Thérapie de retraitement de la douleur dans la douleur postopératoire du genou (REJOICE)
L'objectif de cet essai clinique est de savoir si la thérapie de retraitement de la douleur (PRT) peut aider les adultes souffrant de douleur au genou après une chirurgie de remplacement du genou. L'étude compare le PRT aux soins habituels (le traitement régulier obtient après la chirurgie) pour voir ce qui fonctionne mieux pour soulager la douleur.
Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre est:
- Le PRT aide-t-il à une baisse de la douleur chez les personnes qui souffrent de douleurs chroniques au genou après une chirurgie du genou?
- Comment les effets du PRT se comparent-ils aux soins habituels en termes de soulagement de la douleur et d'autres facteurs comme l'anxiété, la dépression et le sommeil?
- Comment le PRT a-t-il un impact sur le cerveau?
Les participants le feront:
- Être assigné au hasard pour recevoir des soins PRT ou habituels.
- Si dans le groupe PRT, ils disposeront de huit séances de thérapie hebdomadaires sur des appels vidéo avec un thérapeute.
- Des questionnaires complets sur leur douleur et leur santé.
- Si vous êtes intéressé, certains participants peuvent également participer à un test EEG pour mesurer l'activité cérébrale liée à la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont récemment développé un nouveau traitement psychologique, la thérapie de retraitement de la douleur (PRT). En utilisant une combinaison de techniques de psychothérapie cognitive, basée sur l'exposition et somatique, le PRT vise à favoriser la reconceptualisation des patients en raison de l'activité cérébrale réversible et non dangereuse plutôt que d'une pathologie périphérique. De manière critique, le PRT vise à réduire ou à éliminer la douleur, plutôt qu'augmenter le fonctionnement.
Dans le premier essai de PRT (n = 151), 66% des patients randomisés en PRT étaient sans douleur ou presque au post-traitement, contre moins de 20% des contrôles de soins placebo et habituels. Cet essai s'est limité aux maux de dos chroniques et à l'efficacité et aux mécanismes de la PRT dans la douleur chronique postopératoire du genou est une population inconnue - une population mal desservie pour laquelle très peu d'options de traitement restent. De plus, la façon dont les effets de la PRT se généraliseraient au traitement de la télésanté n'est pas connu.
Développer des traitements de douleur chronique efficaces et non pharmacologiques évolutifs et tester leur efficacité dans les populations mal desservies est un besoin sociétal urgent. En conséquence, cette étude teste également une intervention PRT livrée à distance.
L'objectif 1 de cette étude est de tester l'efficacité comparative du PRT par rapport aux soins habituels sur l'intensité de la douleur et d'autres résultats liés à la douleur au post-traitement et suivi longitudinal.
L'objectif 2 de cette étude est de tester les mécanismes psychologiques et neurobiologiques hypothétiques de la PRT avec des analyses de médiation et une neuroimagerie EEG longitudinale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Allina Nocon, PhD
- Numéro de téléphone: 212-774-2572
- E-mail: Complexjoint@hss.edu
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Actif, ne recrute pas
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Hospital for Special Surgery
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Contact:
- Allina Nocon, PhD
- Numéro de téléphone: 212-774-2572
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Chercheur principal:
- Thomas Sculco, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients sont jugés éligibles à 3 mois après l'opération si: le patient a effectué un remplacement principal du genou [chirurgie achevée sans complication et les patients présentent une fonction articulaire mécanique complète, tel que déterminé par le médecin traitant (bonne portée de mouvement, stabilité et cicatrisation des plaies; Absence de gonflement)] et les patients signalent une douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)> = 4 sur 10 douleurs au genou.
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ne sont pas disposés à participer à une visite de télésanté.
- Les patients souffrant de douleur chronique préopératoire mais n'ont pas de douleur postopératoire après la période de trois mois.
- Chirurgie majeure pour toute autre articulation dans l'année suivant la TKA primaire actuelle.
- Idéation suicidaire active avec intention, histoire récente de tentative de suicide ou histoire récente de tentatives de suicide ou de comportements d'automutilation au cours des 5 dernières années (y compris l'automutilation non suicidaire).
- Histoire récente d'hospitalisation psychiatrique des patients hospitalisés au cours des 5 dernières années.
- Psychose active et actuelle ou manie.
- Abus de substance actuels et actuels ou problèmes de toxicomanie au cours des 2 dernières années.
- Instabilité dans les conditions de vie ou les principaux événements de la vie interférents:
- Chirurgie majeure ou autre événement médical majeur prévu au cours des 6 prochains mois.
- Je ne sais pas si vous aurez de manière fiable des conditions appropriées pour les rendez-vous de télésanté au cours des deux prochains mois, y compris un ordinateur ou une tablette, Internet rapide fiable et une pièce confortable silencieuse qui est disponible de manière fiable.
- Les changements majeurs et interférés dans l'emploi ou le logement prévu au cours des six prochains mois.
- Conditions neurologiques (par exemple Alzheimer, démence, déficience cognitive légère, maladie de Huntington, sclérose en plaques, paralysie cérébrale)
- Diagnostic autodéclaré d'une maladie auto-immune: polyarthrite rhumatoïde, polymyalgie rhumatica, sclérodermie, lupus, polymyosite ou autre trouble automatique-immuement).
- Actuellement ou prévoyez d'être impliqué dans des poursuites liées à la douleur au cours des 6 prochains mois, actuellement ou prévoyez de demander tout paiement d'invalidité lié à la douleur au cours des 6 prochains mois, a reçu un règlement juridique ou d'autres paiements d'invalidité liés à la douleur au cours des 2 dernières années.
Critères d'exclusion EEG (les patients peuvent toujours être inscrits tant qu'ils ne répondent pas à d'autres critères d'exclusion; ils n'obtiendront pas EEG).
- Ne sont pas en mesure de terminer ou sont mal à l'aise avec la réalisation d'un EEG à capuchon sec.
- A eu des antécédents d'EEG anormaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de retraitement de la douleur (PRT)
Le PRT a cinq composantes: 1) l'éducation sur l'origine de la douleur dans le cerveau, sa réversibilité et le cycle de douleur à la douleur; 2) renforcer l'éducation à l'aide de la biographie personnelle; 3) "suivi somatique" de la douleur par la pleine conscience et la réévaluation des sensations de douleur comme non-dangereuses; 4) abaisser le niveau de menace personnelle qui peut déclencher une sensation de douleur; et 5) induire un effet positif dans les périodes de douleur.
Les patients assisteront à huit séances dirigées par des thérapeutes de 50 minutes.
La stimulation sera chaque semaine, pendant environ huit semaines. Le traitement sera fourni par des cliniciens PRT expérimentés.
Toutes les séances PRT seront livrées à distance.
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Une nouvelle psychothérapie prometteuse pour la douleur chronique.
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Autre: Soins habituels
Les participants seront invités à continuer ce qu'ils font déjà pour prendre soin de leur douleur au genou.
La durée de la condition de soins habituelle sera de huit semaines, le temps d'achèvement prévu du bras PRT.
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Les participants seront invités à continuer de faire tout ce qu'ils font actuellement pour gérer leur douleur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de douleur
Délai: Environ 12, 18 et 26 semaines après la randomisation
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L'intensité moyenne moyenne de la douleur de la dernière semaine est évaluée à l'aide de la sous-échelle de douleur à 5 éléments de la version raccourcie à 12 éléments (ShortMAC) de l'indice d'arthrose des universités de l'Ontario occidental et McMaster (WOMAC).
Le ShortMAC évalue la gravité de la douleur et son impact sur le fonctionnement.
Il se compose de 12 articles au total, dont 5 éléments de douleur et 7 éléments d'interférence de la douleur.
Les 5 éléments de la douleur mesurent la douleur sur une échelle de 0-4, avec 0 indiquant aucune douleur et 4 indiquant une douleur extrême.
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Environ 12, 18 et 26 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interférence de la douleur
Délai: Environ 12, 18 et 26 semaines après la randomisation
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L'interférence de la douleur est évaluée à l'aide de la sous-échelle d'interférence de douleur à 7 éléments de la version raccourcie à 12 éléments (ShortMAC) de l'indice d'arthrose des universités occidentales de l'Ontario et de McMaster (WOMAC).
Le ShortMAC évalue la gravité de la douleur et son impact sur le fonctionnement.
Il se compose de 12 articles au total, dont 5 éléments de douleur et 7 articles d'interférence de douleur.
Les 7 éléments d'interférence de la douleur mesurent l'interférence de la douleur au cours de la semaine dernière sur une échelle de 0-4, avec 0 indiquant aucune difficulté et 4 indiquant une difficulté extrême ou une incapacité à effectuer une activité.
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Environ 12, 18 et 26 semaines après la randomisation
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Dépression
Délai: Environ 12, 18 et 26 semaines après la randomisation
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La dépression est évaluée à l'aide de la sous-échelle de dépression à 8 éléments du système abrégé du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par le patient (promis-SF).
L'échelle PROMIS dans son ensemble surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants.
Chaque élément de la sous-échelle de dépression promis-SF est évalué sur une échelle de 5 points de 1 (jamais) à 5 (toujours).
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Environ 12, 18 et 26 semaines après la randomisation
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Anxiété
Délai: Environ 12, 18 et 26 semaines après la randomisation
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L'anxiété est évaluée à l'aide de la sous-échelle d'anxiété à 8 éléments du système abrégé du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par le patient (promis-SF).
L'échelle PROMIS dans son ensemble surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants.
Chaque élément de la sous-échelle d'anxiété Promis-SF est évalué sur une échelle de 5 points de 1 (jamais) à 5 (toujours).
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Environ 12, 18 et 26 semaines après la randomisation
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Fatigue
Délai: Environ 12, 18 et 26 semaines après la randomisation
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La fatigue est évaluée à l'aide de la sous-échelle de troubles du sommeil à 8 éléments du système abrégé du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par le patient (promis-SF).
L'échelle PROMIS dans son ensemble surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants.
7 des 8 éléments de la sous-échelle de troubles du sommeil Promis-SF sont évalués sur une échelle de 5 points de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup) tandis que 1 élément est évalué sur une échelle de 5 points de 1 (très pauvre ) à 5 (très bon).
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Environ 12, 18 et 26 semaines après la randomisation
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Utilisation des opioïdes
Délai: Environ 12, 18 et 26 semaines après la randomisation
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L'utilisation des opioïdes est évaluée via des journaux de médicaments signalés par le patient
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Environ 12, 18 et 26 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-2140 (Autre identifiant: COMIRB)
- P30AG022845 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les enquêteurs partageront publiquement les données de projet identifiées en vertu des accords d'utilisation des données qui protégeront la confidentialité et la confidentialité des participants individuels. L'étude produira les types de données suivants. Toutes les données seront disponibles pour le partage, sauf lorsqu'elles sont notées, à la date de la publication en ligne des résultats de l'étude primaire objectif:
- Résultats déclarés par les patients: Tous les résultats déclarés par les patients seront désidentis et partagés sous forme brute.
- Mesures de l'engagement du traitement: valeurs désidentifiées (par ex. Le nombre de séances de traitement assistées) sera partagée sous forme brute.
- Statistiques de résumé au niveau du patient EEG.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les accords d'utilisation des données demanderont aux utilisateurs de ne pas tenter de réindentifier les participants, soit en fusionnant dans des données administratives, recensement, médicales ou autres, soit en utilisant un logiciel qui pourrait renseigner les participants.
Les enquêteurs consulteront au besoin avec le Cornell Research Data Management Service Group (RDMSG). Comme décrit dans le plan global de partage global du Cornell Roybal Center, par le biais des enquêteurs du programme de développement des enquêtes de Cornell Roybal Center pourront accéder à des instructions et une assistance pour répondre à d'autres demandes d'informations qui garantissent la transparence et la reproductibilité de la recherche: documentation sur les objectifs de l'étude; Hypothèses / questions de recherche; Sources variables (par ex. Variables de résultat, covariables); Construction de mesure / indice; et les informations de publication.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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