleken bij het verbeteren van de cognitieve functie bij ABI-patiënten, kunnen geïndividualiseerde behandelingen hulpbronnenintensief zijn en niet gemakkelijk toegankelijk zijn voor iedereen in nood.
Het programma "groepsgebaseerde geheugenrevalidatie om het geheugen voor alledaagse taken te verbeteren" biedt een evidence-based, op groep gebaseerde interventie. Eerdere studies hebben de werkzaamheid ervan aangetoond bij het verbeteren van de dagelijkse geheugenfunctie, waaronder een verhoogd gebruik van geheugenstrategieën, het bereiken van geheugengerelateerde doelen en verbeteringen in het leervermogen, zowel in de sub-verwonding van de subacute als in de chronische fase. Bovendien hebben recent onderzoek een vergelijkbare werkzaamheid aangetoond bij het leveren van het programma via telehealth -platforms (videoconferenties).
De onderzoekers hebben het geheugenprogramma zorgvuldig vertaald en aangepast aan de Noorse omstandigheden. Voor zover de onderzoekers weten, is dit de eerste keer dat het programma vertaling en aanpassing voor Noorse sprekers heeft ondergaan.
Deze studie heeft als doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van het geheugenprogramma te evalueren in een Noorse context, gericht op het ondersteunen van de implementatie ervan in lokale gezondheidsdiensten. Zowel fysieke face-to-face groepen als telehealth-levering via videoconferenties zullen worden geëvalueerd. Telehealth -levering zal worden gebruikt om geografische barrières te overwinnen en de toegankelijkheid te verbeteren voor patiënten die in landelijke of afgelegen gebieden in Noord -Noorwegen wonen, waar revalidatiediensten worden erkend als een onvervulde behoefte. In totaal zullen drie groepen worden uitgevoerd in 2025. Een van de drie groepen zal deels digitaal zijn via videoconferenties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze handmatig, groepsgebaseerde geheugeninterventie omvat zes wekelijkse sessies van twee uur (inclusief een pauze). Groepsgroottes moeten van 3 tot 10 deelnemers zijn, zoals aanbevolen door de ontwikkelaars, met twee groepsleiders (psychologen/neuropsychologen). Elke sessie omvat onderwijs over geheugen en factoren die de optimale geheugenfunctie beïnvloeden en training in het gebruik van compenserende geheugenstrategieën (zowel interne strategieën als externe geheugenhulpmiddelen). Groepsoefeningen en discussies, evenals huiswerktaken tussen sessies, worden gebruikt om het leren en generalisatie van geheugenvaardigheden te vergemakkelijken. De sessies van twee uur zijn verdeeld in ongeveer 15 minuten voor het herzien van huiswerk en herhaling van eerdere sessies; 20-30 minuten voor de educatieve component; 60-80 minuten voor het beoefenen van strategieën en het bespreken van hun toepassing; 10 minuten voor een pauze. Volledige details van de geheugeninterventie, inclusief educatieve richtlijnen, beschrijving van oefeningen, hand -outs en ondersteunende materialen, zijn te vinden in de gepubliceerde handleiding.
Het geheugentrainingsprogramma zal een nieuwe behandelingsinterventie vormen in de gezondheidsregio van Noord -Noorwegen, en de noodzaak om haalbaarheidsstudies uit te voeren als onderdeel van de ontwikkeling van complexe interventies is opgemerkt. Daarom is het doel van deze studie het identificeren en evalueren van obstakels voor levering en implementatie van het programma door een haalbaarheids- en acceptatiestudie. De effectiviteit van de interventie zal afhangen van voldoende haalbaarheid en zal ook worden geëvalueerd.
De studie heeft twee doelen. Ten eerste willen de onderzoekers de haalbaarheid van het leveren van de interventie en de aanvaardbaarheid van de interventie van de interventie onderzoeken om een optimale werkzaamheid te bereiken.
Ten tweede zullen de onderzoekers de effectiviteit van het geheugentrainingsprogramma over het geheugenfunctioneren van de deelnemers onderzoeken.
Onderzoeksvraag 1 "Wat is de haalbaarheid van de interventie, rekening houdend met a) de vraag naar de behandeling zoals beoordeeld door werving, b) therapietrouw, c) aanvaardbaarheid door deelnemers en d) leveringsformaat.
Onderzoeksvraag 2 Verbetert een groepsgebaseerd 6-weken geheugentrainingsprogramma het objectieve en subjectieve geheugenfunctioneren bij personen met geheugenklachten na ABI? Het doel van het programma is om geheugenfunctioneren te verbeteren op een of meer maatregelen van subjectief en objectief geheugen, aantal geheugenstrategieën dat in het dagelijks leven wordt gebruikt en/of persoonlijk doel bereiken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tromsø, Noorwegen
- University Hospital of North Norway
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van ABI (beroerte/cerebrovasculaire incidenten, traumatisch hersenletsel, anoxie, niet-progressieve hersentumor, herseninfectie of andere niet-progressieve ABI) ten minste 6 maanden voorafgaand aan opname.
- geheugenproblemen.
- Voldoende Noorse taalvaardigheden om deel te nemen aan beoordelingen en groepsbehandeling.
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van comorbide neurodegeneratieve of ernstige belangrijke somatische of psychiatrische aandoeningen (bijv. Bipolaire stoornis, psychose, ernstige depressie)
- Grote cognitieve stoornissen die beoordeling en groepsparticipatie voorkomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geheugentraining
|
Geheugentraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van interventie van geheugentraining: vraag naar de behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow -up 3 maanden na de interventie
|
De vraag naar de behandeling zal worden beoordeeld door het aantal ingeschreven deelnemers.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow -up 3 maanden na de interventie
|
|
Haalbaarheid van interventie van geheugentraining: therapietrouw
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow -up 3 maanden na de interventie
|
De naleving van de behandeling zal worden gemeten met uitval.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow -up 3 maanden na de interventie
|
|
Haalbaarheid van interventie van geheugentraining: aanvaardbaarheid door deelnemers
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow -up 3 maanden na de interventie
|
Aanvaardbaarheid door deelnemers zal worden beoordeeld door perceptie van bruikbaarheid, gemeten door antwoorden op evaluatieformulieren.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow -up 3 maanden na de interventie
|
|
Haalbaarheid van interventie van geheugentraining: leveringsformaat
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow -up 3 maanden na de interventie
|
Aanvaardbaarheid van de leveringsvorm (face-to-face en/of telehealth-aanwezigheid) zal worden beoordeeld door antwoorden op evaluatieformulieren.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow -up 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Strategie -gebruik
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow -up 3 maanden na de interventie
|
Beschrijving van het type en het aantal interne en externe geheugenstrategieën die deelnemers in hun dagelijkse leven vóór en na de interventie gebruiken, zal worden geregistreerd met pre- en post-evaluatieformulieren uit de gepubliceerde handleiding.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow -up 3 maanden na de interventie
|
|
Objectief verbaal geheugen functioneren
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow -up 3 maanden na de interventie
|
Geheugenstoornis/objectief geheugenfunctioneren zal worden beoordeeld met gestandaardiseerde een neuropsychologische test van verbaal geheugen (Rey Auditory Verbale Learning Test - Ravlt).
|
Van inschrijving tot het einde van de follow -up 3 maanden na de interventie
|
|
Objectief visueel geheugen functioneren
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow -up 3 maanden na de interventie
|
Geheugenstoornissen/objectief geheugenfunctioneren zullen worden beoordeeld met een gestandaardiseerde neuropsychologische tests van visueel geheugen (kort visuospatiaal geheugentest-herzien-BVMT-R).
|
Van inschrijving tot het einde van de follow -up 3 maanden na de interventie
|
|
Geheugentraining effectiviteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow -up 3 maanden na de interventie
|
Subjectieve geheugenproblemen in het dagelijks leven zullen worden gemeten door antwoorden op de dagelijkse geheugenvragenlijst - herzien (EMQ -R).
De EMQ-R is een schaal van 13 items ontwikkeld als een maat voor zelfgerapporteerde geheugenfalen van het dagelijks leven.
Het wordt geëvalueerd met een vijfpunts Likert-schaal waarbij hogere scores een grotere frequentie van geheugenvervallende wijzen.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow -up 3 maanden na de interventie
|
|
Geheugentraining effectiviteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow -up 3 maanden na de interventie
|
Subjectieve geheugenproblemen in het dagelijks leven zullen worden gemeten door antwoorden op de prospectieve en retrospectieve geheugenvragenlijst (PRMQ).
De prospectieve en retrospectieve geheugenvragenlijst (PRMQ) is een zelfrapportage-maat voor prospectieve en retrospectieve geheugenstips in het dagelijks leven, waardoor deelnemers de frequentie van de twee vormen van geheugenfalen kunnen beoordelen op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van "heel vaak" (5) tot "nooit" (1).
Het is een schaal van 16 items, 8 items die vragen naar potentiële geheugenstoringen, en 8 over retrospectieve geheugenstoringen.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow -up 3 maanden na de interventie
|
|
Persoonlijk geheugendoel
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow -up 3 maanden na de interventie
|
Twee persoonlijke geheugendoelen worden vastgesteld bij aanvang en zelfgerapporteerde verworvenheden beoordeeld voor en na de behandeling met behulp van doelenniveau Scaling (GAS).
Het bereiken van doelen wordt beoordeeld op een 5 -puntsschaal van -2 (huidige niveau) tot +2 (veel meer dan verwacht).
Het verwachte niveau van het bereiken van het doel wordt door de deelnemer gescoord als 0.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow -up 3 maanden na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve aandacht functioneren
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow -up 3 maanden na de interventie
|
Objectief aandacht functioneren zal worden beoordeeld met de Trail Making Test (TMT) A&B
|
Van inschrijving tot het einde van de follow -up 3 maanden na de interventie
|
|
Emotionele symptomen/nood
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow -up 3 maanden na de interventie
|
Emotionele nood zal worden gemeten met de Hopkins Symptoms Checklist-10 (SCL-10).
De SCL-10-vragenlijst maakt gebruik van een Likert-schaal van vier punten voor elk van de 10 items, variërend van 1 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem").
Het scoresysteem is zo ontworpen dat hogere scores wijzen op verhoogde symptomen van distress voor geestelijke gezondheidszorg.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow -up 3 maanden na de interventie
|
|
Emotioneel welzijn
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow -up 3 maanden na de interventie
|
De Wereldgezondheidsorganisatie Five Well-Being Index (WHO-5) zal worden gebruikt om het algemene welzijn te meten.
De WHO-5 vraagt de respondenten om hun interesse, betrokkenheid en stemming te beoordelen op vijf vragen, en de uiteindelijke score varieert van 0 (zeer slecht welzijn) tot 100 (uitstekend welzijn).
|
Van inschrijving tot het einde van de follow -up 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC North ID nr. 793668
- 38355/HNI0056-24 (Andere identificatie: Innovation Centre, Northern Norway Regional Health Authority)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .