Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s JMKX003142 u účastníků s rychle progresivním autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD)

30. června 2025 aktualizováno: Jemincare

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JMKX003142 u účastníků s rychle progresivním autosomálním dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD) (ADPKD) (ADPKD)

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JMKX003142 u účastníků s rychle progresivním autosomálním dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD) (ADPKD) (ADPKD)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnoťte účinnost, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku JMKX003142 u účastníků s rychle progresivním ADPKD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

135

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopen porozumět postupům tohoto pokusu a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Věk mezi 18 až 55 lety, muž nebo žena;
  • Před randomizací byla splněna diagnostická kritéria ADPKD;
  • Byla splněna rychle progresivní kritéria ADPKD.

Kritéria pro vyloučení:

  • 12 týdnů před screeningem si pacienti vzali Tolvaptan nebo jiné ADPKD zlepšení nebo pacienti, kteří byli vyšetřovatelem hodnoceni, aby se během zkušebního období pravděpodobně používali diuretikum;
  • Pratitipanti, kteří nejsou schopni cítit žízeň nebo mají potíže s příjmem tekutiny/potravy;
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili dekompresní chirurgii pro renální cysty; nebo kteří podstoupili velkou operaci do 12 týdnů před podpisem ICF;
  • Vyšetřovatel si myslí, že pratitipant není schopen splnit požadavky pokusu nebo jej nemůže vyhodnotit pokusem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: PLCACEBO
Přiřazeno k JMKX003142
Experimentální: JMKX003142
Lék: JMKX003142 bude podáván orálně
JMKX003142 bude podáván orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentní změna TKV z výchozí hodnoty na 52 týdnů
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Roční míra změny v EGFR z výchozí hodnoty na 52. týden
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jemincare

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hong Zhang, Ph.D, Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JMKX003142-A203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit