Обоседание боли при послеоперационной боли в колене (REJOICE)
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли терапия переработкой боли (PRT) помочь взрослым с болью в колене после операции по замене колена. Исследование сравнивает PRT с обычным уходом (обычные люди лечения получают после операции), чтобы увидеть, что лучше работает для облегчения боли.
Основные вопросы, направленные на исследование, - это:
- Помогает ли PRT снизить боль у людей, у которых хроническая боль в колене после операции на колене?
- Как последствия PRT сравниваются с обычным уходом с точки зрения облегчения боли и других факторов, таких как тревога, депрессия и сон?
- Как PRT влияет на мозг?
Участники будут:
- Быть случайным образом назначенным для получения либо PRT, либо обычной помощи.
- Если в группе PRT, у них будет восемь еженедельных сеансов терапии по сравнению с видеозвонками с терапевтом.
- Полные анкеты об их боли и здоровье.
- Если заинтересовано, некоторые участники также могут принять участие в тесте ЭЭГ для измерения активности мозга, связанной с болью.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи недавно разработали новое психологическое лечение, обезболивающая терапия (PRT). Используя комбинацию методов когнитивной, основанной на воздействии и соматической психотерапии, PRT стремится способствовать реконцептуализации боли пациентов, как из-за обратимой, не датистой активности мозга, а не периферической патологии. Критически, PRT стремится уменьшить или устранить боль, а не увеличивать функционирование.
В первом исследовании PRT (n = 151) 66% пациентов, рандомизированных до PRT, были безболезненными или почти при после лечения по сравнению с менее чем 20% плацебо и обычного контроля ухода. Это исследование было ограничено хронической болью в спине, а эффективность и механизмы PRT при хронической послеоперационной боли в колене неизвестно, что популяция недостаточно обслуживаемой, для которой остается очень мало вариантов лечения. Кроме того, то, как эффекты PRT будут обобщены на лечение телездравоохранения, неизвестно.
Разработка масштабируемых эффективных, нефармакологических хронических обезболивающих обработок и проверка их эффективности в недостаточно обслуживаемых популяциях является неотложной общественной потребностью. Соответственно, это исследование также проверяет дистанционно доставленное вмешательство PRT.
Цель 1 этого исследования состоит в том, чтобы проверить сравнительную эффективность PRT и обычного ухода за интенсивностью боли и других связанных с болью результатов при пост-лечении и продольном наблюдении.
Целью этого исследования является проверка гипотетических психологических и нейробиологических механизмов PRT с анализом медиации и продольным нейровизуализацией ЭЭГ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Allina Nocon, PhD
- Номер телефона: 212-774-2572
- Электронная почта: Complexjoint@hss.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Активный, не рекрутирующий
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Hospital for Special Surgery
-
Контакт:
- Allina Nocon, PhD
- Номер телефона: 212-774-2572
-
Главный следователь:
- Thomas Sculco, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты считаются подходящими через 3 месяца после операции, если: пациент завершил первичную замену коленного сустава [операция, завершенная без осложнений, а пациенты демонстрируют полную функцию механического сустава, как определено лечащим врачом (хороший диапазон движения, стабильность и заживление ран; Отсутствие набухания)] и пациенты сообщают о боли по числовой шкале оценки (NRS)> = 4 из 10 болей в колене.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не хотят участвовать в посещении телездравоохранения.
- Пациенты с предварительной хронической болью, но не испытывают послеоперационной боли после трехмесячного периода времени.
- Основная хирургия для любого другого сустава в течение 1 года после нынешнего первичного TKA.
- Активные суицидальные идеи с намерениями, недавней историей попыток самоубийства или недавней истории попыток самоубийства или поведения на самоповреждение в течение последних 5 лет (включая не-суицидное самоповреждение).
- Недавняя история стационарной психиатрической госпитализации за последние 5 лет.
- Активный, современный психоз или мания.
- Активные, текущие злоупотребления психоактивными веществами или проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами в течение последних 2 лет.
- Нестабильность в условиях жизни или крупных мешающих жизненных событиях:
- Основная хирургия или другое крупное медицинское мероприятие запланировано в ближайшие 6 месяцев.
- Не уверен, будут ли надежно иметь подходящие условия для встреч с телездравоохранением в течение следующих двух месяцев, включая компьютер или планшет, надежный быстрый интернет и тихая удобная комната, которая надежно доступна.
- Основные, мешающие изменения в занятости или жилье ожидаются в течение следующих шести месяцев.
- Неврологические условия (например, Альцгеймер, деменция, легкое когнитивное нарушение, болезнь Хантингтона, рассеянный склероз, церебральный паралич). Это будет случай по решению PI, принятым PI, чтобы определить, может ли это состояние мешать лечению и исключению.
- Самооценка диагноза аутоиммунного заболевания: ревматоидный артрит, полимиалгия-ревматика, склеродермия, волчанка, полимиозит или другое аутоимминное заболевание).
- В настоящее время или планируют участвовать в судебных процессах, связанных с болью в течение следующих 6 месяцев, в настоящее время или планируют подать заявку на любые платежи по инвалидности, связанные с болью в течение следующих 6 месяцев, получили юридическое урегулирование или другие выплаты по инвалидности, связанные с болью в течение последних 2 лет.
Критерии исключения ЭЭГ (пациенты все еще могут быть зачислены, если они не соответствуют другим критериям исключения; они не будут получать ЭЭГ).
- Не в состоянии завершить или неудобно с заполнением ЭЭГ в сухой крышке.
- Имел историю аномальных ЭЭГ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обезболивающая терапия (PRT)
У PRT есть пять компонентов: 1) образование о происхождении боли в мозге, его обратимости и цикле обезболивания; 2) укрепление образования с использованием личной биографии; 3) «соматическое отслеживание» боли через осознанность и переоценку боли как не давот; 4) снижение уровня личной угрозы, которая может вызвать ощущение боли; и 5) вызывает положительный аффект в периоды боли.
Пациенты будут посещать восемь 50-минутных сеансов под руководством терапевта.
Повышение будет еженедельно, в течение примерно восьми недель. Опытные клиницисты PRT будут предоставлены.
Все сеансы PRT будут доставлены удаленно.
|
Многообещающая новая психотерапия при хронической боли.
|
|
Другой: Обычная забота
Участников попросят продолжить все, что они уже делают, чтобы заботиться о боли в колене.
Продолжительность обычного состояния ухода составит восемь недель, ожидаемое время завершения руки PRT.
|
Участники будут предложены продолжать делать все, что они в настоящее время делают, чтобы справиться с болью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Приблизительно 12, 18 и 26 недель после Рэндомизации
|
Средняя интенсивность боли в прошлом неделе оценивается с использованием 5-элементного подшкалы боли в 12 пунктах сокращенной версии (Shortmac) индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC).
Шортмак оценивает тяжесть боли и ее влияние на функционирование.
Он состоит из 12 общих предметов, в том числе 5 боли и 7 предметов боли.
5 боли измеряют боль в масштабе 0-4, причем 0 указывает на отсутствие боли и 4, что указывает на сильную боль.
|
Приблизительно 12, 18 и 26 недель после Рэндомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боли вмешательство
Временное ограничение: Приблизительно 12, 18 и 26 недель после Рэндомизации
|
Боли вмешательство оценивается с использованием подшкалы боли в 7 пунктах из 12-элементного сокращенного версии (ShortMac) индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC).
Шортмак оценивает тяжесть боли и ее влияние на функционирование.
Он состоит из 12 общих предметов, в том числе 5 боли и 7 предметов боли.
7 элементов вмешательства боли измеряют вмешательство боли в прошлой неделе по шкале 0-4, причем 0 не указывает на трудности, а 4 указывают на чрезвычайные трудности или неспособность выполнять деятельность.
|
Приблизительно 12, 18 и 26 недель после Рэндомизации
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Приблизительно 12, 18 и 26 недель после Рэндомизации
|
Депрессия оценивается с использованием подшкалы депрессии с 8 пунктами в краткой форме информационной системы измерения результатов, сообщенной пациентом (PROMIS-SF).
Шкала PROMIS в целом контролирует физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей.
Каждый элемент в подшкале депрессии PROMIS-SF оценивается по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
|
Приблизительно 12, 18 и 26 недель после Рэндомизации
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Приблизительно 12, 18 и 26 недель после Рэндомизации
|
Тревога оценивается с использованием подшкалы тревожности с 8 пунктами в краткой форме информационной системы измерения результатов, сообщенной пациентом (PROMIS-SF).
Шкала PROMIS в целом контролирует физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей.
Каждый элемент в подшкале тревожности PROMIS-SF оценивается по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
|
Приблизительно 12, 18 и 26 недель после Рэндомизации
|
|
Усталость
Временное ограничение: Приблизительно 12, 18 и 26 недель после Рэндомизации
|
Усталость оценивается с использованием подшкалы нарушения во сне 8 пунктов в краткой форме информационной системы измерения результатов, сообщенной пациентом (PROMIS-SF).
Шкала PROMIS в целом контролирует физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей.
7 из 8 элементов в подшкале нарушения сна ерс-SF оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (совсем не) до 5 (очень много), а 1 элемент оценивается по 5-балльной шкале 1 (очень плохо ) до 5 (очень хорошо).
|
Приблизительно 12, 18 и 26 недель после Рэндомизации
|
|
Опиоидное использование
Временное ограничение: Приблизительно 12, 18 и 26 недель после Рэндомизации
|
Использование опиоидов оценивается с помощью журналов лекарств, сообщаемых пациентом
|
Приблизительно 12, 18 и 26 недель после Рэндомизации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-2140 (Другой идентификатор: COMIRB)
- P30AG022845 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Следователи будут публично обмениваться идентифицированными данными проекта в соответствии с соглашениями об использовании данных, которые защищают конфиденциальность и конфиденциальность отдельных участников. Исследование будет создавать следующие типы данных. Все данные будут доступны для обмена, за исключением случаев, когда отмечено, на дату онлайн -публикации результатов основного исследования цели:
- Результаты, сообщенные пациентом: все результаты, сообщаемые пациентом, будут отменены и разделены в необработанной форме.
- Меры вовлечения лечения: деидифицированные значения (например, Количество посещаемых сессий лечения) будет разделено в необработанной форме.
- ЭЭГ СВОЙСТВЕННАЯ СТАТИСТИКА.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Соглашения об использовании данных попросят пользователей не пытаться повторно идентифицировать участников, либо путем слияния в административной, переписи, медицинской или других данных, либо с помощью программы, которая может повторно определить участников.
Следователи будут проконсультироваться по мере необходимости с Группой служб управления данными исследований Корнелла (RDMSG). Как описано в Общем плане обмена данными Центра Корнелла Роя, через Программу развития исследователей Корнелла Ройбала. Следователи разработки исследователей смогут получить доступ к инструкции и помощи для удовлетворения других запросов на информацию, которая обеспечивает прозрачность и воспроизводимость исследований: документация о целях обучения; гипотезы/вопросы исследования; Источники переменных (например, переменные результата, ковариаты); Измерение/индекс конструкция; и информация о публикации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .