Falla del injerto y consecuencias de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria
Falla del injerto de venas y consecuencias cardiovasculares de la cirugía de injerto de la arteria coronaria del injerto
La cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) es el tipo más común de operación cardíaca realizada. Durante esto, las arterias o venas (denominadas 'injertos') se utilizan para suministrar sangre alrededor de los bloqueos dentro de los vasos sanguíneos que suministran el corazón. Desafortunadamente, estos injertos a veces pueden fallar, y los pacientes también pueden experimentar complicaciones como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, después de la cirugía. Se sabe que los injertos de venas tienen más probabilidades de limitarse con el tiempo. Además, el tratamiento de la falla del injerto de venas es muy desafiante, ya que la cirugía repetida es más riesgosa y los procedimientos para abrir las venas también pueden fallar. Sin embargo, no se entiende completamente por qué ocurren estas complicaciones.
En este estudio, los investigadores utilizarán una técnica de imagen llamada tomografía de emisión de positrones (PET) de todo el cuerpo. Esto utiliza tintes radiactivos especiales (radiotracers) para ver lo que está sucediendo dentro de los injertos de venas. Con esta técnica, los investigadores también podrán ver lo que está sucediendo con el corazón, el cerebro y las partes más anchas del cuerpo después de la cirugía CABG.
Este estudio tendrá como objetivo reclutar a 70 participantes en total (máximo 150). 40 (máximo de 120) de estos participantes se habrán sometido a una cirugía CABG y recibieron ≥1 injerto de venas. Los 30 restantes se habrán sometido a una cirugía CABG hace ≥5 años y tendrán síntomas sugestivos de falla del injerto de venas.
El estudio durará un total de 36 meses e involucrará a los participantes que realizan las siguientes evaluaciones:
- Tomografía de emisión de positrones de cuerpo total y tomografía computarizada (PET-CT)
- Escaneo de ultrasonido del corazón (ecocardiograma)
- Se realizará un análisis de sangre: hasta cuatro cucharadas (60 ml) de sangre para pruebas inmediatas y el resto se almacenará para futuros estudios aprobados éticamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Radiación: Híbrido [18f] -gp1, [68GA] -Dotatado, [68GA] -fapi Tomografía de emisión de positrones de cuerpo total y tomografía computarizada coronaria angiografía coronaria
- Radiación: Híbrido [18f] -gp1, [68GA] -Dotatado, [68GA] -fapi Tomografía de emisión de positrones de cuerpo total y tomografía computarizada coronaria angiografía coronaria
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional que investiga el papel de la inflamación, la trombosis y la fibrosis en la falla del injerto de vena safena después de la cirugía CABG. La presencia y distribución de estos procesos se examinarán en una cohorte en tiempo extra (inmediatamente después de la cirugía y a 1 año de rollo) y en un punto de tiempo en una segunda cohorte con falla clínicamente sospecha de injerto de venas.
Los participantes en ambas cohortes se someterán a una revisión clínica (incluido el muestreo de sangre), el ecocardiograma transtorácico y la tomografía computarizada de emisión de positrones de cuerpo total combinado (PET-CT), con angiografía coronaria CT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura E Clark, BSc, MBChB, MRCS(Ed)
- Número de teléfono: +447717478087
- Correo electrónico: lclark15@ed.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David E Newby, BSc (Hons) PhD BM DM DSc FRCP
- Correo electrónico: d.e.newby@ed.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4SA
- Reclutamiento
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Contacto:
- Laura E Clark, MBChB BSc(Hons)
- Número de teléfono: +447717478087
- Correo electrónico: laura.clark8@nhs.scot
-
Investigador principal:
- Laura E Clark, MBChB BSC(Hons)
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte 1: pacientes sometidos a cirugía CABG
- Machos y mujeres mayores de 18 años
- Los pacientes sometidos a cirugía CABG por enfermedad de la arteria coronaria multivaS, que reciben al menos un injerto de venas safenas
Cohorte 2: pacientes con vasculopatía sintomática de injerto de venas safenosas
- Machos y mujeres mayores de 18 años
- Pacientes que se sometieron a una cirugía CABG ≥ 5 años antes del reclutamiento de enfermedades múltiples y recibieron 2 o más injertos de venas safenas
- Referido para la angiografía coronaria invasiva debido a síntomas recurrentes y con una alta sospecha de vasculopatía del injerto
Criterios de exclusión:
- Pacientes con una esperanza de vida de <2 años
- Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1.73 m2)
- Pacientes con terapias inmunosupresoras
- Hembras de edad de los niños que están embarazadas o amamantando,
- Alergia o contraindicaciones conocidas al contraste oodado o radiotracer
- Pacientes que no pueden tolerar la posición supina
- Pacientes que no pueden proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1: pacientes sometidos a cirugía CABG
40 pacientes (máximo 120) se someten a cirugía CABG con enfermedad múltiple y al menos un injerto de vena safena.
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Los pacientes se someten a híbridos [18F] -GP1, [68GA] -FAPI y [68GA]-Imágenes PET-CT de cuerpo total (Biograph Vision Quadra, Siemens) y el electrocardiograma de contraste con el contraste, la angiograma coronario coronario CT calificado (CTCA), dentro de los 28 días (( +/- 28 días) de su cirugía CABG y nuevamente a los 12 meses de seguimiento.
Los pacientes se someten a híbridos [18F] -GP1, [68GA] -FAPI y [68GA]-imágenes de PET-CT de cuerpo total (biografía visión quadra, Siemens) y electrocardiograma de contraste con contraste angiograma coronario CT (CTCA), antes de su clínica Angiografía coronaria invasiva.
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Cohorte 2: pacientes con vasculopatía sintomática de injerto de venas safenosas
30 pacientes con cirugía de CABG anterior (al menos 5 años antes) con enfermedad múltiple y dos o más injertos de venas safenas, que han sido remitidos para la angiografía coronaria invasiva debido a síntomas y con una alta sospecha de vasculopatía por injerto.
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Los pacientes se someten a híbridos [18F] -GP1, [68GA] -FAPI y [68GA]-Imágenes PET-CT de cuerpo total (Biograph Vision Quadra, Siemens) y el electrocardiograma de contraste con el contraste, la angiograma coronario coronario CT calificado (CTCA), dentro de los 28 días (( +/- 28 días) de su cirugía CABG y nuevamente a los 12 meses de seguimiento.
Los pacientes se someten a híbridos [18F] -GP1, [68GA] -FAPI y [68GA]-imágenes de PET-CT de cuerpo total (biografía visión quadra, Siemens) y electrocardiograma de contraste con contraste angiograma coronario CT (CTCA), antes de su clínica Angiografía coronaria invasiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Activación de plaquetas
Periodo de tiempo: 3 años
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El grado y la ubicación de la activación de plaquetas dentro de los injertos de venas safenosas, medidas utilizando valores de absorción estándar y relaciones de tejido a respaldo de [18F] -GP1.
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3 años
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Activación de fibroblastos
Periodo de tiempo: 3 años
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El grado y la ubicación de la activación de fibroblastos dentro de los injertos de venas safenosas, medidas utilizando valores de absorción estándar y relaciones de tejido a fondo de [68GA] -FAPI.
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3 años
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Activación de macrófagos
Periodo de tiempo: 3 años
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El grado y la ubicación de la activación de macrófagos dentro de los injertos de venas safenosas, medidas utilizando valores de absorción estándar y relaciones de tejido a respaldo de [68GA] -dotatado.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedad cardiovascular sistémica
Periodo de tiempo: 3 años
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Los puntos finales secundarios incluirán la presencia de enfermedad cardiovascular trombótica, fibrótica o inflamatoria sistémica, evaluada a través de análisis de imágenes de biomarcadores y CT.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC24158
- SS/CH/09/002 (Otro número de subvención/financiamiento: British Heart Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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