急速に進行性の常染色体優性多嚢胞性腎疾患（ADPKD）の参加者におけるJMKX003142の試験
2025年6月30日 更新者：Jemincare
急速に進行性のオートソソーム支配的多胞性腎疾患（ADPKD）の参加者におけるJMKX003142の有効性、安全性、耐性、薬物動態、および薬力学を評価するための第2相、多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照臨床試験（ADPKD）
急速に進行性のオートソソーム支配的多胞性腎疾患（ADPKD）の参加者におけるJMKX003142の有効性、安全性、耐性、薬物動態、および薬力学を評価するための第2相、多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照臨床試験（ADPKD）
調査の概要
詳細な説明
急速に進行性のADPKDを持つ参加者におけるJMKX003142のJMKX003142の有効性、安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する
研究の種類
介入
入学 (推定)
135
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：xiaojun zhou
- 電話番号：+8613717736760
- メール：zhouxiaojun@jemincare.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Peking、Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
-
コンタクト：
- Hong Zhang, Ph.D
- 電話番号：010-83572211
- メール：hongzh@bjmu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- この裁判の手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供することができます。
- 18歳から55歳の年齢、男性または女性。
- ADPKD診断基準は、ランダム化前に満たされました。
- 急速に進行性のADPKD基準が満たされました。
除外基準：
- スクリーニングの12週間前に、患者はTolvaptanまたは別のADPKD改善者を服用していた、または調査員によって評価された患者は、試験期間中に利尿薬を使用する可能性が高いと評価されていました。
- 渇きを感じることができない、または体液/食物摂取量が困難なプラチック人。
- 腎嚢胞のために以前に減圧手術を受けた患者。または、ICFに署名する前に12週間以内に大手術を受けた人。
- 調査員は、praticipantが裁判の要件を遵守できないか、裁判で評価できないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
jmkx003142に一致します
|
|
実験的：JMKX003142
|
JMKX003142は経口投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインから52週目へのTKVの変化率
時間枠：52週間
|
52週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインから52週目へのEGFRの年率変化率
時間枠：52週間
|
52週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Hong Zhang, Ph.D、Peking University First Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月13日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年5月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月28日
最初の投稿 (実際)
2025年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JMKX003142-A203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。