Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Graftsvikt og konsekvenser av koronar arterie bypass graftoperasjon

15. april 2026 oppdatert av: University of Edinburgh

Vendetransplantasjonssvikt og kardiovaskulære konsekvenser av koronar bypass -transplantasjonskirurgi

Koronar arterie bypass graft (CABG) kirurgi er den vanligste typen hjerteoperasjoner som er utført. I løpet av dette brukes arterier eller årer (kalt 'transplantater') til å levere blod rundt blokkeringer i blodkarene som forsyner hjertet. Dessverre kan disse transplantatene noen ganger mislykkes, og pasienter kan også oppleve komplikasjoner som hjerteinfarkt og slag, etter operasjonen. Det er kjent at venetransplantater er mer sannsynlig å smale over tid. I tillegg er det veldig utfordrende å behandle venetransplantasjonssvikt, ettersom gjentatt kirurgi er risikabelt og prosedyrer for å stenge åpne venene også kan mislykkes. Det er imidlertid ikke helt forstått hvorfor disse komplikasjonene oppstår.

I denne studien vil etterforskerne bruke en avbildningsteknikk kalt en total kroppspositron emission tomography (PET) -skanning. Dette bruker spesielle radioaktive fargestoffer (radiotracere) for å se på hva som skjer inne i venetransplantater. Med denne teknikken vil etterforskerne også kunne se hva som skjer med hjertet, hjernen og bredere deler av kroppen etter CABG -kirurgi.

Denne studien vil ha som mål å rekruttere 70 deltakere totalt (maks. 150). 40 (maksimalt 120) av disse deltakerne vil nylig ha gjennomgått CABG -kirurgi og fått ≥1 venetransplantat. De resterende 30 vil ha gjennomgått CABG -kirurgi for ≥5 år siden og vil ha symptomer som tyder på venerens transplantasjonssvikt.

Studien vil vare totalt 36 måneder og vil involvere deltakere som foretar følgende vurderinger:

  1. Total-body positron emission tomography og computertomography (PET-CT) skanning
  2. Ultralydskanning av hjertet (ekkokardiogram)
  3. En blodprøve - opptil fire spiseskjeer (60 ml) blod vil bli tatt for øyeblikkelig testing, og resten vil bli lagret for fremtidige etisk godkjente studier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonell kohortstudie som undersøker rollen som betennelse, trombose og fibrose i saphenøs vene transplantasjonssvikt etter CABG -kirurgi. Tilstedeværelsen og distribusjonen av disse prosessene vil bli undersøkt i en kohort overtid (umiddelbart etter operasjonen og ved 1 år på oppfølging) og på et tidspunkt i en andre årskull med klinisk mistenkt vene transplantasjonssvikt.

Deltakere i begge årskullene vil gjennomgå klinisk gjennomgang (inkludert blodprøvetaking), transthorakisk ekkokardiogram og kombinert avbildning av total kroppspositronemisjonstomografi Computert Tomography (PET-CT), med CT-koronarangiografi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Laura E Clark, BSc, MBChB, MRCS(Ed)
  • Telefonnummer: +447717478087
  • E-post: lclark15@ed.ac.uk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH16 4SA
        • Rekruttering
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura E Clark, MBChB BSC(Hons)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil rekruttere to populasjoner av pasienter etter CABG -kirurgi. Deltakerne vil bli rekruttert prospektivt etter CABG -kirurgi (kohort 1), eller identifisering av klinisk mistenkt saphenous venet transplantasjonssvikt (kohort 2). Rekruttering vil for begge årskullene være fra et enkelt, tertiært senter (Royal Infirmary of Edinburgh).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kohort 1: Pasienter som gjennomgår CABG -kirurgi

  • Hanner og kvinner over 18 år
  • Pasienter som gjennomgår CABG -kirurgi for multivessel koronararteriesykdom, som får minst ett saphenøs venetransplantat

Kohort 2: Pasienter med symptomatisk saphenøs vene transplantasjonsvaskulopati

  • Hanner og kvinner over 18 år
  • Pasienter som gjennomgikk CABG -kirurgi ≥ 5 år før rekruttering for multivesselsykdom og fikk 2 eller flere saphenøs venetransplantasjoner
  • Henvist til invasiv koronar angiografi på grunn av tilbakevendende symptomer og med høy mistanke om graftvaskulopati

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med forventet levealder på <2 år
  • Nyresvikt (estimert glomerulær filtreringshastighet <30 ml/min/1,73 m2)
  • Pasienter på immunsuppressive terapier
  • Kvinner i barnehjem som er gravide eller amming,
  • Kjent allergi eller kontraindikasjoner for jodert kontrast eller radiotracer
  • Pasienter som ikke er i stand til å tolerere ryggraden
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1: Pasienter som gjennomgår CABG -kirurgi
40 pasienter (maksimalt 120) som gjennomgår CABG-kirurgi med multi-karsykdommer og minst ett saphenøs venetransplantat.
Stråling: Hybrid [18F] -GP1, [68Ga] -Dotatat, [68Ga] -Fapi Total-Body Positron Emission Tomography and Coronary Computert Tomography Coronary Angiography
Pasienter gjennomgår hybrid [18F] -GP1, [68GA] -FAPI og [68GA] -Dotatat total kropp PET-CT-avbildning (Biografvisjons-quadra, Siemens) og kontrastforbedret elektrokardiogram inngjerdet CT-koronarangiogram (CTCA), innen 28 dager ( +/- 28 dager) av CABG-operasjonen og igjen ved 12 måneders oppfølging.
Stråling: Hybrid [18F] -GP1, [68Ga] -Dotatat, [68Ga] -Fapi Total-Body Positron Emission Tomography and Coronary Computert Tomography Coronary Angiography
Pasienter gjennomgår hybrid [18F] -GP1, [68GA] -FAPI og [68GA] -Dotatat total kropp PET-CT-avbildning (Biograph Vision Quadra, Siemens) og kontrastforbedret elektrokardiogram gated CT Coronary Angiogram (CTCA), før deres kliniske Invasiv koronar angiografi.
Kohort 2: Pasienter med symptomatisk saphenøs vene transplantasjonsvaskulopati
30 pasienter med tidligere CABG-kirurgi (minst 5 år tidligere) med multi-karsykdommer og to eller flere saphenøs venetransplantater, som har blitt henvist til invasiv koronar angiografi på grunn av symptomer og med høy mistanke om graft vaskulopati.
Stråling: Hybrid [18F] -GP1, [68Ga] -Dotatat, [68Ga] -Fapi Total-Body Positron Emission Tomography and Coronary Computert Tomography Coronary Angiography
Pasienter gjennomgår hybrid [18F] -GP1, [68GA] -FAPI og [68GA] -Dotatat total kropp PET-CT-avbildning (Biografvisjons-quadra, Siemens) og kontrastforbedret elektrokardiogram inngjerdet CT-koronarangiogram (CTCA), innen 28 dager ( +/- 28 dager) av CABG-operasjonen og igjen ved 12 måneders oppfølging.
Stråling: Hybrid [18F] -GP1, [68Ga] -Dotatat, [68Ga] -Fapi Total-Body Positron Emission Tomography and Coronary Computert Tomography Coronary Angiography
Pasienter gjennomgår hybrid [18F] -GP1, [68GA] -FAPI og [68GA] -Dotatat total kropp PET-CT-avbildning (Biograph Vision Quadra, Siemens) og kontrastforbedret elektrokardiogram gated CT Coronary Angiogram (CTCA), før deres kliniske Invasiv koronar angiografi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplateaktivering
Tidsramme: 3 år
Graden og plasseringen av blodplateaktivering i saphenøs venetransplantasjoner, målt ved bruk av standardopptakelsesverdier og vev-til-bakgrunn-forhold mellom [18F] -GP1.
3 år
Fibroblastaktivering
Tidsramme: 3 år
Graden og plasseringen av fibroblastaktivering i saphenøs venetransplantater, målt ved bruk av standardopptaksverdier og vev-til-rygg-forhold på [68Ga] -FAPI.
3 år
Makrofagaktivering
Tidsramme: 3 år
Graden og plasseringen av makrofagaktivering i saphenøs venetransplantasjoner, målt ved bruk av standardopptaksverdier og vev-til-rygg-forhold mellom [68Ga] -dotatat.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 3 år
De sekundære endepunktene vil omfatte tilstedeværelsen av systemisk trombotisk, fibrotisk eller inflammatorisk hjerte- og karsykdommer, vurdert gjennom biomarkør- og CT -avbildningsanalyser.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbeidspartnere

NHS Lothian

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

6. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC24158
  • SS/CH/09/002 (Annet stipend/finansieringsnummer: British Heart Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere