Testning af et gruppehukommelsesuddannelsesprogram for mennesker med hjerneskader: En casestudie
Evaluering af gennemførligheden og effektiviteten af et gruppebaseret hukommelsesrehabiliteringsprogram for erhvervet hjerneskade (ABI) patienter: et enkelt-case-serie-design
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af et 6-ugers gruppebaseret hukommelsesuddannelsesprogram for personer, der oplever hukommelsesproblemer efter erhvervet hjerneskade (ABI).
Hukommelsesnedsættelse er en udbredt konsekvens af neurologiske lidelser som slagtilfælde, traumatisk hjerneskade (TBI), anoxia, hjernetumorer eller hjerneinfektioner, samlet betegnet erhvervet hjerneskade (ABI). Mens hukommelsesrehabilitering har vist løfte om at forbedre den kognitive funktion hos ABI-patienter, kan individualiserede behandlinger være ressourceintensive og ikke let tilgængelige for alle i nød.
Programmet "Gruppebaseret hukommelsesrehabilitering for at forbedre hukommelsen til hverdagsopgaver" tilbyder en evidensbaseret, gruppebaseret intervention. Tidligere undersøgelser har vist dens effektivitet i at forbedre den daglige hukommelsesfunktion, herunder øget brug af hukommelsesstrategier, opnåelse af hukommelsesrelaterede mål og forbedringer i læringsevnen, både i den subakutte og kroniske fase efter skaden. Endvidere har nylige undersøgelser vist sammenlignelig effektivitet, når man leverer programmet gennem telehealth -platforme (videokonferencer).
Efterforskerne har omhyggeligt oversat og tilpasset hukommelsesprogrammet, der passer til norske forhold. Så vidt efterforskerne er klar over, er dette første gang, programmet har gennemgået oversættelse og tilpasning til norske talere.
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere hukommelsesprogrammets gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitet i en norsk sammenhæng med det formål at støtte dens implementering i lokale sundhedsydelser. Både fysiske ansigt til ansigt-grupper såvel som telehealth-levering gennem videokonferencer vil blive evalueret. Telehealth -levering vil blive brugt til at overvinde geografiske barrierer og forbedre tilgængeligheden for patienter, der er bosiddende i landdistrikter eller fjerntliggende områder i det nordlige Norge, hvor rehabiliteringstjenester anerkendes som et uopfyldt behov. I alt tre grupper vil blive kørt i løbet af 2025. En af de tre grupper vil delvis være digital via videokonferencer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne manualiserede, gruppebaserede hukommelsesintervention involverer seks ugentlige to-timers sessioner (inklusive en pause). Gruppestørrelser skal være fra 3 til 10 deltagere, som anbefalet af udviklerne, med to gruppeledere (psykologer/neuropsykologer). Hver session omfatter uddannelse om hukommelse og faktorer, der påvirker optimal hukommelsesfunktion, og uddannelse i brugen af kompenserende hukommelsesstrategier (både interne strategier og eksterne hukommelseshjælpemidler). Gruppeøvelser og diskussioner såvel som hjemmearbejdeopgaver mellem sessioner bruges til at lette læring og generalisering af hukommelsesfærdigheder. De to timers sessioner er opdelt i cirka 15 minutter til gennemgang af hjemmearbejde og gentagelse fra tidligere sessioner; 20-30 minutter for uddannelseskomponenten; 60-80 minutter til at øve strategier og diskutere deres anvendelse; 10 minutter for en pause. Fuld information om hukommelsesinterventionen, herunder instruktionsretningslinjer, beskrivelse af øvelser, uddelingssteder og understøttende materialer, findes i den offentliggjorte manual.
Hukommelsesuddannelsesprogrammet udgør en ny behandlingsintervention i sundhedsområdet i det nordlige Norge, og behovet for at gennemføre gennemførlighedsundersøgelser som en del af udviklingen af komplekse interventioner er blevet påpeget. Derfor er målet med denne undersøgelse at identificere og evaluere hindringer for levering og implementering af programmet gennem en gennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse. Effektiviteten af interventionen afhænger af tilstrækkelig gennemførlighed og vil også blive evalueret.
Undersøgelsen har to mål. For det første sigter efterforskerne at undersøge muligheden for at levere interventionen og patienternes acceptabilitet af interventionen for at opnå optimal effektivitet.
For det andet vil efterforskerne undersøge effektiviteten af hukommelsesuddannelsesprogrammet for deltagernes hukommelsesfunktion.
Forskningsspørgsmål 1 "Hvad er gennemførligheden af interventionen, i betragtning af a) efterspørgslen efter behandlingen som vurderet gennem rekruttering, b) adhæsion, c) acceptabilitet af deltagere og d) leveringsformat.
Forskningsspørgsmål 2 forbedrer et gruppebaseret 6 ugers hukommelsesuddannelsesprogram mål og subjektiv hukommelse, der fungerer hos personer med hukommelsesklager efter ABI? Formålet med programmet er at forbedre hukommelsesfunktionen på en eller flere mål for subjektiv og objektiv hukommelse, antal hukommelsesstrategier, der bruges i dagligdagen og/eller personlig mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tromsø, Norge
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Historie om ABI (slagtilfælde/cerebrovaskulære hændelser, traumatisk hjerneskade, anoxia, ikke-progressiv hjernesvulst, hjerneinfektion eller andre ikke-progressive ABI) mindst 6 måneder før optagelse.
- Hukommelsesproblemer.
- Tilstrækkelige norske sprogfærdigheder til at deltage i vurderinger og gruppebehandling.
- Alder mellem 18 og 75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af comorbid neurodegenerativ eller alvorlige større somatiske eller psykiatriske tilstande (f.eks. Bipolar lidelse, psykose, svær depression)
- Større kognitiv svækkelse, der forhindrer vurdering og gruppedeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hukommelsesuddannelse
|
Hukommelsesuddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af hukommelsesuddannelsesintervention: Efterspørgsel efter behandlingen
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 3 måneder efter interventionen
|
Efterspørgslen efter behandlingen vil blive vurderet af antallet af tilmeldte deltagere.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 3 måneder efter interventionen
|
|
Gennemførelighed af hukommelsesuddannelsesintervention: Overholdelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 3 måneder efter interventionen
|
Overholdelse af behandlingen måles ved frafald.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 3 måneder efter interventionen
|
|
Gennemførelighed af hukommelsesuddannelsesintervention: Acceptabilitet af deltagere
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 3 måneder efter interventionen
|
Deltagers acceptabilitet vurderes gennem opfattelsen af nytten, målt ved svar på evalueringsformularer.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 3 måneder efter interventionen
|
|
Mulighed for hukommelsesuddannelsesintervention: Format for levering
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 3 måneder efter interventionen
|
Acceptabilitet af format af levering (ansigt til ansigt og/eller telehealth-deltagelse) vurderes gennem svar på evalueringsformularer.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 3 måneder efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strategibrug
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 3 måneder efter interventionen
|
Beskrivelse af type og antal interne og eksterne hukommelsesstrategier, som deltagerne bruger i deres hverdag før og efter interventionen, vil blive registreret med for- og efterevalueringsformularer fra den offentliggjorte manual.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 3 måneder efter interventionen
|
|
Objektiv verbal hukommelsesfunktion
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 3 måneder efter interventionen
|
Hukommelsesnedsættelse/objektiv hukommelsesfunktion vurderes med standardiseret en neuropsykologisk test af verbal hukommelse (Rey auditiv verbal læringstest - ravlt).
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 3 måneder efter interventionen
|
|
Objektiv visuel hukommelse fungerer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 3 måneder efter interventionen
|
Hukommelsesnedsættelse/objektiv hukommelsesfunktion vurderes med en standardiserede neuropsykologiske test af visuel hukommelse (kort visuospatial hukommelsestest-revideret-BVMT-R).
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 3 måneder efter interventionen
|
|
Effektiviteten af hukommelsesuddannelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 3 måneder efter interventionen
|
Subjektive hukommelsesproblemer i hverdagen måles ved svar på det daglige hukommelsesspørgeskema - revideret (EMQ -R).
EMQ-R er en skala på 13 punkter, der er udviklet som et mål for selvrapporterede hukommelsesfejl i hverdagen.
Det evalueres med en fem-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer større hyppighed af hukommelsen bortfald.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 3 måneder efter interventionen
|
|
Effektiviteten af hukommelsesuddannelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 3 måneder efter interventionen
|
Subjektive hukommelsesproblemer i hverdagen måles ved svar på det potentielle og retrospektive hukommelsesspørgeskema (PRMQ).
Det potentielle og retrospektive hukommelsesspørgeskema (PRMQ) er et selvrapporterende mål for potentielle og retrospektive hukommelseslips i hverdagen, hvilket giver deltagerne mulighed for at bedømme hyppigheden af de to former for hukommelsesfejl på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget ofte" (5) til "aldrig" (1).
Det er en skala med 16 punkter, 8 genstande, der spørger om potentielle hukommelsesfejl og 8 vedrørende retrospektive hukommelsesfejl.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 3 måneder efter interventionen
|
|
Personligt hukommelsesmål
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 3 måneder efter interventionen
|
To personlige hukommelsesmål indstilles til baseline og selvrapporteret opnåelse vurderet før og efter behandling ved hjælp af målopnåelsesskalering (gas).
Målopnåelse vurderes i en 5 -punkts skala fra -2 (nuværende niveau) til +2 (meget mere end forventet).
Det forventede niveau af målopnåelse scores som 0 af deltageren.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 3 måneder efter interventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv opmærksomhed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 3 måneder efter interventionen
|
Objektiv opmærksomhedsfunktion vurderes med Trail Making Test (TMT) A & B.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 3 måneder efter interventionen
|
|
Følelsesmæssige symptomer/nød
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 3 måneder efter interventionen
|
Følelsesmæssig nød måles med Hopkins Symptoms Checklist-10 (SCL-10).
SCL-10-spørgeskemaet anvender en fire-punkts Likert-skala for hver af 10 poster, der spænder fra 1 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt").
Scoringssystemet er designet således, at højere score indikerer øgede symptomer på mental sundhed.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 3 måneder efter interventionen
|
|
Følelsesmæssig velvære
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 3 måneder efter interventionen
|
Verdenssundhedsorganisationen fem velbefindende indeks (WHO-5) vil blive brugt til at måle generelt velvære.
WHO-5 beder respondenterne om at bedømme deres interesse, engagement og humør på fem spørgsmål, og slutresultatet varierer fra 0 (meget dårlig velvære) til 100 (fremragende velvære).
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 3 måneder efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC North ID nr. 793668
- 38355/HNI0056-24 (Anden identifikator: Innovation Centre, Northern Norway Regional Health Authority)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .