Testing av et gruppeminnetreningsprogram for personer med hjerneskader: En casestudie
Evaluering av gjennomførbarheten og effektiviteten til et gruppebasert minnerehabiliteringsprogram for ervervet hjerneskade (ABI) pasienter: en enkelt-sak-serie design
Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten til et 6-ukers gruppebasert minnetreningsprogram for personer som opplever hukommelsesproblemer etter ervervet hjerneskade (ABI).
Hukommelseshemming er en utbredt konsekvens av nevrologiske lidelser som hjerneslag, traumatisk hjerneskade (TBI), anoksi, hjernesvulster eller hjerneinfeksjoner, samlet kalt ervervet hjerneskade (ABI). Mens rehabilitering av minne har vist løfte om å forbedre kognitiv funksjon hos ABI-pasienter, kan individualiserte behandlinger være ressurskrevende og ikke lett tilgjengelig for alle i nød.
Programmet "gruppebasert minnerehabilitering for å forbedre hukommelsen for hverdagsoppgaver" gir et evidensbasert, gruppebasert intervensjon. Tidligere studier har vist dens effektivitet i å styrke hverdagens hukommelsesfunksjon, inkludert økt bruk av hukommelsesstrategier, oppnåelse av hukommelsesrelaterte mål og forbedringer i læringsevnen, både i den subakutte og kroniske fase etter skaden. Videre har nyere undersøkelser vist sammenlignbar effekt når de leverer programmet gjennom telehelseplattformer (videokonferanser).
Etterforskerne har omhyggelig oversatt og tilpasset minneprogrammet for å passe norske forhold. Så langt etterforskerne er klar over, er dette første gang programmet har gjennomgått oversettelse og tilpasning for norske foredragsholdere.
Denne studien tar sikte på å evaluere minneprogrammets gjennomførbarhet, akseptabilitet og effektivitet i en norsk kontekst, med sikte på å støtte implementeringen av lokale helsetjenester. Både fysiske ansikt-til-ansikt-grupper så vel som levering av telehelse gjennom videokonferanser vil bli evaluert. Levering av telehelse vil bli brukt til å overvinne geografiske barrierer og forbedre tilgjengeligheten for pasienter som er bosatt i landlige eller avsidesliggende områder i Nord -Norge, hvor rehabiliteringstjenester blir anerkjent som et uoppfylt behov. Totalt tre grupper vil bli kjørt i løpet av 2025. En av de tre gruppene vil være delvis digital via videokonferanser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne manuelle, gruppebaserte minneintervensjonen innebærer seks ukentlige, to timers økter (inkludert en pause). Gruppestørrelser skal være fra 3 til 10 deltakere, som anbefalt av utviklerne, med to gruppeledere (psykologer/nevropsykologer). Hver økt omfatter utdanning om hukommelse og faktorer som påvirker optimal minnefunksjon, og trening i bruk av kompenserende minnestrategier (både interne strategier og eksterne minnehjelpemidler). Gruppeøvelser og diskusjoner, samt lekseroppgaver mellom økter, brukes til å lette læring og generalisering av hukommelsesferdigheter. De to timers øktene er delt inn i omtrent 15 minutter for gjennomgang av lekser og repetisjon fra tidligere økter; 20-30 minutter for utdanningskomponenten; 60-80 minutter for å praktisere strategier og diskutere søknaden deres; 10 minutter for en pause. Fullstendige detaljer om minneintervensjonen, inkludert instruksjonsretningslinjer, beskrivelse av øvelser, utdelinger og støttemateriell, finner du i den publiserte manualen.
Minnetreningsprogrammet vil utgjøre et nytt behandlingsinngrep i helseområdet Nord -Norge, og behovet for å gjennomføre mulighetsstudier som en del av utviklingen av komplekse intervensjoner er blitt påpekt. Derfor er målet med denne studien å identifisere og evaluere hindringer for levering og implementering av programmet gjennom en gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudie. Effektiviteten av intervensjonen vil avhenge av tilstrekkelig gjennomførbarhet, og vil også bli evaluert.
Studien har to mål. For det første har etterforskerne som mål å utforske muligheten for å levere intervensjonen, og pasientene akseptabilitet av intervensjonen, for å oppnå optimal effekt.
For det andre vil etterforskerne utforske effektiviteten av minnetreningsprogrammet for deltakernes minnefunksjon.
Forskningsspørsmål 1 "Hva er gjennomførbarheten av intervensjonen, med tanke på a) etterspørselen etter behandlingen som vurdert gjennom rekruttering, b) tilslutning, c) akseptabilitet av deltakere og d) leveringsformat.
Forskningsspørsmål 2 Forbedrer et gruppebasert 6 ukers minnetreningsprogram objektiv og subjektivt minnefunksjon hos individer med minneklager etter ABI? Målet med programmet er å forbedre hukommelsesfunksjonen på ett eller flere mål for subjektivt og objektivt minne, antall minnestrategier som brukes i dagliglivet og/eller personlig mål.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tromsø, Norge
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ABIs historie (hjerneslag/cerebrovaskulære hendelser, traumatisk hjerneskade, anoksi, ikke-progressiv hjernesvulst, hjerneinfeksjon eller annen ikke-progressiv ABI) minst 6 måneder før inkludering.
- minneproblemer.
- Tilstrekkelige norske språkkunnskaper til å delta i vurderinger og gruppebehandling.
- alder mellom 18 og 75 år.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisering av komorbid nevrodegenerative eller alvorlige store somatiske eller psykiatriske forhold (f.eks. Bipolar lidelse, psykose, alvorlig depresjon)
- Stor kognitiv svikt som forhindrer vurdering og gruppedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minnetrening
|
Minnetrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for hukommelsestreningsintervensjon: Etterspørsel etter behandlingen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen 3 måneder etter intervensjonen
|
Etterspørselen etter behandlingen vil bli vurdert etter antall deltakere som er påmeldt.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Mulighet for hukommelsestreningsintervensjon: Overholdelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen 3 måneder etter intervensjonen
|
Overholdelse av behandling vil bli målt ved frafall.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Mulighet for hukommelsestreningsintervensjon: Akseptbarhet av deltakerne
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen 3 måneder etter intervensjonen
|
Akseptbarhet av deltakere vil bli vurdert gjennom oppfatninger av nytteverdi, målt ved svar på evalueringsskjemaer.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Mulighet for hukommelsestreningsintervensjon: leveringsformat
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen 3 måneder etter intervensjonen
|
Akseptbarhet av leveringsformat (ansikt til ansikt og/eller telehelsemøte) vil bli vurdert gjennom svar på evalueringsskjemaer.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen 3 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strategibruk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen 3 måneder etter intervensjonen
|
Beskrivelse av type og antall interne og eksterne minnestrategier Deltakerne bruker i hverdagen før og etter intervensjonen, vil bli registrert med skjemaer før og etter evaluering fra den publiserte manualen.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Objektiv verbal minnefunksjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen 3 måneder etter intervensjonen
|
Memory Nedsatt/objektiv hukommelsesfunksjon vil bli vurdert med standardisert en nevropsykologisk test av verbalt minne (Rey Auditory Verbal Learning Test - RAVLT).
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Objektivt visuelt minnefunksjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen 3 måneder etter intervensjonen
|
Hemmedesvikt/objektiv hukommelsesfunksjon vil bli vurdert med en standardiserte nevropsykologiske tester av visuelt minne (kort visuospatial minnetest-revidert-BVMT-R).
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Minnetreningseffektivitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen 3 måneder etter intervensjonen
|
Subjektive hukommelsesproblemer i hverdagen vil bli målt ved svar på spørreskjemaet om hverdagsminnet - Revised (EMQ -R).
EMQ-R er en skala på 13 elementer utviklet som et mål på selvrapporterte minnesvikt i hverdagen.
Det blir evaluert med en fem-punkts Likert-skala der høyere score indikerer større frekvens av hukommelsen.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Minnetreningseffektivitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen 3 måneder etter intervensjonen
|
Subjektive hukommelsesproblemer i hverdagen vil bli målt ved svar på det prospektive og retrospektive minnespørreskjemaet (PRMQ).
Det prospektive og retrospektive minnespørreskjemaet (PRMQ) er et selvrapportmål for prospektive og retrospektive minnes glipper i hverdagen, som lar deltakerne vurdere hyppigheten av de to formene for minnesvikt på en fem-punkts Likert-skala, alt fra "veldig ofte" (5) til "aldri" (1).
Det er en skala på 16 elementer, 8 elementer som spør om potensielle minnesvikt og 8 om retrospektive minnesvikt.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Personlig minnemål
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen 3 måneder etter intervensjonen
|
To personlige minnemål vil bli satt til grunnlinje og selvrapportert oppnåelse vurdert før og etter behandling ved bruk av måloppnåelse (GAS).
Mål oppnåelse er vurdert på en 5 -punkts skala fra -2 (nåværende nivå) til +2 (mye mer enn forventet).
Det forventede nivået av mål oppnåelse blir scoret som 0 av deltakeren.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen 3 måneder etter intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv oppmerksomhetsfunksjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen 3 måneder etter intervensjonen
|
Objektiv oppmerksomhetsfunksjon vil bli vurdert med Trail Making Test (TMT) A&B.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Emosjonelle symptomer/nød
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen 3 måneder etter intervensjonen
|
Følelsesmessig nød vil bli målt med Hopkins-symptomene sjekkliste-10 (SCL-10).
SCL-10-spørreskjemaet bruker en fire-punkts Likert-skala for hver av 10 elementer, fra 1 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt").
Scoringssystemet er designet slik at høyere score indikerer økte symptomer på mental helse.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Emosjonell velvære
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen 3 måneder etter intervensjonen
|
Verdens helseorganisasjon Fem trivselindeks (WHO-5) vil bli brukt til å måle generell velvære.
WHO-5 ber respondentene om å vurdere deres interesse, engasjement og humør på fem spørsmål, og den endelige poengsummen varierer fra 0 (veldig dårlig velvære) til 100 (utmerket velvære).
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen 3 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC North ID nr. 793668
- 38355/HNI0056-24 (Annen identifikator: Innovation Centre, Northern Norway Regional Health Authority)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .