뇌 손상 환자를위한 그룹 메모리 훈련 프로그램 테스트 : 사례 연구
획득 한 뇌 손상 (ABI) 환자를위한 그룹 기반 기억 재활 프로그램의 타당성과 효과 평가 : 단일 사례 시리즈 설계
이 연구의 목적은 획득 한 뇌 손상 (ABI) 후 기억 문제를 겪는 개인을위한 6 주 그룹 기반 메모리 훈련 프로그램의 타당성, 수용 가능성 및 효과를 평가하는 것입니다.
기억 장애는 뇌졸중, 외상성 뇌 손상 (TBI), 무산소증, 뇌종양 또는 뇌 감염과 같은 신경계 장애의 널리 퍼진 결과입니다. 기억 재활은 ABI 환자의인지 기능을 향상시키는 약속을 보여 주었지만, 개별 치료는 자원 집약적이며 필요한 모든 사람이 쉽게 접근 할 수 없을 수 있습니다.
"일상적인 작업을위한 메모리를 개선하기위한 그룹 기반 메모리 재활"프로그램은 증거 기반의 그룹 기반 개입을 제공합니다. 이전의 연구는 기억 전략의 증가, 메모리 관련 목표 달성 및 부상 후 아 급성 및 만성 단계에서 학습 능력 향상을 포함하여 일상 메모리 기능을 향상시키는 데있어 효능을 보여 주었다. 또한, 최근의 조사는 원격 건강 플랫폼 (화상 회의)을 통해 프로그램을 전달할 때 비슷한 효능을 보여 주었다.
수사관들은 노르웨이 조건에 맞게 메모리 프로그램을 세 심하게 번역하고 조정했습니다. 조사관이 알고있는 한, 프로그램이 노르웨이 연사를위한 번역과 적응을 겪은 것은 이번이 처음입니다.
이 연구는 노르웨이의 맥락에서 메모리 프로그램의 타당성, 수용 가능성 및 효과를 평가하여 지역 보건 서비스에서의 구현을 지원하는 것을 목표로합니다. 화상 회의를 통한 원격 건강 전달뿐만 아니라 물리적 대면 그룹 모두 평가 될 것입니다. 원격 건강 전달은 지리적 장벽을 극복하고 노르웨이 북부의 농촌 또는 외딴 지역에 거주하는 환자의 접근성을 향상시키는 데 활용 될 것이며, 이곳에서 재활 서비스는 충족되지 않은 요구로 인식됩니다. 2025 년에는 총 3 개의 그룹이 실행됩니다. 세 그룹 중 하나는 화상 회의를 통해 부분적으로 디지털입니다.
연구 개요
상세 설명
이 수동화 된 그룹 기반 메모리 중재에는 6 주간 2 시간의 2 시간 세션 (휴식 포함)이 포함됩니다. 개발자가 추천 한 바와 같이 그룹 규모는 3 ~ 10 명의 참가자 (심리학자/신경 심리학자)와 함께 참가자가 권장해야합니다. 각 세션에는 메모리에 대한 교육 및 최적의 메모리 기능에 영향을 미치는 요인, 보상 메모리 전략 (내부 전략 및 외부 메모리 보조제) 사용에 대한 교육이 포함됩니다. 세션 간의 숙제 작업뿐만 아니라 그룹 연습 및 토론은 기억력 학습 및 일반화를 촉진하는 데 사용됩니다. 2 시간 세션은 이전 세션에서 숙제와 반복을 검토하기 위해 약 15 분으로 나뉩니다. 교육 구성 요소의 경우 20-30 분; 전략을 연습하고 응용 프로그램을 논의하기 위해 60-80 분; 휴식 시간 10 분. 교육 가이드 라인, 연습, 유인물 및 지원 자료를 포함한 메모리 중재에 대한 자세한 내용은 게시 된 매뉴얼에서 찾을 수 있습니다.
메모리 훈련 프로그램은 노르웨이 북부의 건강 지역에서 새로운 치료 개입을 구성 할 것이며, 복잡한 중재 개발의 일환으로 타당성 연구를 수행 할 필요성이 지적되었습니다. 따라서이 연구의 목표는 타당성 및 수용 가능성 연구를 통해 프로그램의 전달 및 구현에 장애를 식별하고 평가하는 것입니다. 중재의 효과는 충분한 타당성에 달려 있으며 평가 될 것입니다.
이 연구에는 두 가지 목표가 있습니다. 먼저, 연구자들은 최적의 효능을 달성하기 위해 중재 전달의 타당성과 중재의 수용 가능성을 탐구하는 것을 목표로한다.
둘째, 조사관은 참가자의 메모리 기능에 대한 메모리 훈련 프로그램의 효과를 탐구 할 것입니다.
연구 질문 1 "a) 채용을 통해 평가 된 치료 요구, b) 준수, c) 참가자에 의한 수용 가능성 및 d) 전달 형식.
연구 질문 2 그룹 기반 6 주 메모리 교육 프로그램은 ABI 후 메모리 불만이있는 개인에서 객관적이고 주관적인 메모리 기능을 개선합니까? 이 프로그램의 목표는 주관적이고 객관적인 기억의 하나 이상의 측정 값, 일상 생활에서 사용되는 메모리 전략의 수 및/또는 개인 목표 달성에서 메모리 기능을 향상시키는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tromsø, 노르웨이
- University Hospital of North Norway
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- ABI의 병력 (뇌졸중/뇌 혈관 사고, 외상성 뇌 손상, 무산소증, 비 진행성 뇌종양, 뇌 감염 또는 기타 비 진행성 ABI).
- 메모리 문제.
- 평가 및 그룹 치료에 참여하기에 충분한 노르웨이어 기술.
- 18 세에서 75 세 사이.
제외 기준 :
- 동반 신경 퇴행성 또는 심각한 주요 체세포 또는 정신과 상태의 진단 (예 : 양극성 장애, 정신병, 심한 우울증)
- 평가 및 그룹 참여를 예방하는 주요인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메모리 훈련
|
메모리 훈련
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기억 훈련 개입의 타당성 : 치료 요구
기간: 중재 후 3 개월 후에 등록에서 후속 조치 종료까지
|
치료에 대한 수요는 등록 된 참가자 수에 의해 평가됩니다.
|
중재 후 3 개월 후에 등록에서 후속 조치 종료까지
|
|
메모리 훈련 개입의 타당성 : 준수
기간: 중재 후 3 개월 후에 등록에서 후속 조치 종료까지
|
치료 준수는 드롭 아웃 속도로 측정됩니다.
|
중재 후 3 개월 후에 등록에서 후속 조치 종료까지
|
|
메모리 훈련 개입의 타당성 : 참가자의 수용 가능성
기간: 중재 후 3 개월 후에 등록에서 후속 조치 종료까지
|
참가자의 수용 가능성은 평가 양식에 대한 응답으로 측정 된 유용성에 대한 인식을 통해 평가됩니다.
|
중재 후 3 개월 후에 등록에서 후속 조치 종료까지
|
|
메모리 훈련 개입의 타당성 : 전달 형식
기간: 중재 후 3 개월 후에 등록에서 후속 조치 종료까지
|
전달 형식 (대면 및/또는 원격 건강 출석)의 수용 가능성은 평가 양식에 대한 응답을 통해 평가됩니다.
|
중재 후 3 개월 후에 등록에서 후속 조치 종료까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전략 사용
기간: 중재 후 3 개월 후에 등록에서 후속 조치 종료까지
|
참가자가 개입 전후 일상 생활에서 사용하는 내부 및 외부 메모리 전략의 유형 및 수에 대한 설명은 게시 된 매뉴얼에서 사전 및 사후 평가 양식에 등록됩니다.
|
중재 후 3 개월 후에 등록에서 후속 조치 종료까지
|
|
객관적인 언어 메모리 기능
기간: 중재 후 3 개월 후에 등록에서 후속 조치 종료까지
|
메모리 장애/객관적인 기억 기능은 표준화 된 언어 기억의 신경 심리학 적 테스트 (Rey Auditory Verbal Learning Test -RAVLT)로 평가 될 것입니다.
|
중재 후 3 개월 후에 등록에서 후속 조치 종료까지
|
|
객관적인 시각적 메모리 기능
기간: 중재 후 3 개월 후에 등록에서 후속 조치 종료까지
|
메모리 장애/객관적인 기억 기능은 시각 기억의 표준화 된 신경 심리학 적 테스트 (간단한 Visuospatial Memory Test-Revised-BVMT-R)로 평가 될 것입니다.
|
중재 후 3 개월 후에 등록에서 후속 조치 종료까지
|
|
메모리 훈련 효과
기간: 중재 후 3 개월 후에 등록에서 후속 조치 종료까지
|
일상 생활의 주관적인 기억 문제는 일상 메모리 설문지 -Cened (EMQ -R)에 대한 응답으로 측정됩니다.
EMQ-R은 일상 생활의 자체보고 된 메모리 실패의 척도로 개발 된 13 개 항목 척도입니다.
5 점 리 커트 척도로 평가되어 더 높은 점수는 메모리 랩의 빈도가 높음을 나타냅니다.
|
중재 후 3 개월 후에 등록에서 후속 조치 종료까지
|
|
메모리 훈련 효과
기간: 중재 후 3 개월 후에 등록에서 후속 조치 종료까지
|
일상 생활에서 주관적인 기억 문제는 예비 및 후 향적 메모리 설문지 (PRMQ)에 대한 응답으로 측정됩니다.
전향 적 및 후 향적 메모리 설문지 (PRMQ)는 일상 생활에서 전향 적 및 후 향적 메모리 슬립의 자체보고 척도로, 참가자들은 "매우 자주"(5)에서 "절대"까지의 5 점 리 커트 스케일에서 두 가지 형태의 메모리 실패의 빈도를 평가할 수 있습니다 (1).
16 개 항목 척도, 예상 메모리 실패에 대해 묻는 8 개의 항목, 후 향적 메모리 실패에 관한 8 개 항목입니다.
|
중재 후 3 개월 후에 등록에서 후속 조치 종료까지
|
|
개인 기억 목표
기간: 중재 후 3 개월 후에 등록에서 후속 조치 종료까지
|
목표 달성 스케일링 (GAS)을 사용하여 처리 전후에 평가 된 기준선 및 자체보고 된 달성으로 두 가지 개인 메모리 목표가 설정됩니다.
목표 달성은 -2 (현재 레벨)에서 +2 (예상보다 훨씬)에서 5 점 척도로 평가됩니다.
예상 목표 달성 수준은 참가자가 0으로 점수를 매 깁니다.
|
중재 후 3 개월 후에 등록에서 후속 조치 종료까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적인 관심 기능
기간: 중재 후 3 개월 후에 등록에서 후속 조치 종료까지
|
객관적인주의 기능은 TRAIL Making Test (TMT) A & B로 평가됩니다.
|
중재 후 3 개월 후에 등록에서 후속 조치 종료까지
|
|
정서적 증상/고통
기간: 중재 후 3 개월 후에 등록에서 후속 조치 종료까지
|
감정적 고통은 Hopkins 증상 체크리스트 -10 (SCL-10)으로 측정됩니다.
SCL-10 설문지는 1 ( "전혀 아님")에서 4 ( "극도") 범위의 10 개 항목 각각에 대해 4 점 리 커트 척도를 사용합니다.
점수 시스템은 점수가 높을수록 정신 건강 고통 증상이 증가 함을 나타냅니다.
|
중재 후 3 개월 후에 등록에서 후속 조치 종료까지
|
|
정서적 안녕
기간: 중재 후 3 개월 후에 등록에서 후속 조치 종료까지
|
세계 보건기구 5 개 웰빙 지수 (WHO-5)는 일반적인 복지를 측정하는 데 사용됩니다.
WHO-5는 응답자에게 5 가지 질문에 대한 관심, 참여 및 분위기를 평가할 것을 요청하며, 최종 점수는 0 (매우 열악한 복지)에서 100 (우수한 복지)입니다.
|
중재 후 3 개월 후에 등록에서 후속 조치 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REC North ID nr. 793668
- 38355/HNI0056-24 (기타 식별자: Innovation Centre, Northern Norway Regional Health Authority)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .