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Prova di JMKX003142 nei partecipanti con malattia renale policistica autosomica rapidamente progressiva (ADPKD)

30 giugno 2025 aggiornato da: Jemincare

Un studio clinico di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JMKX003142 nei partecipanti con malattie renali autosomiche rapide autosomiche rapidamente progressive (ADPKD)

Un studio clinico di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JMKX003142 nei partecipanti con malattie renali autosomiche rapide autosomiche rapidamente progressive (ADPKD)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valuta l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JMKX003142 nei partecipanti con ADPKD rapidamente progressivo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di comprendere le procedure di questa prova e fornire volontariamente il consenso informato scritto;
  • Età tra 18 e 55 anni, maschio o femmina;
  • I criteri diagnostici ADPKD sono stati soddisfatti prima della randomizzazione;
  • Sono stati soddisfatti criteri ADPKD rapidamente progressivi.

Criteri di esclusione:

  • 12 settimane prima dello screening, i pazienti avevano assunto Tolvaptan o altri improvvisati ADPKD o pazienti che erano stati valutati dall'investigatore per poter usare il diuretico durante il periodo di prova;
  • Praticipants che non sono in grado di provare sete o hanno difficoltà con l'assunzione di liquidi/cibo;
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto un intervento chirurgico di decompressione per le cisti renali; o chi ha ricevuto un grave intervento chirurgico entro 12 settimane prima di firmare l'ICF;
  • L'investigatore pensa che il Praticipant non sia in grado di soddisfare i requisiti della prova o non può essere valutato dalla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: Plcacebo
abbinato a JMKX003142
Sperimentale: JMKX003142
Droga: JMKX003142 verrà somministrato per via orale
JMKX003142 verrà somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale di TKV dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso annuale di variazione dell'EGFR dalla linea di base alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jemincare

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hong Zhang, Ph.D, Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JMKX003142-A203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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