冠動脈バイパス移植手術の移植片の故障と結果
冠動脈バイパス移植手術の静脈移植片不全と心血管の結果
冠動脈バイパス移植片（CABG）手術は、実行される最も一般的なタイプの心臓手術です。 この間、動脈または静脈（「移植片」と呼ばれる）を使用して、心臓を供給する血管内の閉塞の周りに血液を供給します。 残念ながら、これらの移植片は時々失敗する可能性があり、患者は手術後、心臓発作や脳卒中などの合併症を経験することもあります。 静脈移植片は、時間の経過とともに狭くなる可能性が高いことが知られています。 さらに、繰り返し手術はリスクが高く、静脈を開くための手順も失敗する可能性があるため、静脈移植片の故障の治療は非常に困難です。 ただし、これらの合併症が発生する理由は完全には理解されていません。
この研究では、調査員は全身陽電子放出断層撮影（PET）スキャンと呼ばれるイメージング技術を使用します。 これは、特別な放射性染料（ラジオトラレーサー）を使用して、静脈移植片内で何が起こっているのかを調べます。 この手法により、調査員は、CABG手術後に心臓、脳、および体のより広い部分に何が起こっているのかを見ることができます。
この研究は、合計70人の参加者を募集することを目的としています（最大150）。 これらの参加者のうち40人（最大120人）が最近CABG手術を受け、1匹以上の静脈移植片を受けました。 残りの30人は、5年以上前にCABG手術を受け、静脈移植片不全を示唆する症状があります。
この研究は合計36か月続き、以下の評価を行う参加者が関与します。
- 全身ポジトロン放出断層撮影とコンピューター断層撮影（PET-CT）スキャン
- 心臓の超音波スキャン（心エコー図）
- 血液検査 - 最大4杯（60 mL）の血液が即時検査のために採取され、残りは将来の倫理的に承認された研究のために保存されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、CABG手術後の伏在静脈移植片不全における炎症、血栓症、および線維症の役割を調査する観察コホート研究です。 これらのプロセスの存在と分布は、1つのコホートの残業（手術の直後、1年前に1つのフォローアップ）で検査され、臨床的に疑われる静脈移植片障害を伴う2番目のコホートで1つのタイムポイントで検査されます。
両方のコホートの参加者は、CT冠動脈造影とともに、臨床レビュー（血液サンプリングを含む）、経胸部心エコー図、および全身陽電子放出断層撮影コンピューター断層撮影（PET-CT）イメージングを受けます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laura E Clark, BSc, MBChB, MRCS(Ed)
- 電話番号：+447717478087
- メール：lclark15@ed.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David E Newby, BSc (Hons) PhD BM DM DSc FRCP
- メール：d.e.newby@ed.ac.uk
研究場所
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Midlothian
-
Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH16 4SA
- 募集
- Royal Infirmary of Edinburgh
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コンタクト：
- Laura E Clark, MBChB BSc(Hons)
- 電話番号：+447717478087
- メール：laura.clark8@nhs.scot
-
主任研究者：
- Laura E Clark, MBChB BSC(Hons)
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
コホート1：CABG手術を受けている患者
- 18歳以上の男性と女性
- 少なくとも1つの袋静脈移植片を投与される多血管冠動脈疾患のためにCABG手術を受けている患者
コホート2：症候性の斜面形状血管障害のある患者
- 18歳以上の男性と女性
- 多血管疾患の募集の5年以上前にCABG手術を受けた患者は、2つ以上の伏在静脈移植を受けた
- 症状が再発し、移植片血管障害の疑いがあるため、侵襲的冠動脈造影と呼ばれる
除外基準：
- 平均寿命が2年未満の患者
- 腎不全（推定糸球体ろ過率<30 mL/min/1.73 m2）
- 免疫抑制療法の患者
- 妊娠または母乳育児の出産年齢の女性、
- ヨウ素化のコントラストまたはラジオトラレーサーに対するアレルギーまたは禁忌
- 仰pine位の位置に耐えられない患者
- インフォームドコンセントを提供できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1：CABG手術を受けている患者
40人の患者（最大120）は、多血管疾患と少なくとも1つの袋膜骨移植片を伴うCABG手術を受けています。
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患者は、ハイブリッド[18F] -GP1、[68GA] -FAPIおよび[68GA] -Dotatate Total Body Pet-CT Imaging（Biograph Vision Quadra、Siemens）およびコントラスト強化心電図ゲートCT冠動脈造影（CTCA）を28日以内（ +/- 28日）彼らのCABG手術の、そして再び12か月のフォローアップ。
患者はハイブリッド[18F] -GP1、[68GA] -FAPIおよび[68GA] -Dotatate Total Body Pet-CT Imaging（Biograph Vision Quadra、Siemens）およびContrast-Eleterocardiogram Gated CT Coronary Angiogram（CTCA）を受けます。浸潤性冠動脈造影。
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コホート2：症候性の斜面形状血管障害のある患者
多血管疾患の前のCABG手術（少なくとも5年前）と2つ以上の袋類の静脈移植片を有する30人の患者。これらは、症状のために侵襲的な冠動脈造影と、移植片血管障害の疑いがある。
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患者は、ハイブリッド[18F] -GP1、[68GA] -FAPIおよび[68GA] -Dotatate Total Body Pet-CT Imaging（Biograph Vision Quadra、Siemens）およびコントラスト強化心電図ゲートCT冠動脈造影（CTCA）を28日以内（ +/- 28日）彼らのCABG手術の、そして再び12か月のフォローアップ。
患者はハイブリッド[18F] -GP1、[68GA] -FAPIおよび[68GA] -Dotatate Total Body Pet-CT Imaging（Biograph Vision Quadra、Siemens）およびContrast-Eleterocardiogram Gated CT Coronary Angiogram（CTCA）を受けます。浸潤性冠動脈造影。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板活性化
時間枠：3年
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[18F] -GP1の標準的な取り込み値と組織とバックグラウンドの比率を使用して測定された、斜面静脈移植片内の血小板活性化の程度と位置。
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3年
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線維芽細胞の活性化
時間枠：3年
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[68GA] -FAPIの標準的な取り込み値と組織とバックグラウンドの比率を使用して測定された、積層静脈移植片内の線維芽細胞活性化の程度と位置。
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3年
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マクロファージの活性化
時間枠：3年
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[68ga] dotatateの標準的な取り込み値と組織と跳ね上の比率を使用して測定された、ra式静脈移植片内のマクロファージの活性化の程度と位置。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性心血管疾患
時間枠：3年
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二次エンドポイントには、バイオマーカーおよびCTイメージング分析を通じて評価される全身性血栓症、線維性または炎症性心血管疾患の存在が含まれます。
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3年
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC24158
- SS/CH/09/002 (その他の助成金/資金番号：British Heart Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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