Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Graftfalen en gevolgen van bypass -transplantaatchirurgie van kransslagader

15 april 2026 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Vadertransplantatie falen en cardiovasculaire gevolgen van bypass -transplantaatchirurgie van kransslagader

Bypass -transplantatie van de kransslagader (CABG) chirurgie is het meest voorkomende type hartoperatie dat wordt uitgevoerd. Tijdens dit worden slagaders of aderen ('transplantaten' genoemd) gebruikt om bloed te leveren rond blokkades in de bloedvaten die het hart leveren. Helaas kunnen deze transplantaten soms falen en kunnen patiënten ook complicaties ervaren zoals hartaanvallen en beroertes, na de operatie. Het is bekend dat adertransplantaten eerder na verloop van tijd versmalmen. Bovendien is het behandelen van adertransplantaatfalen zeer uitdagend, omdat herhaalde chirurgie riskanter is en procedures om de aderen te openen ook kan falen. Het wordt echter niet volledig begrepen waarom deze complicaties optreden.

In deze studie zullen de onderzoekers een beeldvormingstechniek gebruiken genaamd een totale body positronemissietomografie (PET) scan. Dit maakt gebruik van speciale radioactieve kleurstoffen (radiotracers) om te kijken naar wat er gebeurt in adertransplantaten. Met deze techniek zullen de onderzoekers ook kunnen zien wat er met het hart, de hersenen en de bredere delen van het lichaam gebeurt na CABG -operatie.

Deze studie zal in totaal 70 deelnemers werven (maximaal 150). 40 (maximum van 120) van deze deelnemers zullen onlangs een CABG -operatie hebben ondergaan en ≥1 adertransplantaat ontvangen. De resterende 30 hebben ≥5 jaar geleden CABG -operatie ondergaan en zullen symptomen hebben die wijzen op het falen van adertransplantaat.

De studie zal in totaal 36 maanden duren en zal deelnemers betrekken die de volgende beoordelingen uitvoeren:

  1. Totaal-lichaam positronemissietomografie en computertomografie (PET-CT) scan
  2. Echografie van het hart (echocardiogram)
  3. Een bloedtest - tot vier eetlepels (60 ml) bloed zal worden genomen voor onmiddellijke testen en de rest zal worden opgeslagen voor toekomstige ethisch goedgekeurde studies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel cohortonderzoek dat de rol van ontsteking, trombose en fibrose onderzoekt bij het falen van safenous adertransplantaat na CABG -chirurgie. De aanwezigheid en verdeling van deze processen zal worden onderzocht in één cohort overuren (onmiddellijk na een operatie en bij 1 jaar vol) en op één tijdstip in een tweede cohort met klinisch vermoedelijke adertransplantaatfalen.

Deelnemers aan beide cohorten zullen een klinische beoordeling ondergaan (inclusief bloedbemonstering), transthoracisch echocardiogram en gecombineerde totale body positron emissietomografie computertomografie (PET-CT) beeldvorming, met CT coronaire angiografie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Laura E Clark, BSc, MBChB, MRCS(Ed)
  • Telefoonnummer: +447717478087
  • E-mail: lclark15@ed.ac.uk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Werving
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura E Clark, MBChB BSC(Hons)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zullen twee populaties van patiënten werven na CABG -chirurgie. Deelnemers zullen prospectief worden aangeworven na CABG -chirurgie (cohort 1), of identificatie van klinisch vermoedelijke saphene adertransplantaatfalen (cohort 2). Werving zal voor beide cohorten afkomstig zijn van een enkel, tertiair centrum (Royal Infirmary of Edinburgh).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cohort 1: Patiënten die CABG -operatie ondergaan

  • Mannetjes en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die een CABG -operatie ondergaan voor multivessel kransslagaderaandoeningen, die ten minste één saphene adertransplantaat ontvangen

Cohort 2: Patiënten met symptomatische safenische adertransplantaatvasculopathie

  • Mannetjes en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die CABG -operatie ondergingen ≥ 5 jaar voorafgaand aan werving voor de ziekte van multivessel en 2 of meer saphene adertransplantaten ontvingen
  • Verwezen voor invasieve coronaire angiografie als gevolg van terugkerende symptomen en met een hoog vermoeden van transplantaatvasculopathie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een levensverwachting van <2 jaar
  • Nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1.73 M2)
  • Patiënten met immunosuppressieve therapieën
  • Vrouwtjes van de kindertijd die zwanger zijn of borstvoeding geven,
  • Bekende allergie of contra -indicaties voor gejodeerd contrast of radiotracer
  • Patiënten die de rugligging niet kunnen verdragen
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1: Patiënten die CABG -operatie ondergaan
40 patiënten (maximaal 120) ondergaan CABG-chirurgie met multi-vaatziekten en ten minste één saphene adertransplantaat.
Straling: Hybride [18f] -gp1, [68ga] -dotatate, [68ga] -fapi Total-body positron emissietomografie en coronaire computertomografie coronaire angiografie
Patiënten ondergaan hybride [18F] -GP1, [68GA] -FAPI en [68GA] -dotatate Total Body PET-CT-beeldvorming (Biograph Vision Quadra, Siemens) en contrastversterkte elektrocardiogram Gated CT Coronary Angiogram (CTCA), binnen 28 dagen ( +/- 28 dagen) van hun CABG-operatie en opnieuw na een follow-up van 12 maanden.
Straling: Hybride [18f] -gp1, [68ga] -dotatate, [68ga] -fapi Total-body positron emissietomografie en coronaire computertomografie coronaire angiografie
Patiënten ondergaan hybride [18F] -GP1, [68GA] -FAPI en [68GA] -dotataat Totaal lichaam PET-CT-beeldvorming (Biograph Vision Quadra, Siemens) en contrastversterkte elektrocardiogram Gated CT Coronary Angiogram (CTCA), voorafgaand aan hun klinische Invasieve coronaire angiografie.
Cohort 2: Patiënten met symptomatische safenische adertransplantaatvasculopathie
30 patiënten met eerdere CABG-chirurgie (ten minste 5 jaar eerder) met multi-vaatziekten en twee of meer safeneuze adertransplantaten, die zijn doorverwezen voor invasieve coronaire angiografie als gevolg van symptomen en met een hoog vermoeden van transplantaatvasculopathie.
Straling: Hybride [18f] -gp1, [68ga] -dotatate, [68ga] -fapi Total-body positron emissietomografie en coronaire computertomografie coronaire angiografie
Patiënten ondergaan hybride [18F] -GP1, [68GA] -FAPI en [68GA] -dotatate Total Body PET-CT-beeldvorming (Biograph Vision Quadra, Siemens) en contrastversterkte elektrocardiogram Gated CT Coronary Angiogram (CTCA), binnen 28 dagen ( +/- 28 dagen) van hun CABG-operatie en opnieuw na een follow-up van 12 maanden.
Straling: Hybride [18f] -gp1, [68ga] -dotatate, [68ga] -fapi Total-body positron emissietomografie en coronaire computertomografie coronaire angiografie
Patiënten ondergaan hybride [18F] -GP1, [68GA] -FAPI en [68GA] -dotataat Totaal lichaam PET-CT-beeldvorming (Biograph Vision Quadra, Siemens) en contrastversterkte elektrocardiogram Gated CT Coronary Angiogram (CTCA), voorafgaand aan hun klinische Invasieve coronaire angiografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activering van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 3 jaar
De graad en locatie van bloedplaatjesactivering in safeneuze adertransplantaten, gemeten met behulp van standaardopnamewaarden en weefsel-background-verhoudingen van [18F] -gp1.
3 jaar
Fibroblast -activering
Tijdsspanne: 3 jaar
De graad en locatie van fibroblastactivering in safeneuze adertransplantaten, gemeten met behulp van standaardopnamewaarden en weefsel-background-verhoudingen van [68GA] -FAPI.
3 jaar
Macrofaagactivering
Tijdsspanne: 3 jaar
De graad en locatie van macrofaagactivering in safeneuze adertransplantaten, gemeten met behulp van standaardopnamewaarden en weefsel-background-verhoudingen van [68GA] -dotataat.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische cardiovasculaire aandoeningen
Tijdsspanne: 3 jaar
De secundaire eindpunten omvatten de aanwezigheid van systemische trombotische, fibrotische of inflammatoire cardiovasculaire aandoeningen, beoordeeld door biomarker- en CT -beeldvormingsanalyses.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Medewerkers

NHS Lothian

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

6 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC24158
  • SS/CH/09/002 (Ander subsidie-/financieringsnummer: British Heart Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren