Awaria przeszczepu i konsekwencje operacji przeszczepu tętnicy wieńcowej
Niedawność przeszczepu żyły i konsekwencje sercowo -naczyniowe operacji przeszczepu tętnicy wieńcowej
Operacja przeszczepu do obejścia tętnicy wieńcowej (CABG) jest najczęstszym rodzajem działania serca. W tym czasie tętnice lub żyły (zwane „przeszczepami”) są wykorzystywane do dostarczania krwi wokół blokad w naczyniach krwionośnych, które dostarczają serce. Niestety, te przeszczepy mogą czasem zawieść, a pacjenci mogą również doświadczać powikłań, takich jak zawały serca i udary, po operacji. Wiadomo, że przeszczepy żyły częściej z czasem zawężają. Ponadto, leczenie niewydolności przeszczepu żył jest bardzo trudne, ponieważ powtarzająca się operacja jest bardziej ryzykowna, a procedury otwierania żył mogą również zawieść. Nie jest jednak w pełni zrozumiałe, dlaczego te komplikacje występują.
W tym badaniu badacze zastosują technikę obrazowania zwaną tomografią emisyjną pozytronową całkowitego ciała (PET). Wykorzystuje to specjalne barwniki radioaktywne (radiotrak), aby sprawdzić, co dzieje się wewnątrz przeszczepów żył. Dzięki tej technice badacze będą mogli również zobaczyć, co dzieje się z sercem, mózgiem i szerszymi częściami ciała po operacji CABG.
To badanie będzie miało na celu rekrutację 70 uczestników w sumie (maksymalnie 150). 40 (maksymalnie 120) tych uczestników niedawno przeszło operację CABG i otrzyma ≥1 przeszczep żył. Pozostałe 30 będzie przeszło operację CABG ≥5 lat temu i będzie miało objawy sugerujące niewydolność przeszczepu żył.
Badanie potrwa łącznie 36 miesięcy i będzie obejmować uczestników przeprowadzających następujące oceny:
- Tomografia emisyjna pozytronowa i tomografia komputerowa (PET-CT)
- Skanowanie ultradźwięków serca (echokardiogram)
- Badanie krwi - do natychmiastowego testowania zostanie wykonane do czterech łyżek (60 ml) krwi, a pozostała część zostanie przechowywana do przyszłych badań zatwierdzonych etycznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne badanie kohortowe badające rolę stanu zapalnego, zakrzepicy i zwłóknienia w niewydolności przeszczepu żył odpiszczelnych po operacji CABG. Obecność i rozmieszczenie tych procesów zostanie zbadana w jednej kohorcie w godzinach nadliczbowych (bezpośrednio po operacji i o 1 roku) i w jednym punkcie czasowym w drugiej grupie z klinicznie podejrzaną niewydolnością przeszczepu żył.
Uczestnicy obu kohort przejdą przegląd kliniczny (w tym pobieranie próbek krwi), przezkrotnie echokardiogramu i połączonego obrazowania komputerowej tomografii emisyjnej pozytronowej całkowitego ciała z angiografią wieńcową CT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura E Clark, BSc, MBChB, MRCS(Ed)
- Numer telefonu: +447717478087
- E-mail: lclark15@ed.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David E Newby, BSc (Hons) PhD BM DM DSc FRCP
- E-mail: d.e.newby@ed.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Rekrutacyjny
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Kontakt:
- Laura E Clark, MBChB BSc(Hons)
- Numer telefonu: +447717478087
- E-mail: laura.clark8@nhs.scot
-
Główny śledczy:
- Laura E Clark, MBChB BSC(Hons)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Kohorta 1: Pacjenci poddawani operacji CABG
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci poddawani operacji CABG w przypadku wielowarstwowej choroby wieńcowej, którzy otrzymują co najmniej jeden przeszczep żyły odpisowej
Kohorta 2: Pacjenci z objawową waczylopatią przeszczepu żył odpisowych
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci, którzy przeszli operację CABG ≥ 5 lat przed rekrutacją w przypadku choroby wieloczynnej i otrzymali 2 lub więcej przeszczepów żył odpisowych
- Odnoszą się do inwazyjnej angiografii wieńcowej z powodu nawracających objawów i z dużym podejrzeniem naczyńczania przeszczepu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z długością życia <2 lat
- Niewydolność nerek (szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 M2)
- Pacjenci z terapii immunosupresyjnymi
- Samice w wieku dziecięcym, które są w ciąży lub karmią piersią,
- Znana alergia lub przeciwwskazania do kontrastu jodowanego lub radiotracera
- Pacjenci, którzy nie są w stanie tolerować pozycji na wznak
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1: Pacjenci poddawani operacji CABG
40 pacjentów (maksymalnie 120) poddawanych operacji CABG z chorobą wieloczelistą i co najmniej jeden przeszczep żyły odpisowej.
|
Pacjenci przechodzą hybrydowe [18F] -GP1, [68GA] -FAPI i [68GA]-dotatyan całkowitego obrazowania PET-CT (CTCA Vision Vision, Siemens), w ciągu 28 dni (CTCA) (CTCA) (CTCA) (CTCA) (CTCA) (CTCA) +/- 28 dni) ich operacji CABG i ponownie w 12-miesięcznym okresie obserwacji.
Pacjenci przechodzą hybrydowe [18F] -GP1, [68GA] -FAPI i [68GA]-dotatyan całkowitego obrazowania PET-CT (BIOGOG Vision Quadra, Siemens) i elektrokardiogramu z kontrastem Elektrokardiogramem CT (CTCA). Inwazyjna angiografia wieńcowa.
|
|
Kohorta 2: Pacjenci z objawową waczylopatią przeszczepu żył odpisowych
30 pacjentów z wcześniejszą operacją CABG (co najmniej 5 lat wcześniej) z chorobą wieloczelniczą i dwoma lub więcej przeszczepami żył odpiszczelnych, którzy zostali skierowani na inwazyjną angiografię wieńcową z powodu objawów i wysokim podejrzeniem naczyńców przeszczepu.
|
Pacjenci przechodzą hybrydowe [18F] -GP1, [68GA] -FAPI i [68GA]-dotatyan całkowitego obrazowania PET-CT (CTCA Vision Vision, Siemens), w ciągu 28 dni (CTCA) (CTCA) (CTCA) (CTCA) (CTCA) (CTCA) +/- 28 dni) ich operacji CABG i ponownie w 12-miesięcznym okresie obserwacji.
Pacjenci przechodzą hybrydowe [18F] -GP1, [68GA] -FAPI i [68GA]-dotatyan całkowitego obrazowania PET-CT (BIOGOG Vision Quadra, Siemens) i elektrokardiogramu z kontrastem Elektrokardiogramem CT (CTCA). Inwazyjna angiografia wieńcowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja płytek krwi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Stopień i lokalizacja aktywacji płytek krwi w przeszczepach żyły odpiszczelnej, mierzone przy użyciu standardowych wartości pobierania i stosunków tkanek do background [18F] -GP1.
|
3 lata
|
|
Aktywacja fibroblastów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Stopień i lokalizacja aktywacji fibroblastów w przeszczepach żyły odpiszczelnej, mierzonych przy użyciu standardowych wartości pobierania i stosunku tkanek do b-nabrzeża [68GA] -FAPI.
|
3 lata
|
|
Aktywacja makrofagów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Stopień i lokalizacja aktywacji makrofagów w przeszczepach żyły odpiszczelnej, mierzonych przy użyciu standardowych wartości pobierania i stosunku tkanek do rozkładu [68GA]-dotatyanu.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Systemowa choroba sercowo -naczyniowa
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wtórne punkty końcowe będą obejmować obecność ogólnoustrojowej choroby zakrzepowej, zwłóknieniowej lub zapalnej sercowo -naczyniowej, ocenianej za pomocą analiz obrazowania biomarkera i CT.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC24158
- SS/CH/09/002 (Inny numer grantu/finansowania: British Heart Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .