Terapie s přepracováním bolesti u pooperační bolesti kolen (REJOICE)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda terapie s přepracováním bolesti (PRT) může pomoci dospělým s bolestí kolen po operaci nahrazení kolena. Studie porovnává PRT s obvyklou péčí (lidé pravidelné léčby po operaci), aby zjistili, která funguje lépe pro zmírnění bolesti.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje na zodpovězení, jsou:
- Pomáhá PRT snižovat bolest u lidí, kteří mají po operaci kolena chronickou bolest kolen?
- Jak se účinky PRT porovnávají s obvyklou péčí, pokud jde o úlevu od bolesti a další faktory, jako je úzkost, deprese a spánek?
- Jak ovlivňuje PRT mozek?
Účastníci budou:
- Být náhodně přiřazen k přijímání PRT nebo obvyklé péče.
- Pokud ve skupině PRT budou mít osm týdenních terapeutických sezení ohledně videohovorů s terapeutem.
- Dokončete dotazníky o jejich bolesti a zdraví.
- V případě zájmu se někteří účastníci mohou také zúčastnit testu EEG, aby změřili mozkovou aktivitu související s bolestí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé nedávno vyvinuli novou psychologickou léčbu, terapii přepracování bolesti (PRT). S využitím kombinace kognitivních, expozičních a somatických psychoterapeutických technik je PRT zaměřena na podporu rekonceptualizace bolesti pacientů spíše v důsledku reverzibilní, ne nebezpečné mozkové aktivity než periferní patologie. Kriticky se PRT zaměřuje na snížení nebo odstranění bolesti, než na zvýšení fungování.
V první studii PRT (n = 151) bylo 66% pacientů randomizovaných na PRT bez bolesti nebo téměř tak při po léčbě, ve srovnání s méně než 20% placeba a obvyklých kontrol péče. Tato studie byla omezena na chronickou bolest zad a účinnost a mechanismy PRT u chronické pooperační bolesti kolene nejsou známo-populace, pro které zůstává jen velmi málo možností léčby. Navíc, jak by efekty PRT zobecnily na léčbu telehealth, není známo.
Rozvíjení škálovatelné účinné, nefarmakologické léčby chronické bolesti a testování jejich účinnosti u nedostatečně obsluhovaných populací je naléhavou společenskou potřebou. Tato studie tedy také testuje vzdáleně dodávaný intervence PRT.
Cílem 1 této studie je testovat srovnávací účinnost PRT vs. obvyklá péče o intenzitu bolesti a další výsledky související s bolestí při po léčbě a podélném sledování.
Cílem 2 této studie je testovat hypotetizované psychologické a neurobiologické mechanismy PRT s mediačními analýzami a podélným neuroimagingem EEG.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Allina Nocon, PhD
- Telefonní číslo: 212-774-2572
- E-mail: Complexjoint@hss.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Aktivní, ne nábor
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Hospital for Special Surgery
-
Kontakt:
- Allina Nocon, PhD
- Telefonní číslo: 212-774-2572
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Sculco, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou považováni za způsobilé po 3 měsících po operaci, pokud: pacient dokončil primární náhradu kolen [chirurgie dokončena bez komplikací a pacienti vykazují plnou mechanickou funkci kloubů, jak je stanoveno léčeným lékařem (dobrý rozsah pohybu, stability a hojení ran; Absence otoku)] a pacienti hlásí bolest na stupnici číselného hodnocení (NRS)> = 4 z 10 bolesti kolen.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří se nechtějí účastnit návštěvy telehealthu.
- Pacienti s chronickou bolestí před op-op, ale po tříměsíční časové období nemá pooperační bolest.
- Hlavní chirurgie pro jakýkoli jiný kloub do 1 roku od současného primárního TKA.
- Aktivní sebevražedné myšlenky s úmyslem, nedávnou historií pokusů o sebevraždu nebo nedávnou historií sebevražedných pokusů nebo sebepoškozování během posledních 5 let (včetně sebevražedného sebepoškozování).
- Nedávná historie lůžkové psychiatrické hospitalizace za posledních 5 let.
- Aktivní, současná psychóza nebo mánie.
- Aktivní, současné zneužívání návykových látek nebo problémy se zneužíváním návykových látek během posledních 2 let.
- Nestabilita v životních podmínkách nebo hlavních narušujících životních událostech:
- Hlavní chirurgie nebo jiná hlavní lékařská událost plánovaná v nadcházejících 6 měsících.
- Nebyl si jistý, zda bude mít spolehlivě vhodné podmínky pro schůzky Telehealth během příštích dvou měsíců, včetně počítače nebo tabletu, spolehlivého rychlého internetu a klidné pohodlné místnosti, která je spolehlivě dostupná.
- Hlavní, zasahování změn v zaměstnání nebo bydlení očekávané v příštích šesti měsících.
- Neurologické stavy (např. Alzheimerova choroba, demence, mírná kognitivní poškození, Huntingtonova choroba, roztroušená skleróza, mozková obrna) To bude případ od případu rozhodnutí PI, aby určila, zda podmínka může narušit léčbu a vyloučení zaručení.
- Samohlášená diagnóza autoimunitního onemocnění: revmatoidní artritida, polymyalgie reumatica, skleroderma, lupus, polymyositida nebo jiná autoimmue porucha).
- V současné době nebo plánujte být zapojeni do soudních sporů souvisejících s bolestí v příštích 6 měsících, v současné době nebo plánujte požádat o jakékoli platby postižení související s bolestí v příštích 6 měsících, obdrželi právní vypořádání nebo jiné platby postižení související s bolestí za poslední 2 roky.
Kritéria pro vyloučení EEG (pacienti mohou být stále zapsáni, pokud nesplňují jiná kritéria vyloučení; nebudou dostávat EEG).
- Nejsou schopni dokončit nebo je nepříjemný dokončením suché čepice EEG.
- Měl historii abnormálních EEG.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie reprocesování bolesti (PRT)
PRT má pět složek: 1) vzdělání o původu bolesti v mozku, jeho reverzibilitě a cyklu bolesti; 2) posílení vzdělávání pomocí osobní biografie; 3) „somatické sledování“ bolesti prostřednictvím všímavosti a přehodnocení pocitů bolesti jako nedbalých; 4) snížení úrovně osobní hrozby, která může vyvolat pocit bolesti; a 5) vyvolávání pozitivního vlivu v období bolesti.
Pacienti se zúčastní osmi 50minutových relací vedených terapeuty.
Stimulace bude každý týden, po dobu přibližně osmi týdnů. Léčení bude poskytováno zkušeními lékaři PRT.
Všechny relace PRT budou vzdáleně doručeny.
|
Slibná nová psychoterapie chronické bolesti.
|
|
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci budou požádáni, aby pokračovali v čemkoli, co již dělají, aby se starali o bolest kolen.
Délka obvyklého stavu péče bude osm týdnů, očekávaná doba dokončení ramene PRT.
|
Účastníci budou požádáni, aby pokračovali v tom, co v současné době dělají, aby zvládli svou bolest.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Přibližně 12, 18 a 26 týdnů po randomizaci
|
Průměrná intenzita bolesti v poslední době je hodnocena pomocí 5-bodové bolesti v podskupině 12-bodové zkrácené verze (Shortmac) západního Ontario a McMaster University osteoartritis index (WOMAC).
ShortMac hodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování.
Skládá se z 12 celkových předmětů, z toho 5 předmětů bolesti a 7 předmětů o rušení bolesti.
5 položek bolesti měří bolest na stupnici 0-4, přičemž 0 naznačuje žádnou bolest a 4 naznačující extrémní bolest.
|
Přibližně 12, 18 a 26 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rušení bolesti
Časové okno: Přibližně 12, 18 a 26 týdnů po randomizaci
|
Interference bolesti je hodnocena pomocí 7-bodového interferenčního podskupiny 12-bodové zkrácené verze (Shortmac) západního Ontario a McMaster University osteoartritis index (WOMAC).
ShortMac hodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování.
Skládá se z 12 celkových předmětů včetně 5 předmětů bolesti a 7 předmětů na rušení bolesti.
7 položek interference bolesti měří rušení bolesti v posledním týdnu na stupnici 0-4, přičemž 0 naznačuje žádné obtíže a 4 naznačují extrémní obtíž nebo neschopnost provádět aktivitu.
|
Přibližně 12, 18 a 26 týdnů po randomizaci
|
|
Deprese
Časové okno: Přibližně 12, 18 a 26 týdnů po randomizaci
|
Deprese je hodnocena pomocí 8-bodové depresivní škály u pacienta hlášeného informačního systému měření výsledku krátký forma (Promis-SF).
Měřítko Promis jako celek monitoruje fyzické, mentální a sociální zdraví dospělých a dětí.
Každá položka v subcale deprese Promis-SF je hodnocena na 5-bodové stupnici 1 (nikdy) až 5 (vždy).
|
Přibližně 12, 18 a 26 týdnů po randomizaci
|
|
Úzkost
Časové okno: Přibližně 12, 18 a 26 týdnů po randomizaci
|
Úzkost je hodnocena pomocí 8-bodového úzkostného stupně u pacienta uváděného informačního systému měření výsledku krátký forma (Promis-SF).
Měřítko Promis jako celek monitoruje fyzické, mentální a sociální zdraví dospělých a dětí.
Každá položka v dílčí škálu úzkosti Promis-SF je hodnocena na 5-bodové stupnici 1 (nikdy) až 5 (vždy).
|
Přibližně 12, 18 a 26 týdnů po randomizaci
|
|
Únava
Časové okno: Přibližně 12, 18 a 26 týdnů po randomizaci
|
Únava je hodnocena pomocí 8-bodového spánku narušení spánku podřízeného systému informačního systému pro měření výsledku pacienta s krátkým formou (Promis-SF).
Měřítko Promis jako celek monitoruje fyzické, mentální a sociální zdraví dospělých a dětí.
7 z 8 položek v dílčí škálu narušení spánku Promis-SF je hodnoceno na 5-bodové stupnici 1 (vůbec) až 5 (velmi), zatímco 1 položka je hodnocena na 5-bodové stupnici 1 (velmi chudé ) až 5 (velmi dobré).
|
Přibližně 12, 18 a 26 týdnů po randomizaci
|
|
Použití opioidů
Časové okno: Přibližně 12, 18 a 26 týdnů po randomizaci
|
Použití opioidů je hodnoceno pomocí protokolů léků hlášených pacientem
|
Přibližně 12, 18 a 26 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-2140 (Jiný identifikátor: COMIRB)
- P30AG022845 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé budou veřejně sdílet de-identifikovaná data projektu na základě dohod o využívání údajů, které chrání důvěrnost a soukromí jednotlivce. Studie vytvoří následující typy dat. Všechna data budou k dispozici ke sdílení, s výjimkou případů, kdy je uvedeno, k datu online zveřejnění výsledků primární studie Cíle:
- Výsledky hlášené pacientem: Všechny výsledky hlášené pacientem budou de-identifikovány a sdíleny v surové formě.
- Měření zapojení léčby: deidentifikované hodnoty (např. Počet zúčastněných léčebných relací) bude sdílen v surové podobě.
- Statistiky souhrnné statistiky na úrovni EEG.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Dohody o používání dat požádají uživatele, aby se nepokusili znovu identifikovat účastníky, a to buď sloučením administrativního, sčítání lidu, lékařských nebo jiných dat, nebo pomocí softwarového programu, který by mohl účastníky znovu identifikovat.
Vyšetřovatelé budou podle potřeby konzultovat se skupinou Service Management Dats Management Cornell (RDMSG). Jak je popsáno v celkovém plánu sdílení dat Cornell Roybal Center, prostřednictvím vyšetřovatelé vývoje programu Cornell Roybal Center budou mít vyšetřovatelé přístup k instrukci a pomoci, aby splnili další žádosti o informace, které zajišťují transparentnost a reprodukovatelnost výzkumu: dokumentace o cílech studie; hypotézy/výzkumné otázky; Variabilní zdroje (např. výsledné proměnné, kovariáty); Konstrukce měření/indexu; a informace o publikaci.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .