Terapia de reprocesamiento del dolor en dolor de rodilla postoperatorio (REJOICE)
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la terapia de reprocesamiento del dolor (PRT) puede ayudar a los adultos con dolor de rodilla después de una cirugía de reemplazo de rodilla. El estudio está comparando PRT con la atención habitual (el tratamiento regular que las personas reciben después de la cirugía) para ver cuál funciona mejor para aliviar el dolor.
Las principales preguntas que el estudio tiene como objetivo responder son:
- ¿PRT ayuda a reducir el dolor en las personas que tienen dolor de rodilla crónica después de la cirugía de rodilla?
- ¿Cómo se comparan los efectos de PRT con la atención habitual en términos de alivio del dolor y otros factores como la ansiedad, la depresión y el sueño?
- ¿Cómo impacta PRT en el cerebro?
Los participantes:
- Ser asignado aleatoriamente para recibir atención PRT o habitual.
- Si están en el grupo PRT, tendrán ocho sesiones de terapia semanales sobre videollamadas con un terapeuta.
- Cuestionados completos sobre su dolor y salud.
- Si está interesado, algunos participantes también pueden participar en una prueba de EEG para medir la actividad cerebral relacionada con el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, los investigadores desarrollaron un nuevo tratamiento psicológico, la terapia de reprocesamiento del dolor (PRT). Utilizando una combinación de técnicas de psicoterapia cognitivas, basadas en la exposición y somática, PRT tiene como objetivo promover la reconceptualización del dolor de los pacientes como debido a la actividad cerebral reversible y no dangerous en lugar de la patología periférica. Críticamente, PRT tiene como objetivo reducir o eliminar el dolor, en lugar de aumentar el funcionamiento.
En el primer ensayo de PRT (n = 151), el 66% de los pacientes aleatorizados a PRT estaban libres de dolor o casi en el tratamiento posterior, en comparación con menos del 20% de los controles de placebo y de atención habitual. Este ensayo se limitó al dolor de espalda crónico y la eficacia y los mecanismos de PRT en el dolor crónico de rodilla postoperatorio son desconocidos, una población desatendida para quien quedan muy pocas opciones de tratamiento. Además, no se conoce cómo se generalizarían los efectos PRT para el tratamiento de telesalud.
Desarrollar tratamientos de dolor crónico no farmacológicos y efectivos escalables y probar su eficacia en poblaciones desatendidas es una necesidad social urgente. En consecuencia, este estudio también prueba una intervención PRT administrada remotamente.
El objetivo 1 de este estudio es probar la eficacia comparativa de PRT frente a la atención habitual sobre la intensidad del dolor y otros resultados relacionados con el dolor en el seguimiento posterior al tratamiento y longitudinal.
El objetivo 2 de este estudio es probar mecanismos psicológicos y neurobiológicos hipotéticos de PRT con análisis de mediación y neuroimagen longitudinal de EEG.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Allina Nocon, PhD
- Número de teléfono: 212-774-2572
- Correo electrónico: Complexjoint@hss.edu
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Activo, no reclutando
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Hospital for Special Surgery
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Contacto:
- Allina Nocon, PhD
- Número de teléfono: 212-774-2572
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Investigador principal:
- Thomas Sculco, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se consideran elegibles a los 3 meses después de la operación si: el paciente completó un reemplazo primario de rodilla [cirugía completada sin complicación y los pacientes exhiben una función de articulación mecánica completa, según lo determinado por el médico tratante (buen rango de movimiento, estabilidad y curación de heridas; ausencia de hinchazón)] y los pacientes informan dolor en la escala de calificación numérica (NRS)> = 4 de 10 dolor de rodilla.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no están dispuestos a participar en una visita de telesalud.
- Los pacientes con dolor crónico preoperativo pero no tienen dolor postoperatorio después del período de tres meses.
- Cirugía mayor para cualquier otra articulación dentro del 1 año de la TKA primaria actual.
- Ideación suicida activa con intención, historia reciente de intento de suicidio o historia reciente de intentos de suicidio o comportamientos de autolesión en los últimos 5 años (incluido la autolesión no suicida).
- Historia reciente de hospitalización psiquiátrica para pacientes hospitalizados en los últimos 5 años.
- Psicosis activa, actual o manía.
- Abuso de sustancias activo, actual, o problemas con el abuso de sustancias en los últimos 2 años.
- Inestabilidad en condiciones de vida o eventos de vida interferentes importantes:
- La cirugía mayor u otro evento médico importante planeado en los próximos 6 meses.
- Inseguro si tendrá condiciones de manera confiable para las citas de telesalud en los próximos dos meses, incluida una computadora o tableta, Internet rápido confiable y una habitación tranquila y cómoda que está disponible de manera confiable.
- Los cambios importantes en el empleo o la vivienda anticipada en los próximos seis meses.
- Condiciones neurológicas (p. Alzheimer, demencia, deterioro cognitivo leve, enfermedad de Huntington, esclerosis múltiple, parálisis cerebral) Esto será el caso por decisión de caso tomada por PI para determinar si la afección puede interferir con el tratamiento y la exclusión.
- Diagnóstico autoinformado de una enfermedad autoinmune: artritis reumatoide, polimialgia reumatica, escleroderma, lupus, polimiositis u otro trastorno de autoimmue).
- Actualmente o planear participar en demandas relacionadas con el dolor en los próximos 6 meses, actualmente o planear solicitar cualquier pago por discapacidad relacionado con el dolor en los próximos 6 meses, recibió un acuerdo legal u otros pagos por discapacidad relacionados con el dolor en los últimos 2 años.
Criterios de exclusión del EEG (los pacientes aún pueden inscribirse siempre que no cumplan con otros criterios de exclusión; no obtendrán EEG).
- No pueden completar o se siente incómodo al completar un Cap EEG seco.
- Ha tenido una historia de EEG anormales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de reprocesamiento del dolor (PRT)
PRT tiene cinco componentes: 1) educación sobre el origen del dolor en el cerebro, su reversibilidad y el ciclo de dolor de dolor; 2) reforzar la educación utilizando biografía personal; 3) "Seguimiento somático" del dolor a través de la atención plena y la reevaluación de las sensaciones de dolor como no peligrosas; 4) reducir el nivel de amenaza personal que puede desencadenar la sensación de dolor; y 5) inducir afecto positivo en períodos de dolor.
Los pacientes asistirán a ocho sesiones dirigidas por terapeuta de 50 minutos.
El ritmo será semanalmente, durante aproximadamente ocho semanas. El tratamiento será proporcionado por médicos de PRT experimentados.
Todas las sesiones de PRT serán entregadas de forma remota.
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Una nueva psicoterapia prometedora para el dolor crónico.
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Otro: Cuidado habitual
Se les pedirá a los participantes que continúen lo que ya estén haciendo para cuidar su dolor de rodilla.
La duración de la condición de atención habitual será de ocho semanas, el tiempo de finalización esperado del brazo PRT.
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Se les pedirá a los participantes que continúen haciendo lo que estén haciendo actualmente para controlar su dolor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12, 18 y 26 semanas después de la aleación
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La intensidad del dolor promedio de la última semana se evalúa utilizando la subescala de dolor de 5 ítems de la versión acortada de 12 ítems (Shortmac) del índice de osteoartritis de las universidades de Ontario occidental y McMaster (WOMAC).
El Shortmac evalúa la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento.
Consiste en 12 artículos en total, incluidos 5 artículos de dolor y 7 artículos de interferencia de dolor.
Los 5 ítems de dolor miden el dolor en una escala de 0-4, con 0 que no indica dolor y 4 que indican dolor extremo.
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Aproximadamente 12, 18 y 26 semanas después de la aleación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12, 18 y 26 semanas después de la aleación
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La interferencia del dolor se evalúa utilizando la subescala de interferencia del dolor de 7 ítems de la versión acortada de 12 ítems (Shortmac) del índice de osteoartritis de las universidades de Ontario occidental y McMaster (WOMAC).
El Shortmac evalúa la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento.
Consiste en 12 artículos en total, incluidos 5 artículos de dolor y 7 artículos de interferencia de dolor.
Los 7 ítems de interferencia del dolor miden la interferencia del dolor en la última semana en una escala de 0-4, con 0 que indican ninguna dificultad y 4 que indican dificultad o incapacidad extrema para realizar una actividad.
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Aproximadamente 12, 18 y 26 semanas después de la aleación
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Depresión
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12, 18 y 26 semanas después de la aleación
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La depresión se evalúa utilizando la subescala de depresión de 8 ítems de la forma corta del sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (Promis-SF).
La escala de promis en su conjunto monitorea la salud física, mental y social de adultos y niños.
Cada elemento en la subescala de depresión de Promis-SF está clasificado en una escala de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (siempre).
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Aproximadamente 12, 18 y 26 semanas después de la aleación
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12, 18 y 26 semanas después de la aleación
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La ansiedad se evalúa utilizando la subescala de ansiedad de 8 ítems de la forma corta del sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (Promis-SF).
La escala de promis en su conjunto monitorea la salud física, mental y social de adultos y niños.
Cada elemento en la subescala de ansiedad Promis-SF está clasificada en una escala de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (siempre).
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Aproximadamente 12, 18 y 26 semanas después de la aleación
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Fatiga
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12, 18 y 26 semanas después de la aleación
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La fatiga se evalúa utilizando la subescala de alteraciones del sueño de 8 ítems de la forma corta del sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (Promis-SF).
La escala de promis en su conjunto monitorea la salud física, mental y social de adultos y niños.
7 de los 8 ítems en la subescala de perturbaciones del sueño Promis-SF se clasifican en una escala de 5 puntos de 1 (en absoluto) a 5 (mucho) mientras que 1 ítem se clasifica en una escala de 5 puntos de 1 (muy pobre (muy pobre ) a 5 (muy bueno).
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Aproximadamente 12, 18 y 26 semanas después de la aleación
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12, 18 y 26 semanas después de la aleación
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El uso de opioides se evalúa a través de registros de medicamentos informados por el paciente
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Aproximadamente 12, 18 y 26 semanas después de la aleación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-2140 (Otro identificador: COMIRB)
- P30AG022845 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores compartirán los datos del proyecto no identificados públicamente bajo los acuerdos de uso de datos que salvaguardan la confidencialidad y privacidad de los participantes individuales. El estudio producirá los siguientes tipos de datos. Todos los datos estarán disponibles para compartir, excepto cuando se indique, en la fecha de la publicación en línea de los resultados de los objetivos de estudio primario:
- Resultados informados por el paciente: todos los resultados informados por el paciente se desidentificarán y compartirán en forma sin procesar.
- Medidas de participación del tratamiento: valores desidentificados (p. Ej. El número de sesiones de tratamiento a las que asistieron) se compartirán en forma bruta.
- EEG Estadísticas de resumen a nivel de paciente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los acuerdos de uso de datos solicitarán a los usuarios que no intenten reidentificar a los participantes, ya sea fusionándose en datos administrativos, censales, médicos u otros, o mediante el uso de un programa de software que pueda reidentificar a los participantes.
Los investigadores consultarán según sea necesario con el Cornell Research Data Management Group (RDMSG). Como se describe en el plan general de intercambio de datos del Cornell Roybal Center, a través del Programa del Programa de Desarrollo de Investigadores del Centro Roybal de Cornell, los investigadores podrán acceder a la instrucción y la asistencia para cumplir con otras solicitudes de información que garanticen la transparencia de la investigación y la reproducibilidad: documentación sobre objetivos de estudio; hipótesis/preguntas de investigación; Fuentes variables (p. Ej. Variables de resultado, covariables); Construcción de medida/índice; e información de publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .