Testowanie programu treningu pamięci grupy dla osób z urazami mózgu: studium przypadku
Ocena wykonalności i skuteczności grupowego programu rehabilitacji pamięci dla pacjentów nabytych uszkodzeń mózgu (ABI): projekt serii pojedynczych
Celem tego badania jest ocena wykonalności, akceptowalności i skuteczności 6-tygodniowego programu treningu pamięci opartego na grupie dla osób doświadczających problemów z pamięcią po nabytym uszkodzeniu mózgu (ABI).
Upośledzenie pamięci jest powszechną konsekwencją zaburzeń neurologicznych, takich jak udar, urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), anoksja, guzy mózgu lub infekcje mózgu, wspólnie nazywane nabytym uszkodzeniem mózgu (ABI). Podczas gdy rehabilitacja pamięci okazała się obiecującą w poprawie funkcji poznawczych u pacjentów z ABI, zindywidualizowane metody leczenia mogą być wymagające zasobów i nie są łatwo dostępne dla wszystkich potrzebujących.
Program „rehabilitacja pamięci oparta na grupie w celu poprawy pamięci do codziennych zadań” oferuje oparte na dowodach interwencję grupową. Poprzednie badania wykazały jego skuteczność w zwiększaniu codziennej funkcji pamięci, w tym zwiększone wykorzystanie strategii pamięci, osiągnięcie celów związanych z pamięcią oraz poprawę zdolności uczenia się, zarówno w fazie podostrej, jak i przewlekłej po urazie. Ponadto ostatnie badania wykazały porównywalną skuteczność przy dostarczaniu programu za pośrednictwem platform telezdrowie (wideokonferencje).
Śledczy skrupulatnie przetłumaczyli i dostosowali program pamięci do norweskich warunków. Jeśli chodzi o śledczych, po raz pierwszy program przeszedł tłumaczenie i adaptację dla norweskich mówców.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności programu pamięci i skuteczności w kontekście norweskim, mające na celu wsparcie jego wdrażania w lokalnych usługach zdrowotnych. Oceni się zarówno fizyczne grupy twarzą w twarz, jak i dostawa telezdrowia poprzez wideokonferencje. Dostawa telezdrowia zostanie wykorzystana do przezwyciężenia barier geograficznych i zwiększenia dostępności pacjentów mieszkających na obszarach wiejskich lub odległych w północnej Norwegii, gdzie usługi rehabilitacyjne są uznawane za niezaspokojoną potrzebę. W 2025 r. Zostanie uruchomione trzy grupy. Jedna z trzech grup będzie częściowo cyfrowa poprzez wideokonferencje.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta ręczna interwencja pamięci oparta na grupie obejmuje sześć tygodniowych, dwugodzinnych sesji (w tym przerwy). Rozmiary grup powinny wynosić od 3 do 10 uczestników, zgodnie z zaleceniami programistów, z dwoma liderami grupy (psychologowie/neuropsychologowie). Każda sesja obejmuje edukację na temat pamięci i czynników wpływających na optymalną funkcję pamięci oraz szkolenie w zakresie stosowania strategii pamięci kompensacyjnej (zarówno strategie wewnętrzne, jak i pomoce pamięci zewnętrznej). Ćwiczenia i dyskusje grupowe, a także zadania domowe między sesjami, są wykorzystywane w celu ułatwienia uczenia się i uogólnienia umiejętności pamięci. Dwugodzinne sesje są podzielone na około 15 minut w celu przeglądu pracy domowej i powtórzeń z poprzednich sesji; 20-30 minut dla komponentu edukacyjnego; 60-80 minut do praktykowania strategii i omawiania ich zastosowania; 10 minut na przerwę. Pełne szczegóły interwencji pamięci, w tym wytyczne instruktażowe, opis ćwiczeń, materiały informacyjne i materiały pomocnicze, można znaleźć w opublikowanym podręczniku.
Program szkolenia pamięci będzie stanowić nową interwencję leczenia w regionie zdrowia w północnej Norwegii, a wskazano potrzebę przeprowadzania badań wykonalności w ramach rozwoju złożonych interwencji. Stąd celem tego badania jest identyfikacja i ocena przeszkód w dostarczaniu i wdrażaniu programu poprzez studium wykonalności i akceptowalności. Skuteczność interwencji będzie zależeć od wystarczającej wykonalności, a także zostanie oceniona.
Badanie ma dwa cele. Po pierwsze, badacze mają na celu zbadanie wykonalności dostarczania interwencji i akceptowalności przez pacjentów interwencji w celu osiągnięcia optymalnej skuteczności.
Po drugie, badacze zbadają skuteczność programu szkolenia pamięci na funkcjonowaniu pamięci uczestników.
Pytanie badawcze 1 „Jaka jest wykonalność interwencji, biorąc pod uwagę a) zapotrzebowanie na leczenie oceniane poprzez rekrutację, b) przyleganie, c) akceptowalność przez uczestników i D) format dostawy.
Pytanie badawcze 2 Czy oparty na grupie 6-tygodniowy program szkolenia pamięci poprawia obiektywne i subiektywne funkcjonowanie pamięci u osób z skargami pamięci po ABI? Celem programu jest zwiększenie funkcjonowania pamięci na jednej lub więcej miar subiektywnej i obiektywnej pamięci, liczby strategii pamięci stosowanych w życiu codziennym i/lub osiągnięciu celu osobistego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tromsø, Norwegia
- University Hospital of North Norway
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Historia ABI (incydenty mózgu/mózgu naczyniowo-mózgowe, urazowe uszkodzenie mózgu, beztłuszczowy guz mózgu, infekcja mózgu lub inne nieprogresywne ABI) co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
- Problemy z pamięcią.
- Wystarczające umiejętności języka norweskiego, aby uczestniczyć w ocenie i leczeniu grupowym.
- Wiek od 18 do 75 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie współistniejących neurodegeneracyjnych lub poważnych poważnych stanów somatycznych lub psychiatrycznych (np. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe, psychoza, ciężka depresja)
- Główne zaburzenia poznawcze zapobiegające oceny i uczestnictwa w grupie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening pamięci
|
Trening pamięci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji szkolenia pamięci: zapotrzebowanie na leczenie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji 3 miesiące po interwencji
|
Zapotrzebowanie na leczenie zostanie ocenione przez liczbę uczestników zapisanych.
|
Od rejestracji do końca obserwacji 3 miesiące po interwencji
|
|
Wykonalność interwencji szkolenia pamięci: przestrzeganie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji 3 miesiące po interwencji
|
Przestrzeganie leczenia będzie mierzone przez szybkość upadku.
|
Od rejestracji do końca obserwacji 3 miesiące po interwencji
|
|
Wykonalność interwencji szkolenia pamięci: akceptowalność przez uczestników
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji 3 miesiące po interwencji
|
Dopuszczalność przez uczestników będzie oceniana poprzez postrzeganie przydatności, mierzone odpowiedzi na formularze oceny.
|
Od rejestracji do końca obserwacji 3 miesiące po interwencji
|
|
Wykonalność interwencji szkolenia pamięci: format dostawy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji 3 miesiące po interwencji
|
Dopuszczalność formatu dostawy (obecność twarzą w twarz i/lub telezdrowia) zostanie oceniona na podstawie odpowiedzi na formularze oceny.
|
Od rejestracji do końca obserwacji 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie strategii
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji 3 miesiące po interwencji
|
Opis typu i liczby strategii pamięci wewnętrznej i zewnętrznej uczestnicy zatrudniają w swoim życiu codziennym przed i po interwencji, zostaną zarejestrowani w formularzach przed i po ocenach z opublikowanego podręcznika.
|
Od rejestracji do końca obserwacji 3 miesiące po interwencji
|
|
Obiektywne funkcjonowanie pamięci werbalnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji 3 miesiące po interwencji
|
Upośledzenie pamięci/funkcjonowanie pamięci obiektywnej zostanie ocenione za pomocą standaryzowanego testu neuropsychologicznego pamięci werbalnej (Test uczenia się werbalnego REY - RAVLT).
|
Od rejestracji do końca obserwacji 3 miesiące po interwencji
|
|
Obiektywne funkcjonowanie pamięci wizualnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji 3 miesiące po interwencji
|
Upośledzenie pamięci/funkcjonowanie pamięci obiektywnej zostanie ocenione za pomocą znormalizowanych neuropsychologicznych testów pamięci wizualnej (krótkie testowe testowanie pamięci wizualistialnej-BVMT-R).
|
Od rejestracji do końca obserwacji 3 miesiące po interwencji
|
|
Skuteczność treningu pamięci
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji 3 miesiące po interwencji
|
Subiektywne problemy z pamięcią w życiu codziennym będą mierzone odpowiedzi na kwestionariusz codziennego pamięci - zmieniony (EMQ -R).
EMQ-R to 13-elementowa skala opracowana jako miara zgłaszanych przez siebie niepowodzeń w życiu codziennym.
Jest to oceniane za pomocą pięciopunktowej skali Likerta, w której wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość padnięć pamięci.
|
Od rejestracji do końca obserwacji 3 miesiące po interwencji
|
|
Skuteczność treningu pamięci
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji 3 miesiące po interwencji
|
Subiektywne problemy z pamięcią w życiu codziennym będą mierzone odpowiedzi na kwestionariusz pamięci prospektywnej i retrospektywnej (PRMQ).
Kwestionariusz pamięci prospektywnej i retrospektywnej (PRMQ) jest samodzielną miarą prospektywnych i retrospektywnych poślizgnięć pamięci w życiu codziennym, co pozwala uczestnikom ocenić częstotliwość dwóch form awarii pamięci na pięciopunktowej skali Likerta, od „bardzo często” (5) do „nigdy” (1).
Jest to 16-elementowa skala, 8 pozycji pytającej o prospektywne awarie pamięci i 8 dotyczących awarii pamięci retrospektywnej.
|
Od rejestracji do końca obserwacji 3 miesiące po interwencji
|
|
Cel pamięci osobistej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji 3 miesiące po interwencji
|
Dwa cele pamięci osobistej zostaną ustalone na podstawie wyjściowej i zgłaszane własne osiągnięcie oceniane przed i po leczeniu za pomocą skalowania osiągnięcia celu (GAS).
Osiągnięcie celu jest oceniane w 5 -punktowej skali od -2 (poziom obecny) do +2 (znacznie więcej niż oczekiwano).
Oczekiwany poziom osiągnięcia bramki jest oceniany jako 0 przez uczestnika.
|
Od rejestracji do końca obserwacji 3 miesiące po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywne funkcjonowanie uwagi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji 3 miesiące po interwencji
|
Obiektywne funkcjonowanie uwagi zostanie ocenione za pomocą testu tworzenia szlaków (TMT) A & B.
|
Od rejestracji do końca obserwacji 3 miesiące po interwencji
|
|
Objawy emocjonalne/cierpienie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji 3 miesiące po interwencji
|
Niepokój emocjonalny będzie mierzony za pomocą listy kontrolnej objawów Hopkinsa-10 (SCL-10).
Kwestionariusz SCL-10 wykorzystuje czteropunktową skalę Likerta dla każdego z 10 pozycji, od 1 („wcale”) do 4 („wyjątkowo”).
System punktacji został zaprojektowany tak, aby wyższe wyniki wskazują na zwiększone objawy stresu zdrowia psychicznego.
|
Od rejestracji do końca obserwacji 3 miesiące po interwencji
|
|
Emocjonalne samopoczucie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji 3 miesiące po interwencji
|
Światowa Organizacja Zdrowia Five Welling (WHO-5) zostanie wykorzystana do pomiaru ogólnego samopoczucia.
WHO-5 prosi respondentów o ocenę ich odsetek, zaangażowania i nastroju na pięć pytań, a końcowy wynik wynosi od 0 (bardzo słabe samopoczucie) do 100 (doskonałe samopoczucie).
|
Od rejestracji do końca obserwacji 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC North ID nr. 793668
- 38355/HNI0056-24 (Inny identyfikator: Innovation Centre, Northern Norway Regional Health Authority)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .