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Insufficienza dell'innesto e conseguenze della chirurgia dell'innesto bypass dell'arteria coronarica

15 aprile 2026 aggiornato da: University of Edinburgh

Insufficienza dell'innesto venoso e conseguenze cardiovascolari della chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica

La chirurgia di bypass dell'arteria coronarica (CABG) è il tipo più comune di funzionamento cardiaco eseguito. Durante questo, arterie o vene (definiti "innesti") vengono utilizzate per fornire sangue attorno a blocchi all'interno dei vasi sanguigni che forniscono il cuore. Sfortunatamente, questi innesti a volte possono fallire e i pazienti possono anche sperimentare complicazioni come infarti e colpi, dopo l'intervento chirurgico. È noto che gli innesti vene hanno maggiori probabilità di restringere nel tempo. Inoltre, il trattamento del fallimento dell'innesto delle vene è molto impegnativo, poiché la chirurgia ripetuta è più rischiosa e anche le procedure per aprire lo stent le vene possono fallire. Tuttavia, non è completamente compreso perché si verifichino queste complicazioni.

In questo studio, gli investigatori utilizzeranno una tecnica di imaging chiamata scansione di tomografia a emissione di positroni (PET) totale. Questo utilizza speciali coloranti radioattivi (radiotracciatori) per guardare a ciò che sta accadendo all'interno degli innesti vene. Con questa tecnica, gli investigatori saranno anche in grado di vedere cosa sta succedendo al cuore, al cervello e parti più larghe del corpo dopo la chirurgia CABG.

Questo studio mirerà a reclutare 70 partecipanti in totale (massimo 150). 40 (massimo di 120) di questi partecipanti avranno recentemente subito un intervento chirurgico CABG e ricevuto ≥1 innesto venoso. I restanti 30 avranno subito un intervento chirurgico CABG ≥5 anni fa e avranno sintomi che suggeriscono l'insufficienza di innesto venosa.

Lo studio durerà un totale di 36 mesi e coinvolgerà i partecipanti che intraprendono le seguenti valutazioni:

  1. Tomografia a emissione di positroni per il corpo totale e tomografia computerizzata (PET-CT)
  2. Scansione ecografica del cuore (ecocardiogramma)
  3. Un esame del sangue - verranno effettuati fino a quattro cucchiai (60 mL) di sangue per test immediati e il resto sarà immagazzinato per futuri studi eticamente approvati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte osservazionale che studia il ruolo dell'infiammazione, della trombosi e della fibrosi nell'insufficienza di innesto delle vene safene dopo la chirurgia CABG. La presenza e la distribuzione di questi processi saranno esaminate in un tempo di coorte (immediatamente dopo l'intervento chirurgico e a 1 anno di seguito) e ad un tempo in una seconda coorte con insufficienza di innesto vena clinicamente sospetta.

I partecipanti a entrambe le coorti subiranno una revisione clinica (incluso il campionamento del sangue), l'ecocardiogramma tranhoracico e la tomografia a emissione di positroni a corpo totale combinato per la tomografia computerizzata (PET-CT), con angiografia coronarica CT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Laura E Clark, BSc, MBChB, MRCS(Ed)
  • Numero di telefono: +447717478087
  • Email: lclark15@ed.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH16 4SA
        • Reclutamento
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura E Clark, MBChB BSC(Hons)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Recluteremo due popolazioni di pazienti a seguito di un intervento chirurgico CABG. I partecipanti saranno reclutati in modo prospettico dopo la chirurgia CABG (coorte 1) o l'identificazione di insufficienza di innesto vena safeno clinicamente sospetta (coorte 2). Il reclutamento per entrambe le coorti proviene da un singolo centro terziario (Royal Infermary of Edimburgh).

Descrizione

Criteri di inclusione:

Coorte 1: pazienti sottoposti a chirurgia CABG

  • Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia CABG per la malattia coronarica multich, che ricevono almeno un innesto veno safeno

COHORT 2: pazienti con vasculopatia sintomatica vena innesto

  • Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni
  • I pazienti sottoposti a chirurgia CABG ≥ 5 anni prima del reclutamento per la malattia multisessel e hanno ricevuto 2 o più innesti vene safeni
  • Riferito per l'angiografia coronarica invasiva a causa di sintomi ricorrenti e con un forte sospetto di vasculopatia da innesto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un'aspettativa di vita <2 anni
  • Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 M2)
  • Pazienti su terapie immunosoppressive
  • Femmine di età che portano infantile che sono incinte o allattanti,
  • Allergia conosciuta o controindicazioni al contrasto iodinato o al radiotratante
  • Pazienti che non sono in grado di tollerare la posizione supina
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1: pazienti sottoposti a chirurgia CABG
40 pazienti (massimo 120) sottoposti a chirurgia CABG con malattia a più vasi e almeno un innesto veno safeno.
Radiazione: Ibrido [18f] -GP1, [68ga] -Dotatato, [68GA] -FAPI Tomografia a emissione di positroni a corpo totale e tomografia coronarica angiografia coronarica
Patients undergo hybrid [18F]-GP1, [68Ga]-FAPI and [68Ga]-DOTATATE total body PET-CT imaging (Biograph Vision Quadra, Siemens) and contrast-enhanced electrocardiogram gated CT coronary angiogram (CTCA), within 28 days ( +/- 28 giorni) della loro chirurgia CABG e di nuovo al follow-up di 12 mesi.
Radiazione: Ibrido [18f] -GP1, [68ga] -Dotatato, [68GA] -FAPI Tomografia a emissione di positroni totali-body e tomografia coronarica angiografia coronarica
I pazienti sono sottoposti a ibridi ibridi [18F] -GP1, [68GA] -FAPI e [68GA] -Dotatato Imaging PET-CT del corpo totale (Biograph Vision Quadra, Siemens) e elettrocardiogramma potenziato dal contrasto Gated Angiogramma coronarico (CTCA), prima della loro clinica angiogramma coronarico CT (CTCA), Angiografia coronarica invasiva.
COHORT 2: pazienti con vasculopatia sintomatica vena innesto
30 pazienti con precedente chirurgia CABG (almeno 5 anni prima) con malattia a più vasi e due o più innesti vene safeni, che sono stati indirizzati per l'angiografia coronarica invasiva a causa di sintomi e con un forte sospetto di vasculopatia da trapianto.
Radiazione: Ibrido [18f] -GP1, [68ga] -Dotatato, [68GA] -FAPI Tomografia a emissione di positroni a corpo totale e tomografia coronarica angiografia coronarica
Patients undergo hybrid [18F]-GP1, [68Ga]-FAPI and [68Ga]-DOTATATE total body PET-CT imaging (Biograph Vision Quadra, Siemens) and contrast-enhanced electrocardiogram gated CT coronary angiogram (CTCA), within 28 days ( +/- 28 giorni) della loro chirurgia CABG e di nuovo al follow-up di 12 mesi.
Radiazione: Ibrido [18f] -GP1, [68ga] -Dotatato, [68GA] -FAPI Tomografia a emissione di positroni totali-body e tomografia coronarica angiografia coronarica
I pazienti sono sottoposti a ibridi ibridi [18F] -GP1, [68GA] -FAPI e [68GA] -Dotatato Imaging PET-CT del corpo totale (Biograph Vision Quadra, Siemens) e elettrocardiogramma potenziato dal contrasto Gated Angiogramma coronarico (CTCA), prima della loro clinica angiogramma coronarico CT (CTCA), Angiografia coronarica invasiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione piastrinica
Lasso di tempo: 3 anni
Il grado e la posizione dell'attivazione piastrinica all'interno degli innesti vene safeni, misurati utilizzando valori di assorbimento standard e rapporti tessuto-background di [18F] -GP1.
3 anni
Attivazione dei fibroblasti
Lasso di tempo: 3 anni
Il grado e la posizione dell'attivazione di fibroblasti all'interno di innesti vene safeni, misurati utilizzando valori di assorbimento standard e rapporti tessuto-background di [68GA] -FAPI.
3 anni
Attivazione dei macrofagi
Lasso di tempo: 3 anni
Il grado e la posizione dell'attivazione dei macrofagi all'interno di innesti vene safeni, misurati utilizzando valori di assorbimento standard e rapporti tessuto-background di [68GA] -Dotatato.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia cardiovascolare sistemica
Lasso di tempo: 3 anni
Gli endpoint secondari includeranno la presenza di malattie cardiovascolari trombotiche, fibrotiche o infiammatorie sistemiche, valutate attraverso analisi di imaging Biomarker e TC.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

NHS Lothian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

28 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

6 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC24158
  • SS/CH/09/002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: British Heart Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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