Schmerz-Wiederaufbereitungstherapie bei postoperativen Knieschmerzen (REJOICE)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu erfahren, ob die Wiederaufbereitung von Schmerzen (PRT) bei Erwachsenen bei Knieschmerzen nach Knieersatzoperation helfen kann. Die Studie vergleicht PRT mit der üblichen Versorgung (die regelmäßigen Behandlungsbeschäftigten, die nach der Operation erhalten), um zu sehen, welche besser für die Linderung von Schmerzen funktioniert.
Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Hilft PRT bei Menschen mit chronischen Knieschmerzen nach der Knieoperation Schmerzen?
- Wie sind die Auswirkungen von PRT mit der üblichen Pflege in Bezug auf die Schmerzlinderung und andere Faktoren wie Angstzustände, Depressionen und Schlaf?
- Wie wirkt sich PRT auf das Gehirn aus?
Die Teilnehmer werden:
- Zufällig zugewiesen werden, um entweder PRT oder übliche Pflege zu empfangen.
- Wenn sie in der PRT -Gruppe acht wöchentliche Therapiesitzungen über Videoanrufe mit einem Therapeuten haben.
- Füllen Sie Fragebögen über ihre Schmerzen und Gesundheit aus.
- Bei Interesse können einige Teilnehmer auch an einem EEG -Test teilnehmen, um die Hirnaktivität im Zusammenhang mit Schmerzen zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher entwickelten kürzlich eine neuartige psychologische Behandlung, Schmerzaufbereitungstherapie (PRT). Unter Verwendung einer Kombination aus kognitiven, expositionsbasierten und somatischen Psychotherapie-Techniken zielt PRT darauf ab, die Rekonzeptualisierung von Schmerzen durch die Patienten zu fördern, da sie eher auf eine reversible, nicht dangerische Gehirnaktivität als auf periphere Pathologie zurückzuführen ist. Kritisch zielt PRT darauf ab, Schmerzen zu reduzieren oder zu beseitigen, anstatt die Funktion zu erhöhen.
In der ersten Studie mit PRT (n = 151) waren 66% der zu PRT randomisierten Patienten bei PRT bei der Nachbehandlung schmerzfrei oder nahezu so, verglichen mit weniger als 20% des Placebo- und der üblichen Pflegekontrollen. Diese Studie beschränkte sich auf chronische Rückenschmerzen, und die Wirksamkeit und die Mechanismen von PRT bei chronischen postoperativen Knieschmerzen sind unbekannt-eine unterversorgte Bevölkerung, für die nur noch sehr wenige Behandlungsoptionen übrig sind. Darüber hinaus ist nicht bekannt, wie PRT -Effekte auf die Telemedizinbehandlung verallgemeinert würden.
Die Entwicklung skalierbarer wirksamer, nicht pharmakologischer chronischer Schmerzbehandlungen und das Testen ihrer Wirksamkeit in unterversorgten Bevölkerungsgruppen ist ein dringender gesellschaftlicher Bedarf. Dementsprechend testet diese Studie auch eine ferngesteuerte PRT-Intervention.
AIM 1 dieser Studie besteht darin, die vergleichende Wirksamkeit von PRT gegenüber der üblichen Pflege der Schmerzintensität und anderer schmerzbedingter Ergebnisse bei der Nachbehandlung und der Nachuntersuchung nach der Behandlung zu testen.
AIM 2 dieser Studie besteht darin, hypothetische psychologische und neurobiologische Mechanismen von PRT mit Mediationsanalysen und Längsschnitt -EEG -Neuroimaging zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Allina Nocon, PhD
- Telefonnummer: 212-774-2572
- E-Mail: Complexjoint@hss.edu
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Rekrutierung
- Hospital for Special Surgery
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Kontakt:
- Allina Nocon, PhD
- Telefonnummer: 212-774-2572
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Hauptermittler:
- Thomas Sculco, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten gelten nach 3 Monaten nach Operation, wenn: der Patient einen primären Knieersatz abgeschlossen hat [Operation ohne Komplikation abgeschlossen, und die Patienten weisen eine vollständige mechanische Gelenkfunktion auf, wie vom behandelnden Arzt bestimmt (guter Bewegungsbereich, Stabilität und Wundheilung; Fehlen von Schwellungen)] und Patienten berichten über Schmerzen auf der numerischen Bewertungsskala (NRS)> = 4 von 10 Knieschmerzen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit sind, an einem Telemedizin -Besuch teilzunehmen.
- Patienten mit chronischen Schmerzen vor der OP haben nach dem dreimonatigen Zeitraum keine postoperativen Schmerzen.
- Große Operation für jedes andere Gelenk innerhalb von 1 Jahr nach dem aktuellen Primär -TKA.
- Aktive Selbstmordgedanken mit Absicht, jüngste Geschichte des Selbstmordversuchs oder der jüngsten Geschichte von Selbstmordversuchen oder Selbstverletzungsverhalten in den letzten 5 Jahren (einschließlich nicht-suizidaler Selbstverletzung).
- Jüngste Geschichte des stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthalts in den letzten 5 Jahren.
- Aktive, aktuelle Psychose oder Manie.
- Aktiver, aktueller Drogenmissbrauch oder Probleme mit dem Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
- Instabilität in Lebensbedingungen oder wichtige Eingriffereignisse:
- Große Operation oder andere große medizinische Events, die in den kommenden 6 Monaten geplant sind.
- Es ist sich nicht sicher, ob in den nächsten zwei Monaten zuverlässig geeignete Bedingungen für Telemedizinernen, einschließlich eines Computers oder Tablets, zuverlässiges schnelles Internet und einem ruhigen, komfortablen Raum, der zuverlässig verfügbar ist.
- Dur, störende Änderungen in der Beschäftigung oder Wohnung in den nächsten sechs Monaten erwartet.
- Neurologische Erkrankungen (z. Alzheimer, Demenz, milde kognitive Beeinträchtigung, Huntington -Krankheit, Multiple Sklerose, Zerebrale Lähmung) Dies wird durch Fallentscheidung von PI getroffen, um festzustellen, ob die Erkrankung die Behandlung beeinträchtigen und den Ausschluss rechtfertigen kann.
- Selbstberichtete Diagnose einer Autoimmunerkrankung: rheumatoide Arthritis, Polymyalgia rheumatica, Skleroderma, Lupus, Polymyositis oder andere autoklinische Störungen).
- Derzeit oder planen, an Klagen im Zusammenhang mit Schmerzen in den nächsten 6 Monaten oder in den derzeitigen Planen in Bezug auf die Beantragung von Behinderungszahlungen in Bezug auf die Schmerzen in den nächsten 6 Monaten, eine rechtliche Einigung oder andere Behinderungszahlungen im Zusammenhang mit den Schmerzen in den letzten 2 Jahren.
EEG -Ausschlusskriterien (Patienten können immer noch aufgenommen werden, solange sie andere Ausschlusskriterien nicht erfüllen; sie werden keine EEGs erhalten).
- Sind nicht in der Lage zu vervollständigen oder ist es unangenehm, ein trockenes EEG zu vervollständigen.
- Hat eine Geschichte abnormaler EEGs gehabt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Therapie zur Wiederaufbereitung von Schmerzen (PRT)
PRT hat fünf Komponenten: 1) Ausbildung über den Ursprung des Schmerzes im Gehirn, seine Reversibilität und den Schmerzmittelzyklus; 2) Verstärkung der Bildung mithilfe der persönlichen Biographie; 3) "somatische Verfolgung" des Schmerzes durch Achtsamkeit und Neubewertung von Schmerzempfindungen als nicht dangerer; 4) Verringerung des Niveaus der persönlichen Bedrohung, die das Schmerzempfinden auslösen kann; und 5) positive Auswirkungen in Schmerzzeiten induzieren.
Die Patienten werden acht 50-minütige, von Therapeuten geführte Sitzungen besuchen.
Das Tempo wird etwa acht Wochen wöchentlich sein. Die Behandlung wird von erfahrenen PRT -Klinikern bereitgestellt.
Alle PRT -Sitzungen werden aus der Ferne geliefert.
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Eine vielversprechende neue Psychotherapie für chronische Schmerzen.
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Sonstiges: Übliche Sorgfalt
Die Teilnehmer werden gebeten, alles fortzusetzen, was sie bereits tun, um sich um ihre Knieschmerzen zu kümmern.
Die Länge der üblichen Pflegebedingung beträgt acht Wochen, die erwartete Abschlusszeit des PRT -Arms.
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Die Teilnehmer werden gebeten, weiterhin zu tun, was sie derzeit tun, um ihre Schmerzen zu bewältigen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Ungefähr 12, 18 und 26 Wochen nach der Stratomisierung
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Die durchschnittliche Schmerzintensität in der letzten Woche wird unter Verwendung der 5-Punkte-Schmerz-Subskala der 12-Punkte-verkürzten Version (Shortmac) des Western Ontario und des McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bewertet.
Der Shortmac bewertet die Schwere der Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktionsweise.
Es besteht aus insgesamt 12 Gegenständen, einschließlich 5 Schmerzgegenständen und 7 Schmerzstörungsgegenständen.
Die 5 Schmerzgegenstände messen Schmerzen auf einer Skala von 0-4, wobei 0 keine Schmerzen und 4 anzeigen, was auf extreme Schmerzen hinweist.
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Ungefähr 12, 18 und 26 Wochen nach der Stratomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzmischung
Zeitfenster: Ungefähr 12, 18 und 26 Wochen nach der Stratomisierung
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Schmerzstörungen werden anhand der 7-Punkte-Schmerzinterferenz-Subskala der 12-Punkte-verkürzten Version (Shortmac) des Western Ontario und der McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bewertet.
Der Shortmac bewertet die Schwere der Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktionsweise.
Es besteht aus insgesamt insgesamt 5 Schmerzgegenständen und 7 Schmerzstörungen.
Die 7 Schmerzinterferenzelemente messen Schmerzstörungen in der letzten Woche auf einer Skala von 0-4, wobei 0 keine Schwierigkeiten und 4 angibt, was auf extreme Schwierigkeiten oder Unfähigkeit zur Durchführung einer Aktivität hinweist.
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Ungefähr 12, 18 und 26 Wochen nach der Stratomisierung
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Depression
Zeitfenster: Ungefähr 12, 18 und 26 Wochen nach der Stratomisierung
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Die Depression wird anhand der 8-Punkte-Depressions-Subskala des von Patienten gemeldeten Ergebnismesssystems (Promis-SF) bewertet.
Die Promis -Skala als Ganzes überwacht die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern.
Jeder Artikel in der Promis-SF-Depressions-Subskala wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet.
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Ungefähr 12, 18 und 26 Wochen nach der Stratomisierung
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Angst
Zeitfenster: Ungefähr 12, 18 und 26 Wochen nach der Stratomisierung
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Die Angst wird anhand der 8-Punkte-Angst-Subskala des von Patienten gemeldeten Ergebnismesssystems (Promis-SF) bewertet.
Die Promis -Skala als Ganzes überwacht die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern.
Jeder Gegenstand in der Subskala für Promis-SF-Angst wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet.
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Ungefähr 12, 18 und 26 Wochen nach der Stratomisierung
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Ermüdung
Zeitfenster: Ungefähr 12, 18 und 26 Wochen nach der Stratomisierung
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Die Ermüdung wird anhand der 8-Punkte-Schlafstörungs-Subskala des von Patienten gemeldeten Ergebnismesssystems (PROMIS-SF) bewertet.
Die Promis -Skala als Ganzes überwacht die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern.
7 der 8 Elemente in der Subskala zur Schlafstörung von Promis-SF werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet, während 1 Element auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr schlecht ) bis 5 (sehr gut).
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Ungefähr 12, 18 und 26 Wochen nach der Stratomisierung
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Ungefähr 12, 18 und 26 Wochen nach der Stratomisierung
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Die Verwendung von Opioid wird über von Patienten gemeldete Medikamentenprotokolle bewertet
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Ungefähr 12, 18 und 26 Wochen nach der Stratomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-2140 (Andere Kennung: COMIRB)
- P30AG022845 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler werden nicht identifizierte Projektdaten öffentlich unter Datennutzungsvereinbarungen teilen, die die Vertraulichkeit und Privatsphäre der einzelnen Teilnehmer schützen. Die Studie erzeugt die folgenden Arten von Daten. Alle Daten stehen zum Teilen, außer wenn angegeben, nach dem Datum der Online -Veröffentlichung der Ergebnisse der Primärstudienziele zur Verfügung:
- Von Patienten gemeldete Ergebnisse: Alle von Patienten gemeldeten Ergebnisse werden nicht identifiziert und in roher Form geteilt.
- Messungen des Behandlungsbetriebs: DEIDENDIFIFIFIFIGE -Werte (z. Die Anzahl der besorgten Behandlungssitzungen) wird in roher Form geteilt.
- EEG-Summary-Statistik auf Patientenebene.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Durch Datenvertragsvereinbarungen werden die Benutzer aufgefordert, keine Teilnehmer neu zu identifizieren, entweder durch Verschmelzung von Verwaltungszählungen, Volkszählungen, medizinischem oder anderem Daten oder durch Verwendung eines Softwareprogramms, das die Teilnehmer neu identifiziert.
Die Ermittler werden nach Bedarf mit der Cornell Research Data Management Service Group (RDMSG) konsultieren. Wie im Cornell Roybal -Zentrum der Gesamtdatenaustauschplan beschrieben, können Ermittler im Rahmen des Forschungsprogramms Cornell Roybal Center zugreifen, um weitere Informationen zu erfüllen, die die Transparenz und Reproduzierbarkeit der Forschung sicherstellen: Dokumentation zu Studienzielen; Hypothesen/Forschungsfragen; Variable Quellen (z. Ergebnisvariablen, Kovariaten); Mess/Indexkonstruktion; und Veröffentlichungsinformationen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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