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Studie mit JMKX003142 bei Teilnehmern mit schnell progressiven autosomal dominanten polyzystischen Nierenerkrankungen (ADPKD)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Jemincare

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JMKX003142 bei Teilnehmern mit schnell progressiver autosomal dominanter polyzystischer Krankheit (ADPKD) (ADPKD (ADPKD) (ADPKD (ADPKD) (ADPKD)

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JMKX003142 bei Teilnehmern mit schnell progressiver autosomal dominanter polyzystischer Krankheit (ADPKD) (ADPKD (ADPKD) (ADPKD (ADPKD) (ADPKD)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JMKX003142 bei Teilnehmern mit schnell progressiver ADPKD

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, die Verfahren dieses Verfahrens zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung freiwillig zu erteilen;
  • Alter zwischen 18 und 55 Jahren, männlich oder weiblich;
  • ADPKD -diagnostische Kriterien wurden vor der Randomisierung erfüllt;
  • Schnell progressive ADPKD -Kriterien wurden erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  • 12 Wochen vor dem Screening hatten die Patienten Tolvaptan oder eine andere ADPKD -Improvers oder Patienten, die vom Forscher bewertet wurden, als wahrscheinlich Diuretikum während des Versuchszeitraums angewendet.
  • PRATICIPANTS, die keinen Durst fühlen oder Schwierigkeiten mit der Aufnahme von Flüssigkeit/Nahrung haben;
  • Patienten, die zuvor eine Dekompression einer Operation für Nierenzysten erhalten haben; oder die innerhalb von 12 Wochen vor der Unterzeichnung des ICF eine größere Operation erhielten;
  • Der Ermittler ist der Ansicht, dass das PRATICIPANT den Anforderungen des Versuchs nicht einhalten kann oder nicht durch den Versuch bewertet werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Plcacebo
angepasst an JMKX003142
Experimental: JMKX003142
Arzneimittel: JMKX003142 wird oral verabreicht
JMKX003142 wird oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung von TKV von Grundlinie bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jährliche Änderungsrate in EGFR von Grundlinie bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jemincare

Ermittler

  • Studienstuhl: Hong Zhang, Ph.D, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JMKX003142-A203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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