Sepelvaltimoiden ohitussiirtoleikkauksen siirteen vajaatoiminta ja seuraukset
Verkkerensiirtovaurio ja sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen kardiovaskulaariset seuraukset
Sepelvaltimoiden ohitussiirto (CABG) -leikkaus on yleisin suoritettu sydämen leikkaus. Tämän aikana valtimoita tai suonia (nimeltään 'siirteitä') käytetään veren toimittamiseen sydämen toimittavien verisuonten tukkeiden ympärille. Valitettavasti nämä siirteet voivat joskus epäonnistua, ja potilaat voivat myös kokea komplikaatioita, kuten sydänkohtauksia ja aivohalvauksia leikkauksen jälkeen. On tiedossa, että laskimonsiirrot kaventuvat todennäköisemmin ajan myötä. Lisäksi laskimonsiirteen vajaatoiminnan hoitaminen on erittäin haastavaa, koska toistuva leikkaus on riskialttiisempaa ja myös suonien avoimen stentin toimenpiteet voivat epäonnistua. Ei kuitenkaan ole täysin ymmärretty, miksi nämä komplikaatiot tapahtuvat.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät kuvantamistekniikkaa, jota kutsutaan kehon kokonaispositroniemissiotomografia (PET). Tämä käyttää erityisiä radioaktiivisia väriaineita (radiotracers) tarkastellakseen mitä tapahtuu laskimonsiirtojen sisällä. Tämän tekniikan avulla tutkijat voivat myös nähdä, mitä kehon sydämelle, aivoille ja leveämmille osille tapahtuu CABG -leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 70 osallistujaa kokonaismäärään (enintään 150). 40 (korkeintaan 120) näistä osallistujista on viime aikoina tehnyt CABG -leikkauksen ja saaneet ≥1 laskimonsiirtoa. Jäljelle jääville 30: lle on tehty CABG -leikkaus ≥5 vuotta sitten, ja niissä on oireita, jotka viittaavat suonen siirteen vajaatoimintaan.
Tutkimus kestää yhteensä 36 kuukautta, ja siihen liittyy osallistujia, jotka tekevät seuraavat arviot:
- Koko kehon positroniemissiotomografia ja tietokonetomografia (PET-CT) skannaus
- Sydämen ultraäänitutkimus (ehokardiogrammi)
- Verikoe - Enintään neljä ruokalusikallista (60 ml) verestä otetaan välitöntä testausta varten ja loput varastoidaan tuleviin eettisesti hyväksyttyihin tutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Säteily: Hybridi [18F] -GP1, [68Ga] -dotatate, [68Ga] -FAPI-kehon positroniemissiotomografia ja sepelvaltimoiden tomografia sepelvaltimoiden angiografia
- Säteily: Hybridi [18F] -GP1, [68Ga] -dotatate, [68Ga] -FAPI-kehon positroniemissiotomografia ja sepelvaltimoiden tomografia sepelvaltimoiden angiografia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollista kohorttitutkimusta, jossa tutkitaan tulehduksen, tromboosin ja fibroosin roolia saphenous -laskimonsiirteen vajaatoiminnassa CABG -leikkauksen jälkeen. Näiden prosessien läsnäolo ja jakauma tutkitaan yhdellä kohortti-ylityössä (heti leikkauksen jälkeen ja yhden vuoden seurassa) ja yhdessä ajankohtana toisessa kohortissa, jossa on kliinisesti epäillään suonen siirteen vajaatoiminta.
Molempien kohorttien osallistujille tehdään kliininen katsaus (mukaan lukien verinäytteenotto), transthoracic Echocardiogramm ja yhdistetty kokonaiskehon positroniemissiotomografinen tietokonetomografia (PET-CT) kuvantaminen CT-sepelvaltimoiden angiografialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura E Clark, BSc, MBChB, MRCS(Ed)
- Puhelinnumero: +447717478087
- Sähköposti: lclark15@ed.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David E Newby, BSc (Hons) PhD BM DM DSc FRCP
- Sähköposti: d.e.newby@ed.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Rekrytointi
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura E Clark, MBChB BSc(Hons)
- Puhelinnumero: +447717478087
- Sähköposti: laura.clark8@nhs.scot
-
Päätutkija:
- Laura E Clark, MBChB BSC(Hons)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohortti 1: Potilaat, joille tehdään CABG -leikkaus
- Yli 18 -vuotiaat miehet ja naiset
- Potilaat, joille tehdään CABG -leikkaus multivessel -sepelvaltimoiden taudista, saavat ainakin yhden saphenous -laskimonsiirron
Kohortti 2: Potilaat, joilla on oireenmukaista saphenous -laskimon siirteen vaskulopatiaa
- Yli 18 -vuotiaat miehet ja naiset
- Potilaat, joille tehtiin CABG -leikkaus ≥ 5 vuotta ennen rekrytointia multivessel -taudista ja saivat vähintään 2 saphenous -laskimonsiirtoa
- Viitattu toistuvien oireiden aiheuttamaan sepelvaltimoiden angiografiaan ja epäilemällä siirteen vaskulopatiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden elinajanodote on <2 vuotta
- Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerular suodatusnopeus <30 ml/min/1,73 M2)
- Immunosuppressiivisia hoitoja koskevia potilaita
- Raskaana olevia lapsia, jotka ovat lapsia kantavan ikäisiä tai imettäviä,
- Tunnetut allergiat tai vasta -aiheet joodiin kontrasti- tai radioastialle
- Potilaat, jotka eivät kykene sietämään makuusta
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1: Potilaat, joille tehdään CABG -leikkaus
40 potilasta (korkeintaan 120) CABG-leikkauksella, jolla on moniversiotauti ja ainakin yksi saphenous-laskimonsiirto.
|
Potilaat läpikäyvät hybridi [18F] -GP1, [68GA] -FAPI ja [68GA] -dotataatin kehon kokonais PET-CT-kuvantaminen (biografinen visio Quadra, Siemens) ja kontrastin parantuneet elektrokardiogrammi-aidatut CT-sepelvaltimoiden angiogrammit (CTCA), 28 päivän kuluessa (( +/- 28 päivää) heidän CABG-leikkauksestaan ja jälleen 12 kuukauden seurannassa.
Potilaat läpikäyvät hybridi [18F] -GP1, [68GA] -FAPI ja [68GA] -Dotatate kehon kokonaispilmin PET-CT-kuvantamis Invasiivinen sepelvaltimoiden angiografia.
|
|
Kohortti 2: Potilaat, joilla on oireenmukaista saphenous -laskimon siirteen vaskulopatiaa
30 potilasta, joilla on aikaisempi CABG-leikkaus (vähintään viisi vuotta aiemmin), joilla on monisuuntainen sairaus ja kaksi tai useampia saphenous-laskimonsiirtoja, joille on viitattu invasiiviseen sepelvaltimoiden angiografiaan oireiden vuoksi ja jolla on suuri epäily siirteen vaskulopatiasta.
|
Potilaat läpikäyvät hybridi [18F] -GP1, [68GA] -FAPI ja [68GA] -dotataatin kehon kokonais PET-CT-kuvantaminen (biografinen visio Quadra, Siemens) ja kontrastin parantuneet elektrokardiogrammi-aidatut CT-sepelvaltimoiden angiogrammit (CTCA), 28 päivän kuluessa (( +/- 28 päivää) heidän CABG-leikkauksestaan ja jälleen 12 kuukauden seurannassa.
Potilaat läpikäyvät hybridi [18F] -GP1, [68GA] -FAPI ja [68GA] -Dotatate kehon kokonaispilmin PET-CT-kuvantamis Invasiivinen sepelvaltimoiden angiografia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden aktivointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Verihiutaleiden aktivoinnin aste ja sijainti saphenous-laskimonsiirtoissa, mitattuna käyttämällä tavanomaisia ottoarvoja ja kudoksen ja selkänojaa koskevia suhteita [18F] -GP1.
|
3 vuotta
|
|
Fibroblastien aktivointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Fibroblastien aktivoinnin aste ja sijainti safenoosisten laskimonsiirtojen sisällä, mitattuna käyttämällä tavanomaisia imeytymisarvoja ja kudoksen ja selkänojaa koskevia suhteita [68GA] -FAPI.
|
3 vuotta
|
|
Makrofagin aktivointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Makrofagien aktivoinnin aste ja sijainti safenoosisten laskimonsiirtojen sisällä, mitattuna käyttämällä tavanomaisia imeytymisarvoja ja kudoksen ja selkänojaa koskevia suhteita [68GA] -dotataattia.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeeminen sydän- ja verisuonisairaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toissijaisiin päätepisteisiin sisältyy systeemisen tromboottisen, fibroottisen tai tulehduksellisen sydän- ja verisuonisairauden läsnäolo, joka arvioidaan biomarkkereiden ja CT -kuvantamisanalyysien avulla.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC24158
- SS/CH/09/002 (Muu apuraha/rahoitusnumero: British Heart Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .