Smerter oparbejdningsterapi i postoperativ knæsmerter (REJOICE)
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om smerteoparbejdningsterapi (PRT) kan hjælpe voksne med knæsmerter efter knæudskiftningskirurgi. Undersøgelsen sammenligner PRT med sædvanlig pleje (den regelmæssige behandlingsfolk får efter operationen) for at se, hvad der fungerer bedre til at lindre smerter.
De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare, er:
- Hjælper PRT med at sænke smerter hos mennesker, der har kroniske knæsmerter efter knæoperation?
- Hvordan sammenlignes virkningerne af PRT med sædvanlig pleje med hensyn til smertelindring og andre faktorer som angst, depression og søvn?
- Hvordan påvirker PRT hjernen?
Deltagerne vil:
- Tildeles tilfældigt at modtage enten PRT eller sædvanlig pleje.
- Hvis de i PRT -gruppen har otte ugentlige terapisessioner over videoopkald med en terapeut.
- Komplette spørgeskemaer om deres smerte og helbred.
- Hvis de er interesseret, kan nogle deltagere også deltage i en EEG -test for at måle hjerneaktivitet relateret til smerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere udviklede for nylig en ny psykologisk behandling, Pain Reprocessing Therapy (PRT). Ved hjælp af en kombination af kognitive, eksponeringsbaserede og somatiske psykoterapiteknikker sigter PRT mod at fremme patienters rekonceptualisering af smerter som på grund af reversibel, ikke-farlig hjerneaktivitet snarere end perifer patologi. Kritisk sigter PRT at reducere eller eliminere smerter i stedet for at øge funktionen.
I den første undersøgelse af PRT (n = 151) var 66% af patienterne randomiseret til PRT smertefri eller næsten så ved efterbehandling sammenlignet med færre end 20% af placebo og sædvanlige plejekontroller. Denne undersøgelse var begrænset til kroniske rygsmerter, og effektiviteten og mekanismerne af PRT i kronisk postoperativ knæsmerter er ukendt-en undervurderet population, for hvilke der er meget få behandlingsmuligheder tilbage. Derudover er det ikke kendt, hvordan PRT -effekter generaliseres til telehealth -behandling.
Udvikling af skalerbare effektive, ikke-farmakologiske kroniske smertebehandlinger og test af deres effektivitet i undervurderede populationer er et presserende samfundsmæssigt behov. I overensstemmelse hermed tester denne undersøgelse også en eksternt leveret PRT-intervention.
AIM 1 af denne undersøgelse er at teste den komparative effektivitet af PRT vs. sædvanlig pleje af smerteintensitet og andre smerterelaterede resultater ved efterbehandling og langsgående opfølgning.
AIM 2 af denne undersøgelse er at teste hypotese psykologiske og neurobiologiske mekanismer af PRT med mæglingsanalyser og langsgående EEG -neuroimaging.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Allina Nocon, PhD
- Telefonnummer: 212-774-2572
- E-mail: Complexjoint@hss.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rekruttering
- Hospital for Special Surgery
-
Kontakt:
- Allina Nocon, PhD
- Telefonnummer: 212-774-2572
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Sculco, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter anses for at være berettigede efter 3 måneder efter operativt, hvis: patienten afsluttede en primær knæudskiftning [kirurgi afsluttet uden komplikation, og patienter udviser fuld mekanisk ledfunktion, som bestemt af den behandlende læge (godt bevægelsesområde, stabilitet og sårheling; fravær af hævelse)] og patienter rapporterer smerter i numerisk vurderingsskala (NRS)> = 4 af 10 knæsmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er villige til at deltage i et telehealth -besøg.
- Patienter med kronisk smerte før op, men har ikke postoperativ smerte efter den tre måneders periode.
- Større kirurgi for ethvert andet led inden for 1 år efter den nuværende primære TKA.
- Aktiv selvmordstanker med forsæt, nyere historie med selvmordsforsøg eller nyere historie med selvmordsforsøg eller selvskadingsadfærd inden for de sidste 5 år (inklusive ikke-selvmæssige selvskading).
- Den seneste historie med indpatient -psykiatrisk indlæggelse inden for de sidste 5 år.
- Aktiv, nuværende psykose eller mani.
- Aktiv, nuværende stofmisbrug eller problemer med stofmisbrug inden for de sidste 2 år.
- Ustabilitet i levevilkår eller større interfererende livsbegivenheder:
- Større kirurgi eller anden større medicinsk begivenhed, der er planlagt i de kommende 6 måneder.
- Usikker på, om pålideligt vil have egnede betingelser for telehealth -aftaler i løbet af de næste to måneder, herunder en computer eller tablet, pålideligt hurtigt internet og et roligt komfortabelt rum, der er pålideligt tilgængeligt.
- Major, forstyrrende ændringer i beskæftigelse eller boliger forventet i løbet af de næste seks måneder.
- Neurologiske forhold (f.eks. Alzheimers, demens, mild kognitiv svækkelse, Huntingtons sygdom, multipel sklerose, cerebral parese) Dette vil være sag om sagsbeslutning truffet af PI for at afgøre, om tilstanden kan forstyrre behandlingen og garantisk udelukkelse.
- Selvrapporteret diagnose af en autoimmun sygdom: reumatoid arthritis, polymyalgi reumatica, scleroderma, lupus, polymyositis eller anden autoimmue lidelse).
- I øjeblikket eller planlægger at blive involveret i retssager relateret til smerter i de næste 6 måneder, i øjeblikket eller planlægger at ansøge om eventuelle handicapbetalinger i forbindelse med smerten i de næste 6 måneder, modtog juridisk afvikling eller andre handicapbetalinger i forbindelse med smerten i de sidste 2 år.
EEG -ekskluderingskriterier (patienter kan stadig tilmeldes, så længe de ikke opfylder andre ekskluderingskriterier; de får ikke EEG'er).
- Er ikke i stand til at gennemføre eller er ubehageligt med at afslutte en tør cap EEG.
- Har haft en historie med unormale EEG'er.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smerter oparbejdningsterapi (PRT)
PRT har fem komponenter: 1) Uddannelse om oprindelsen af smerter i hjernen, dens reversibilitet og smerte-per-cyklus; 2) forstærkning af uddannelse ved hjælp af personlig biografi; 3) "somatisk sporing" af smerte gennem mindfulness og omvurdering af smertefølelser som ikke-farver; 4) at sænke niveauet for personlig trussel, der kan udløse smertefølelse; og 5) inducerer positiv påvirkning i perioder med smerte.
Patienter deltager i otte 50-minutters, terapeutledede sessioner.
Pacing vil være ugentligt i cirka otte uger. Behandling vil blive leveret af erfarne PRT -klinikere.
Alle PRT -sessioner leveres eksternt.
|
En lovende ny psykoterapi til kronisk smerte.
|
|
Andet: Almindelig pleje
Deltagerne bliver bedt om at fortsætte, hvad de allerede gør for at pleje deres knæsmerter.
Længde af den sædvanlige plejetilstand vil være otte uger, den forventede færdiggørelsestid for PRT -armen.
|
Deltagerne bliver bedt om at fortsætte med at gøre, hvad de i øjeblikket gør for at håndtere deres smerte.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Cirka 12, 18 og 26 uger efter randomisering
|
Den sidste uges gennemsnitlige smerteintensitet vurderes ved hjælp af underskalaen for smerter i 5 punkter i den 12-punkts forkortede version (CHARTMAC) i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
ShortMac vurderer smerteres alvorlighed og dens indflydelse på funktionen.
Det består af 12 samlede genstande, herunder 5 smerteartikler og 7 smerteinterferensartikler.
De 5 smerteartikler måler smerter i en skala fra 0-4, hvor 0 indikerer ingen smerter og 4, der indikerer ekstrem smerte.
|
Cirka 12, 18 og 26 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter interferens
Tidsramme: Cirka 12, 18 og 26 uger efter randomisering
|
Smerterinterferens vurderes ved hjælp af underskalaen på 7-punkter i smerterinterferensen af den 12-punkts forkortede version (ShortMac) i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
ShortMac vurderer smerteres alvorlighed og dens indflydelse på funktionen.
Det består af 12 samlede genstande, inklusive 5 smerteartikler og 7 smerterinterferensartikler.
De 7 smerterinterferensartikler måler smerterinterferens i den sidste uge på en skala fra 0-4, hvor 0 ikke indikerer nogen vanskelighed og 4, der indikerer ekstrem vanskelighed eller manglende evne til at udføre en aktivitet.
|
Cirka 12, 18 og 26 uger efter randomisering
|
|
Depression
Tidsramme: Cirka 12, 18 og 26 uger efter randomisering
|
Depression vurderes ved hjælp af 8-artikels depression underskala af det patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem kort form (Promis-SF).
Promis skalaen som helhed overvåger den fysiske, mentale og sociale sundhed hos voksne og børn.
Hvert element i Promis-SF-depression-underskalaen er vurderet på en 5-punkts skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
|
Cirka 12, 18 og 26 uger efter randomisering
|
|
Angst
Tidsramme: Cirka 12, 18 og 26 uger efter randomisering
|
Angst vurderes ved hjælp af 8-punkts angstunderskala af det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem kort form (Promis-SF).
Promis skalaen som helhed overvåger den fysiske, mentale og sociale sundhed hos voksne og børn.
Hvert element i promis-SF-angstunderskalaen er vurderet på en 5-punkts skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
|
Cirka 12, 18 og 26 uger efter randomisering
|
|
Træthed
Tidsramme: Cirka 12, 18 og 26 uger efter randomisering
|
Træthed vurderes ved hjælp af underskalaen 8-punkts søvnforstyrrelse af det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem kort form (Promis-SF).
Promis skalaen som helhed overvåger den fysiske, mentale og sociale sundhed hos voksne og børn.
7 af de 8 genstande i underskalaen Promis-SF Sleep Disurcance er bedømt på en 5-punkts skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget), mens 1 vare er vurderet på en 5-punkts skala fra 1 (meget dårlig ) til 5 (meget god).
|
Cirka 12, 18 og 26 uger efter randomisering
|
|
Opioidbrug
Tidsramme: Cirka 12, 18 og 26 uger efter randomisering
|
Opioidbrug vurderes via patientrapporterede medicinlogfiler
|
Cirka 12, 18 og 26 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-2140 (Anden identifikator: COMIRB)
- P30AG022845 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Efterforskere vil dele de-identificerede projektdata, der er offentligt under aftaler om databrug, der beskytter individuel deltager fortrolighed og privatliv. Undersøgelsen vil producere følgende typer data. Alle data vil være tilgængelige til deling, undtagen hvor det er angivet, på datoen for online -publikationen af resultaterne af den primære undersøgelse, sigter:
- Patientrapporterede resultater: Alle patientrapporterede resultater vil blive identificeret og delt i rå form.
- Målinger af behandlingsengagement: deidentificerede værdier (f.eks. Antal behandlingssessioner deltaget) deles i rå form.
- EEG-resume af patientniveau.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Aftaler til databrug vil bede brugerne om ikke at forsøge at genidentificere deltagere, enten ved at fusionere i administrativ, folketælling, medicinske eller andre data eller ved at bruge et softwareprogram, der muligvis identificerer deltagerne.
Efterforskere vil konsultere efter behov med Cornell Research Data Management Service Group (RDMSG). Som beskrevet i Cornell Roybal Center samlede datadelingsplan gennem Cornell Roybal Center Investigator Development Program Investigators vil være i stand til at få adgang til undervisning og hjælp til at imødekomme andre anmodninger om information, der sikrer forskningsgennemsigtighed og reproducerbarhed: dokumentation om undersøgelsesmål; Hypoteser/forskningsspørgsmål; Variable kilder (f.eks. resultatvariabler, covariater); måling/indeks konstruktion; og publikationsoplysninger.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .