Échec de la greffe et conséquences de la chirurgie de greffe de pontage coronarien
Échec de la greffe de veine et conséquences cardiovasculaires de la chirurgie de greffe de pontage coronarien
La chirurgie du greffon de pontage coronarien (CABG) est le type d'opération cardiaque le plus courant effectué. Pendant cela, les artères ou les veines (appelées «greffes») sont utilisées pour fournir du sang autour de blocages dans les vaisseaux sanguins qui fournissent le cœur. Malheureusement, ces greffes peuvent parfois échouer et les patients peuvent également subir des complications comme les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux, après la chirurgie. On sait que les greffes de veine sont plus susceptibles de se rétrécir avec le temps. De plus, le traitement de la défaillance de la greffe de veine est très difficile, car la chirurgie répétée est plus risquée et les procédures pour ouvrir les veines peuvent également échouer. Cependant, il n'est pas entièrement compris pourquoi ces complications se produisent.
Dans cette étude, les enquêteurs utiliseront une technique d'imagerie appelée tomographie par émission de positron à corps total (TEP). Cela utilise des colorants radioactifs spéciaux (radiotracers) pour regarder ce qui se passe à l'intérieur des greffes veineuses. Avec cette technique, les enquêteurs pourront également voir ce qui arrive au cœur, au cerveau et des parties plus larges du corps après une chirurgie du CABG.
Cette étude visera à recruter 70 participants au total (maximum 150). 40 (maximum de 120) de ces participants auront récemment subi une chirurgie du CABG et reçu une greffe de veine ≥ 1. Les 30 autres auront subi une chirurgie du CABG il y a ≥ 5 ans et présenteront des symptômes suggérant une défaillance de la greffe veineuse.
L'étude durera un total de 36 mois et impliquera que les participants entreprendront les évaluations suivantes:
- Tomographie par émission de positron à corps total et tomodensitométrie (TEP-CT)
- Échographie du cœur (échocardiogramme)
- Un test sanguin - jusqu'à quatre cuillères à soupe (60 ml) de sang seront prises pour des tests immédiats et le reste sera stocké pour de futures études éthiquement approuvées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Radiation: Hybride [18f] -gp1, [68ga] -dotatate, [68ga] -fapi Tomographie par émission de positron à corps total et tomodensitométrie coronarienne angiographie coronaire
- Radiation: Hybride [18f] -gp1, [68ga] -dotatate, [68ga] -fapi Tomographie par émission de positron à corps total et tomodensitométrie coronarienne angiographie coronaire
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle étudiant le rôle de l'inflammation, de la thrombose et de la fibrose dans la défaillance de la greffe de veine saphène après une chirurgie du CABG. La présence et la distribution de ces processus seront examinées dans une heure supplémentaire de cohorte (immédiatement après la chirurgie et à 1 an, le suivi) et à un point de temps dans une deuxième cohorte avec une défaillance de greffe de veine soupçonnée cliniquement.
Les participants aux deux cohortes subiront une revue clinique (y compris l'échantillonnage sanguin), l'échocardiogramme transthoracique et la tomodensitométrie à émission de positron totale combinée (PET-CT) avec une angiographie coronaire CT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura E Clark, BSc, MBChB, MRCS(Ed)
- Numéro de téléphone: +447717478087
- E-mail: lclark15@ed.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David E Newby, BSc (Hons) PhD BM DM DSc FRCP
- E-mail: d.e.newby@ed.ac.uk
Lieux d'étude
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Recrutement
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Contact:
- Laura E Clark, MBChB BSc(Hons)
- Numéro de téléphone: +447717478087
- E-mail: laura.clark8@nhs.scot
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Chercheur principal:
- Laura E Clark, MBChB BSC(Hons)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Cohorte 1: Patients subissant une chirurgie du CABG
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- Patients subissant une chirurgie du CABG pour une maladie coronarienne multivale
Cohorte 2: patients atteints de greffe de veine saphène symptomatique Vasculopathie
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- Les patients qui ont subi une chirurgie du CABG ≥ 5 ans avant le recrutement pour les maladies multivatiques et ont reçu 2 greffes veineuses ou plus saphène
- Référé pour une angiographie coronaire invasive due à des symptômes récurrents et à une suspicion élevée de vasculopathie de greffe
Critères d'exclusion:
- Patients avec une espérance de vie de <2 ans
- Insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire estimé <30 ml / min / 1,73 M2)
- Patients sous thérapies immunosuppressives
- Les femmes de l'âge des enfants qui sont enceintes ou qui allaitent,
- Allergie ou contre-indications connues au contraste iodé ou radiotraceur
- Les patients qui ne peuvent tolérer la position en coupé
- Les patients qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 1: Patients subissant une chirurgie du CABG
40 patients (maximum 120) subissant une chirurgie du CABG avec une maladie multi-vaisselle et au moins une greffe veineuse saphène.
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Patients undergo hybrid [18F]-GP1, [68Ga]-FAPI and [68Ga]-DOTATATE total body PET-CT imaging (Biograph Vision Quadra, Siemens) and contrast-enhanced electrocardiogram gated CT coronary angiogram (CTCA), within 28 days ( +/- 28 jours) de leur chirurgie de CABG et à nouveau à un suivi de 12 mois.
Patients undergo hybrid [18F]-GP1, [68Ga]-FAPI and [68Ga]-DOTATATE total body PET-CT imaging (Biograph Vision Quadra, Siemens) and contrast-enhanced electrocardiogram gated CT coronary angiogram (CTCA), prior to their clinical Angiographie coronaire invasive.
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Cohorte 2: patients atteints de greffe de veine saphène symptomatique Vasculopathie
30 patients atteints de chirurgie antérieure du CABG (au moins 5 ans auparavant) atteints d'une maladie multi-vaisselle et de deux ou plusieurs greffes de veine saphène, qui ont été référées pour une angiographie coronaire invasive en raison de symptômes et avec une suspicion élevé de vasculopathie de greffe.
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Patients undergo hybrid [18F]-GP1, [68Ga]-FAPI and [68Ga]-DOTATATE total body PET-CT imaging (Biograph Vision Quadra, Siemens) and contrast-enhanced electrocardiogram gated CT coronary angiogram (CTCA), within 28 days ( +/- 28 jours) de leur chirurgie de CABG et à nouveau à un suivi de 12 mois.
Patients undergo hybrid [18F]-GP1, [68Ga]-FAPI and [68Ga]-DOTATATE total body PET-CT imaging (Biograph Vision Quadra, Siemens) and contrast-enhanced electrocardiogram gated CT coronary angiogram (CTCA), prior to their clinical Angiographie coronaire invasive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activation plaquettaire
Délai: 3 ans
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Le degré et l'emplacement de l'activation des plaquettes dans les greffes de veine saphène, mesurées en utilisant des valeurs d'absorption standard et des rapports tissul / fond de fond de [18F] -GP1.
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3 ans
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Activation des fibroblastes
Délai: 3 ans
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Le degré et l'emplacement de l'activation des fibroblastes dans les greffes de veine saphène, mesurés en utilisant des valeurs d'absorption standard et des rapports tissul / fond de fond de [68GA] -FAPI.
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3 ans
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Activation des macrophages
Délai: 3 ans
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Le degré et l'emplacement de l'activation des macrophages dans les greffes de veine saphène, mesurées en utilisant des valeurs d'absorption standard et des rapports tissul-dossiers de [68GA] -Dotaté.
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maladie cardiovasculaire systémique
Délai: 3 ans
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Les critères d'évaluation secondaires comprendront la présence de maladies cardiovasculaires thrombotiques, fibrotiques ou inflammatoires systémiques, évaluées par le biais d'analyses d'imagerie des biomarqueurs et des TDM.
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC24158
- SS/CH/09/002 (Autre subvention/numéro de financement: British Heart Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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