術後の膝の痛みにおける痛みの再処理療法 (REJOICE)
この臨床試験の目標は、疼痛再処理療法（PRT）が膝関節置換手術後の膝の痛みのある成人を助けることができるかどうかを学ぶことです。 この研究では、PRTを通常のケア（手術後に定期的に治療する）を比較して、痛みを和らげるためによりうまく機能するかを確認しています。
研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- PRTは、膝の手術後に慢性膝の痛みを抱えている人の痛みを減らすのに役立ちますか？
- PRTの効果は、痛みの緩和や不安、うつ病、睡眠などの他の要因の観点から通常のケアと比較してどのように比較されますか？
- PRTは脳にどのような影響を与えますか？
参加者は次のとおりです。
- PRTまたは通常のケアを受けるためにランダムに割り当てられます。
- PRTグループの場合、セラピストとのビデオ通話をめぐる週に8回のセラピーセッションを行います。
- 彼らの痛みと健康に関する完全なアンケート。
- 興味がある場合、一部の参加者は、痛みに関連する脳の活動を測定するためにEEGテストに参加することもあります。
調査の概要
詳細な説明
調査官は最近、新しい心理学的治療、疼痛再処理療法（PRT）を開発しました。 Cognitive、暴露、および体の心理療法技術の組み合わせを使用して、PRTは、末梢病理ではなく、可逆的で非危機的な脳活動による患者の痛みの再概念化を促進することを目指しています。 重大なことに、PRTは機能を増加させるのではなく、痛みを軽減または排除することを目指しています。
PRTの最初の試験（n = 151）では、PRTに無作為化された患者の66％が、プラセボおよび通常のケアコントロールの20％未満と比較して、治療後に痛みを含まないか、ほぼそうでした。 この試験は慢性腰痛に限定されており、慢性術後膝痛におけるPRTの有効性とメカニズムは不明です。 さらに、PRT効果がテレヘルス治療にどのように一般化するかは不明です。
スケーラブルな効果的で非薬理学的な慢性疼痛治療を開発し、不十分な集団における有効性をテストすることは、緊急の社会的ニーズです。 したがって、この研究では、リモートで提供されたPRT介入もテストします。
この研究の目的1は、治療後および縦断的追跡における痛みの強さやその他の疼痛関連の結果に対するPRTと通常のケアの比較有効性をテストすることです。
この研究の目的2は、調停分析と縦方向の脳波神経画像を備えたPRTの心理的および神経生物学的メカニズムをテストすることです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Allina Nocon, PhD
- 電話番号：212-774-2572
- メール：Complexjoint@hss.edu
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 積極的、募集していない
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Hospital for Special Surgery
-
コンタクト：
- Allina Nocon, PhD
- 電話番号：212-774-2572
-
主任研究者：
- Thomas Sculco, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 患者は術後3ヶ月で対象とみなされます。腫れの欠如）]および患者は、膝の痛みのうち、数値評価スケール（NRS）> = 4の痛みを報告します。
除外基準：
- テレヘルス訪問に参加する気がない患者。
- 術前慢性疼痛の患者は、3か月の期間後に術後の痛みを患っていません。
- 現在の一次TKAから1年以内に他の関節の主要な手術。
- 意図、最近の自殺未遂の歴史、または過去5年以内に自殺未遂または自傷行為の最近の歴史を伴う積極的な自殺念慮（非科学的自傷行為を含む）。
- 過去5年以内の入院精神科入院の最近の歴史。
- 活発な現在の精神病またはマニア。
- 過去2年以内に、活発な現在の薬物乱用、または薬物乱用の問題。
- 生活条件または主要な干渉ライフイベントの不安定性：
- 今後6か月で計画された主要な手術またはその他の主要な医療イベント。
- コンピューターやタブレット、信頼性の高い高速インターネット、確実に利用可能な静かな快適な部屋など、今後2か月間、テレヘルスの予約に適した条件が確実にあるかどうかわからない。
- 雇用または住宅の主要な干渉の変化は、今後6か月で予想されました。
- 神経学的状態（例 アルツハイマー病、認知症、軽度の認知障害、ハンティントン病、多発性硬化症、脳性麻痺）これは、PIによる症例の決定により、治療を妨害し、除外される可能性があるかどうかを判断するために症例によって行われます。
- 自己免疫免疫疾患の自己報告された診断：関節リウマチ、リウマチ性多発性、強皮症、ループス、多発性筋炎、またはその他の自己不ーム障害）。
- 現在または今後6か月の痛みに関連する訴訟に関与する予定、現在または今後6か月の痛みに関連する障害の支払いを申請する計画、過去2年間の痛みに関連するその他の障害支払いを受けた。
EEG除外基準（患者は、他の除外基準を満たしていない限り、依然として登録できます。EEGを獲得しません）。
- ドライキャップEEGの完了に完了することができないか、不快です。
- 異常な脳波の歴史がありました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：疼痛再処理療法（PRT）
PRTには5つの成分があります。1）脳の痛みの起源、その可逆性、および痛みの輪サイクルに関する教育。 2）個人の伝記を使用した教育の強化。 3）マインドフルネスと痛みの感覚の再評価による痛みの「体性追跡」。 4）痛みの感覚を引き起こす可能性のある個人的な脅威のレベルを下げる。 5）痛みの期間に肯定的な影響を誘発する。
患者は、セラピスト主導の80分間のセッションに出席します。
ペーシングは毎週、約8週間にわたって行われます。治療は経験豊富なPRT臨床医によって提供されます。
すべてのPRTセッションはリモートで配信されます。
|
慢性疼痛のための有望な新しい心理療法。
|
|
他の：通常のケア
参加者は、膝の痛みを世話するためにすでに行っていることを続けるように求められます。
通常のケア状態の長さは8週間で、PRTアームの予想完了時間です。
|
参加者は、痛みを管理するために現在行っていることは何でも続けるように求められます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さ
時間枠：ランダム化後約12、18、および26週間
|
西オンタリオ州およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）の12項目短縮バージョン（ショートマック）の5項目の疼痛サブスケールを使用して、前週の平均疼痛強度が評価されます。
ショートマックは、痛みの重症度と機能への影響を評価します。
5つの痛みアイテムと7つの痛み干渉アイテムを含む合計12のアイテムで構成されています。
5つの痛みのアイテムは、0〜4のスケールで痛みを測定し、0は痛みがなく、4つは極度の痛みを示しています。
|
ランダム化後約12、18、および26週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの干渉
時間枠：ランダム化後約12、18、および26週間
|
疼痛干渉は、西オンタリオ州およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）の12項目短縮バージョン（ショートマック）の7項目の痛み干渉サブスケールを使用して評価されます。
ショートマックは、痛みの重症度と機能への影響を評価します。
5つの痛みのアイテムと7つの痛み干渉アイテムを含む合計12のアイテムで構成されています。
7つの痛みの干渉項目は、先週の0-4のスケールで痛みの干渉を測定し、0は困難がなく、4が極端な困難またはアクティビティを実行できないことを示します。
|
ランダム化後約12、18、および26週間
|
|
うつ
時間枠：ランダム化後約12、18、および26週間
|
うつ病は、患者が報告した結果測定情報システムの短い形式（PROMIS-SF）の8項目のうつ病サブスケールを使用して評価されます。
プロモーションスケールは、全体として、大人と子供の身体的、精神的、社会的健康を監視しています。
PROMIS-SFうつ病サブスケールの各項目は、1（決して）から5（常に）の5ポイントスケールで評価されます。
|
ランダム化後約12、18、および26週間
|
|
不安
時間枠：ランダム化後約12、18、および26週間
|
不安は、患者が報告した結果測定情報システムの短い形式（PROMIS-SF）の8項目の不安サブスケールを使用して評価されます。
プロモーションスケールは、全体として、大人と子供の身体的、精神的、社会的健康を監視しています。
PROMIS-SF不安サブスケールの各アイテムは、1（決して）から5（常に）の5ポイントスケールで評価されます。
|
ランダム化後約12、18、および26週間
|
|
倦怠感
時間枠：ランダム化後約12、18、および26週間
|
疲労は、患者が報告した結果測定情報システムの短い形式（PROMIS-SF）の8項目の睡眠障害サブスケールを使用して評価されます。
プロモーションスケールは、全体として、大人と子供の身体的、精神的、社会的健康を監視しています。
PROMIS-SF睡眠障害サブスケールの8項目のうち7項目は、5ポイントスケール1（まったくない）から5（非常に）で評価されますが、1つのアイテムは5ポイントスケール1の定格（非常に貧弱です）5（非常に良い）。
|
ランダム化後約12、18、および26週間
|
|
オピオイドの使用
時間枠：ランダム化後約12、18、および26週間
|
オピオイドの使用は、患者が報告された薬物ログを介して評価されます
|
ランダム化後約12、18、および26週間
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Cary Reid, MD, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-2140 (その他の識別子：COMIRB)
- P30AG022845 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
調査員は、個々の参加者の機密性とプライバシーを保護するデータ使用契約の下で、廃止されたプロジェクトデータを公に共有します。 この調査では、次の種類のデータが生成されます。 すべてのデータは、記載されている場合を除き、主要な研究の結果のオンライン公開の日付までに共有できます。
- 患者が報告した結果：患者が報告したすべての結果は、識別され、生の形で共有されます。
- 治療エンゲージメントの測定：deidentified Values（例 出席した治療セッションの数）は、生の形で共有されます。
- EEG患者レベルの要約統計。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データ使用契約は、管理者、国勢調査、医療、またはその他のデータに合併するか、参加者を再識別するソフトウェアプログラムを使用することにより、参加者を再識別しようとしないように求めます。
調査官は、必要に応じて、Cornell Research Data Management Service Group（RDMSG）と相談します。 Cornell Roybal Centerの全体的なデータ共有計画で説明されているように、Cornell Roybal Centerの調査員調査プログラムを通じて、研究者は、研究の透明性と再現性を確保する情報の他の要求を満たすために指導と支援にアクセスできます。仮説/研究の質問。可変ソース（例： 結果変数、共変量）;測定/インデックス構造。および出版情報。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。