Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ошибка трансплантата и последствия операции по шунтированию коронарной артерии

15 апреля 2026 г. обновлено: University of Edinburgh

Провал трансплантата вену и сердечно -сосудистые последствия операции по шунтированию коронарной артерии

Хирургия коронарной артерии по шунтированию (CABG) является наиболее распространенным типом сердечной операции. Во время этого артерии или вены (называемые «трансплантатами») используются для снабжения крови вокруг блокировки в кровеносных сосудах, которые поставляют сердце. К сожалению, эти трансплантаты иногда могут потерпеть неудачу, и пациенты также могут испытывать осложнения, такие как сердечные приступы и инсульты, после операции. Известно, что трансплантаты вен с большей вероятностью будут сужаться с течением времени. Кроме того, лечение сбоя трансплантата вен очень сложна, так как повторная хирургия является более рискованной, и процедуры для открытия стента также могут потерпеть неудачу. Однако не до конца понятно, почему эти осложнения происходят.

В этом исследовании исследователи будут использовать методику визуализации, называемую позитронной эмиссионной томографией (PET), сканировавшись с полной тел. Это использует специальные радиоактивные красители (radiotracers), чтобы посмотреть на то, что происходит внутри трансплантатов вен. С помощью этой техники исследователи также смогут увидеть, что происходит с сердцем, мозгом и более широкими частями тела после операции CABG.

Это исследование будет направлено на набор 70 участников в общей сложности (максимум 150). 40 (максимум 120) из этих участников в последнее время перенесет операцию на CABG и получит ≥1 вену трансплантата. Оставшиеся 30 будут перенесены операции на CABG ≥5 лет назад и будут иметь симптомы, наводящие на мысль о неудаче трансплантата вен.

Исследование продлится в общей сложности 36 месяцев и будет включать участники, которые будут проходить следующие оценки:

  1. Позитронная эмиссионная томография и компьютерная томография (PET-CT)
  2. Ультразвуковое сканирование сердца (эхокардиограмма)
  3. Проверка крови - для немедленных испытаний будет проведено до четырех столовых ложек (60 мл) крови, а остальная часть будет храниться для будущих этических исследований.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное когортное исследование, исследующее роль воспаления, тромбоза и фиброза при неудаче трансплантата подкожих вен после операции CABG. Наличие и распределение этих процессов будут рассмотрены в одной когорте сверхурочных (сразу после операции и через 1 год вверх) и в один момент времени во второй группе с клинически подозреваемым сбоем трансплантата вен.

Участники обеих когортов будут проходить клинический обзор (включая отбор проб крови), трансторакальную эхокардиограмму и комбинированную томографию с полной эмиссионной томографией (PET-CT) с коронарной ангиографией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura E Clark, BSc, MBChB, MRCS(Ed)
  • Номер телефона: +447717478087
  • Электронная почта: lclark15@ed.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: David E Newby, BSc (Hons) PhD BM DM DSc FRCP
  • Электронная почта: d.e.newby@ed.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Рекрутинг
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Контакт:
          • Laura E Clark, MBChB BSc(Hons)
          • Номер телефона: +447717478087
          • Электронная почта: laura.clark8@nhs.scot
        • Главный следователь:
          • Laura E Clark, MBChB BSC(Hons)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы будем набирать две популяции пациентов после операции CABG. Участники будут проспективно набрать после хирургии CABG (когорта 1) или идентификации клинически подозреваемой неудачи трансплантата припоненной вены (когорта 2). Набор персонала будет для обеих когортов из одного третичного центра (Королевский лазарет Эдинбурга).

Описание

Критерии включения:

Когорта 1: пациенты, перенесшие операцию на CABG

  • Мужчины и женщины старше 18 лет
  • Пациенты, перенесшие хирургию CABG по при мультифессельной коронарной болезни артерии, которые получают по крайней мере один трансплантат подкожной вены

Когорта 2: Пациенты с симптоматической подкоучной веной, трансплантат васкулопатия

  • Мужчины и женщины старше 18 лет
  • Пациенты, которые перенесли операцию на CABG ≥ 5 лет до рекрутирования на мультивсельные заболевания и получали 2 или более трансплантатов подкожих вен.
  • Направлено на инвазивную коронарную ангиографию из -за повторяющихся симптомов и с высоким подозрением в закулопатии трансплантата

Критерии исключения:

  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни <2 года
  • Почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 M2)
  • Пациенты с иммуносупрессивной терапией
  • Женщины детского возраста, которые беременны или кормят грудью,
  • Известная аллергия или противопоказания к йодированному контрасту или радиоперцеру
  • Пациенты, которые не могут переносить положение на спине
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1: пациенты, перенесшие операцию на CABG
40 пациентов (максимум 120), перенесших операцию на CABG с мультисшессовым заболеванием и, по крайней мере, один трансплантат подкожной вены.
Радиация: Гибрид [18F] -GP1, [68GA] -дотатат, [68GA] -FAPI Позитронная эмиссионная томография полной тела и коронарная компьютерная томография коронарная ангиография
Пациенты подвергаются гибридным [18F] -GP1, [68GA] -FAPI и [68GA] -дотатат ​​общий тела PET-CT визуализации (Biography Vision Quadra, Siemens) и контрастная электрокардиограмма, управляемая коронарная ангиограмма (CTCA), в течение 28 дней ( +/- 28 дней) их хирургии CABG и снова в 12 месяцев наблюдения.
Радиация: Гибрид [18F] -GP1, [68GA] -дотатат, [68GA] -FAPI Позитронная эмиссионная томография полной тела и коронарная компьютерная томография коронарная ангиография
Пациенты подвергаются гибриду [18F] -GP1, [68GA] -FAPI и [68GA] -дотатата общего тела PET-CT визуализации (биографическое зрение Quadra, Siemens) и контрастная электрокардиограмма, управляемая КТ-коронарная ангиограмма (CTCA), до их клиники. Инвазивная коронарная ангиография.
Когорта 2: Пациенты с симптоматической подкоучной веной, трансплантат васкулопатия
30 пациентов с предыдущей хирургией CABG (по крайней мере, 5 лет ранее) с мультиссельными заболеваниями и двумя или более трансплантатами подкожих вен, которые были направлены на инвазивную коронарную ангиографию из-за симптомов и с высоким подозрением в скулопатии трансплантата.
Радиация: Гибрид [18F] -GP1, [68GA] -дотатат, [68GA] -FAPI Позитронная эмиссионная томография полной тела и коронарная компьютерная томография коронарная ангиография
Пациенты подвергаются гибридным [18F] -GP1, [68GA] -FAPI и [68GA] -дотатат ​​общий тела PET-CT визуализации (Biography Vision Quadra, Siemens) и контрастная электрокардиограмма, управляемая коронарная ангиограмма (CTCA), в течение 28 дней ( +/- 28 дней) их хирургии CABG и снова в 12 месяцев наблюдения.
Радиация: Гибрид [18F] -GP1, [68GA] -дотатат, [68GA] -FAPI Позитронная эмиссионная томография полной тела и коронарная компьютерная томография коронарная ангиография
Пациенты подвергаются гибриду [18F] -GP1, [68GA] -FAPI и [68GA] -дотатата общего тела PET-CT визуализации (биографическое зрение Quadra, Siemens) и контрастная электрокардиограмма, управляемая КТ-коронарная ангиограмма (CTCA), до их клиники. Инвазивная коронарная ангиография.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация тромбоцитов
Временное ограничение: 3 года
Степень и расположение активации тромбоцитов в трансплантатах подкожих вен, измеренные с использованием стандартных значений поглощения и соотношений ткани к земле [18F] -GP1.
3 года
Активация фибробластов
Временное ограничение: 3 года
Степень и расположение активации фибробластов в трансплантатах подкожих вен, измеренные с использованием стандартных значений поглощения и соотношений ткани к земле [68GA] -FAPI.
3 года
Активация макрофагов
Временное ограничение: 3 года
Степень и расположение активации макрофагов в трансплантатах подкожих вен, измеренные с использованием стандартных значений поглощения и соотношений ткани к земле [68GA] -дотатата.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системные сердечно -сосудистые заболевания
Временное ограничение: 3 года
Вторичные конечные точки будут включать в себя наличие системных тромботических, фиброзных или воспалительных сердечно -сосудистых заболеваний, оцениваемых с помощью анализа биомаркеров и КТ.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Edinburgh

Соавторы

NHS Lothian

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC24158
  • SS/CH/09/002 (Другой номер гранта/финансирования: British Heart Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться