Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JMKX003142 u uczestników z szybko postępującą autosomalną dominującą policystycznych chorobą nerek (ADPKD)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jemincare

Faza 2, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo badanie kliniczne w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki JMKX003142 u uczestników z szybko postępującą autosomalną dominującą policystyczną chorobą nerek (ADPKD)

Faza 2, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo badanie kliniczne w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki JMKX003142 u uczestników z szybko postępującą autosomalną dominującą policystyczną chorobą nerek (ADPKD)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceń skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika JMKX003142 u uczestników z szybko postępującą ADPKD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W stanie zrozumieć procedury niniejszej próby i dobrowolnie dostarczyć pisemną świadomą zgodę;
  • Wiek od 18 do 55 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Kryteria diagnostyczne ADPKD zostały spełnione przed randomizacją;
  • Szybko postępujące kryteria ADPKD zostały spełnione.

Kryteria wykluczenia:

  • 12 tygodni przed badaniem pacjenci wzięli tolwaptan lub inne improwizje ADPKD lub pacjenci, którzy zostali oceniani przez badacza jako prawdopodobnie stosowane moczopędne w okresie badania;
  • Pratypanty, które nie są w stanie odczuwać pragnienia lub mają trudności z spożyciem płynu/pokarmu;
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali operację dekompresyjną dla torbieli nerkowej; lub który otrzymał poważną operację w ciągu 12 tygodni przed podpisaniem ICF;
  • Badacz uważa, że ​​pratypant nie jest w stanie przestrzegać wymagań próby lub nie może być oceniony przez badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: Plcacebo
Dopasowane do JMKX003142
Eksperymentalny: JMKX003142
Lek: JMKX003142 będzie podawany ustnie
JMKX003142 będzie podawany ustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana TKV z wartości wyjściowej na 52 tydzień
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczna stopa zmian EGFR z wartości wyjściowej na 52 tydzień
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jemincare

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hong Zhang, Ph.D, Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JMKX003142-A203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj