Kivun uudelleenkäsittelyhoito leikkauksen jälkeisessä polvikipuissa (REJOICE)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voiko kivun uudelleenkäsittelyhoito (PRT) auttaa aikuisia polvikipulla polven korvausleikkauksen jälkeen. Tutkimuksessa verrataan PRT: tä tavanomaiseen hoitoon (säännöllinen hoito, jonka ihmiset saavat leikkauksen jälkeen) nähdäkseen, mikä toimii paremmin kivun lievittämiseksi.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksen tavoitteena on vastata, ovat:
- Auttaako PRT alentaa kipua ihmisillä, joilla on krooninen polvikipu polvileikkauksen jälkeen?
- Kuinka PRT: n vaikutukset verrataan tavanomaiseen hoitoon kivunlievityksen ja muiden tekijöiden, kuten ahdistuksen, masennuksen ja unen suhteen?
- Kuinka PRT vaikuttaa aivoihin?
Osallistujat:
- Määritetään satunnaisesti vastaanottamaan joko PRT- tai tavallista hoitoa.
- Jos PRT -ryhmässä heillä on kahdeksan viikoittaista terapiaistuntoa videopuheluista terapeutin kanssa.
- Täydelliset kyselylomakkeet heidän kipustaan ja terveydestään.
- Jotkut osallistujat voivat myös osallistua EEG -testiin kipuun liittyvien aivojen aktiivisuuden mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat kehittivät äskettäin uuden psykologisen hoidon, kivun uudelleenkäsittelyhoidon (PRT). Kognitiivisten, altistumispohjaisten ja somaattisten psykoterapiatekniikoiden yhdistelmää käyttämällä PRT: n tavoitteena on edistää potilaiden kivun uudelleenkäsittelyä palautuvan, ei-vakaan aivojen aktiivisuuden vuoksi perifeerisen patologian sijasta. Kriittisesti PRT pyrkii vähentämään tai poistamaan kipua sen sijaan, että toimisivat.
Ensimmäisessä PRT-tutkimuksessa (n = 151) 66% PRT: hen satunnaistetuista potilaista oli kivutonta tai melkein niin hoidon jälkeisenä verrattuna alle 20%: iin lumelääkettä ja tavanomaista hoidon kontrolleja. Tämä tutkimus rajoittui krooniseen selkäkipuun, ja PRT: n tehokkuutta ja mekanismeja kroonisessa leikkauksen jälkeisessä polvikipuun ei tunneta-ei ole aliarvioitua populaatiota, joille on jäljellä vain vähän hoitomahdollisuuksia. Lisäksi kuinka PRT -vaikutukset yleistäisivät etäterveydenhoitoa.
Skaalautuvan tehokkaan, ei-farmakologisen kroonisen kivun hoidon kehittäminen ja niiden tehokkuuden testaaminen vajaaktiivisissa populaatioissa on kiireellinen yhteiskunnallinen tarve. Vastaavasti tämä tutkimus testaa myös kauko-PRT-interventio.
Tämän tutkimuksen tavoitteen 1 tarkoituksena on testata PRT: n verrattuna tavanomaisen kivun voimakkuuden ja muiden kipuihin liittyvien tulosten tavanomaisen hoidon ja pitkittäisen seurannan suhteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena 2 on testata PRT: n oletettuja psykologisia ja neurobiologisia mekanismeja sovitteluanalyyseillä ja pitkittäisellä EEG -neurokuvauksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Allina Nocon, PhD
- Puhelinnumero: 212-774-2572
- Sähköposti: Complexjoint@hss.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Hospital for Special Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Allina Nocon, PhD
- Puhelinnumero: 212-774-2572
-
Päätutkija:
- Thomas Sculco, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita pidetään tukikelpoisena 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, jos: Potilas suoritti primaarisen polven korvauksen [leikkaus, joka on valmis ilman komplikaatioita ja potilailla on täysi mekaaninen niveltoiminta, kuten hoidossa oleva lääkäri määrittelee (hyvä liike, stabiilisuus ja haavan paraneminen; Turvotuksen puuttuminen)] ja potilaat ilmoittavat kipua numeerisen luokitusasteikon (NRS)> = 4 10: stä polvikipuista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan etäterveydenhuollon vierailulle.
- Potilaat, joilla on pre-op-kroonista kipua, mutta joilla ei ole leikkauksen jälkeistä kipua kolmen kuukauden ajanjakson jälkeen.
- Suuri leikkaus muille nivelille yhden vuoden kuluessa nykyisestä ensisijaisesta TKA: sta.
- Aktiivinen itsemurha-ajatus tarkoituksella, viimeisen viiden vuoden aikana (mukaan lukien ei-surullinen itsensä vahingoittaminen).
- Viimeisen viiden vuoden aikana viimeaikaisen psykiatrisen sairaalahoidon historia.
- Aktiivinen, nykyinen psykoosi tai mania.
- Aktiivinen, nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai päihteiden väärinkäytön ongelmat viimeisen kahden vuoden aikana.
- Epävakaus elinolosuhteissa tai suuria häiritseviä elämätapahtumia:
- Suuri leikkaus tai muut suuret lääketieteelliset tapahtumat, jotka on suunniteltu 6 kuukauden aikana.
- Etkö ole varma, onko luotettavasti sopivia olosuhteita etäterveyden tapaamisiin seuraavien kahden kuukauden aikana, mukaan lukien tietokone tai tabletti, luotettava nopea Internet ja hiljainen mukava huone, joka on luotettavasti saatavilla.
- Suurimmat, häiritsevät muutokset työllisyydessä tai asunnossa odotetaan seuraavan kuuden kuukauden aikana.
- Neurologiset olosuhteet (esim. Alzheimerin dementia, lievä kognitiivinen heikkeneminen, Huntingtonin tauti, multippeliskleroosi, aivohalvaus). Tämä tapahtuu tapauspäätöksellä, jonka PI tekee sen selvittääkseen, voiko tila häiritä hoitoa ja optioiden poissulkemista.
- Autoimmuunisairauden itse ilmoittama diagnoosi: nivelreuma, polymyalgia reumatica, skleroderma, lupus, polymyosiitti tai muut autoimmuesihäiriöt).
- Tällä hetkellä tai suunnitellaan osallistumistaan kipuun liittyviin oikeudenkäynteihin seuraavien kuuden kuukauden aikana, tällä hetkellä tai suunnitellaan hakemaan kipuihin liittyviä vammaismaksuja seuraavien 6 kuukauden aikana, saadaan oikeudellista ratkaisua tai muita kipuihin liittyviä vammaismaksuja viimeisen kahden vuoden aikana.
EEG: n poissulkemiskriteerit (potilaat voivat silti olla ilmoittautuneet niin kauan kuin ne eivät täytä muita poissulkemiskriteerejä; he eivät saa EEG: tä).
- Eivät pysty suorittamaan tai on epämiellyttävää kuivan korkin EEG: n suorittamisessa.
- On ollut historiaa epänormaaleista EEG: stä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kivun uudelleenkäsittelyhoito (PRT)
PRT: llä on viisi komponenttia: 1) koulutus aivojen kivun alkuperästä, sen palautuvuus ja kipu-pelisykli; 2) koulutuksen vahvistaminen henkilökohtaisen elämäkerran avulla; 3) kivun "somaattinen seuranta" mielenterveyden ja kipu-tunneiden uudelleenarvioinnin avulla ei-vaarassa; 4) Henkilökohtaisen uhan alentaminen, joka voi laukaista kivun tunne; ja 5) positiivisen vaikutuksen indusointi kipujaksoina.
Potilaat osallistuvat kahdeksaan 50 minuutin, terapeutin johtamaan istuntoon.
Tahdistus on viikoittain, noin kahdeksan viikon ajan. Hoitoa tarjoavat kokeneet PRT -lääkärit.
Kaikki PRT -istunnot toimitetaan etäisesti.
|
Lupaava uusi psykoterapia krooniseen kipuun.
|
|
Muut: Tavallinen hoito
Osallistujia pyydetään jatkamaan mitä he ovat jo tekemässä polvikivunsa hoidossa.
Tavallisen hoitotilan pituus on kahdeksan viikkoa, mikä on PRT -käsivarren odotettu valmistumisaika.
|
Osallistujia pyydetään jatkamaan mitä he tekevät tällä hetkellä kivunsa hallitsemiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Noin 12, 18 ja 26 viikkoa satunnaamisen jälkeen
|
Viime viikon keskimääräinen kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä Länsi-Ontarion ja McMaster Universits Osteoarthritis -indeksin (WOMAC) 12-kappaleisen lyhennetyn version (ShortMAC) 5-kappaleista kipu-alaryhmää.
ShortMac arvioi kivun vakavuutta ja sen vaikutusta toimintaan.
Se koostuu 12 kokonaiskohdasta, mukaan lukien 5 kipua ja 7 kivun häiriöitä.
5 kipua mittaa kipua asteikolla 0-4, ja 0 osoittaen kipua ja 4 osoittaen äärimmäistä kipua.
|
Noin 12, 18 ja 26 viikkoa satunnaamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunhäiriö
Aikaikkuna: Noin 12, 18 ja 26 viikkoa satunnaamisen jälkeen
|
Kivunhäiriöt arvioidaan käyttämällä Länsi-Ontarion ja McMaster Universits Osteoarthritis -indeksin (WOMAC) 12-osaisen lyhennettyn version (ShortMac) 7-kappaleisen kivunhäiriöiden ala-asteikkoa.
ShortMac arvioi kivun vakavuutta ja sen vaikutusta toimintaan.
Se koostuu 12 kokonaiskohdasta, mukaan lukien 5 kipua ja 7 kivun häiriöitä.
7 kivun häiriöitä mittaavat kivun häiriöt viime viikolla asteikolla 0-4, 0: lla ei ole vaikeuksia ja 4 osoittavat äärimmäisiä vaikeuksia tai kyvyttömyyttä suorittaa toimintaa.
|
Noin 12, 18 ja 26 viikkoa satunnaamisen jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Noin 12, 18 ja 26 viikkoa satunnaamisen jälkeen
|
Masennus arvioidaan käyttämällä potilaan ilmoittaman tuloksen mittaustietojärjestelmän lyhyen muodon (promis-SF) 8-osaisen masennuksen ala-asteikkoa.
Promis -asteikko tarkkailee aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Jokainen Promis-SF: n masennuksen ala-asteikon kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan)-5 (aina).
|
Noin 12, 18 ja 26 viikkoa satunnaamisen jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Noin 12, 18 ja 26 viikkoa satunnaamisen jälkeen
|
Ahdistuneisuus arvioidaan käyttämällä potilaan ilmoittaman lopputuloksen mittaustietojärjestelmän lyhyen muodon (Promis-SF) 8-osaisen ahdistuksen ala-asteikkoa.
Promis -asteikko tarkkailee aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Jokainen Promis-SF-ahdistuksen ala-asteikon kohde on 5-pisteisessä asteikolla 1 (ei koskaan)-5 (aina).
|
Noin 12, 18 ja 26 viikkoa satunnaamisen jälkeen
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Noin 12, 18 ja 26 viikkoa satunnaamisen jälkeen
|
Väsymys arvioidaan käyttämällä potilaan ilmoittaman lopputuloksen mittaustietojärjestelmän lyhyen lomakkeen (Promis-SF) 8-osaisen unihäiriöiden ala-asteikkoa.
Promis -asteikko tarkkailee aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
7: stä Promis-SF: n unihäiriöiden ala-asteikon kahdeksasta kohdasta on arvioitu 5-pisteellä 1 (ei ollenkaan)-5 (erittäin paljon), kun taas 1 kohde on arvioitu 5-pisteisessä asteikolla 1 (erittäin huono ) 5 (erittäin hyvä).
|
Noin 12, 18 ja 26 viikkoa satunnaamisen jälkeen
|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Noin 12, 18 ja 26 viikkoa satunnaamisen jälkeen
|
Opioidien käyttö arvioidaan potilaan ilmoittamien lääkityslokien kautta
|
Noin 12, 18 ja 26 viikkoa satunnaamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-2140 (Muu tunniste: COMIRB)
- P30AG022845 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat jakavat tunnistamattomat projektitiedot julkisesti tietojen käyttösopimuksissa, jotka suojaavat yksittäisiä osallistujien luottamuksellisuutta ja yksityisyyttä. Tutkimus tuottaa seuraavat tiedot. Kaikki tiedot ovat saatavana jakamiseen, paitsi jos se on merkitty, ensisijaisen tutkimuksen tulosten online -julkaisemisen päivämäärä:
- Potilaan ilmoittamat tulokset: Kaikki potilaan ilmoittamat tulokset tunnistetaan ja jaetaan raa'assa muodossa.
- Hoitotoiminnan mittaukset: tunnistetut arvot (esim. Hoitoistuntojen lukumäärä) jaetaan raaka -muodossa.
- EEG-potilastason yhteenvetotilastot.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttösopimukset pyytävät käyttäjiä olemaan yrittämättä tunnistaa osallistujia uudelleen joko yhdistämällä hallinto-, väestölaskenta-, lääketieteelliset tai muut tiedot tai käyttämällä ohjelmistoa, joka saattaa tunnistaa osallistujat uudelleen.
Tutkijat kuulevat tarpeen mukaan Cornell Research Data Management Service Group -ryhmän (RDMSG) kanssa. Kuten Cornell Roybal Centerin kokonaistietojen jakamissuunnitelmassa on kuvattu, Cornell Roybal Centerin tutkijoiden kehitysohjelman tutkijat voivat käyttää ohjeita ja apua muiden tietopyyntöjen täyttämiseksi, jotka varmistavat tutkimuksen läpinäkyvyyden ja toistettavuuden: dokumentaatio tutkimuksen tavoitteista; Hypoteesit/tutkimuskysymykset; Muuttuvat lähteet (esim. tulosmuuttujat, muuttujat); Mitta/hakemistorakenne; ja julkaisutiedot.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .