수술 후 무릎 통증에서 통증 재 처리 요법 (REJOICE)
이 임상 시험의 목표는 통증 재 처리 요법 (PRT)이 무릎 대체 수술 후 무릎 통증을 앓고있는 성인을 도울 수 있는지 여부를 배우는 것입니다. 이 연구는 PRT를 일반적인 치료 (일반 치료가 수술 후 얻는)와 비교하여 통증 완화에 더 나은 것이 더 나은지 확인합니다.
연구가 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- PRT는 무릎 수술 후 만성 무릎 통증이있는 사람들의 통증을 낮추는 데 도움이됩니까?
- PRT의 영향은 통증 완화 및 불안, 우울증 및 수면과 같은 다른 요인 측면에서 일반적인 치료와 어떻게 비교됩니까?
- PRT는 뇌에 어떤 영향을 미칩니 까?
참가자 :
- PRT 또는 일반적인 치료를 받도록 무작위로 할당됩니다.
- PRT 그룹에있는 경우, 치료사와의 화상 통화에 대해 매주 8 회 요법 세션이 있습니다.
- 그들의 고통과 건강에 대한 설문지를 완성하십시오.
- 관심이있는 경우 일부 참가자는 EEG 테스트에 참여하여 통증과 관련된 뇌 활동을 측정 할 수도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 최근 새로운 심리 치료, 진통 재 처리 요법 (PRT)을 개발했습니다. PRT는인지 적, 노출 기반 및 체세포 심리 치료 기술의 조합을 사용하여 말초 병리보다는 가역적이고 비 위험한 뇌 활동으로 인한 환자의 통증 재 개념화를 촉진하는 것을 목표로합니다. PRT는 비판적으로 기능을 증가시키기보다는 통증을 줄이거 나 제거하는 것을 목표로합니다.
PRT의 첫 번째 시험 (n = 151)에서, PRT에 무작위 배정 된 환자의 66%는 위약의 20% 미만 및 일반적인 치료 대조군과 비교하여 치료 후 통증이 없거나 거의 없었습니다. 이 시험은 만성 요통으로 제한되었으며, 수술 후 무릎 통증에서 PRT의 효능 및 메커니즘은 알려지지 않았다. 또한, PRT 효과가 원격 건강 치료에 일반화되는 방법은 알려져 있지 않습니다.
확장 가능한 효과적인 비 약리학 적 만성 통증 치료를 개발하고 소외된 인구에서 그들의 효능을 테스트하는 것은 긴급한 사회적 필요입니다. 따라서이 연구는 또한 원격으로 전달 된 PRT 개입을 테스트합니다.
이 연구의 AIM 1은 치료 후 및 종 방향 후속 조치에서 PRT의 일반적인 치료와 통증 강도 및 기타 통증 관련 결과에 대한 일반적인 치료를 테스트하는 것입니다.
이 연구의 AIM 2는 중재 분석 및 종 방향 EEG 신경 영상으로 PRT의 가설 된 심리적 및 신경 생물학적 메커니즘을 테스트하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Allina Nocon, PhD
- 전화번호: 212-774-2572
- 이메일: Complexjoint@hss.edu
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Hospital for Special Surgery
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연락하다:
- Allina Nocon, PhD
- 전화번호: 212-774-2572
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수석 연구원:
- Thomas Sculco, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 환자는 수술 후 3 개월에 자격이있는 것으로 간주됩니다. 환자는 1 차 무릎 교체를 완료했습니다. 붓기가 없음)] 및 환자는 숫자 등급 척도 (NRS)의 통증을보고합니다.> = 10 무릎 통증 중 4 개.
제외 기준 :
- 원격 건강 방문에 기꺼이 참여하지 않는 환자.
- Pre-OP 만성 통증이있는 환자는 3 개월 후에 수술 후 통증이 없습니다.
- 현재 1 차 TKA로부터 1 년 이내에 다른 관절의 주요 수술.
- 의도, 최근 자살 시도의 역사 또는 최근 5 년 동안 자살 시도 또는 자해 행동의 역사를 가진 적극적인 자살 사고 (비소가 아닌 자해 포함).
- 지난 5 년 동안 입원 환자 정신과 입원의 최근 역사.
- 활성, 현재 정신병 또는 조증.
- 지난 2 년 동안 활성, 현재 약물 남용 또는 약물 남용 문제.
- 생활 조건의 불안정성 또는 주요 간섭 생활 사건 :
- 앞으로 6 개월 내에 계획된 주요 수술 또는 기타 주요 의료 행사.
- 컴퓨터 나 태블릿, 신뢰할 수있는 빠른 인터넷, 안정적으로 이용할 수있는 조용한 편안한 객실을 포함하여 향후 2 개월 동안 원격 건강 약속에 적합한 조건이 있는지 확실하지 않습니다.
- 고용 또는 주택의 전공 변화는 향후 6 개월 동안 예상되었습니다.
- 신경 학적 조건 (예 : 알츠하이머, 치매, 가벼운인지 장애, 헌팅턴 병, 다발성 경화증, 뇌성 마비) 이것은 PI가 치료를 방해하고 배제를 보장 할 수 있는지 판단하기 위해 PI의 경우에 따라 사례를 결정할 것입니다.
- 자가 면역 질환의 자체보고 된 진단 : 류마티스 관절염, 다형성 류마티스, 경피류, 루푸스, 다형성염 또는 기타자가 면역 장애).
- 현재 또는 향후 6 개월의 통증과 관련된 소송에 관여 할 계획이며, 현재 또는 다음 6 개월의 통증과 관련된 장애 지불금을 신청할 계획, 법적 합의 또는 지난 2 년간의 통증과 관련된 기타 장애 지불금을 받았습니다.
EEG 제외 기준 (환자는 다른 제외 기준을 충족하지 않는 한 여전히 등록 할 수 있으며 EEG를받지 못할 것입니다).
- 드라이 캡 EEG를 완료하는 데 완료 할 수 없거나 불편합니다.
- 비정상적인 뇌파의 역사를 가지고있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진통 재 처리 요법 (PRT)
PRT는 5 가지 구성 요소를 가지고 있습니다. 1) 뇌의 통증의 기원에 대한 교육, 가역성 및 통증 혈관주기; 2) 개인 전기를 사용한 교육 강화; 3) 마음 챙김을 통한 고통의 "체세포 추적"과 고통 감각의 재평가가 아닙니다. 4) 통증 감각을 유발할 수있는 개인적인 위협 수준을 낮추는 것; 5) 통증 기간에 긍정적 인 영향을 유발합니다.
환자는 50 분의 치료사 주도 세션에 참석합니다.
간격은 약 8 주 동안 매주 진행될 예정이며, 경험이 풍부한 PRT 임상의가 치료할 것입니다.
모든 PRT 세션은 원격으로 전달됩니다.
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만성 통증에 대한 유망한 새로운 심리 치료.
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다른: 평소 치료
참가자들은 무릎 통증을 돌보기 위해 이미하고있는 일을 계속하도록 요청받을 것입니다.
일반적인 치료 조건의 길이는 8 주, PRT ARM의 예상 완료 시간입니다.
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참가자들은 현재 고통을 관리하기 위해 현재하고있는 일을 계속하도록 요청받을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 랜덤 화 후 약 12, 18 및 26 주
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지난 주 평균 통증 강도는 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)의 12 개 항목 단축 버전 (SHORTMAC)의 5 개 항목 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
Shordmac은 통증 심각성과 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
5 개의 통증 품목과 7 개의 통증 간섭 항목을 포함하여 12 개의 총 품목으로 구성됩니다.
5 개의 통증 항목은 0-4의 규모로 통증을 측정하며 0은 통증이없고 4는 극심한 통증을 나타냅니다.
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랜덤 화 후 약 12, 18 및 26 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 간섭
기간: 랜덤 화 후 약 12, 18 및 26 주
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통증 간섭은 서부 온타리오 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)의 12 개 항목 단축 버전 (SHORTMAC)의 7 개 항목 통증 간섭 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
Shordmac은 통증 심각성과 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
5 개의 통증 품목과 7 개의 통증 간섭 항목을 포함한 12 개의 총 품목으로 구성됩니다.
7 개의 통증 간섭 항목은 지난 주에 0-4의 척도로 통증 간섭을 측정하며 0은 어려움이 없으며 4는 극심한 어려움이나 활동을 수행 할 수 없음을 나타냅니다.
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랜덤 화 후 약 12, 18 및 26 주
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우울증
기간: 랜덤 화 후 약 12, 18 및 26 주
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우울증은 환자보고 결과 측정 정보 시스템 짧은 형태 (PROMIS-SF)의 8 개 항목 우울증 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
PROMIS는 전체적으로 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 모니터링합니다.
PROMIS-SF 우울증 서브 스케일의 각 항목은 5 점 척도 1 (never) ~ 5 (항상)로 평가됩니다.
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랜덤 화 후 약 12, 18 및 26 주
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불안
기간: 랜덤 화 후 약 12, 18 및 26 주
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불안은 환자보고 결과 측정 정보 시스템 짧은 형태 (PROMIS-SF)의 8 개 항목 불안 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
PROMIS는 전체적으로 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 모니터링합니다.
PROMIS-SF 불안 하위 척도의 각 항목은 5 점 척도 1 (never) ~ 5 (항상)로 평가됩니다.
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랜덤 화 후 약 12, 18 및 26 주
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피로
기간: 랜덤 화 후 약 12, 18 및 26 주
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피로는 환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 짧은 형태 (PROMIS-SF)의 8 개 항목 수면 교란 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
PROMIS는 전체적으로 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 모니터링합니다.
PROMIS-SF 수면 교란 하위 척도의 8 개 항목 중 7 개는 5 점 척도 1 (전혀 아님)으로 평가되며 1 항목은 5 포인트 척도 1 (매우 가난한 5 점)입니다. ) ~ 5 (아주 좋습니다).
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랜덤 화 후 약 12, 18 및 26 주
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오피오이드 사용
기간: 랜덤 화 후 약 12, 18 및 26 주
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오피오이드 사용은 환자가보고하는 약물 로그를 통해 평가됩니다
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랜덤 화 후 약 12, 18 및 26 주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-2140 (기타 식별자: COMIRB)
- P30AG022845 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
조사관은 개인 참가자 기밀성 및 개인 정보를 보호하는 데이터 사용 계약에 따라 공개적으로 비 식별 된 프로젝트 데이터를 공유합니다. 이 연구는 다음 유형의 데이터를 생성합니다. 일차 연구 결과의 온라인 출판일에 언급 된 경우를 제외하고 모든 데이터는 공유 할 수 있습니다.
- 환자보고 결과 : 모든 환자보고 결과는 식별되지 않고 원시 형태로 공유됩니다.
- 치료 참여 측정 : 식별 된 값 (예 : 참석 세션 수)는 원시 형태로 공유됩니다.
- EEG 환자 수준 요약 통계.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용 계약은 사용자에게 행정, 인구 조사, 의료 또는 기타 데이터를 병합하거나 참가자를 다시 식별 할 수있는 소프트웨어 프로그램을 사용하여 참가자를 다시 식별하지 말라고 요청합니다.
조사관은 필요에 따라 Cornell Research Data Management Service Group (RDMSG)과 상담합니다. Cornell Roybal Center 전체 데이터 공유 계획에 설명 된 바와 같이, Cornell Roybal Center Investigator Development Program Investigators는 연구 투명성 및 재현성을 보장하는 정보에 대한 다른 요청을 충족시키기위한 교육 및 지원에 액세스 할 수있을 것입니다. 가설/연구 질문; 가변 소스 (예 : 결과 변수, 공변량); 측정/색인 구성; 출판 정보.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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