Terapia de reprocessamento da dor na dor no joelho pós-operatória (REJOICE)
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a terapia de reprocessamento por dor (PRT) pode ajudar adultos com dor no joelho após cirurgia de substituição do joelho. O estudo está comparando o PRT com os cuidados usuais (o tratamento regular que as pessoas recebem após a cirurgia) para ver qual funciona melhor para aliviar a dor.
As principais perguntas que o estudo pretende responder são:
- O PRT ajuda a diminuir a dor em pessoas com dor crônica no joelho após a cirurgia do joelho?
- Como os efeitos do PRT se comparam aos cuidados usuais em termos de alívio da dor e outros fatores como ansiedade, depressão e sono?
- Como o PRT afeta o cérebro?
Os participantes irão:
- Ser designado aleatoriamente para receber PRT ou cuidados usuais.
- Se no grupo PRT, eles terão oito sessões semanais de terapia sobre chamadas de vídeo com um terapeuta.
- Questionários completos sobre sua dor e saúde.
- Se estiver interessado, alguns participantes também podem participar de um teste de EEG para medir a atividade cerebral relacionada à dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores desenvolveram recentemente um novo tratamento psicológico, terapia de reprocessamento por dor (PRT). Usando uma combinação de técnicas de psicoterapia cognitiva, baseada em exposição e somática, o PRT visa promover a reconceitualização da dor pelos pacientes devido à atividade cerebral reversível e não perpétua, em vez de patologia periférica. Criticamente, o PRT visa reduzir ou eliminar a dor, em vez de aumentar o funcionamento.
No primeiro estudo de PRT (n = 151), 66% dos pacientes randomizados para PRT foram livres de dor ou quase no pós-tratamento, em comparação com menos de 20% dos controles de placebo e cuidados usuais. Este estudo foi limitado à dor crônica nas costas e à eficácia e mecanismos de PRT em dor no joelho pós-operatória crônica são desconhecidos-uma população carente, para quem muito poucas opções de tratamento permanecem. Além disso, como os efeitos do PRT generalizariam para o tratamento de telessaúde não é conhecido.
O desenvolvimento de tratamentos de dor crônica eficaz e não farmacológica escalável e testar sua eficácia em populações carentes é uma necessidade social urgente. Consequentemente, este estudo também testa uma intervenção PRT entregue remotamente.
O objetivo 1 deste estudo é testar a eficácia comparativa dos cuidados com PRT vs. usual na intensidade da dor e em outros resultados relacionados à dor no pós-tratamento e acompanhamento longitudinal.
O objetivo 2 deste estudo é testar mecanismos psicológicos e neurobiológicos hipotéticos de PRT com análises de mediação e neuroimagem longitudinal de EEG.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Allina Nocon, PhD
- Número de telefone: 212-774-2572
- E-mail: Complexjoint@hss.edu
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Ativo, não recrutando
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Hospital for Special Surgery
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Contato:
- Allina Nocon, PhD
- Número de telefone: 212-774-2572
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Investigador principal:
- Thomas Sculco, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes são considerados elegíveis 3 meses após a operação se: o paciente concluiu uma substituição primária do joelho [a cirurgia concluída sem complicações e os pacientes exibem função articular mecânica completa, conforme determinado pelo médico tratador (boa amplitude de movimento, estabilidade e cicatrização de feridas; ausência de inchaço)] e os pacientes relatam dor na escala de classificação numérica (NRS)> = 4 de 10 dores no joelho.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não estão dispostos a participar de uma visita de telessaúde.
- Pacientes com dor crônica pré-operatória, mas não apresentam dor pós-operatória após o período de três meses.
- Cirurgia importante para qualquer outra articulação dentro de 1 ano após a atual TKA primária.
- Ideação suicida ativa com intenção, história recente de tentativa de suicídio ou história recente de tentativas de suicídio ou comportamentos de auto-mutilação nos últimos 5 anos (incluindo auto-mutilação não suicida).
- História recente de hospitalização psiquiátrica hospitalar nos últimos 5 anos.
- Psicose ativa, atual ou mania.
- Abuso de substâncias ativo, atual ou problemas com abuso de substâncias nos últimos 2 anos.
- Instabilidade em condições de vida ou grandes eventos interferentes da vida:
- Cirurgia importante ou outro grande evento médico planejado nos próximos 6 meses.
- Não sabe se terá condições de telessaúde de forma confiável nos próximos dois meses, incluindo um computador ou tablet, Internet rápida confiável e uma sala confortável e tranquila disponível.
- Principais mudanças interferentes no emprego ou moradia antecipadas nos próximos seis meses.
- Condições neurológicas (p. Alzheimer, demência, comprometimento cognitivo leve, doença de Huntington, esclerose múltipla, paralisia cerebral) Isso será caso a decisão de caso tomada por Pi para determinar se a condição pode interferir no tratamento e justificar a exclusão.
- Diagnóstico autorreferido de uma doença auto-imune: artrite reumatóide, polimialgia reumatica, esclerodermia, lúpus, polimiosite ou outro distúrbio autoimue).
- Atualmente ou planeja estar envolvido em ações relacionadas à dor nos próximos 6 meses, atualmente ou no planejado para solicitar quaisquer pagamentos de incapacidade relacionados à dor nos próximos 6 meses, receberam liquidação legal ou outros pagamentos de incapacidade relacionados à dor nos últimos 2 anos.
Critérios de exclusão de EEG (os pacientes ainda podem ser inscritos desde que não atendam a outros critérios de exclusão; eles não receberão EEGs).
- Não são capazes de concluir ou se sente desconfortável com a conclusão de um EEG de tampa seca.
- Teve um histórico de EEGs anormais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de reprocessamento da dor (PRT)
O PRT possui cinco componentes: 1) educação sobre a origem da dor no cérebro, sua reversibilidade e o ciclo da dor; 2) reforçar a educação usando biografia pessoal; 3) "rastreamento somático" da dor através da atenção plena e reavaliação das sensações de dor como não perigosas; 4) diminuir o nível de ameaça pessoal que pode desencadear a sensação de dor; e 5) induzindo efeito positivo em períodos de dor.
Os pacientes participarão de oito sessões lideradas por terapeuta de 50 minutos.
O ritmo será semanalmente, por aproximadamente oito semanas. O tratamento será fornecido por médicos experientes do PRT.
Todas as sessões do PRT serão entregues remotamente.
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Uma nova psicoterapia promissora para dor crônica.
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Outro: Cuidados usuais
Os participantes serão solicitados a continuar o que eles já estão fazendo para cuidar da dor no joelho.
A duração da condição de cuidados usuais será de oito semanas, o tempo de conclusão esperado do braço PRT.
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Os participantes serão solicitados a continuar fazendo o que estão fazendo atualmente para gerenciar sua dor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Aproximadamente 12, 18 e 26 semanas após a randomização
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A intensidade média da dor na última semana é avaliada usando a subescala de dor de 5 itens da versão abreviada de 12 itens (ShortMac) do Índice de Osteoartrite das Universidades Oeste de Ontário e McMaster (WOMAC).
O ShortMac avalia a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento.
Consiste em 12 itens totais, incluindo 5 itens de dor e 7 itens de interferência da dor.
Os 5 itens de dor medem a dor em uma escala de 0-4, com 0 indicando dor e 4 indicando dor extrema.
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Aproximadamente 12, 18 e 26 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interferência da dor
Prazo: Aproximadamente 12, 18 e 26 semanas após a randomização
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A interferência da dor é avaliada usando a subescala de interferência da dor de 7 itens da versão abreviada de 12 itens (ShortMac) do Índice de Osteoartrite das Universidades Oeste de Ontário e McMaster (WOMAC).
O ShortMac avalia a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento.
Consiste em 12 itens totais, incluindo 5 itens de dor e 7 itens de interferência na dor.
Os 7 itens de interferência da dor medem a interferência da dor na última semana em uma escala de 0-4, com 0 indicando nenhuma dificuldade e 4 indicando extrema dificuldade ou incapacidade de realizar uma atividade.
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Aproximadamente 12, 18 e 26 semanas após a randomização
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Depressão
Prazo: Aproximadamente 12, 18 e 26 semanas após a randomização
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A depressão é avaliada usando a subescala de depressão de 8 itens do Sistema de Informações de Medição de Resultados relatado pelo paciente (PROMIS-SF).
A escala de promes como um todo monitora a saúde física, mental e social de adultos e crianças.
Cada item na subescala Promis-SF Depression é classificada em uma escala de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre).
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Aproximadamente 12, 18 e 26 semanas após a randomização
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Ansiedade
Prazo: Aproximadamente 12, 18 e 26 semanas após a randomização
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A ansiedade é avaliada usando a subescala de ansiedade de 8 itens do Sistema de Informações de Medição de Resultados relatado pelo paciente (PROMIS-SF).
A escala de promes como um todo monitora a saúde física, mental e social de adultos e crianças.
Cada item na subescala Promis-SF é classificada em uma escala de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre).
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Aproximadamente 12, 18 e 26 semanas após a randomização
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Fadiga
Prazo: Aproximadamente 12, 18 e 26 semanas após a randomização
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A fadiga é avaliada usando a subescala de perturbação do sono de 8 itens do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-SF).
A escala de promes como um todo monitora a saúde física, mental e social de adultos e crianças.
7 dos 8 itens na subescala Promis-SF Sleep Disturbany são classificados em uma escala de 5 pontos de 1 (de forma alguma) a 5 (muito), enquanto 1 item é classificado em uma escala de 5 pontos de 1 (muito ruim ) a 5 (muito bom).
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Aproximadamente 12, 18 e 26 semanas após a randomização
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Uso de opióides
Prazo: Aproximadamente 12, 18 e 26 semanas após a randomização
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O uso de opióides é avaliado por meio de registros de medicamentos relatados pelo paciente
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Aproximadamente 12, 18 e 26 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-2140 (Outro identificador: COMIRB)
- P30AG022845 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os investigadores compartilharão os dados desidentificados do projeto publicamente nos acordos de uso de dados que protegem a confidencialidade e a privacidade do participante individual. O estudo produzirá os seguintes tipos de dados. Todos os dados estarão disponíveis para compartilhamento, exceto onde observados, na data da publicação on -line dos resultados do estudo primário:
- Resultados relatados pelo paciente: Todos os resultados relatados pelo paciente serão desidentificados e compartilhados em forma bruta.
- Medidas de Engajamento do Tratamento: Valores desidentificados (por exemplo número de sessões de tratamento frequentadas) será compartilhado em forma bruta.
- Estatísticas resumidas no nível do paciente EEG.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os acordos de uso de dados solicitarão aos usuários que não tentem re-identificar os participantes, por mesclagem em dados administrativos, censitários, médicos ou outros, ou usando um programa de software que possa identificar novamente os participantes.
Os investigadores consultarão conforme necessário com o Cornell Research Data Management Service Group (RDMSG). Conforme descrito no Plano Geral de Compartilhamento de Dados do Centro de Cornell Roybal, através do Cornell Roybal Center Investigator Development Program Investigators poderá acessar instruções e assistência para atender a outras solicitações de informações que garantam a transparência e a reprodutibilidade da pesquisa: documentação sobre objetivos de estudo; hipóteses/questões de pesquisa; fontes variáveis (por exemplo variáveis de resultado, covariáveis); Construção de medidas/índice; e informações de publicação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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