Testare un programma di allenamento di memoria di gruppo per le persone con lesioni cerebrali: un caso di studio
Valutazione della fattibilità e dell'efficacia di un programma di riabilitazione della memoria basato su gruppo per i pazienti con lesioni cerebrali acquisite (ABI): un design di una serie singola
Lo scopo di questo studio è di valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un programma di allenamento di memoria basato su gruppo di 6 settimane per le persone che hanno problemi di memoria dopo le lesioni cerebrali acquisite (ABI).
La compromissione della memoria è una conseguenza prevalente di disturbi neurologici come ictus, lesioni cerebrali traumatiche (TBI), anossia, tumori cerebrali o infezioni cerebrali, definite collettivamente lesioni cerebrali acquisite (ABI). Mentre la riabilitazione della memoria ha dimostrato la promessa nel migliorare la funzione cognitiva nei pazienti ABI, i trattamenti individualizzati possono essere ad alta intensità di risorse e non facilmente accessibili a tutti i bisognosi.
Il programma "Riabilitazione della memoria basata su gruppi per migliorare la memoria per le attività quotidiane" offre un intervento basato su gruppi basato sull'evidenza. Precedenti studi hanno dimostrato la sua efficacia nel migliorare la funzione della memoria quotidiana, tra cui un maggiore uso di strategie di memoria, il raggiungimento degli obiettivi legati alla memoria e i miglioramenti della capacità di apprendimento, sia nella fase subacuta che in fase cronica post-infortunio. Inoltre, recenti indagini hanno mostrato un'efficacia comparabile durante la consegna del programma attraverso piattaforme di telehealth (videoconferenza).
Gli investigatori hanno meticolosamente tradotto e adattato il programma di memoria per soddisfare le condizioni norvegesi. Per quanto riguarda gli investigatori, questa è la prima volta che il programma è stato sottoposto a traduzione e adattamento per oratori norvegesi.
Questo studio mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia del programma di memoria in un contesto norvegese, con l'obiettivo di supportare la sua attuazione nei servizi sanitari locali. Verranno valutati sia i gruppi facciali fisici che la consegna della telehealth attraverso la videoconferenza. La consegna della telemedicina sarà utilizzata per superare le barriere geografiche e migliorare l'accessibilità per i pazienti che risiedono nelle aree rurali o remote nella Norvegia settentrionale, dove i servizi di riabilitazione sono riconosciuti come necessità insoddisfatte. Un totale di tre gruppi verranno eseguiti durante il 2025. Uno dei tre gruppi sarà in parte digitale tramite la videoconferenza.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo intervento di memoria manualizzato e basato su gruppo prevede sei sessioni settimanali di due ore (inclusa una pausa). Le dimensioni del gruppo dovrebbero essere da 3 a 10 partecipanti, come raccomandato dagli sviluppatori, con due leader di gruppo (psicologi/neuropsicologi). Ogni sessione comprende l'istruzione sulla memoria e sui fattori che influenzano la funzione di memoria ottimale e la formazione nell'uso di strategie di memoria compensativa (sia strategie interne che ausili per la memoria esterna). Esercizi e discussioni di gruppo, nonché compiti a casa tra sessioni, sono usati per facilitare l'apprendimento e la generalizzazione delle capacità di memoria. Le sessioni di due ore sono divise in circa 15 minuti per la revisione dei compiti e la ripetizione da sessioni precedenti; 20-30 minuti per la componente educativa; 60-80 minuti per la pratica delle strategie e discutere la loro applicazione; 10 minuti per una pausa. I dettagli completi dell'intervento di memoria, comprese le linee guida didattiche, la descrizione di esercizi, dispense e materiali di supporto, sono disponibili nel manuale pubblicato.
Il programma di addestramento alla memoria costituirà un nuovo intervento terapeutico nella regione sanitaria della Norvegia settentrionale e è stata sottolineata la necessità di condurre studi di fattibilità nell'ambito dello sviluppo di interventi complessi. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è identificare e valutare gli ostacoli alla consegna e all'attuazione del programma attraverso uno studio di fattibilità e accettabilità. L'efficacia dell'intervento dipenderà dalla fattibilità sufficiente e sarà anche valutata.
Lo studio ha due obiettivi. In primo luogo, gli investigatori mirano a esplorare la fattibilità di fornire l'intervento e l'accettabilità dei pazienti dell'intervento, al fine di raggiungere un'efficacia ottimale.
In secondo luogo, gli investigatori esploreranno l'efficacia del programma di addestramento sulla memoria sul funzionamento della memoria dei partecipanti.
Domanda di ricerca 1 "Qual è la fattibilità dell'intervento, considerando a) la domanda del trattamento valutato attraverso il reclutamento, b) aderenza, c) accettabilità da parte dei partecipanti e d) formato di consegna.
Domanda di ricerca 2 Un programma di addestramento alla memoria di 6 settimane di gruppo migliora il funzionamento di memoria oggettiva e soggettiva nelle persone con reclami di memoria dopo ABI? Lo scopo del programma è migliorare il funzionamento della memoria su una o più misure di memoria soggettiva e oggettiva, il numero di strategie di memoria utilizzate nella vita quotidiana e/o il raggiungimento degli obiettivi personali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tromsø, Norvegia
- University Hospital of North Norway
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Storia di ABI (incidenti/incidenti cerebrovascolari, lesioni cerebrali traumatiche, anossia, tumore cerebrale non progressivo, infezione cerebrale o altro ABI non progressivo) almeno 6 mesi prima dell'inclusione.
- Problemi di memoria.
- sufficienti competenze linguistiche norvegesi per partecipare alle valutazioni e al trattamento di gruppo.
- età tra 18 e 75 anni.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di condizioni neurodegenerative o gravi somatiche o psichiatriche comorbide (ad es. Disturbo bipolare, psicosi, depressione grave)
- grave compromissione cognitiva che prevengono la valutazione e la partecipazione del gruppo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento della memoria
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Allenamento della memoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento di allenamento della memoria: domanda di trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up 3 mesi dopo l'intervento
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La domanda di trattamento sarà valutata dal numero di partecipanti iscritti.
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Dall'iscrizione alla fine del follow -up 3 mesi dopo l'intervento
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Fattibilità dell'intervento di addestramento della memoria: aderenza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up 3 mesi dopo l'intervento
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L'adesione al trattamento verrà misurata per velocità di abbandono.
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Dall'iscrizione alla fine del follow -up 3 mesi dopo l'intervento
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Fattibilità dell'intervento di addestramento della memoria: accettabilità da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up 3 mesi dopo l'intervento
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L'accettabilità da parte dei partecipanti sarà valutata attraverso le percezioni dell'utilità, misurate dalle risposte ai moduli di valutazione.
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Dall'iscrizione alla fine del follow -up 3 mesi dopo l'intervento
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Fattibilità dell'intervento di addestramento della memoria: formato di consegna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up 3 mesi dopo l'intervento
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L'accettabilità del formato di consegna (frequenza faccia a faccia e/o telehealth) sarà valutata attraverso le risposte ai moduli di valutazione.
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Dall'iscrizione alla fine del follow -up 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso della strategia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up 3 mesi dopo l'intervento
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Descrizione del tipo e del numero di strategie di memoria interne ed esterne che i partecipanti impiegano nella loro vita quotidiana prima e dopo l'intervento, saranno registrati con moduli pre e post-valutazione dal manuale pubblicato.
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Dall'iscrizione alla fine del follow -up 3 mesi dopo l'intervento
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Funzionamento della memoria verbale obiettiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up 3 mesi dopo l'intervento
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La compromissione della memoria/il funzionamento della memoria oggettiva verrà valutato con un test neuropsicologico standardizzato della memoria verbale (test di apprendimento verbale uditivo di Rey - RAVLT).
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Dall'iscrizione alla fine del follow -up 3 mesi dopo l'intervento
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Funzionamento della memoria visiva obiettiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up 3 mesi dopo l'intervento
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La compromissione della memoria/il funzionamento della memoria oggettiva verrà valutato con test neuropsicologici standardizzati della memoria visiva (brevi test di memoria visuospaziale-versati di memoria-BVMT-R).
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Dall'iscrizione alla fine del follow -up 3 mesi dopo l'intervento
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Efficacia dell'allenamento della memoria
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up 3 mesi dopo l'intervento
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I problemi di memoria soggettiva nella vita quotidiana saranno misurati dalle risposte al questionario di memoria quotidiana - Revised (EMQ -R).
L'EMQ-R è una scala di 13 elementi sviluppata come misura dei fallimenti della memoria auto-segnalati della vita quotidiana.
Viene valutato con una scala Likert a cinque punti in base alla quale punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di decapi di memoria.
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Dall'iscrizione alla fine del follow -up 3 mesi dopo l'intervento
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Efficacia dell'allenamento della memoria
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up 3 mesi dopo l'intervento
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I problemi di memoria soggettiva nella vita quotidiana saranno misurati dalle risposte al potenziale questionario sulla memoria retrospettiva (PRMQ).
Il prospettivo e retrospettivo del questionario sulla memoria (PRMQ) è una misura di auto-report delle prospettive e retrospettive scivoloni della memoria nella vita di tutti i giorni, che consente ai partecipanti di valutare la frequenza delle due forme di guasti alla memoria su una scala di Likert a cinque punti, che vanno da "molto spesso" (5) di "mai" (1).
Si tratta di una scala di 16 elementi, 8 elementi che chiedono un potenziale guasto della memoria e 8 riguardanti guasti di memoria retrospettiva.
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Dall'iscrizione alla fine del follow -up 3 mesi dopo l'intervento
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Obiettivo di memoria personale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up 3 mesi dopo l'intervento
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Due obiettivi di memoria personale saranno fissati al basale e al raggiungimento auto-segnalato valutati prima e dopo il trattamento utilizzando il ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (gas).
Il raggiungimento degli obiettivi è valutato su una scala a 5 punti da -2 (livello corrente) a +2 (molto più del previsto).
Il livello previsto per il raggiungimento degli obiettivi è segnato come 0 dal partecipante.
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Dall'iscrizione alla fine del follow -up 3 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento dell'attenzione obiettiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up 3 mesi dopo l'intervento
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Il funzionamento dell'attenzione oggettiva sarà valutato con il test per la creazione di trail (TMT) A e B.
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Dall'iscrizione alla fine del follow -up 3 mesi dopo l'intervento
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Sintomi emotivi/angoscia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up 3 mesi dopo l'intervento
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Il disagio emotivo sarà misurato con la checklist dei sintomi Hopkins-10 (SCL-10).
Il questionario SCL-10 impiega una scala Likert a quattro punti per ciascuno dei 10 articoli, che va da 1 ("per niente") a 4 ("estremamente").
Il sistema di punteggio è progettato in modo che punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi di disagio per la salute mentale.
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Dall'iscrizione alla fine del follow -up 3 mesi dopo l'intervento
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Benessere emotivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up 3 mesi dopo l'intervento
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L'Organizzazione mondiale della sanità Five Well-Being Index (OMS-5) verrà utilizzato per misurare il benessere generale.
L'HOT-5 chiede agli intervistati di valutare il loro interesse, il coinvolgimento e l'umore su cinque domande e il punteggio finale varia da 0 (benessere molto scarso) a 100 (eccellente benessere).
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Dall'iscrizione alla fine del follow -up 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC North ID nr. 793668
- 38355/HNI0056-24 (Altro identificatore: Innovation Centre, Northern Norway Regional Health Authority)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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