Smertebehandling av terapi i postoperativ knesmerter (REJOICE)
Målet med denne kliniske studien er å lære om smertestillende terapi (PRT) kan hjelpe voksne med smerter i knesmerter etter kneutskiftningsoperasjon. Studien sammenligner PRT med vanlig pleie (den vanlige behandlingen folk får etter operasjonen) for å se hvilke som fungerer bedre for å lindre smerter.
De viktigste spørsmålene studien har som mål å svare på er:
- Hjelper PRT med å senke smerter hos personer som har kroniske knesmerter etter kneoperasjon?
- Hvordan sammenligner effekten av PRT med vanlig pleie når det gjelder smertelindring og andre faktorer som angst, depresjon og søvn?
- Hvordan påvirker PRT hjernen?
Deltakerne vil:
- Tildeles tilfeldig å motta enten PRT eller vanlig pleie.
- Hvis de er i PRT -gruppen, vil de ha åtte ukentlige terapitimer over videosamtaler med en terapeut.
- Fullfør spørreskjemaer om deres smerte og helse.
- Hvis de er interessert, kan noen deltakere også delta i en EEG -test for å måle hjerneaktivitet relatert til smerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere utviklet nylig en ny psykologisk behandling, Pain Proprocessing Therapy (PRT). Ved å bruke en kombinasjon av kognitive, eksponeringsbaserte og somatiske psykoterapiteknikker, tar PRT som mål å fremme pasientenes gjenvinning av smerter som på grunn av reversibel, ikke-farlig hjerneaktivitet i stedet for perifer patologi. Kritisk sett tar PRT som mål å redusere eller eliminere smerter, i stedet for å øke funksjonen.
I den første studien av PRT (n = 151) var 66% av pasientene randomisert til PRT smertefri eller nesten så ved etterbehandling, sammenlignet med færre enn 20% av placebo og vanlige omsorgskontroller. Denne studien var begrenset til kroniske ryggsmerter og effektiviteten og mekanismene til PRT i kroniske postoperative knesmerter er ukjente-en undervurdert populasjon som det gjenstår veldig få behandlingsalternativer for. I tillegg er ikke hvordan PRT -effekter vil generalisere for telehelsebehandling.
Å utvikle skalerbar effektive, ikke-farmakologiske kroniske smertebehandlinger og teste deres effektivitet i undervurderte populasjoner er et presserende samfunnsbehov. Følgelig tester denne studien også en eksternt levert PRT-intervensjon.
Mål 1 av denne studien er å teste den komparative effekten av PRT vs. vanlig pleie på smerteintensitet og andre smerterelaterte utfall ved etterbehandling og langsgående oppfølging.
Mål 2 i denne studien er å teste hypotese psykologiske og nevrobiologiske mekanismer for PRT med meklingsanalyser og langsgående EEG -neuroimaging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Allina Nocon, PhD
- Telefonnummer: 212-774-2572
- E-post: Complexjoint@hss.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Hospital for Special Surgery
-
Ta kontakt med:
- Allina Nocon, PhD
- Telefonnummer: 212-774-2572
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Sculco, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter anses som kvalifiserte 3 måneder etter operativt hvis: pasienten fullførte en primær kneutskiftning [kirurgi fullført uten komplikasjoner og pasienter viser full mekanisk leddfunksjon, som bestemt av den behandlende legen (godt bevegelse, stabilitet og sårheling; fravær av hevelse)] og pasienter rapporterer smerter om numerisk vurderingsskala (NRS)> = 4 av 10 knesmerter.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke er villige til å delta i et telehelsebesøk.
- Pasienter med kroniske smerter før-op, men har ikke smerter etter operasjonen etter tre måneders periode.
- Hovedoperasjon for alle andre ledd innen 1 år etter den nåværende primære TKA.
- Aktiv selvmordstanker med forsett, nyere selvmordsforsøk eller nyere historie med selvmordsforsøk eller selvskadende atferd i løpet av de siste 5 årene (inkludert ikke-suicidal selvskading).
- Nyere historie med psykiatrisk sykehusinnleggelse i løpet av de siste 5 årene.
- Aktiv, nåværende psykose eller mani.
- Aktiv, nåværende rusmisbruk eller problemer med rus i løpet av de siste 2 årene.
- Ustabilitet i levekår eller store forstyrrende livshendelser:
- Større kirurgi eller annen større medisinsk hendelse planlagt de kommende 6 månedene.
- Usikker på om pålitelig vil ha passende betingelser for telehelseavtaler i løpet av de neste to månedene, inkludert en datamaskin eller nettbrett, pålitelig raskt internett og et rolig komfortabelt rom som er pålitelig tilgjengelig.
- Major, forstyrrer endringer i sysselsettingen eller boligen som ble forventet i løpet av de neste seks månedene.
- Nevrologiske tilstander (f.eks. Alzheimers, demens, mild kognitiv svikt, Huntingtons sykdom, multippel sklerose, cerebral parese) Dette vil være tilfelle ved beslutning fra Pi for å avgjøre om tilstanden kan forstyrre behandling og garanti utelukkelse.
- Selvrapportert diagnose av en autoimmun sykdom: revmatoid artritt, polymyalgi Rheumatica, sklerodermi, lupus, polymyositis eller annen autoimmue lidelse).
- For øyeblikket eller planlegger å være involvert i søksmål relatert til smerter i løpet av de neste 6 månedene, for øyeblikket eller planlegger å søke om eventuelle funksjonshemminger relatert til smertene de neste 6 månedene, fikk juridisk oppgjør eller andre funksjonshemming relatert til smertene de siste 2 årene.
EEG -eksklusjonskriterier (pasienter kan fremdeles registreres så lenge de ikke oppfyller andre eksklusjonskriterier; de vil ikke få EEG -er).
- Er ikke i stand til å fullføre eller er ukomfortabel med å fullføre en tørrhette EEG.
- Har hatt en historie med unormale EEG -er.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pain Proprocessing Therapy (PRT)
PRT har fem komponenter: 1) utdanning om smertenes opprinnelse i hjernen, dens reversibilitet og smertestillende syklus; 2) forsterke utdanning ved bruk av personlig biografi; 3) "somatisk sporing" av smerte gjennom mindfulness og vurdering av smerteopplevelser som ikke-farlige; 4) senke nivået av personlig trussel som kan utløse smertefølelse; og 5) å indusere positiv påvirkning i perioder med smerte.
Pasientene vil delta på åtte 50-minutters, terapeutledede økter.
Pacing vil være ukentlig, i omtrent åtte uker. Behandling vil bli gitt av erfarne PRT -klinikere.
All PRT sessions will be remotely delivered.
|
En lovende ny psykoterapi for kroniske smerter.
|
|
Annen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette det de allerede gjør for å ta vare på knesmerter.
Lengden på den vanlige omsorgstilstanden vil være åtte uker, forventet fullføringstid for PRT -armen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette å gjøre hva de for øyeblikket gjør for å håndtere smertene sine.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Omtrent 12, 18 og 26 uker etter randomisering
|
Gjennomsnittlig smerteintensitet i siste uke blir vurdert ved bruk av 5-elements smerteunderskala av den 12-elementet forkortede versjonen (Shortmac) av Western Ontario og McMaster Universities Osteoartricitis Index (WOMAC).
Shortmac vurderer smertemål og dens innvirkning på funksjonen.
Den består av 12 totale gjenstander, inkludert 5 smerteartikler og 7 smerteinterferenselementer.
De 5 smerteartiklene måler smerter i en skala på 0-4, med 0 som indikerer ingen smerter og 4 som indikerer ekstreme smerter.
|
Omtrent 12, 18 og 26 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Omtrent 12, 18 og 26 uker etter randomisering
|
Smerteinterferens blir vurdert ved bruk av underskalaen på 7-elementet smerteinterferens for den 12-elementet forkortede versjonen (Shortmac) av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Shortmac vurderer smertemål og dens innvirkning på funksjonen.
Den består av 12 totale gjenstander inkludert 5 smerteartikler og 7 smertestoffer.
De 7 smerteinterferenselementene måler smerteinterferens den siste uken på en skala fra 0-4, med 0 som indikerer ingen vanskeligheter og 4 som indikerer ekstreme vanskeligheter eller manglende evne til å utføre en aktivitet.
|
Omtrent 12, 18 og 26 uker etter randomisering
|
|
Depresjon
Tidsramme: Omtrent 12, 18 og 26 uker etter randomisering
|
Depresjon blir vurdert ved bruk av underskalaen med 8-elementet depresjon av det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet kort form (PROMIS-SF).
PROMIS -skalaen som helhet overvåker den fysiske, mentale og sosiale helsen til voksne og barn.
Hvert element i PROMIS-SF Depression-underskalaen er vurdert på en 5-punkts skala på 1 (aldri) til 5 (alltid).
|
Omtrent 12, 18 og 26 uker etter randomisering
|
|
Angst
Tidsramme: Omtrent 12, 18 og 26 uker etter randomisering
|
Angst blir vurdert ved bruk av 8-elements angstunderskala av det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet kort form (PROMIS-SF).
PROMIS -skalaen som helhet overvåker den fysiske, mentale og sosiale helsen til voksne og barn.
Hvert element i PROMIS-SF Angst-underskalaen er vurdert på en 5-punkts skala på 1 (aldri) til 5 (alltid).
|
Omtrent 12, 18 og 26 uker etter randomisering
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Omtrent 12, 18 og 26 uker etter randomisering
|
Tretthet blir vurdert ved bruk av underskalaen for søvnforstyrrelse av søvnforstyrrelse av det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet kort form (PROMIS-SF).
PROMIS -skalaen som helhet overvåker den fysiske, mentale og sosiale helsen til voksne og barn.
7 av de 8 elementene i promis-sf søvnforstyrrelsesunderskalaen er vurdert på en 5-punkts skala på 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye) mens 1 vare er vurdert på en 5-punkts skala på 1 (veldig dårlig ) til 5 (veldig bra).
|
Omtrent 12, 18 og 26 uker etter randomisering
|
|
Opioidbruk
Tidsramme: Omtrent 12, 18 og 26 uker etter randomisering
|
Opioidbruk blir vurdert via pasientrapporterte medisineringslogger
|
Omtrent 12, 18 og 26 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-2140 (Annen identifikator: COMIRB)
- P30AG022845 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil dele de-identifiserte prosjektdata offentlig i henhold til databruksavtaler som ivaretar individuell deltakerens konfidensialitet og personvern. Studien vil produsere følgende typer data. Alle data vil være tilgjengelige for deling, bortsett fra hvor nevnt, på datoen for online -publiseringen av resultatene fra primærstudien, mål:
- Pasientrapporterte utfall: Alle pasientrapporterte utfall vil bli avidentifisert og delt i rå form.
- Målinger av behandlingsengasjement: Deidentifiserte verdier (f.eks. Antall behandlingsøkter som er deltatt) vil bli delt i rå form.
- EEG-sammendragsstatistikk på pasientnivå.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avtaler om databruk vil be brukerne om ikke å forsøke å identifisere deltakerne på nytt, verken ved å slå seg sammen i administrativ, folketelling, medisinsk eller annen data, eller ved å bruke et program som kan identifisere deltakerne på nytt.
Etterforskerne vil konsultere etter behov med Cornell Research Data Management Service Group (RDMSG). Som beskrevet i Cornell Roybal Center -delingsplanen for Data, vil etterforskere av Cornell Roybal Center etterforskerutviklerprogram kunne få tilgang til instruksjon og hjelp for å oppfylle andre forespørsler om informasjon som sikrer forskningsgjennomsiktighet og reproduserbarhet: dokumentasjon om studiemål; hypoteser/forskningsspørsmål; Variable kilder (f.eks. utfallsvariabler, kovariater); måle/indekskonstruksjon; og publikasjonsinformasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .