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Estudo de JMKX003142 em participantes com doença renal policística dominante autossômica rapidamente progressiva (ADPKD)

30 de junho de 2025 atualizado por: Jemincare

Um ensaio clínico de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de JMKX003142 em participantes com doença de rim policistica autossômica do ADPKD (ADPKD)

Um ensaio clínico de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de JMKX003142 em participantes com doença de rim policistica autossômica do ADPKD (ADPKD)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avalie a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de JMKX003142 em participantes com ADPKD rapidamente progressivo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

135

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Capaz de entender os procedimentos deste julgamento e fornecer consentimento informado por escrito voluntariamente;
  • Idade entre 18 e 55 anos, homem ou mulher;
  • Os critérios de diagnóstico do ADPKD foram atendidos antes da randomização;
  • Os critérios de ADPKD rapidamente progressivos foram atendidos.

Critérios de exclusão:

  • 12 semanas antes da triagem, os pacientes haviam tomado o Tolvaptan ou outros melhoradores do ADPKD, ou pacientes que foram avaliados pelo investigador, provavelmente usarão diurético durante o período do teste;
  • Praticipants que não conseguem sentir sede ou têm dificuldade com a ingestão de líquidos/alimentos;
  • Pacientes que receberam anteriormente cirurgia de descompressão para cistos renais; ou que recebeu uma grande cirurgia dentro de 12 semanas antes de assinar a ICF;
  • O investigador acha que o praticant é incapaz de cumprir os requisitos do estudo ou não pode ser avaliado pelo estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Medicamento: Plcacebo
Combinado ao JMKX003142
Experimental: JMKX003142
Medicamento: JMKX003142 será administrado por via oral
JMKX003142 será administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança percentual de TKV da linha de base para a semana 52
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa anual de mudança no EGFR da linha de base para a semana 52
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jemincare

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hong Zhang, Ph.D, Peking University First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JMKX003142-A203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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