Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selhání štěpu a důsledky chirurgie štěpu koronární tepny

15. dubna 2026 aktualizováno: University of Edinburgh

Selhání štěpu žíly a kardiovaskulární důsledky chirurgie štěpu koronární tepny

Operace koronárního chirurgie (CABG) koronární tepna je nejběžnějším typem prováděné operace srdce. Během toho se tepny nebo žíly (nazývané „štěpy“) používají k zásobování krve kolem blokování v krevních cévách, které dodávají srdce. Bohužel, tyto štěpy mohou někdy selhat a pacienti mohou také po operaci zažít komplikace, jako jsou srdeční infarkty a tahy. Je známo, že žilní štěpy se v průběhu času častěji zúží. Kromě toho je léčba selhání štěpu žilních štěpů velmi náročná, protože opakovaná operace je riskantnější a postupy pro otevření stentu mohou také selhat. Není však zcela pochopeno, proč k těmto komplikacím dochází.

V této studii budou vyšetřovatelé používat zobrazovací techniku ​​zvanou celkový tělo pozitronovou emisní tomografii (PET). To používá speciální radioaktivní barviva (raditace) k pohledu na to, co se děje uvnitř žilních štěpů. S touto technikou budou vyšetřovatelé po operaci CABG také vidět, co se děje se srdcem, mozkem a širšími částmi těla.

Cílem této studie bude najmout celkem 70 účastníků (maximálně 150). 40 (maximálně 120) těchto účastníků bude nedávno podstoupit chirurgii CABG a obdrželo ≥1 žilní štěp. Zbývajících 30 bude podstoupeno chirurgii CABG před ≥ 5 lety a budou mít příznaky naznačující selhání žilního štěpu.

Studie bude trvat celkem 36 měsíců a bude zahrnovat účastníky, kteří provedli následující hodnocení:

  1. Scan to Total-Body Emission Tomography a počítačová tomografie (PET-CT)
  2. Ultrazvukové skenování srdce (echokardiogram)
  3. Krevní test - pro okamžité testování bude provedeno až čtyři polévkové lžíce (60 ml) krve a zbytek bude uložen pro budoucí eticky schválené studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační kohortová studie zkoumající úlohu zánětu, trombózy a fibrózy při selhání štěpu saphenous žíly po operaci CABG. Přítomnost a distribuce těchto procesů bude zkoumána v jedné kohortě přesčasy (bezprostředně po operaci a po dobu 1 roku) a v jednom časovém bodě ve druhé kohortě s klinicky podezřením na selhání štěpu.

Účastníci obou kohorty podstoupí klinický přehled (včetně vzorkování krve), transthorakální echokardiogram a kombinované zobrazování tomografické tomografie s celkovým tělem (PET-CT) s CT koronární angiografií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Laura E Clark, BSc, MBChB, MRCS(Ed)
  • Telefonní číslo: +447717478087
  • E-mail: lclark15@ed.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH16 4SA
        • Nábor
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura E Clark, MBChB BSC(Hons)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po operaci CABG najmeme dvě populace pacientů. Účastníci budou prospektivně přijaty po operaci CABG (kohorta 1) nebo identifikaci klinicky podezření na selhání štěpu saphenous žíly (kohorta 2). Nábor bude pro obě kohorty pochází z jediného terciárního centra (královská ošetřovna Edinburghu).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta 1: Pacienti podstupující operaci CABG

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Pacienti podstupující chirurgický zákrok CABG pro multivessel koronární onemocnění tepen, kteří dostávají alespoň jeden štěp safenus žíly

Kohorta 2: Pacienti s symptomatickou vaskulopatií štěpu se symptomatickou safenou

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok CABG ≥ 5 let před náborem pro multivesselovou chorobu a obdrželi 2 nebo více roušů Saphenous žíly
  • Postoupeno k invazivní koronární angiografii v důsledku opakujících se symptomů a s velkým podezřením z vaskulopatie štěpu štěpu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s délkou života <2 roky
  • Selhání ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 M2)
  • Pacienti na imunosupresivních terapiích
  • Ženy z věku nesoucího dítěte, které jsou těhotné nebo kojení,
  • Známá alergie nebo kontraindikace na jodovaný kontrast nebo radiotracer
  • Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat polohu na zádech
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1: Pacienti podstupující operaci CABG
40 pacientů (maximálně 120) podstupujících chirurgický zákrok CABG s onemocněním více cév a alespoň jedním štěpem Saphenous žíly.
Záření: Hybrid [18F] -GP1, [68GA] -Dotatát, [68GA] -FAPI Total-Body Positronová emisní tomografie a koronární počítačová tomografie koronární angiografie
Pacienti podstupují hybridní [18F] -GP1, [68GA] -FAPI a [68GA] -Dotatát celkové tělo PET-CT Imaging (životopis vize Quadra, Siemens) a kontrastní elektrokardiogramový koronární koronární angiogram (CTCA), do 28 dnů ( +/- 28 dní) jejich chirurgie CABG a znovu při 12měsíčním sledování.
Záření: Hybrid [18F] -GP1, [68GA] -Dotatát, [68GA] -FAPI Total-Body Positronová emisní tomografie a koronární počítačová tomografie koronární angiografie
Pacienti podstupují hybridní [18F] -GP1, [68GA] -FAPI a [68GA] -Dotatát celkové tělo PET-CT Imaging (Biograph Vision Quadra, Siemens) a kontrastní elektrokardiogramový koronární koronární angiogram (CTCA), před jejich klinickým Invazivní koronární angiografie.
Kohorta 2: Pacienti s symptomatickou vaskulopatií štěpu se symptomatickou safenou
30 pacientů s předchozí chirurgií CABG (nejméně před 5 lety) s onemocněním s více cévy a dvěma nebo více štěpy safeniózních žil, kteří byli postoupeni k invazivní koronární angiografii v důsledku symptomů a s vysokým podezřením na vaskulopatii štěpu.
Záření: Hybrid [18F] -GP1, [68GA] -Dotatát, [68GA] -FAPI Total-Body Positronová emisní tomografie a koronární počítačová tomografie koronární angiografie
Pacienti podstupují hybridní [18F] -GP1, [68GA] -FAPI a [68GA] -Dotatát celkové tělo PET-CT Imaging (životopis vize Quadra, Siemens) a kontrastní elektrokardiogramový koronární koronární angiogram (CTCA), do 28 dnů ( +/- 28 dní) jejich chirurgie CABG a znovu při 12měsíčním sledování.
Záření: Hybrid [18F] -GP1, [68GA] -Dotatát, [68GA] -FAPI Total-Body Positronová emisní tomografie a koronární počítačová tomografie koronární angiografie
Pacienti podstupují hybridní [18F] -GP1, [68GA] -FAPI a [68GA] -Dotatát celkové tělo PET-CT Imaging (Biograph Vision Quadra, Siemens) a kontrastní elektrokardiogramový koronární koronární angiogram (CTCA), před jejich klinickým Invazivní koronární angiografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace destiček
Časové okno: 3 roky
Stupeň a umístění aktivace destiček v roubech saphenous žíly, měřeno pomocí standardních hodnot absorpce a poměrů tkáně k backgroundu [18F] -GP1.
3 roky
Aktivace fibroblastů
Časové okno: 3 roky
Stupeň a umístění aktivace fibroblastů v štěpu Saphenous žíly, měřeno pomocí standardních hodnot absorpce a poměrů tkáně k backgroundu [68GA] -FAPI.
3 roky
Aktivace makrofágů
Časové okno: 3 roky
Stupeň a umístění aktivace makrofágů v štěpu Saphenous žíly, měřeno pomocí standardních hodnot absorpce a poměrů tkáně k backgroundu [68GA] -dotatátu.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémové kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: 3 roky
Sekundární koncové body budou zahrnovat přítomnost systémového trombotického, fibrotického nebo zánětlivého kardiovaskulárního onemocnění, hodnocených pomocí analýz zobrazování biomarkerů a CT.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

NHS Lothian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC24158
  • SS/CH/09/002 (Jiné číslo grantu/financování: British Heart Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bypass koronární tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit