Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graftfejl og konsekvenser af koronar arterie bypass transplantationskirurgi

15. april 2026 opdateret af: University of Edinburgh

Ventransplantationsfejl og hjerte -kar -konsekvenser af koronar bypass -transplantatkirurgi

Koronar bypass -transplantat (CABG) kirurgi er den mest almindelige type hjerteoperation, der udføres. I løbet af dette bruges arterier eller årer (kaldet 'transplantater') til at levere blod omkring blokeringer i blodkarene, der leverer hjertet. Desværre kan disse transplantater undertiden mislykkes, og patienter kan også opleve komplikationer som hjerteanfald og slagtilfælde efter operationen. Det er kendt, at venetransplantater er mere tilbøjelige til at indsnævre over tid. Derudover er det meget udfordrende at behandle venetransplantationssvigt, da gentagen kirurgi er mere risikabelt, og procedurer for at stent åbne venerne kan også mislykkes. Det er dog ikke fuldt ud forstået, hvorfor disse komplikationer forekommer.

I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge en billeddannelsesteknik kaldet en total-body Positron Emission Tomography (PET) -scanning. Dette bruger specielle radioaktive farvestoffer (radiotracere) til at se på, hvad der sker inde i venetransplantater. Med denne teknik vil efterforskerne også være i stand til at se, hvad der sker med hjertet, hjerne og bredere dele af kroppen efter CABG -operation.

Denne undersøgelse vil sigte mod at rekruttere 70 deltagere i alt (maks. 150). 40 (maksimalt 120) af disse deltagere vil for nylig have gennemgået CABG -kirurgi og modtaget ≥ 1 ventransplantat. De resterende 30 vil have gennemgået CABG -kirurgi for ≥5 år siden og vil have symptomer, der tyder på ventransplantationsfejl.

Undersøgelsen varer i alt 36 måneder og involverer deltagere, der foretager følgende vurderinger:

  1. Total-kropspositronemissionstomografi og computertomografi (PET-CT) scanning
  2. Ultralydscanning af hjertet (ekkokardiogram)
  3. En blodprøve - op til fire spiseskefulde (60 ml) blod vil blive taget til øjeblikkelig test, og resten vil blive opbevaret til fremtidige etisk godkendte undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationskohortundersøgelse, der undersøger rollen som betændelse, trombose og fibrose i saphenøs ventransplantationsfejl efter CABG -kirurgi. Tilstedeværelsen og fordelingen af ​​disse processer vil blive undersøgt i en kohort overarbejde (umiddelbart efter operation og ved 1 år efter) og på et tidspunkt i en anden kohort med klinisk mistænkt ventransplantationssvigt.

Deltagere i begge kohorter vil gennemgå klinisk gennemgang (inklusive blodprøvetagning), transthoracisk ekkokardiogram og kombineret total-kropspositronemissionstomografi Computertomografi (PET-CT) billeddannelse, med CT-koronar angiografi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Laura E Clark, BSc, MBChB, MRCS(Ed)
  • Telefonnummer: +447717478087
  • E-mail: lclark15@ed.ac.uk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Rekruttering
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura E Clark, MBChB BSC(Hons)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi rekrutterer to populationer af patienter efter CABG -kirurgi. Deltagerne rekrutteres prospektivt efter CABG -kirurgi (kohort 1) eller identifikation af klinisk mistænkt saphenøs ventransplantatfejl (kohort 2). Rekruttering vil for begge kohorter være fra et enkelt tertiært center (Royal Infirmary of Edinburgh).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kohort 1: Patienter, der gennemgår CABG -operation

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Patienter, der gennemgår CABG -operation for multivessel koronar arteriesygdom, der modtager mindst et saphenøst ​​venetransplantat

Kohort 2: Patienter med symptomatisk saphenøs venetransplantat vaskulopati

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Patienter, der gennemgik CABG -kirurgi ≥ 5 år før rekruttering til multivessel sygdom og modtog 2 eller flere saphenøse venetransplantater
  • Henvist til invasiv koronar angiografi på grund af tilbagevendende symptomer og med en høj mistanke om transplantatvaskulopati

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med forventet levealder på <2 år
  • Nyresvigt (estimeret glomerulær filtreringshastighed <30 ml/min/1,73 m2)
  • Patienter på immunsuppressive terapier
  • Kvinder i den børnebærende alder, der er gravide eller ammer,
  • Kendt allergi eller kontraindikationer til joderet kontrast eller radiotracer
  • Patienter, der ikke er i stand til at tolerere liggende position
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohort 1: Patienter, der gennemgår CABG -operation
40 patienter (maks. 120), der gennemgår CABG-operation med multi-kar-sygdom og mindst et saphenøst ​​ventransplantat.
Stråling: Hybrid [18f] -gp1, [68GA] -Dotatate, [68GA] -fapi Total-Body Positron Emission Tomography og koronar computertomografi Koronar angiografi
Patienter gennemgår hybrid [18F] -gp1, [68GA] -fapi og [68GA] -Dotatat Total Body PET-CT-billeddannelse (Biograf Vision Quadra, Siemens) og kontrastforbedret elektrokardiogram Gated CT Coronary Angiogram (CTCA), inden for 28 dage ( +/- 28 dage) af deres CABG-operation og igen ved 12 måneders opfølgning.
Stråling: Hybrid [18f] -gp1, [68GA] -Dotatate, [68GA] -fapi Total-Body Positron Emission Tomography og koronar computertomografi Koronar angiografi
Patienter gennemgår hybrid [18F] -gp1, [68GA] -fapi og [68GA] -Dotatat total krops-CT-CT-billeddannelse (Biograf Vision Quadra, Siemens) og kontrastforbedret elektrokardiogram Gated CT Coronary Angiogram (CTCA), før deres kliniske forbedrede elektrokardiogram Invasiv koronar angiografi.
Kohort 2: Patienter med symptomatisk saphenøs venetransplantat vaskulopati
30 patienter med forudgående CABG-kirurgi (mindst 5 år tidligere) med multi-kar-sygdom og to eller flere saphenøse venetransplantater, der er blevet henvist til invasiv koronar angiografi på grund af symptomer og med en høj mistanke om podevaskulopati.
Stråling: Hybrid [18f] -gp1, [68GA] -Dotatate, [68GA] -fapi Total-Body Positron Emission Tomography og koronar computertomografi Koronar angiografi
Patienter gennemgår hybrid [18F] -gp1, [68GA] -fapi og [68GA] -Dotatat Total Body PET-CT-billeddannelse (Biograf Vision Quadra, Siemens) og kontrastforbedret elektrokardiogram Gated CT Coronary Angiogram (CTCA), inden for 28 dage ( +/- 28 dage) af deres CABG-operation og igen ved 12 måneders opfølgning.
Stråling: Hybrid [18f] -gp1, [68GA] -Dotatate, [68GA] -fapi Total-Body Positron Emission Tomography og koronar computertomografi Koronar angiografi
Patienter gennemgår hybrid [18F] -gp1, [68GA] -fapi og [68GA] -Dotatat total krops-CT-CT-billeddannelse (Biograf Vision Quadra, Siemens) og kontrastforbedret elektrokardiogram Gated CT Coronary Angiogram (CTCA), før deres kliniske forbedrede elektrokardiogram Invasiv koronar angiografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladeaktivering
Tidsramme: 3 år
Graden og placeringen af ​​blodpladeaktivering inden for saphenøs venetransplantat, målt ved anvendelse af standardoptagelsesværdier og væv-til-ryggroundforhold på [18F] -gp1.
3 år
Fibroblastaktivering
Tidsramme: 3 år
Graden og placeringen af ​​fibroblastaktivering inden for saphenøs venetransplantat, målt ved anvendelse af standardoptagelsesværdier og væv-til-ryggroundforhold på [68GA] -FAPI.
3 år
Makrofagaktivering
Tidsramme: 3 år
Graden og placeringen af ​​makrofagaktivering inden for saphenøs venetransplantat, målt ved anvendelse af standardoptagelsesværdier og væv-til-ryggroundforhold på [68GA] -dotatat.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk hjerte -kar -sygdom
Tidsramme: 3 år
De sekundære endepunkter vil omfatte tilstedeværelsen af ​​systemisk thrombotisk, fibrotisk eller inflammatorisk hjerte -kar -sygdom, vurderet gennem biomarkør- og CT -billeddannelsesanalyser.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

NHS Lothian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

6. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC24158
  • SS/CH/09/002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: British Heart Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterie bypass

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner