Falha do enxerto e conseqüências da cirurgia de enxerto de artéria coronariana
Falha no enxerto de veias e conseqüências cardiovasculares da cirurgia de enxerto de desvio para a artéria coronariana
A cirurgia de enxerto de desvio para a artéria coronariana (CABG) é o tipo mais comum de operação cardíaca realizada. Durante isso, artérias ou veias (denominadas 'enxertos') são usadas para fornecer sangue em torno de bloqueios dentro dos vasos sanguíneos que fornecem o coração. Infelizmente, esses enxertos às vezes podem falhar e os pacientes também podem sofrer complicações como ataques cardíacos e derrames, após a cirurgia. Sabe -se que os enxertos de veias têm maior probabilidade de restringir com o tempo. Além disso, o tratamento da falha do enxerto de veias é muito desafiador, pois a cirurgia repetida é mais arriscada e os procedimentos para o stent abrem as veias também podem falhar. No entanto, não é totalmente compreendido por que essas complicações ocorrem.
Neste estudo, os pesquisadores usarão uma técnica de imagem chamada tomografia por emissão de pósitrons de corpo total (PET). Isso usa corantes radioativos especiais (radiotracadores) para analisar o que está acontecendo dentro dos enxertos de veias. Com essa técnica, os investigadores também poderão ver o que está acontecendo com o coração, o cérebro e as partes mais amplas do corpo após a cirurgia de CRM.
Este estudo terá como objetivo recrutar 70 participantes no total (máximo de 150). 40 (no máximo de 120) desses participantes terão recentemente uma cirurgia de CRM e receberão ≥1 enxerto de veia. Os 30 restantes terão uma cirurgia de CRM ≥5 anos atrás e terá sintomas sugestivos de falha do enxerto de veias.
O estudo durará um total de 36 meses e envolverá os participantes realizando as seguintes avaliações:
- Tomografia de emissão de pósitrons de corpo total e tomografia computadorizada (PET-CT)
- Scannsom Scan of the Heart (ecocardiograma)
- Um exame de sangue - até quatro colheres de sopa (60 ml) de sangue será feito para testes imediatos e o restante será armazenado para futuros estudos eticamente aprovados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Radiação: Híbrido [18f] -gp1, [68ga] -Dotatate, [68Ga] -fapi Tomografia de emissão de pósitrons do corpo total e tomografia coronária computada por tomografia coronária angiografia
- Radiação: Híbrido [18f] -gp1, [68ga] -Dotatate, [68Ga] -fapi Tomografia de emissão de pósitrons do corpo total e tomografia coronária computada por tomografia coronária angiografia
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional que investiga o papel da inflamação, trombose e fibrose na falha do enxerto de veia safena após a cirurgia de CRM. A presença e a distribuição desses processos serão examinadas em uma coorte prorrogação (imediatamente após a cirurgia e 1 ano após o seguinte) e um ponto de tempo em uma segunda coorte com falha do enxerto de veia clinicamente suspeita.
Os participantes de ambas as coortes passarão por revisão clínica (incluindo amostragem de sangue), ecocardiograma transtorácico e tomografia computadorizada de emissão de pósitrons de corpo total combinado (PET-CT), com angiografia coronária da TC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura E Clark, BSc, MBChB, MRCS(Ed)
- Número de telefone: +447717478087
- E-mail: lclark15@ed.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: David E Newby, BSc (Hons) PhD BM DM DSc FRCP
- E-mail: d.e.newby@ed.ac.uk
Locais de estudo
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4SA
- Recrutamento
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Contato:
- Laura E Clark, MBChB BSc(Hons)
- Número de telefone: +447717478087
- E-mail: laura.clark8@nhs.scot
-
Investigador principal:
- Laura E Clark, MBChB BSC(Hons)
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Coorte 1: Pacientes submetidos à cirurgia de CRM
- Homens e mulheres com mais de 18 anos de idade
- Pacientes submetidos à cirurgia de CRM para doença arterial coronariana multivessel, que recebem pelo menos um enxerto de veia safena
Coorte 2: Pacientes com vasculopatia sintomática da veia safena
- Homens e mulheres com mais de 18 anos de idade
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia de CRM ≥ 5 anos antes do recrutamento para doenças multivessel e receberam 2 ou mais enxertos de veias safenos
- Referido para angiografia coronária invasiva devido a sintomas recorrentes e com uma alta suspeita de vasculopatia do enxerto
Critérios de exclusão:
- Pacientes com expectativa de vida <2 anos
- Insuficiência renal (Taxa estimada de filtração glomerular <30 ml/min/1.73 m2)
- Pacientes em terapias imunossupressoras
- Fêmeas de idade fértil que estão grávidas ou amamentando,
- Alergia ou contra -indicações conhecidas ao contraste ou radiotracer iodinado
- Pacientes que não conseguem tolerar a posição supina
- Pacientes que não conseguem fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1: Pacientes submetidos à cirurgia de CRM
40 pacientes (máximo 120) submetidos a cirurgia de CRM com doença de vários vasos e pelo menos um enxerto de veia safena.
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Os pacientes sofrem híbridos [18F] -GP1, [68GA] -FAPI e [68GA] -Dotatate Total Body Body PET-CT Imaging (Biograph Vision Quadra, Siemens) e angiograma coronário de CT (CTCA), em 28 dias (em 28 dias ( +/- 28 dias) de sua cirurgia de CRM e novamente no acompanhamento de 12 meses.
Os pacientes sofrem híbridos [18F] -GP1, [68GA] -FAPI e [68GA] -Dotatate Total Body Body Pet-CT Imaging (Biograph Vision Quadra, Siemens) e Angiograma coronário de CT (CTCA) com contraste (CTCA), anteriormente ao clínico, anteriormente ao clínico clínico Angiografia coronária invasiva.
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Coorte 2: Pacientes com vasculopatia sintomática da veia safena
30 pacientes com cirurgia anterior de CRM (pelo menos 5 anos antes) com doença de vários vasos e dois ou mais enxertos de veias safenos, que foram encaminhadas para angiografia coronária invasiva devido a sintomas e com alta suspeita de vasculopatia do enxerto.
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Os pacientes sofrem híbridos [18F] -GP1, [68GA] -FAPI e [68GA] -Dotatate Total Body Body PET-CT Imaging (Biograph Vision Quadra, Siemens) e angiograma coronário de CT (CTCA), em 28 dias (em 28 dias ( +/- 28 dias) de sua cirurgia de CRM e novamente no acompanhamento de 12 meses.
Os pacientes sofrem híbridos [18F] -GP1, [68GA] -FAPI e [68GA] -Dotatate Total Body Body Pet-CT Imaging (Biograph Vision Quadra, Siemens) e Angiograma coronário de CT (CTCA) com contraste (CTCA), anteriormente ao clínico, anteriormente ao clínico clínico Angiografia coronária invasiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação plaquetária
Prazo: 3 anos
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O grau e a localização da ativação de plaquetas em enxertos de veias safenos, medidas usando valores de captação padrão e proporções de tecido para trás de [18F] -GP1.
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3 anos
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Ativação de fibroblastos
Prazo: 3 anos
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O grau e a localização da ativação de fibroblastos em enxertos de veias safenos, medidas usando valores de captação padrão e proporções de tecido para trás de [68GA] -FAPI.
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3 anos
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Ativação de macrófagos
Prazo: 3 anos
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O grau e a localização da ativação de macrófagos em enxertos de veias safenos, medidos usando valores de captação padrão e proporções de tecido para trás de [68Ga] -Dotatato.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença cardiovascular sistêmica
Prazo: 3 anos
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Os pontos finais secundários incluirão a presença de doenças cardiovasculares trombóticas, fibróticas ou inflamatórias, avaliadas por meio de análises de biomarcadores e imagens de TC.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC24158
- SS/CH/09/002 (Número de outro subsídio/financiamento: British Heart Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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