Pijnwerktherapie bij postoperatieve kniepijn (REJOICE)
Het doel van deze klinische proef is om te leren of pijnverwerkingstherapie (PRT) volwassenen met kniepijn kan helpen na een knievervangende operatie. De studie vergelijkt PRT met de gebruikelijke zorg (de reguliere behandelings die mensen na de operatie krijgen) om te zien welke beter werkt voor het verlichten van pijn.
De belangrijkste vragen die de studie beantwoordt, zijn:
- Helpt PRT de pijn te verlagen bij mensen die chronische kniepijn hebben na knieoperatie?
- Hoe verhouden de effecten van PRT zich tot gebruikelijke zorg in termen van pijnverlichting en andere factoren zoals angst, depressie en slaap?
- Hoe beïnvloedt PRT de hersenen?
Deelnemers zullen:
- Wordt willekeurig toegewezen om PRT of gebruikelijke zorg te ontvangen.
- Als ze in de PRT -groep acht wekelijkse therapiesessies hebben via videogesprekken met een therapeut.
- Volledige vragenlijsten over hun pijn en gezondheid.
- Indien geïnteresseerd, kunnen sommige deelnemers ook deelnemen aan een EEG -test om hersenactiviteit met betrekking tot pijn te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers hebben onlangs een nieuwe psychologische behandeling ontwikkeld, Pain Reprocessing Therapy (PRT). Met behulp van een combinatie van op cognitieve, blootstelling gebaseerde en somatische psychotherapietechnieken is PRT bedoeld om de reconceptualisatie van pijn van patiënten te bevorderen als gevolg van omkeerbare, niet-dangachtige hersenactiviteit in plaats van perifere pathologie. Cruciaal is van PRT als doel om pijn te verminderen of te elimineren, in plaats van het vergroten van het functioneren.
In de eerste studie van PRT (n = 151) was 66% van de patiënten die gerandomiseerd waren naar PRT pijnvrij of bijna zo bij na de behandeling, vergeleken met minder dan 20% van de placebo- en gebruikelijke zorgcontroles. Deze studie was beperkt tot chronische rugpijn en de werkzaamheid en mechanismen van PRT bij chronische post-operatieve kniepijn zijn onbekend-een achtergestelde bevolking voor wie er nog maar weinig behandelingsopties overblijven. Bovendien is niet bekend hoe PRT -effecten zouden generaliseren tot telehealth -behandeling.
Het ontwikkelen van schaalbare effectieve, niet-farmacologische chronische pijnbehandelingen en het testen van hun werkzaamheid in achtergestelde populaties is een dringende maatschappelijke behoefte. Dienovereenkomstig test deze studie ook een op afstand geleverde PRT-interventie.
Doel 1 van deze studie is om de vergelijkende werkzaamheid van PRT versus gebruikelijke zorg te testen op pijnintensiteit en andere pijngerelateerde resultaten bij post-behandeling en longitudinale follow-up.
Doel 2 van deze studie is om veronderstelde psychologische en neurobiologische mechanismen van PRT te testen met bemiddelingsanalyses en longitudinale EEG -neuroimaging.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Allina Nocon, PhD
- Telefoonnummer: 212-774-2572
- E-mail: Complexjoint@hss.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Actief, niet wervend
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- Hospital for Special Surgery
-
Contact:
- Allina Nocon, PhD
- Telefoonnummer: 212-774-2572
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Sculco, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten worden in aanmerking genomen na 3 maanden na de operatie als: de patiënt een primaire knievervanging heeft voltooid [chirurgie voltooid zonder complicatie en patiënten vertonen een volledige mechanische gewrichtsfunctie, zoals bepaald door de behandelend arts (goed bewegingsbereik, stabiliteit en wondgenezing; Afwezigheid van zwelling)] en patiënten melden pijn op numerieke beoordelingsschaal (NRS)> = 4 van 10 kniepijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet bereid zijn deel te nemen aan een telehealth -bezoek.
- Patiënten met pre-op chronische pijn maar hebben geen post-operatieve pijn na de periode van drie maanden.
- Grote chirurgie voor een ander gewricht binnen 1 jaar na de huidige primaire TKA.
- Actieve suïcidale ideeën met intentie, recente geschiedenis van zelfmoordpoging of recente geschiedenis van zelfmoordpogingen of zelfbeschadiging gedrag in de afgelopen 5 jaar (inclusief niet-suïcide zelfbeschadiging).
- Recente geschiedenis van intramurale psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 5 jaar.
- Actieve, huidige psychose of manie.
- Actief, huidige middelenmisbruik of problemen met middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
- Instabiliteit in leefomstandigheden of belangrijke interfererende levensgebeurtenissen:
- Grote chirurgie of andere belangrijke medische gebeurtenissen gepland in de komende 6 maanden.
- Niet zeker of de komende twee maanden betrouwbaar geschikte voorwaarden hebben voor telehealth -afspraken, inclusief een computer of tablet, betrouwbaar snel internet en een rustige comfortabele kamer die betrouwbaar beschikbaar is.
- Belangrijke, interfererende veranderingen in werkgelegenheid of woningen die de komende zes maanden worden verwacht.
- Neurologische aandoeningen (bijv. Alzheimer, dementie, milde cognitieve stoornissen, de ziekte van Huntington, multiple sclerose, cerebrale parese) Dit zal een geval zijn van Case -beslissing van PI om te bepalen of de aandoening kan interfereren met de behandeling en het rechtvaardigen van uitsluiting.
- Zelfgerapporteerde diagnose van een auto-immuunziekte: reumatoïde artritis, polymyalgie rheumatica, scleroderma, lupus, polymyositis of andere auto-immue stoornis).
- Momenteel of van plan om betrokken te zijn bij rechtszaken met betrekking tot pijn in de komende 6 maanden, momenteel of van plan zijn om eventuele handicapbetalingen in verband met de pijn in de komende 6 maanden aan te vragen, een juridische regeling of andere betalingen van gehandicapten met betrekking tot de pijn in de afgelopen 2 jaar ontving.
EEG -uitsluitingscriteria (patiënten kunnen nog steeds worden ingeschreven zolang ze niet aan andere uitsluitingscriteria voldoen; ze krijgen geen EEG's).
- Zijn niet in staat om te voltooien of zich niet op hun gemak te voltooien met het voltooien van een droge dop EEG.
- Heeft een geschiedenis van abnormale EEG's gehad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pijnherwerktherapie (PRT)
PRT heeft vijf componenten: 1) opleiding over de oorsprong van pijn in de hersenen, de omkeerbaarheid ervan en de pijncyclus; 2) het versterken van onderwijs met behulp van persoonlijke biografie; 3) "somatische tracking" van pijn door mindfulness en herwaardering van pijnsensaties als niet-dangachtig; 4) het verlagen van het niveau van persoonlijke bedreiging dat pijnsensatie kan veroorzaken; en 5) het induceren van positief effect in perioden van pijn.
Patiënten zullen acht 50 minuten durende sessies bijwonen.
Pacing zal wekelijks zijn, gedurende ongeveer acht weken. De behandeling wordt verstrekt door ervaren PRT -clinici.
Alle PRT -sessies zullen op afstand worden geleverd.
|
Een veelbelovende nieuwe psychotherapie voor chronische pijn.
|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers worden gevraagd om door te gaan met alles wat ze al doen om voor hun kniepijn te zorgen.
De lengte van de gebruikelijke zorgconditie zal acht weken zijn, de verwachte voltooiingstijd van de PRT -arm.
|
Deelnemers worden gevraagd om te blijven doen wat ze momenteel doen om hun pijn te beheren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Ongeveer 12, 18 en 26 weken na de randomisatie
|
De gemiddelde pijnintensiteit van de laatste week wordt beoordeeld met behulp van de 5-item pijnsubschaal van de verkorte versie van 12 items (ShortMAC) van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC).
De SHUMPAC beoordeelt de ernst van de pijn en de impact ervan op het functioneren.
Het bestaat uit 12 totale items, waaronder 5 pijnartikelen en 7 pijninterferentie -items.
De 5 pijnitems meet pijn op een schaal van 0-4, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 4 duidt op extreme pijn.
|
Ongeveer 12, 18 en 26 weken na de randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijninterferentie
Tijdsspanne: Ongeveer 12, 18 en 26 weken na de randomisatie
|
Pijninterferentie wordt beoordeeld met behulp van de 7-item pijninterferentiesubschaal van de verkorte versie van 12 items (ShortMAC) van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC).
De SHUMPAC beoordeelt de ernst van de pijn en de impact ervan op het functioneren.
Het bestaat uit 12 in totaal items, waaronder 5 pijnartikelen en 7 pijninterferentie -items.
De 7 pijninterferentie-items meten pijninterferentie in de afgelopen week op een schaal van 0-4, waarbij 0 geen problemen aangeeft en 4 duidt op extreme moeilijkheid of onvermogen om een activiteit uit te voeren.
|
Ongeveer 12, 18 en 26 weken na de randomisatie
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Ongeveer 12, 18 en 26 weken na de randomisatie
|
Depressie wordt beoordeeld met behulp van de 8-item depressiesubschaal van het door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetinginformatiesysteem Korte vorm (Promis-SF).
De Promis -schaal als geheel bewaakt de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen.
Elk item in de subschaal van de Promis-SF-depressie wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
|
Ongeveer 12, 18 en 26 weken na de randomisatie
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Ongeveer 12, 18 en 26 weken na de randomisatie
|
Angst wordt beoordeeld met behulp van de 8-item angstsubschaal van het door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetinginformatiesysteem Korte vorm (Promis-SF).
De Promis -schaal als geheel bewaakt de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen.
Elk item in de promis-SF angstsubschaal wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
|
Ongeveer 12, 18 en 26 weken na de randomisatie
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Ongeveer 12, 18 en 26 weken na de randomisatie
|
Vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de 8-item slaapstoornissen subschaal van het door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetinginformatiesysteem Korte vorm (Promis-SF).
De Promis -schaal als geheel bewaakt de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen.
7 van de 8 items in de subschaal van de promis-sf slaapstoornissen worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel), terwijl 1 item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (zeer slecht ) tot 5 (zeer goed).
|
Ongeveer 12, 18 en 26 weken na de randomisatie
|
|
Opioïdengebruik
Tijdsspanne: Ongeveer 12, 18 en 26 weken na de randomisatie
|
Opioïdengebruik wordt beoordeeld via door de patiënt gerapporteerde medicatielogboeken
|
Ongeveer 12, 18 en 26 weken na de randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-2140 (Andere identificatie: COMIRB)
- P30AG022845 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers zullen de-geïdentificeerde projectgegevens openbaar delen onder overeenkomsten voor gegevensgebruik die de vertrouwelijkheid en privacy van individuele deelnemers beschermen. De studie zal de volgende soorten gegevens produceren. Alle gegevens zullen beschikbaar zijn om te delen, behalve waar opgemerkt, op de datum van de online publicatie van de resultaten van de primaire studie -doelstellingen:
- Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten: alle door de patiënt gerapporteerde resultaten worden gede-geïdentificeerd en gedeeld in ruwe vorm.
- Maatregelen van behandelingsbetrokkenheid: gedefinieerde waarden (bijv. Aantal behandelingssessies bijgewoond) zal in ruwe vorm worden gedeeld.
- Samenvattingstatistieken op patiëntniveau-niveau op patiëntniveau.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevensgebruikovereenkomsten zullen gebruikers vragen om niet te proberen deelnemers opnieuw te identificeren, hetzij door samen te voegen in administratieve, volkstelling, medische of andere gegevens, of door een softwareprogramma te gebruiken dat deelnemers opnieuw kan identificeren.
Onderzoekers zullen indien nodig raadplegen bij de Cornell Research Data Management Service Group (RDMSG). Zoals beschreven in het algemene gegevensuitwisselingsplan van het Cornell Roybal Center, hebben onderzoekers van het Cornell Roybal Center Investigator Development Program toegang tot instructie en hulp om te voldoen aan andere verzoeken om informatie die zorgen voor onderzoekstransparantie en reproduceerbaarheid: documentatie over onderzoeksdoelen; Hypothesen/onderzoeksvragen; Variabele bronnen (bijv. uitkomstvariabelen, covariaten); meet/indexconstructie; en publicatie -informatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .