Terapia przetwarzania bólu w bólu kolanowym pooperacyjnym (REJOICE)
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy terapia przetwarzania bólu (PRT) może pomóc dorosłym w bólu kolana po operacji wymiany kolana. Badanie porównuje PRT do zwykłej opieki (regularne leczenie ludzi po operacji), aby lepiej sprawdzić, które działa na rzecz łagodzenia bólu.
Główne pytania, na które badanie ma na celu odpowiedzieć::
- Czy PRT pomaga zmniejszyć ból u osób, które mają przewlekły ból kolana po operacji kolana?
- W jaki sposób wpływ PRT porównuje się do zwykłej opieki pod względem łagodzenia bólu i innych czynników, takich jak lęk, depresja i sen?
- Jak PRT wpływa na mózg?
Uczestnicy:
- Być losowo przydzielone do otrzymywania PRT lub zwykłej opieki.
- Jeśli w grupie PRT będą mieli osiem cotygodniowych sesji terapii w stosunku do połączeń wideo z terapeutą.
- Pełne kwestionariusze dotyczące ich bólu i zdrowia.
- W razie zainteresowania niektórzy uczestnicy mogą również wziąć udział w teście EEG w celu pomiaru aktywności mózgu związanej z bólem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze opracowali niedawno nowe leczenie psychologiczne, terapię przetwarzania bólu (PRT). Stosując kombinację technik psychoterapii poznawczej, ekspozycji i somatycznej, PRT ma na celu promowanie rekonceptualizacji bólu przez pacjentów jako z powodu odwracalnej, nietypowej aktywności mózgu, a nie patologii peryferyjnej. Krytycznie PRT ma na celu zmniejszenie lub wyeliminowanie bólu, a nie zwiększenie funkcjonowania.
W pierwszym badaniu PRT (n = 151) 66% pacjentów losowo losowo do PRT było wolnych od bólu lub prawie tak po leczeniu, w porównaniu z mniej niż 20% placebo i zwykłych kontroli opieki. To badanie było ograniczone do przewlekłego bólu pleców, a skuteczność i mechanizmy PRT w przewlekłym bólu kolanowym są nieznane-niedoceniana populacja, dla której pozostało bardzo niewiele opcji leczenia. Ponadto, w jaki sposób efekty PRT uogólniłyby się na leczenie telezdrowia, nie jest znane.
Rozwijanie skalowalnych skutecznych, niefarmakologicznych przewlekłego leczenia bólu i testowanie ich skuteczności w niedocenianych populacjach jest pilną potrzebą społeczną. W związku z tym badanie to testuje również zdalnie dostarczoną interwencję PRT.
AIM 1 tego badania polega na przetestowaniu porównawczej skuteczności PRT vs. zwykłej opieki nad intensywnością bólu i innych wyników związanych z bólem podczas traktowania i obserwacji podłużnej.
Celem 2 tego badania jest przetestowanie hipotezowanych mechanizmów psychologicznych i neurobiologicznych PRT z analizami mediacji i podłużnym neuroobrazowaniem EEG.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Allina Nocon, PhD
- Numer telefonu: 212-774-2572
- E-mail: Complexjoint@hss.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Hospital for Special Surgery
-
Kontakt:
- Allina Nocon, PhD
- Numer telefonu: 212-774-2572
-
Główny śledczy:
- Thomas Sculco, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci są uważani za kwalifikujące się po 3 miesiące po operacji, jeśli: pacjent ukończył pierwotne wymianę kolana [operacja zakończona bez powikłań, a pacjenci wykazują pełną funkcję stawu mechanicznego, zgodnie z lekarzem lekarza (dobry zakres ruchu, stabilność i gojenie się ran; Brak obrzęku)] i pacjenci zgłaszają ból w skali oceny liczbowej (NRS)> = 4 z 10 bólu kolan.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w wizycie telezdrowia.
- Pacjenci z przewlekłym bólem przedoperacyjnym, ale nie odczuwają bólu pooperacyjnego po trzech miesiącach.
- Poważna operacja każdego innego stawu w ciągu 1 roku od obecnego pierwotnego TKA.
- Aktywne myśli samobójcze z zamiarem, najnowszą historią próby samobójczej lub najnowszą historią prób samobójczych lub zachowań samookaleczenia w ciągu ostatnich 5 lat (w tym samokładu nieecydalnego).
- Najnowsza historia hospitalizacji psychiatrycznej szpitalnej w ciągu ostatnich 5 lat.
- Aktywna, obecna psychoza lub mania.
- Aktywne, aktualne nadużywanie substancji lub problemy z nadużywaniem substancji w ciągu ostatnich 2 lat.
- Niestabilność w warunkach życia lub główne zakłócające wydarzenia życiowe:
- Główna operacja lub inne duże zdarzenie medyczne zaplanowane w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Niepewne, czy niezawodnie będzie miał odpowiednie warunki na wizyty w telezdrowiach w ciągu najbliższych dwóch miesięcy, w tym komputer lub tablet, niezawodny szybki Internet i niezawodny komfortowy pokój.
- Główne, zakłócające zmiany w zatrudnieniu lub mieszkania przewidziane w ciągu najbliższych sześciu miesięcy.
- Warunki neurologiczne (np. Alzheimer, demencja, łagodne zaburzenia poznawcze, choroba Huntingtona, stwardnienie rozsiane, porażenie mózgowe) będzie to przypadkiem decyzji PI podjętej przez PI w celu ustalenia, czy stan może zakłócać leczenie i wykluczyć.
- Zgłoszona przez siebie diagnozę choroby autoimmunologicznej: reumatoidalne zapalenie stawów, polimialgia reumatica, twardzina, tocznia, zapalenie polimiosiętwy lub inne zaburzenie autoimmue).
- Obecnie lub planuj zaangażować się w pozwy związane z bólem w ciągu najbliższych 6 miesięcy, obecnie lub planuj ubiegać się o wszelkie płatności z tytułu niepełnosprawności związane z bólem w ciągu najbliższych 6 miesięcy, otrzymał ugodę prawną lub inne płatności niepełnosprawne związane z bólem w ciągu ostatnich 2 lat.
Kryteria wykluczenia EEG (pacjentów nadal można zapisać, o ile nie spełniają innych kryteriów wykluczenia; nie otrzymają EEG).
- Nie są w stanie ukończyć lub nie jest niewygodne przy ukończeniu eeg suchej czapki.
- Miał historię nienormalnych EEG.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia przetwarzania bólu (PRT)
PRT ma pięć elementów: 1) edukację na temat pochodzenia bólu w mózgu, jego odwracalności i cyklu bólu; 2) wzmacnianie edukacji za pomocą biografii osobistej; 3) „Śledzenie somatyczne” bólu poprzez uważność i ponowne ocenę odczuć bólu jako niebędące niebezpieczne; 4) obniżenie poziomu osobistego zagrożenia, które może wywołać uczucie bólu; oraz 5) wywołanie pozytywnego wpływu w okresach bólu.
Pacjenci wezmą udział w ośmiu 50-minutowych sesjach prowadzonych przez terapeutę.
Stymulacja będzie cotygodniowa, przez około osiem tygodni. Doświadczeni klinicyści PRT zapewni leczenie.
Wszystkie sesje PRT zostaną dostarczone zdalnie.
|
Obiecująca nowa psychoterapia przewlekłego bólu.
|
|
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie tego, co już robią, aby dbać o ból kolana.
Długość zwykłego stanu opieki wyniesie osiem tygodni, oczekiwany czas zakończenia ramienia PRT.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o dalsze robienie tego, co obecnie robią, aby poradzić sobie z bólem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Około 12, 18 i 26 tygodni po rekordziecie
|
Średnia intensywność bólu w ostatnim tygodniu ocenia się przy użyciu 5-elementowej podskali bólu 12-elementowej skróconej wersji (krótkiej) zachodniego uniwersytetów Ontario i McMaster wskaźnika osteoartrowego zapalenia stawów (WOMAC).
Krótka ocenia nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie.
Składa się z 12 elementów ogółem, w tym 5 elementów bólu i 7 elementów zakłóceń bólu.
5 elementów bólu mierzy ból w skali 0-4, a 0 wskazuje na brak bólu, a 4 wskazuje na ekstremalny ból.
|
Około 12, 18 i 26 tygodni po rekordziecie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Około 12, 18 i 26 tygodni po rekordziecie
|
Zakłócenia bólu ocenia się przy użyciu 7-elementowej podskali interferencji bólu 12-elementowej skróconej wersji (krótkiej) zachodniego uniwersytetów Ontario i McMaster wskaźnika osteoartrowego zapalenia stawów (WOMAC).
Krótka ocenia nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie.
Składa się z 12 elementów ogółem, w tym 5 elementów bólu i 7 elementów zakłóceń bólu.
7 elementów zakłóceń bólu mierzą zakłócenia bólu w ostatnim tygodniu w skali 0-4, przy czym 0 nie wskazuje na trudności, a 4 wskazuje na ekstremalną trudność lub niemożność wykonywania aktywności.
|
Około 12, 18 i 26 tygodni po rekordziecie
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Około 12, 18 i 26 tygodni po rekordziecie
|
Depresja jest oceniana za pomocą 8-elementowej podskali depresji zgłoszonego przez pacjenta systemu informacji o pomiarze wyników (PROMIS-SF).
Skala PROMIS jako całe zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci.
Każda pozycja w podskali depresji PROMIS-SF jest oceniana w 5-punktowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
|
Około 12, 18 i 26 tygodni po rekordziecie
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Około 12, 18 i 26 tygodni po rekordziecie
|
Lęk ocenia się przy użyciu 8-elementowej podskali krótkiej formy zgłaszanego przez pacjenta systemu pomiaru pomiaru wyników (PROMIS-SF).
Skala PROMIS jako całe zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci.
Każda pozycja w podskali lęku PROMIS-SF jest oceniana w 5-punktowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
|
Około 12, 18 i 26 tygodni po rekordziecie
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Około 12, 18 i 26 tygodni po rekordziecie
|
Zmęczenie ocenia się za pomocą 8-elementowej podskali zakłócenia snu zgłoszonego przez pacjenta krótkiej formy pomiaru pomiaru wyników (PROMIS-SF).
Skala PROMIS jako całe zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci.
7 z 8 pozycji w podskali zakłóceń snu Promis-SF jest oceniane w 5-punktowej skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo bardzo), podczas gdy 1 pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali 1 (bardzo biedne ) do 5 (bardzo dobrze).
|
Około 12, 18 i 26 tygodni po rekordziecie
|
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Około 12, 18 i 26 tygodni po rekordziecie
|
Zastosowanie opioidów jest oceniane za pomocą dzienników leków zgłaszanych przez pacjenta
|
Około 12, 18 i 26 tygodni po rekordziecie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-2140 (Inny identyfikator: COMIRB)
- P30AG022845 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Śledczy będą publicznie udostępniać dane projektu zidentyfikowane na podstawie umów o wykorzystaniu danych, które zabezpieczają poufność i prywatność indywidualnego uczestnika. Badanie wytworzy następujące typy danych. Wszystkie dane będą dostępne do udostępniania, z wyjątkiem miejsca, w którym odnotowano, w dniu publikacji internetowej wyników celów podstawowych badań:
- Wyniki zgłoszone przez pacjenta: Wszystkie wyniki zgłoszone przez pacjenta zostaną zdumiewane i udostępniane w formie surowej.
- Miary zaangażowania leczenia: wartości odważone (np. Liczba uczestniczących sesji leczenia) zostanie udostępniona w formie surowej.
- Statystyki podsumowujące na poziomie pacjenta EEG.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Umowy o użyciu danych poprosi użytkowników, aby nie próbowali ponownie zidentyfikować uczestników, albo łącząc się w danych administracyjnych, spisowych, medycznych lub innych, albo za pomocą programu, który może ponownie zidentyfikować uczestników.
Śledczy będą konsultować się w razie potrzeby z Cornell Research Management Service Group (RDMSG). Jak opisano w Cornell Roybal Center Ogólny plan udostępniania danych, za pośrednictwem programu rozwoju Cornell Roybal Center Investigator Bestygatorzy będą mogli uzyskać dostęp do instrukcji i pomocy w celu spełnienia innych wniosków o informacje, które zapewniają przejrzystość badań i odtwarzalność: dokumentacja o celach badań; hipotezy/pytania badawcze; Źródła zmienne (np. zmienne wyników, zmienne towarzyszące); Konstrukcja pomiaru/indeksu; i informacje o publikacji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .